DUAC 10 mg/g+30 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10957/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel Clindamicină + peroxid de benzoil anhidru

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DUAC gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DUAC gel

3. Cum să utilizaţi DUAC gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DUAC gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este DUAC gel şi pentru ce se utilizează

DUAC gel conţine două medicamente: clindamicină şi peroxid de benzoil. DUAC gel aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de „preparate antiacneice”.

DUAC gel este folosit la tratarea acneei ușoară până la moderată apărută pe pielea dumneavoastră. ● Clindamicina este un antibiotic care împiedică înmulţirea bacteriilor implicate în apariţia acneei. ● Peroxidul de benzoil reduce apariţia punctelor negre şi albe. De asemenea, omoară bacteriile implicate în apariţia acneei.

Reunite în DUAC gel acestea acţionează prin: ● activitatea lor împotriva bacteriilor care pot produce acnee ● tratarea punctelor negre şi albe şi a punctelor acneice ● reducerea numărului de puncte acneice înroşite şi inflamate.

DUAC gel poate fi folosit de adulţi şi adolescenţi cu varsta de 12 ani şi peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DUAC gel

Nu utilizaţi DUAC gel: ● Dacă sunteţi alergic(ă) la clindamicină, lincomicină, peroxid de benzoil sau la oricare dintre celelalte componente ale DUAC gel (enumerate la punctul 6)

Nu utilizaţi DUAC gel dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe administrarea DUAC gel.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DUAC gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ● Folosiţi DUAC gel numai pe piele. Nu îl aplicaţi în apropierea ochilor, buzelor, a gurii sau în interiorul nasului. ● Nu folosiţi gelul pe zonele de piele iritată. De exemplu, dacă aveţi tăieturi, zgârieturi, arsuri solare sau leziuni la nivelul pielii.

� Dacă aplicaţi accidental DUAC gel în ochi, în gură, pe buze sau în interiorul nasului, clătiţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă.

● Nu folosiţi prea mult DUAC gel pe zone sensibile de piele. ● Pe durata primelor câteva săptămâni de tratament, majoritatea pacienţilor vor observa înroşiri şi exfolieri la nivelul pielii. Dacă pielea dumneavoastră devine iritată, va trebui să folosiţi un agent hidratant fără ulei, să folosiţi mai rar DUAC gel, sau să întrerupeţi aplicarea acestuia pentru o scurtă perioadă, pentru a-i permite pielii să se vindece, iar apoi să reîncepeţi tratamentul. ● Întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă iritaţia este gravă (înroşire gravă, uscăciune, mâncărime, usturime sau senzaţie de arsură) sau dacă starea acesteia nu se ameliorează. ● Încercaţi să nu lasaţi ca Duac gel să intre în contact cu materialele colorate, inclusiv articole de îmbrăcăminte, prosoape, aşternuturi de pat, articole de mobilă sau covoare. DUAC gel poate decolora aceste materiale. ● DUAC gel poate decolora părul. ● DUAC gel vă poate face pielea mai sensibilă la efectele dăunătoare ale soarelui. Evitaţi utilizarea şezlongurilor/lămpilor şi reduceţi pe cât posibil timpul petrecut în soare. Pe parcursul utilizării DUAC gel, trebuie să folosiţi o cremă cu protecţie solară şi să purtaţi articole de îmbrăcăminte protectoare.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament dacă:

● aţi prezentat vreodată una dintre următoarele probleme intestinale: enterita regională, colită ulcerativă sau colită asociată administrării de antibiotice.

● Dacă dezvoltaţi crampe la stomac sau diaree care nu se ameliorează sau este gravă, opriţi folosirea DUAC gel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră. Antibioticele pot produce o stare ce are ca şi rezultat diaree severă şi crampe la stomac, deşi este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple în cazul antibioticelor aplicate pe piele.

● Dacă aţi utilizat recent alte medicamente cu conţinut de clindamicină sau de eritromicină, este destul de posibil ca DUAC gel să nu fie la fel de eficace.

� Spuneţi-i medicului dumneavostră sau farmacistului dacă aţi uti lizat recent orice alte medicamente cu conţinut de clindamicină sau de eritromicină.

Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Nu se cunoaşte dacă este eficient şi sigur pentru aceştia.

