DRIPTANE 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9945/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Driptane 5 mg comprimate Clorhidrat de oxibutinină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Driptane şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Driptane

3. Cum să luați Driptane

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Driptane

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Driptane şi pentru ce se utilizează

Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri :

•   incontinenţă urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii) 
  

•   senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi urinări excesiv de frecvente, în cazul 
  

unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o instabilitate idiopatică a detrusorului (instabilitate a mușchiului vezical de cauză necunoscută) sau de tulburări neurogene ale vezicii urinare (tulburări ale vezicii urinare cauzate de anumite afecţiuni ale sistemului nervos) cum ar fi: scleroză multiplă sau spina bifida.

•   controlul hiperactivității vezicii urinare, ca urmare a unei intervenții chirurgicale asupra vezicii urinare 
  

sau prostatei, ori în cazul unei cistite.

Copii şi adolescenţi: Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta mai mare de 5 ani pentru:

• incontinență urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii)

• senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi urinări excesiv de frecvente, în cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o instabilitate idiopatică a detrusorului (instabilitate a mușchiului vezical de cauză necunoscută) sau de tulburări neurogene ale vezicii urinare

• urinări necontrolate în timpul nopţii asociate hiperactivității detrusorului (muşchiului vezical) în asociere cu terapie non-medicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Driptane

Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

•   dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
  

Driptane (enumerate la pct. 6).

•       dacă aveți glaucom cu unghi închis sau cameră anterioară oculară micşorată; risc cunoscut de 
  

glaucom cu unghi închis (tensiune crescută în interiorul ochiului).

• dacă aveți disfuncție esofagiană, inclusiv hernie hiatală (deplasare anormală a stomacului din 
  

cavitatea abdominală în cea toracică prin hiatul esofagian)

• dacă aveți un risc crescut de retenție urinară datorată unor afecțiuni uretrale sau ale prostatei. 
  

• dacă aveți obstrucţie a vezicii urinare 
  

• dacă aveți obstrucție gastrointestinală funcțională sau organică; ocluzie intestinală (blocaj pe traseul 
  

materiilor fecale şi gazelor într-un segment al intestinului) • stenoză pilorică (îngustare organică sau funcţională a sfincterului piloric) • ileus paralititc (ocluzia intestinală consecutivă unei paralizii trecătoare a intestinului subţire) • atonie intestinală (reducere substanţială a tonusului intestinal)

• dacă aveți ileostomie (procedură chirurgicală ce constă în legarea ileonului) 
  

• dacă aveți colostomie (crearea unui anus artificial)  
  

• dacă aveți megacolon toxic (o parte a colonului este dilatată) 
  

• dacă aveți colită ulcerativă severă (inflamaţie a colonului)
• dacă aveți miastenie gravis (boală a muşchilor)

Datorită riscului de creştere necontrolată a temperaturii corporale, acest produs nu trebuie administrat pacienților febrili sau în cazul în care temperatura ambientală este mare. Copiii cu vârsta mai mică de 5 ani nu trebuie să ia acest medicament.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Driptane, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Oxibutinina poate agrava hipertiroidismul (activitatea excesivă a glandei tiroide), anumite tulburări cardiace (boala coronariană, insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea, aritmiile cardiace, tahicardia) precum şi hipertrofia de prostată (o creştere în volum a prostatei). Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni. Oxibutinina nu este sigură în cazul pacienților cu porfirie, deoarece studiile in vitro și la animale au arătat că este porfirinogenică. Tratamentul îndelungat cu oxibutinină poate favoriza formarea cariilor dentare, consecință a reducerii sau inhibării salivației. În cazul tratamentului îndelungat se recomandă control stomatologic regulat.

În condiţiile unei temperaturi ambientale ridicate, tratametul cu oxibutinină poate reduce transpiraţia şi conduce la apariţia şocului caloric. Acest risc este mai ridicat la persoanele foarte în vârstă sau la copiii foarte mici (sugari, copii, bătrâni) sau în cazul persoanelor ce suferă de afecţiuni cronice (mai ales boli cardiovasculare, renale sau neuropsihiatrice). Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici deoarece pot cauza creşterea riscului de insuficienţă cognitivă.

Adresaţi-vă de urgenţă unui medic dacă vă pierdeţi brusc acuitatea vizuală sau prezentaţi dureri oculare.

Populația pediatrică: Nu se recomandă utilizarea oxibutininei la copii sub 5 ani, datorită datelor insuficiente în ceea ce privește siguranța și eficacitatea. La copiii cu vârsta de peste 5 ani oxibutinina trebuie utilizată cu precauție, deoarece aceștia pot fi mai sensibili la efectele adverse în special cele ale Sistemului Nervos Central și de natură psihică.

Deoarece conţine lactoză, acest medicament este contraindicat în cazul pacienţilor cu intoleranţă congenitală la lactoză, malabsorbţie de glucoză sau galactoză sau în cazul sindromului deficitului de lactază (boli metabolice rare).

Atenţionări şi precauţii speciale la utilizarea Driptane

Informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de:

• afecţiuni neurologice
• hernie hiatală (deplasare anormală a stomacului din cavitatea abdominală în cea toracică prin hiatul esofagian), disfuncția esofagiană sau alte boli gastro-intestinale (cum ar fi colita ulcerativă, atonia intestinală, obstrucţia gastro-intestinală)
• tahicardie (oxibutinina poate agrava tahicardia şi astfel hipertiroidismul, insuficienţa cardiacă congestivă, aritmia cardiacă, boala cardiacă coronariană, hipertensiunea, tulburările cognitive şi simptomele hipertrofiei de prostată.
• infecţii ale tractului urinar
• tulburări cunoscute de ritm cardiac
• boli cerebrale diagnosticate

Atunci când Driptane este utilizat în perioade cu temperaturi ridicate, aceasta poate cauza o stare de şoc datorată căldurii şi inhibării transpiraţiei. Datorită riscului de creştere a temperaturii corporale, acest produs nu trebuie utilizat dacă aveţi febră sau în cazul în care temperatura ambientală este mare.

Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Driptane împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Trebuie manifestată precauție în cazul administrării concomitente a Driptane cu alte medicamente anticolinergice, deoarece poate apărea potențarea efectului anticolinergic.
• Au fost raportate cazuri ocazionale de interacțiune între anticolinergice și amantadină, anticolinergice antiparkinsoniene (cum sunt biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (fenotiazine, butirofenone, clozapină), chinidină, digitalice, antidepresive triciclice, atropină şi compuşi înrudiţi cum sunt antispasticele atropinice şi dipiridamol. Trebuie manifestată precauție la administrarea concomitentă a Driptane cu astfel de medicamente.
• Prin reducerea motilității gastrice Driptane poate influența absorbția altor medicamente.
• Trebuie manifestată precauţie la pacienţii care utilizează concomitent alte produse medicamentoase (cum sunt bifosfonaţii) care pot cauza sau exacerba simptomele esofagitei.
• Prin reducerea motilității gastrice Driptane poate influența absorbția altor medicamente.
• Administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare de CYP 3A4 poate întârzia metabolizarea oxibutininei ce poate duce la creşterea concentraţiei de oxibutinină în organism.
• Alcoolul poate accentua somnolenţa cauzată de medicamente anticolinergice cum este şi oxibutinina.
• Administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare ale colinesterazei poate determina reducerea eficacităţii efectului inhibitor asupra colinesterazei.

Sarcina şi alăptarea Oxibutinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.

Sarcina Acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă nu există o alternativă sigură şi este prescris de către medicul dumneavoastră. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, la doze ce cauzează toxicitate la mamă.

Alăptarea Atunci când oxibutinina este utilizată în timpul sarcinii, o cantitate mică este excretată în laptele matern. De aceea, utilizarea oxibutininei în timpul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate produce somnolenţă sau vedere neclară. Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, cu excepția cazului în care s-a demonstrat că nu au fost afectate abilitățile fizice sau mentale. Driptane conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Driptane

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi: Doza uzuală este de un comprimat (5 mg oxibutinină) administrat de 2 sau 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută până la doza maximă de 4 comprimate pe zi (20 mg oxibutinină) pentru a obține rezultate satisfăcătoare, cu condiția ca efectele adverse să fie tolerate.

Vârstnici: Doza iniţială este de jumătate de comprimat (2,5 mg oxibutinină) administrat de 2 ori pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută până la doza minimă eficace care determină obţinerea unui rezultat satisfăcător, cu condiția ca efectele adverse să fie tolerate.

Doza uzuală este de un comprimat, de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta de peste 5 ani:

Doza uzuală este de jumătate de comprimat (2,5 mg oxibutinină) administrat de 2 ori pe zi. Această doză poate fi crescută până la un comprimat (5 mg oxibutinină) administrat de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obține un rezultat clinic satisfăcător, dacă efectele adverse sunt bine tolerate.

Mod de administrare Driptane se administrează pe cale orală. Acest medicament se poate administra înainte de masă cu un pahar de apă. Poate fi administrat şi în timpul mesei sau cu un pahar de lapte în cazul durerilor de stomac. Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Driptane decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Driptane În cazul în care aţi uitat să luaţi Driptane, luaţi comprimatul de îndată ce v-aţi amintit, iar apoi continuaţi tratamentul în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de oxibutinină: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): • constipație, • greață, • uscăciunea gurii, • amețeli, • durere de cap, • somnolență, • uscăciunea pielii.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • diaree, • vărsături, • stare confuzională, • uscăciunea ochilor, • retenție de urină, • înroșirea feței.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • disconfort abdominal, • lipsa poftei de mâncare, • disfagie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecții urinare, • boală de reflux gastro-esofagian, • pseudo-ocluzie intestinală la pacienţi cu risc (vârstnici sau pacienţi cu constipaţie trataţi cu alte produse medicamentoase care scad motilitatea intestinală), • agitație, • frică exagerată, • halucinații, • paranoia, • coșmaruri, • tulburări de percepție, • dezorientare, • delir, • bătăi rapide ale inimii, • bătăi neregulate ale inimii, • atac cerebral declanșat de căldură, • creșterea presiunii în globul ocular (glaucom cu unghi închis), • dilatația pupilelor, • vedere încețoșată, • usturimi la urinare, • înroșirea pielii, • erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), • scăderea sudorației, • reacție alergică severă manifestată prin umflarea extremităților, feței, limbii, gâtului însoțită de respirație dificilă, • hipersensibilitate, • sensibilitate la lumina soarelui.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Driptane Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi Driptane după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Driptane

-Substanţa activă este: clorhidrat de oxibutinină. Un comprimat conţine clorhidrat de oxibutinină 5 mg corespunzător la oxibutinină bază 4,54 mg. -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de calciu, lactoză anhidră.

Cum arată Driptane şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, albe, biconvexe ce prezintă linie mediană pe una din fețe. Comprimatul poate fi divizat în părți egale.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul ASTREA FONTAINE Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/