DOXORUBICINA ACCORD 2 mg/ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 10647/2018/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Doxorubicină Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Doxorubicină Accord

3. Cum se utilizează Doxorubicină Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Doxorubicină Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Doxorubicină Accord şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Doxorubicină Accord”

Doxorubicina aparţine grupului de medicamente numite antracicline. Aceste medicamente sunt de asemenea cunoscute ca medicamente pentru chimioterapie. Ele sunt utilizate în tratamentul diferitelor cancere, pentru a încetini sau opri creşterea celulelor canceroase. O asociere a diferitelor tipuri de medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru obţinerea unor rezultate mai bune şi pentru minimalizarea reacţiilor adverse.

Doxorubicină Accord este utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer: • cancer de sân • cancer al ţesutului conjunctiv, ligamentelor, osos, muscular (sarcom) • cancer care se dezvoltă în stomac sau intestin • cancer pulmonar • limfom, cancerul care afectează sistemul imunitar • leucemie, cancerul care determină numărul anormal de celule sanguine • cancer al glandei tiroide • cancer ovarian şi endometrial avansat (cancer al mucoasei uterine sau al uterului) • cancer al vezicii urinare • neuroblastom avansat (cancer al celulelor nervoase întâlnit frecvent la copii) • tumoră renală malignă la copii (tumoră Wilm) • mielom (cancer al măduvei osoase). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Doxorubicină Accord

Nu utilizați Doxorubicină Accord: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), antracendione sau la alte antracicline. • dacă aveți o suprimare persistentă a capacității măduvei osoase de a produce celule sanguine (mielosupresie) • dacă aţi fost tratat înainte cu doxorubicină sau medicamente chimioterapeutice similare, cum sunt idarubicina, epirubicina sau danuorubicina, deoarece tratamentul anterior cu aceste medicamente similare poate să crească riscul ca daxorubicina concentrat pentru soluţie perfuzabilă să producă reacţii adverse • dacă aveți orice fel de infecţie. • dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine. • dacă aţi avut infarct miocardic. • dacă aveţi insuficienţă cardiacă. • dacă aveţi tulburări grave ale ritmului bătăilor inimii (aritmie). • dacă alăptaţi (consultați şi secţiunea „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Nu trebuie să vi se administreze medicamentul printr-un cateter (un tub subţire flexibil) în vezica urinară: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), antracendione sau la alte antracicline. • dacă aveți o tumoră care a crescut în peretele vezicii urinare • dacă aveți o infecţie a tractului urinar • dacă aveți inflamaţie a vezicii urinare • dacă aveți sânge în urină (hematurie) • dacă aveți probleme la inserţia cateterului • dacă alăptați (consultați și secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Atenţionări şi precauţii Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele condiţii medicale sau boli: • număr scăzut de celule sanguine produse în măduva osoasă • probleme cardiace • tulburări hepatice • tulburări renale

Trebuie de asemenea să informaţi medicul: • dacă aţi fost tratat vreodată cu doxorubicină sau oricare alt medicament similar împotriva cancerului (antraciclină) pentru tratamentul cancerului • dacă aţi fost tratat cu radiaţii în partea superioară a corpului • dacă luaţi în prezent sau aţi luat recent trastuzumab (un medicament utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer). Trastuzumab poate rămâne în organism până la 7 luni. Deoarece trastuzumabul poate afecta inima, nu trebuie să utilizați doxorubicină timp de până la 7 luni după ce ați încetat să luați trastuzumab. Dacă doxorubicina este utilizată înainte de acest termen, funcția inimii dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenție.

Înaintea şi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord, medicul dumneavoastră vă va efectua următoarele teste: • numărul de celule din sânge • teste ale funcţiilor inimii, ficatului şi rinichilor dumneavoastră

În timpul tratamentului cu doxorubicină, măduva osoasă poate să nu mai fie capabilă să producă suficiente celule sanguine și trombocite, iar hemoleucograma se poate modifica; din acest motiv trebuie efectuate analize de sânge înainte și în timpul fiecărui tratament. Următoarele simptome pot apărea ca urmare a deficitului de celule sanguine și/sau trombocite: febră, infecții, intoxicare a sângelui, sângerare și leziuni tisulare. Medicul care vă tratează trebuie contactat imediat în caz de febră.