DUAC gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:  alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice administrate pe pielea dumneavoastră  săpunuri si produse de curăţare abrazive sau pe bază de substanţe medicamentoase  săpunuri sau produse cosmetice care au un efect de uscare puternic  produse cu concentraţii ridicate de alcool şi/sau substanţe astringente Acest lucru se datorează faptului că acestea utilizate împreună cu DUAC gel pot produce iritarea pielii dumneavoastră de-a lungul timpului. În cazul în care sunt utilizate concomitent DUAC gel poate scădea eficacitatea altor medicamente antiacneice. Printre acestea se numără:

● Unele medicamente antiacneice care sunt aplicate pe piele şi care conţin tretinoină, izotretinoină sau tazaroten.

� Informaţi medicul sau farmacistul dacă utilizaţi concomitent unul dintre aceste medicamente. Există posibilitatea să trebuiască să folosiţi câte unul dintre produse în diferite momente ale zilei (de exemplu, unul dimineaţa, iar celălalt la culcare) .

Utilizarea medicamentelor antiacneice în acelaşi timp cu DUAC gel poate mări riscul producerii de iritaţii la nivelul pielii.

� Întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavostră dacă iritaţia devine gravă (înroşire gravă, uscăciune, mâncărime, usturime sau senzaţie de arsură).

 DUAC gel nu va fi utilizat concomitent cu medicamente cu conţinut de eritromicină.

 Aplicarea de DUAC gel concomitent cu medicamentele cum sunt dapsonă şi sulfacetamidă, poate produce decolorarea temporară a pielii şi a părului de pe faţă (culoare galbenă / portocalie). Această decolorare nu va fi permanentă.

 Una dintre substanţele medicamentoase din DUAC gel poate afecta modul de acţiune al medicamentelor utilizate la anestezia generală (denumite „agenţi blocanţi neuromusculari”). � Informaţi medicul dumneavostră sau farmacistul dacă urmează să vă fie efectuată o operaţie chirurgicală.

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că informaţiile de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea utilizării DUAC gel.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Informaţiile sunt limitate în ceea ce priveşte siguranţa administrării medicamentului DUAC gel femeilor gravide.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Medicul dumneavostră va evalua beneficiile dumneavoastră şi riscurile pentru făt ca urmare a utilizării DUAC gel pe perioada sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă substanţele active din DUAC gel pot ajunge în laptele matern. Clindamicina este una dintre substanţele din compoziţia DUAC gel. În cazul în care clindamicina este administrată pe cale orală sau injectabilă, aceasta poate ajunge în laptele matern.

Dacă alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza DUAC gel.

În cazul în care alăptaţi nu trebuie să aplicaţi DUAC gel în zona pieptului.

3. Cum să utilizaţi DUAC gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

● Utilizaţi o dată pe zi DUAC gel, seara. ● Este posibil să fie necesare 2-5 săptămâni pentru a vedea beneficiile aplicării DUAC gel. ● Nu utilizaţi pentru mai mult de 12 săptămâni în cadrul unei scheme de tratament. Doctorul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. Cum se aplică DUAC gel

1. Îndepărtaţi orice urmă de machiaj.
2. Spălaţi bine zona de piele afectată. Apoi clătiţi cu apă călduţă şi tamponaţi uşor pentru a o usca.
3. Aplicaţi cu vârfurile degetelor un strat subţire de gel pe întreaga zonă de piele afectată.
4. Aplicaţi în toate zonele de piele afectată de acnee, nu numai pe coşurile individuale. Dacă gelul nu se absoarbe cu uşurinţă în piele, înseamnă că aţi aplicat prea mult.  Numai pentru zona feţei se va folosi din tub o cantitate de gel care ajunge de la vârful degetului la prima încheietură a acestuia (prima cută a degetului dumneavostră). Această cantitate reprezintă „un vârf de deget”.  Pentru piept şi spate, se vor folosi în total două unităţi şi jumătate de vârf de deget.
5. Dacă pielea devine uscată sau se exfoliază, puteţi folosi un agent hidratant fără ulei, fără miros, hipoalergenic, puteţi rări aplicarea medicamentului DUAC gel sau puteţi întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă, pentru a-i permite pielii dumneavostră să se acomodeze cu tratamentul. Este posibil ca acest medicament să nu-şi facă efectul dorit dacă nu este aplicat zilnic.
6. Spălaţi bine mâinile după utilizarea gelului.
7. După ce acesta a intrat în piele, puteţi folosi produse cosmetice fără conţinut de uleiuri.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact în modul descris în acest prospect sau în modul recomandat de medicul dumneavoastră sau de farmacist. Dacă nu sunteţi sigur(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult DUAC gel decât trebuie  Aveţi grijă să nu aplicaţi prea mult. Aplicarea unei cantităţi prea mari de gel sau aplicarea mai frecventă a acestuia nu va ajuta la dispariţia mai rapidă a coşurilor şi poate produce iritaţii la nivelul pielii. În acest caz, folosiţi gelul mai rar sau încetaţi utilizarea acestuia timp de câteva zile, iar apoi continuaţi tratamentul.

