DOXICICLINA ARENA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9747/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Doxiciclină Arena 100 mg capsule Clorhidrat de doxiciclină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Doxiciclină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doxiciclină Arena

3. Cum să luaţi Doxiciclină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Doxiciclină Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Doxiciclină Arena şi pentru ce se utilizează

Doxiciclina face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene pentru uz sistemic, tetracicline. Doxiciclină Arena este utilizată pentru a trata infecţiile bacteriene, incluzând pneumonie şi alte infecţii ale tractului respirator, infecţii ORL, acnee, infecţii ale pielii, infecţii de la nivel genital şi urinar şi infecţii la nivelul ochiului. Doxiciclină Arena mai poate fi utilizată în boala Lyme, în ornitoză, trahom, holeră, tifos exantematic, febra Q, dizenterie.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doxiciclină Arena

Nu luaţi Doxiciclină Arena:

• dacă sunteţi alergic la tetracicline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră;
• dacă aveți afecțiuni grave la nivelul rinichilor;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Doxiciclină Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi doxiciclină:

• dacă aveţi afecţiuni grave la nivelul ficatului ;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă suferiţi de reacţii alergice la orice medicament sau orice alt tip de alergie;
• dacă trebuie să urmaţi un tratament cu doxiciclină pe termen lung, este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale, hepatice şi efectuarea de teste sanguine;
• dacă aveţi miastenia gravis sau lupus eritematos sistemic;
• dacă aveţi infecţii cu streptococi beta-hemolitici de grup A;
• dacă în urma tratamentului pe termen lung cu doxiciclină observaţi bombarea fontanelelor la copii sau semne de hipertensiune intracraniană (dureri de cap, tulburări de vedere), întrerupeţi utilizarea de doxiciclină;
• dacă vi se efectuează teste de determinare a glucozei urinare;
• dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice. Suprainfecţia cu stafilococ la nivel intestinal poate ameninţa viaţa.

În timpul tratamentului cu doxiciclină, trebuie să evitaţi expunerea prelungită la soare sau raze UV artificiale, deoarece pot să apară reacţii alergice la nivelul pielii (reacţii de fotosensibilizare).

Doxiciclina scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folosiţi o altă metodă contraceptivă pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite (vezi şi subpunctul Doxiciclină Arena împreună cu alte medicamente).

La copii, doxiciclina poate determina colorarea în galben sau brun a dinţilor sau afectarea smalţului dentar (vezi şi punctul Reacţii adverse posibile).

Doxiciclină Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• alte antibiotice (medicamente pentru tratamentul infecţiilor);
• anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele);
• medicamente contraceptive (pilulele), caz în care, în timpul şi până la 7 zile după tratamentul cu doxiciclină trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, cum este utilizarea prezervativului;
• retinoizi (derivaţi de vitamina A);
• glicozide digitalice, cum este digoxina;
• didanosină;
• quinapril;
• fenitoină, carbamazepină, barbiturice;
• sulfoniluree şi insulină.

Absorbţia doxiciclinei din tractul gastro-intestinal este scăzută de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt cei de aluminiu, magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide), calciu, produse cu care formează chelaţi neabsorbabili.

Anestezia cu metoxifluran în timpul administrării de tetracicline poate duce la apariţia nefrotoxicităţii, care poate fi letală.

Doxiciclina poate influenţa rezultatul anumitor teste, cum sunt testele de determinare a glucozei (zahărului) în sânge sau urină.

Doxiciclină Arena împreună cu alimente şi băuturi Absorbţia doxiciclinei nu este influenţată semnificativ de prezenţa alimentelor, dar este uşor modificată de ingestia de lapte. Trebuie să evitaţi administrarea doxiciclinei împreună cu alcoolul etilic, deoarece alcoolul etilic îi poate reduce eficacitatea.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La copii, doxiciclina poate afecta creşterea şi dezvoltarea dinţilor. De aceea nu utilizaţi tetracicline în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Doxiciclină Arena nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doxiciclină Arena conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Doxiciclină Arena conţine: galben portocaliu S (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p- hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și în mod exceptional, bronhospasm.

3. Cum să luaţi Doxiciclină Arena

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 200 mg doxiciclină pe zi, în prima zi, apoi 100 mg doxiciclină pe zi, în prize unice, dar poate varia în funcţie de tipul infecţiei.

Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele. Înghiţiţi-le întregi, la intervale de timp regulate.

Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz contrar, infecţia poate reapărea.

Dacă luaţi mai multă Doxiciclină Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule decât cele recomandate de medicul dumneavoastră puteţi manifesta: greaţă, vărsături, dureri abdominale, ulceraţii la nivelul gurii, iritaţii la nivelul anusului, creşterea tensiunii arteriale intracraniene (la copii). Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Doxiciclină Arena Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Doxiciclină Arena Există situaţii în care tratamentul cu doxiciclină trebuie să dureze timp îndelungat, de exemplu în acnee, minim 3 luni, în infecţiile cu streptococ beta-hemolitic grup A cel puţin 10 zile. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Doxiciclină Arena. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii: erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărimi, umflături, anafilaxie, dureri în piept, inflamaţia unei foiţe care înveleşte inima, agravarea lupusului eritematos sistemic, lipsa poftei de mâncare, dificultăţi la înghiţit, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţii la nivelul mucoasei gurii, mâncărimi la nivelul anusului. În timpul tratamentului de lungă durată, pot să apară suprainfecţii cu Candida albicans.

Doxiciclina poate determina afecţiuni renale (toxicitate) şi hepatice (colestază), precum şi reacţii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii, scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de neutrofile şi eozinofile). Alte reacţii adverse: ameţeli, dureri de cap, tulburări de vedere. La copii s-a observat bombarea fontanelei. Acest semn dispare după întreruperea tratamentului cu doxiciclină. Mai poate să apară colorarea în brun a dinţilor şi afectarea smalţului dentar în cazul administrării la copii sub 12 ani şi în ultimul trimestru de sarcină. Dacă doxiciclina este administrată perioade îndelungate de timp, poate produce colorarea maro- neagră a glandei tiroide observată microscopic, fără afectare funcţională.

Mai pot să apară decolorarea unghiilor şi onicoliză.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Doxiciclină Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Doxiciclină Arena

• Substanţa activă este doxiciclina. Fiecare capsulă conține doxiciclină 100 mg sub formă de clorhidrat de doxiciclină.
• Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben portocaliu S (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218, p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Cum arată Doxiciclină Arena şi conţinutul ambalajului Capsule gelatinoase tari nr. 1, cu corp verde opac şi capac verde opac, conţinând o pulbere granulată de culoare galbenă.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti România

Fabricantul

ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în luna februarie 2017.