Erupția pe piele de-a lungul venei în care se administrează medicamentul nu este neobișnuită și poate fi urmată de inflamația venei (flebită). Poate apărea întărirea sau îngroșarea peretelui venei, mai ales dacă medicamentul este administrat în mod repetat într-o venă subțire. Dacă medicamentul se scurge din vasul de sânge în țesutul înconjurător (extravazare), pot apărea dureri locale, inflamație severă a țesutului subcutanat (celulită) și leziuni tisulare. Spuneți unei asistente dacă apare o senzație de arsură în timpul injectării: perfuzia trebuie oprită imediat și acul trebuie reintrodus într-o altă venă.

Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie funcţia dumneavoastră cardiacă în timpul tratamentului, deoarece: • doxorubicina poate afecta muşchiul cardiac • tratamentul cu doxorubicină poate conduce la insuficienţă cardiacă după o anumită doză cumulativă (administrarea repetată a mai multe doze unice) • riscul afectării muşchiului cardiac este mai mare dacă dumneavoastră aţi fost tratat anterior cu medicamente care pot afecta inima sau cu radioterapie în partea superioară a corpului.

Acest medicament nu este recomandat în general în asociere cu vaccinuri vii atenuate. Contactul cu persoanele recent vaccinate împotriva poliomielitei trebuie evitat.

În timpul tratamentului cu doxorubicină poate apărea inflamația mucoaselor (în principal la nivelul gurii, mai rar al nivelul esofagului). Aceasta se manifestă sub formă de durere sau a senzație de arsură, erupție pe piele, ulcerație a mucoasei superficiale (adesea pe întreaga latură a limbii sau sub limbă), sângerări și infecții. Orice inflamație în cavitatea bucală apare în general la scurt timp după administrarea medicamentului și, în cazuri severe, poate evolua către ulcerații ale mucoasei în decurs de câteva zile; în majoritatea cazurilor, totuși, pacientul își revine după această reacție adversă până în a 3-a săptămână de tratament.

Pot apărea greață, vărsături și, ocazional, diaree. Acestea pot fi prevenite sau ameliorate printr-un tratament adecvat, pe care medicul dumneavoastră îl poate prescrie.

Înroșirea urinei (care este normală și legată de culoarea medicamentului) - Trebuie să vă informați medicul dacă aceasta nu se oprește în câteva zile sau dacă credeți că există sânge în urină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.

Doxorubicina poate provoca probleme de infertilitate și poate deteriora celulele reproductive. Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și pentru o perioadă după terminarea tratamentului cu doxorubicină (consltați secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Dacă doriți să rămâneți gravidă după tratamentul cu doxorubicină, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre consilierea genetică și despre opțiunile de păstrare a fertilității înainte de a începe tratamentul.

Reacții cutanate și reacții de hipersensibilitate: • Pot apărea căderea părului și întreruperea creșterii bărbii. Această reacție adversă este de obicei reversibilă, cu creșterea completă a părului în două până la trei luni de la terminarea tratamentului. • Pot apărea înroșire a feței, modificări ale culorii pielii și a unghiilor și hipersensibilitate la lumina soarelui. • În cazuri rare pot apărea reacții alergice (hipersensibilitate); semnele sau simptomele acestor reacții pot varia de la erupție pe piele și mâncărime (prurit, urticarie) până la febră, frisoane și șoc anafilactic.

Doxorubicină Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente pot interacţiona cu Doxorubicină Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă: • Alte citostatice (medicamente împotriva cancerului), de exemplu trastuzumab, antracicline (daunorubicină, epirubicină, idarubicină), cisplatină, ciclofosfamidă, ciclosporină, citarabină, dacarbazină, dactinomicină, fluorouracil, mitomicină C, taxani (de exemplu paclitaxel), mercaptopurină, metotrexat, streptozocină. • Ciclosporină: care poate spori efectele doxorubicinei și poate duce la scăderea prelungită a activității măduvei osoase și a celulelor sanguine (coma și convulsiile au fost, de asemenea, descrise la administrarea concomitentă de ciclosporină și doxorubicină) • Medicamente cardioactive (medicamente pentru tratarea bolilor cardiace), de exemplu blocante ale canalelor de calciu, verapamil şi digoxină • Inhibitori ai citocromului P-450 (medicamente care blochează acțiunea citocromului P-450, care este important pentru detoxifierea corpului dumneavoastră: de exemplu cimetidină), medicamente care induc citocromul P-450 (de exemplu rifampicină, barbiturice, incluzând fenobarbital) • Medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, valproat) • Medicamente antipsihotice: clozapină (un medicament folosit pentru schizofrenie) • Warfarină (previne coagularea sângelui) • Medicamente antiretrovirale (medicamente împotriva unor forme speciale de virusuri) • Cloramfenicol şi sulfonamide (medicamente împotriva bacteriilor) • Amfotericină B (medicament utilizat împotriva bolilor fungice) • Vaccinuri vii (de exemplu polio (mielită), malarie) • Unele medicamente care influențează concentrația și efectul clinic al doxorubicinei (de exemplu sunătoarea) • Paclitaxel: care poate spori efectele doxorubicinei