În cazul înghiţirii accidentale de DUAC gel  Dacă înghiţiţi accidental gelul, solicitaţi asistenţă medicală. Puteţi prezenta simptome similare administrării de antibiotice orale (disconfort la nivelul stomacului).

Dacă uitaţi să utilizaţi DUAC gel ● Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. ● Aplicaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Nu întrerupeţi fără recomandare utilizarea DUAC gel Nu utilizaţi gelul pentru mai mult de 12 săptămâni în cadrul unei serii de tratament fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră. Utilizaţi DUAC gel atâta timp cât v-a recomandat medicul. Nu încetaţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Este important să continuaţi utilizarea gelului conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, acneea pe care o aveţi poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi utilizarea de DUAC gel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să necesitaţi tratament medical de urgenţă: ● Semne ale unei reacţii alergice (umflare a feţei, a ochilor, a buzelor sau a limbii, urticarie sau respiraţie îngreunată, colaps) ● Diaree gravă sau prelungită, sau crampe la stomac ● Arsuri grave, exfolieri sau mâncărimi

Alte reacţii adverse posibile: Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, încercaţi să folosiţi mai rar DUAC gel, sau întrerupeţi o zi sau două aplicarea şi apoi reîncepeţi tratamentul.

Reacţii adverse foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 persoane sunt afectate)

La locul de aplicare: ● Senzaţie de arsură la nivelul pielii, exfoliere a pielii, mâncărime, piele uscată ● Înroşire a pielii, în special pe parcursul primelor câteva săptămâni de utilizare

Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare.

Reacţii adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10 persoane sunt afectate)

● Durere de cap

La locul de aplicare: ● Sensibilitate la lumina solară, dureri la nivelul pielii ● Piele înroşită, mâncărime, erupţie pe piele (dermatită)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 persoane sunt afectate)

La locul de aplicare: ● Furnicături (parestezie), înrăutăţire a acneei

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse s-au produs la un număr foarte redus de pacienţi, însă frecvenţa exactă a acestora este necunoscută: ● Reacţii alergice ● Inflamaţii intestinale, diaree, inclusiv diaree hemoragică, dureri la stomac

La locul de aplicare: ● Reacţii pe piele, decolorare a pielii ● Erupţie pe piele cu mâncărime (urticarie)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în a cest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. 5. Cum se păstrează DUAC gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

De către farmacist: A se păstra la frigider (2°C- 8°C). A nu se congela.

De către pacient: După ce aţi primit DUAC gel de la farmacist, nu îl păstraţi la temperaturi peste 25 °C şi aruncaţi-l după 2 luni.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (după Exp:). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DUAC gel

● Substanţele active sunt: clindamicină şi peroxid de benzoil anhidru. 1 g gel conţine clindamicină 10 mg (1% m/m), sub formă de clindamicină fosfat şi peroxid de benzoil anhidru 30 mg (3% m/m), sub formă de peroxid de benzoil hidric. ● Celelalte componente sunt carbomer 940, dimeticonă, laurilsulfosuccinat disodic, edetat disodic, glicerol, dioxid de siliciu coloidal hidratat, poloxamer 182, apă purificată şi hidroxid de sodiu.

Cum arată DUAC Gel şi conţinutul ambalajului

● DUAC Gel este un gel de culoare albă până la slab galbenă şi este ambalat în tuburi a câte 30 g și 60 g.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda

Fabricantul

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale Spaţiului Economic European cu următoarele denumiri comerciale:

Cipru Indox yl10mg/g+30mg/g Gel Grecia Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel Germania Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel Italia Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel România Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel Spania Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel Lituania Duac 10 mg/30 mg/g Gelis Polonia Duac 10 mg/g + 30 mg/g zel Malta Duac Once Dail y 10 mg/g+30 mg/g Gel Marea Britanie (Irlanda de Nord) Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.