Vă rugăm să rețineți că aceste atenșionări sunt valabile și pentru medicamentele utilizate recent.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Se cunoaşte din studiile la animale că doxorubicina traversează placenta şi produce efecte dăunătoare asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra doxorubicină numai dacă beneficiile tratamentului depăşesc efectul potenţial dăunător asupra copilului nenăscut.Vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă.

Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu doxorubicină sau până la 7 luni după tratament. Bărbații trebuie să ia măsuri de precauție adecvate pentru a se asigura că partenera nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu doxorubicină sau într-o perioadă de până la 4 luni după tratament.

Alăptare Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord și timp de cel puțin 14 zile după ultima administrare a dozei. Medicamentul poate trece la copil prin laptele matern și este posibil să îi facă rău copilului dmneavoastră.

Fertilitatea Bărbații trebuie să ceară sfatul medicului pentru crioconservarea (sau criopăstrarea) spermei înainte de a începe tratamentul, din cauza posibilităţii infertilităţii ireversibile ca urmare a tratamentului cu doxorubicină. Dacă aveţi în vedere să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza apariţiei frecvente a greţei şi vărsăturilor, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie descurajată.

Doxorubicină Accord conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol (3,5 mg) per ml. A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu. Diferitele mărimi de ambalaj ale acestui medicament conțin următoarele cantități de sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) în fiecare flacon de 5 ml, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține 35,42 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 10 ml. Această cantitate este echivalentă cu 1,77% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 88,55 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 25 ml. Această cantitate este echivalentă cu 4,43% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 177,10 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 50 ml. Această cantitate este echivalentă cu 8,85% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 354,20 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 100 ml. Această cantitate este echivalentă cu 17,71% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizați Doxorubicină Accord

Mod şi căi de administrare

Doxorubicină Accord poate fi administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.

Medicul dumneavoastră va decide doza care urmează să vi se administreze. Nu vă administraţi singur acest medicament. Medicamentul dumneavoastră vi se va administra ca parte a perfuziei intravenoase, într-un vas de sînge, sub îndrumarea specialiştilor. Veţi fi monitorizat regulat, atât în timpul cât şi după tratament. Dacă aveţi cancer superficial al vezicii urinare este posibil să vi se administreze tratamentul în vezica urinară (utilizare intravezicală).

Doze Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală. Pe această bază se recomandă o doză de 60-75 mg/m la interval de 3 săptămâni, în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie. Poate fi necesar ca doza să fie redusă la 30-60 mg/m , iar intervalul de tratament să fie prelungit dacă este administrat în asociere cu alte medicamente antitumorale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Dacă este administrat săptămânal, doza recomandată este de 15- 20 mg/m . Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală Dacă funcţia hepatică sau renală este redusă, doza trebuie scăzută. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.

Copii/vârstnici sau pacienţi după radioterapie Poate fi necesar ca doza să fie redusă la copii şi vârstnici sau dacă vi s-a administrat radioterapie. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.

Pacienţi cu supresie a măduvei osoase Poate fi necesar ca doza să fie redusă la pacienţii cu supresie a măduvei osoase. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie.

Pacienţi obezi Doza iniţială poate fi redusă la pacienţii obezi, sau intervalul de administrare a dozei poate fi prelungit. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie şi la ce interval trebuie administrată aceasta.

Dacă utilizați mai mult Doxorubicină Accord decât trebuie În timpul tratamentului şi după tratament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenţie. Simptomele unui supradozaj sunt o amplificare a posibilelor reacţii adverse la doxorubicină, în special tulburările sanguine, problemele gastrointestinale şi cardiace. Simptomele cardiace pot apare chiar până la şase luni după ce vi s-a administrat o doză mai mare decât cea recomandată. În cazul unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate cum sunt transfuzia de sânge şi /sau tratamentul cu antibiotice. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare orice simptom.

Dacă uitați să utilizați Doxorubicină Accord Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Doxorubicină Accord. Dacă tratamentul este întrerupt înainte de durata recomandată, efectele tratamentului cu doxorubicină pot fi reduse. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.

Dacă încetați să utilizați Doxorubicină Accord Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La anumite persoane, acest medicament poate provoca o reacție alergică severă care poate pune viața în pericol (anafilaxie). Contactați imediat un medic dacă observați debutul brusc al dificultăților la respirație, umflare a feței și gâtului și dacă aveți o stare generală de rău (șoc).

Doxorubicina reduce sever capacitatea de răspuns a sistemului imunitar și, prin urmare, există un risc major de infecție sau infestare care poate duce la infecție generalizată, legată de pătrunderea microbilor în sânge (intoxicare a sângelui). Contactați imediat un medic în caz de febră mare, deoarece intoxicarea sângelui poate fi letală.

Alte reacții adverse care pot apărea sunt următoarele:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Infecție • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • Inflamație la nivelul gurii (stomatită)/inflamație a membranelor mucoase (mucozită) • Diaree • Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) • Reducere a numărului de celule din sânge: globule roșii (anemie), toate globulele albe sau doar unele dintre acestea (leucopenie, neutropenie) și trombocite (trombocitopenie) • Înroșire, umflare, amorțeală, durere și furnicături la nivelul palmelor și labelor picioarelor (eritrodisestezie palmoplantară sau eritem acral) • Cădere a părului de pe cap și de pe corp (alopecie și întrerupere a creșterii bărbii) • Febră, senzație de slăbiciune (astenie), frisoane • ECG anormală (aceasta este înregistrarea activității electrice a inimii) • Reduceri asimptomatice ale fracției de ejecție a ventriculului stâng • Modificări ale valorilor enzimelor hepatice (transaminaze) • Creștere în greutate la pacienții cu cancer mamar precoce • Afectare a mușchiului inimii (cardiotoxicitate).

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Inflamație a conjunctivei - membrana care acoperă partea din față a ochiului și interiorul pleoapelor (conjunctivită) • Modificări ale funcției inimii, în special ale ritmului bătăilor inimii (tahicardie sinusală), scădere a cantității de sânge pompat în corp de către inimă (insuficiență cardiacă congestivă) • Inflamație a esofagului (esofagită) • Durere de stomac • Erupție pe piele însoțită de mâncărime, erupție pe piele, schimbare a culorii pielii și unghiilor (hiperpigmentare) • Intoxicare a sângelui • La locul injectării se pot dezvolta roșeață și umflare • Reacții adverse locale atunci când se administrează în vezică, cum ar fi inflamația vezicii urinare (cistita chimică).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Embolie (cheag de sânge într-un vas de sânge).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Leucemie secundară (cancer de sânge dezvoltat după tratamentul pentru un alt cancer), când doxorubicina este utilizată în asociere cu alte medicamente antitumorale care afectează ADN-ul • Sindrom de liză tumorală (complicații ale chimioterapiei cazate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase moarte, care, de exemplu, pot afecta sângele și rinichii).

Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Deshidratare • Creștere a concentrației ureei în sânge (hiperuricemie) • Cancer de sânge (leucemie limfocitară acută, leucemie mieloidă acută) • Șoc • Inflamație a suprafeței corneei (keratită), creștere a producerii de lacrimi • Bătăi rapide ale inimii (tahiaritmii), pierdere a impulsurilor nervoase din inimă (bloc atrioventricular și bloc de ramură) • Inflamație a venelor (flebită), blocare totală a unei vene (tromboflebită), înroșire a feței, probleme de sângerare (hemoragie) • Iritații sau sângerări la nivelul intestinelor, dureri sau ulcerații la nivelul gurii, care pot să nu apară decât la 3-10 zile după tratament, modificare a culorii interiorului gurii • Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui • Inflamație a intestinului gros (colită) și inflamație a mucoasei stomacului • Mâncărimi ale pielii și alte afecțiuni ale pielii • Hipersensibilitate a pielii iradiate (radiodermită) • Culoare roșie a urinei • Femeile pot constata, de asemenea, oprirea menstruației (amenoree), dar menstruația ar trebui să revină la normal după oprirea tratamentului. În unele cazuri poate apărea menopauza precoce. • La bărbați, doxorubicina poate determina absența sau scăderea numărului de spermatozoizi (oligospermie, azoospermie), dar aceasta poate reveni la normal după oprirea tratamentului. • Stare generală de rău • Toxicitate hepatică • Creștere temporară a valorii enzimelor hepatice • Afecțiune care face ca rinichiul să nu mai funcționeaze (insuficiență renală acută) • Dificultăți la respirație din cauza spasmului mușchilor tractului respirator (bronhospasm).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Doxorubicină Accord

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Doxorubicină Accord după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2-8°C). A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede, de culoare roşie şi lipsită de particule vizibile. Numai pentru o singură utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Respectaţi ghidurile pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

Înainte de deschidere: 18 luni

După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. S-a demostrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% timp de până la 28 de zile dacă este păstrată la temperatura de 2-8 ̊C şi până la 7 zile dacă este păstrată la temperatura camerei, protejată de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8 o C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Doxorubicină Accord • Substanţa activă este clorhidrat de doxorubicină . Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg. Fiecare flacon de 5 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 10 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 20 mg. Fiecare flacon de 25 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 50 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 100 mg. Fiecare flacon de 100 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 200 mg. • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Doxorubicină Accord şi conţinutul ambalajului Doxorubicină Accord este o soluţie limpede, de culoare roşie, practic lipsită de particule.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu un flacon a 5 ml Cutie cu un flacon a 10 ml Cutie cu un flacon a 25 ml Cutie cu un flacon a 50 ml Cutie cu un flacon a 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht Țările de Jos

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Namele statului membru Denumire comercială Țările de Jos Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Austria Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Germania Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estonia Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Spania Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Finlanda Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Ungaria Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italia Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lituania Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Letonia Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Regatul Unit (Irlanda de Nord) Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Norvegia Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polonia Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Portugalia Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão România Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilã Suedia Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenia Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical şi profesioniștilor în domeniul sănătății:

Doze şi mod de administrare Doxorubicina injectabilă trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specializat şi cu multă experienţă în administrarea tratamentului citotoxic. De asemenea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi frecvent în timpul tratamentului.

Din cauza riscului de apariţie a cardiomiopatiei, adesea letală, trebuie evaluate riscurile şi beneficiile pentru fiecare pacient înainte de fiecare administrare.

Doxorubicina se administrează intravenos şi intravezical şi nu trebuie administrată pe cale orală, subcutanată, intramusculară sau intratecală. Doxorubicina poate fi administrată intravenos în bolus în câteva minute, sub formă de perfuzie scurtă de până la o oră, sau în perfuzie continuă, timp de până la 96 de ore.

Soluţia se administrează prin intermediul unui tub de perfuzie, cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), în decurs de 3-10 minute. Această metodă scade la minim riscul de dezvoltare a tromboflebitei şi extravazării perivenoase, care determină apariţia celulitei locale severe, apariţia de vezicule şi necroza ţesuturilor. O injecţie directă intravenoasă nu este recomandată, din cauza riscului de extravazare, care poate să apară chiar şi în prezenţa aspiraţiei prin ac a sângelui eliminat.

Administrarea intravenoasă Doza de doxorubicină depinde de schema terapeutică, starea generală şi de tratamentul anterior al pacientului. Schema de tratament cu clorhidrat de doxorubicină poate varia în funcţie de indicaţie (tumori solide sau leucemie acută) şi conform utilizării sale în schemele de tratament specific (ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citotoxice, sau ca parte a procedurilor multidisciplinare care includ asocierea chimioterapiei cu intervenţia chirurgicală, radioterapie şi tratament hormonal).

Monoterapie Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m ). Pe această bază se recomandă o doză de 60-75 mg/m la interval de trei săptămâni, în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie.

Terapie combinată Dacă clorhidratul de doxorubicină este administrat în asociere cu alte medicamente citostatice cu toxicitate adăugată, cum ar fi o doză mare de ciclofosfamidă i.v. sau compuşi înrudiţi ai antraciclinei cum sunt daunorubicină, idarubicină şi/sau epirubicină, doza de doxorubicină trebuie scăzută la 30-60 mg/m la fiecare 3 - 4 săptămâni.

La pacienţii cărora nu li se poate administra întreaga doză (de exemplu în caz de imunosupresie, vârstnici), doza alternativă de tratament este 15-20 mg/m pe săptămână. Administrarea intravezicală Doxorubicina poate fi administrată prin instilare intravezicală în tratamentul cancerului superficial al vezicii urinare şi pentru a preveni recidiva tumorii după rezecţie transuretrală (RTU), la pacienţii cu risc crescut de recidivă. Doza recomandată de clorhidrat de doxorubicină pentru tratamentul intravezical local al tumorilor superficiale ale vezicii urinare este de 30-50 mg administrată în 25-50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin instilare. Concentraţia optimă este de aproximativ 1 mg/ml. În general, soluţia trebuie să rămână în vezica urinară timp de 1-2 ore. Pe parcursul acestei perioade, pacientul trebuie întors la 90° la fiecare 15 minute. Pentru a evita diluarea nedorită cu urină, pacientul nu trebuie să bea nimic timp de 12 de ore înainte de tratament (astfel se scade producţia de urină la aproximativ 50 ml/h). Instilarea poate fi repetată, la un interval cuprins între o săptămână şi o lună, dependent de tipul tratamentului, terapeutic sau profilactic.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Deoarece clorhidratul de doxorubicină se elimină în principal pe cale hepatică şi biliară, eliminarea medicamentului poate fi scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu obstrucţie biliară şi astfel pot apare reacţii adverse severe.

Recomandările generale de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică se bazează pe concentraţia serică a bilirubinei:

Bilirubinemie Doza recomandată 1,2 – 3,0 mg/100 ml 50% 3,1 – 5,0 mg/100 ml 25%

Doxorubicina este contraindicată la pacienţii cu tulburare severă a funcţiei hepatice.

Pacienţi cu risc de insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 10 ml/min) trebuie administrată numai 75% din doza recomandată.

În scopul evitării cardiomioapatiei se recomandă ca doza maximă cumulativă totală de 450-550 mg/m să nu fie depăşită (incluzând utilizarea altor medicamente înrudite cum este daunorubicina). Pacienţii cu boală cardiacă concomitentă, care urmează radioterapia mediastinală şi/sau cardiacă, pacienţii trataţi anterior cu medicamente alchilante şi pacienţii cu risc crescut (cu hipertensiune arterială de mai mult de 5 ani, cu leziuni coronariene, valvulare sau miocardice, sau pacienţii cu varsta peste 70 ani) nu trebuie să depăşească doza maximă totală de 400 mg/m , iar funcţia cardiacă a acestor pacienţi trebuie monitorizată.

Doza la copii Doza pentru copii poate fi necesar să fie redusă; vă rugăm să consultaţila protocoalele pentru tratament şi la literatura de specialitate.

Pacienţi obezi și pacienții cu infiltrație neoplazică la nivelul măduvei osoase La pacienţii obezi și la pacienții cu infiltrație neoplazică la nivelul măduvei osoase poate fi necesară o doză iniţială redusă sau un interval prelungit de administrare a dozei.

Incompatibilităţi Doxorubicina nu trebuie amestecată cu heparină, deoarece se poate forma un precipitat şi nu trebuie amestecată cu 5-fluorouracil, deoarece se poate produce degradarea. Trebuie evitat contactul prelungit cu orice soluţie cu pH alcalin, deoarece rezultă hidroliza medicamentului. Din cauza lipsei informaţiilor detaliate despre compatibilitate şi miscibilitate, doxorubicina nu trebuie amestecată cu alte medicamente în afară de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.

Prepararea soluţiilor perfuzabile S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% timp de până la 28 de zile dacă este păstrată la temperatura de 2-8 ̊C şi până la 7 zile dacă este păstrată la temperatura camerei, protejată de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8 o C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Eliminare Medicamentul neutilizat precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie să fie distruse în conformitate cu procedurile standard de operare ale spitalului prevăzute pentru medicamentele antineoplazice, conform legislaţiei în vigoare pentru eliminarea reziduurilor toxice.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare Înainte de deschidere: 18 luni După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.