DOSPELIN 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7425/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 NR. 7426/2015/01-02-03-04-05-06-07 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Dospelin 5 mg comprimate filmate Dospelin 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.    
      Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dospelin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dospelin

3. Cum să luaţi Dospelin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dospelin

6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare

7. Ce este Dospelin şi pentru ce se utilizează

Dospelin conține substanța activă clorhidrat de donepezil, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezil crește nivelurile din creier ale unei substanțe (acetilcolină) implicate ȋn funcţionarea memoriei prin încetinirea descompunerii acetilcolinei.

Dospelin este utilizat pentru tratamentul simptomelor de demenţă la persoanele diagnosticate cu formă uşoară până la moderat severă de boală Alzheimer. Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie și modificări de comportament. Ca urmare, persoanele cu boală Alzheimer au dificultăţi ȋn desfășurarea activităților normale de zi cu zi.

Dospelin este indicat doar pacienţilor adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dospelin

NU luaţi Dospelin

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente asemănătoare (cunoscute sub numele de derivaţi piperidinici) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Dospelin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut:

• ulcer gastric sau duodenal
• convulsii sau crize convulsive
• o boală a inimii (cum ar fi bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic)
• o afecţiune cardiacă numită ”interval QT prelungit” sau antecedente de anumite ritmuri anormale ale bătăilor inimii, numite torsada vârfurilor, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are ”interval QT prelungit”
• concentraţii mici de magneziu sau potasiu în sânge
• astm bronşic sau alte boli de lungă durată ale plămânilor
• probleme ale ficatului sau hepatită
• dificultăţi la urinare sau afecţiuni ușoare ale rinichilor
• orice fel de mişcări involuntare sau anormale la nivelul limbii, feței sau corpului (simptome extrapiramidale). Donepezil poate declanşa sau accentua simptomele extrapiramidale.

Dospelin poate fi utilizat la pacienţii cu boli ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la moderate. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului. Pacienţii cu boli severe ale ficatului nu trebuie să ia Dospelin.

Copii şi adolescenţi Dospelin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dospelin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care medicul dumneavoastră nu vi le-a prescris, dar le-aţi cumpărat de la un farmacist. De asemenea, această atenționare este valabilă și pentru medicamentele pe care le-aţi putea lua cândva în viitor, dacă veți continua să luați Dospelin. Acest lucru este determinat de faptul că aceste medicamente pot diminua sau creşte efectele Dospelin. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:

• medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii, de exemplu amiodaronă, sotalol;
• medicamente pentru depresie, de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilină, fluoxetine;
• medicamente pentru psihoză, de exemplu pimozidă, sertindol, ziprasidone;
• medicamente pentru infecții bacteriene, de exemplu claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, rifampicină;
• medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;
• alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu galantamină;
• medicamente pentru calmarea durerilor sau tratament pentru artroze, de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen sau diclofenac de sodiu;
• medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină;
• anticonvulsivante, de exemplu fenitoină, carbamazepină;
• medicamente pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);
• relaxante musculare, de exemplu diazepam, succinilcolină;
• anestezice generale;
• medicamente eliberate fără prescripție medicală, de exemplu, remedii din plante.

Dacă urmează vi se efectueze o operaţie care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Dospelin. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul dumneavoastră poate afecta cantitatea necesară de anestezic. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care are grijă de dumneavoastră. Această persoană vă va ajuta să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris.

Dospelin împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţeazǎ efectul Dospelin. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul poate modifica efectul acestuia.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Donepezil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar. Donepezil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; nu trebuie să efectuaţi astfel de activităţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că le puteţi efectua în siguranţă. De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Dospelin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Dospelin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care are grijă de dumneavoastră. Această persoană vă va ajuta să vă luaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris.

Ce doză de Dospelin trebuie să luați Inițial, doza recomandată este de 1 comprimat filmat a 5 mg clorhidrat de donepezil (5 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară înainte de culcare. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi 2 comprimate filmate (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară înainte de culcare. Dacă prezentati vise anormale, coşmaruri sau dificultate de a dormi (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Dospelin dimineaţa.

Concentrația comprimatului pe care îl veţi lua poate fi modificată în funcţie de durata tratamentului şi de recomandările medicului dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate filmate (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat (10 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară.

Pentru doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Dacă aveţi probleme ușoare până la moderate ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de afecțiunea dumneavoastră. Dacă aveți probleme severe ale ficatului nu trebuie să luați Dospelin (vezi punctul 2, ” Atenționări și precauții”). Dacă aveți o boală a ficatului inexplicabilă, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Dospelin. Urmați întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la cum și când trebuie să vă luați medicamentul. Nu vă modificați doza fără recomandarea medicului.

Cum să vă luați medicamentul Înghițiți comprimatul Dospelin cu un pahar cu apă, seara, înainte să vă culcaţi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dospelin Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cu department de urgență dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect și orice comprimate rămase. Simptomele de supradozaj includ greaţă și vărsături, salivaţie, transpiraţie, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (stare de confuzie sau ameţeală când staţi în picioare), probleme la respiraţie, pierdere a conştienţei şi crize de epilepsie sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Dospelin Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l a doua zi, la ora obişnuită de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatele timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a relua administrarea medicamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Dospelin Nu întrerupeţi administrarea tratamentului fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Când se opreşte administrarea de Dospelin, efectele benefice ale tratamentului vor dispărea treptat.

Pentru cât timp trebuie să luați Dospelin Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui cât timp trebuie să continuați să luați comprimatele. Va trebui să vă adresați în mod regulat medicului dumneavoastră, pentru a vă evalua tratamentul și simptomele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate de pacienţii tratați cu donepezil:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste reacţii adverse în timp ce luaţi Dospelin Reacții adverse grave: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi reacţiile adverse grave menţionate. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.

• afecțiune a ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, indispoziție, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (pot afecta până la 1 persoană din 1000).
• ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţite între buric şi capul pieptului (pot afecta până la 1 persoană din 100).
• sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (pot afecta până la 1 persoană din 100).
• crize de epilepsie sau convulsii (pot afecta până la 1 persoană din 100).
• febră cu rigiditate a muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (pot afecta până la 1 persoană din 10000).
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în mod special, dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urină închisă la culoare. Aceste simptome pot fi cauzate de o distrugere musculară anormală, care vă poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (pot afecta până la 1 persoană din 10000).

Alte reacții adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree, greaţă (senzație de rău);
• dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• crampe musculare;
• oboseală;
• dificultate la adormire (insomnie);
• răceală obişnuită;
• halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate);
• vise neobişnuite, inclusiv coşmaruri;
• agitaţie;
• comportament agresiv;
• leşin;
• ameţeală;
• senzaţie de rău la stomac;
• erupție trecătoare pe piele;
• pierderi necontrolate de urină;
• durere;
• accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• bătăi rare ale inimii;
• hipersecreţie salivară.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• rigiditate, tremurături sau mişcări necontrolate, mai ales ale feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• modificare a activităţii inimii, care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG), numită “interval QT prelungit”;
• bătăi rapide, neregulate ale inimii, leşin, care ar putea fi simptome ale unei afecţiuni care pune viaţa în pericol, numită torsada vârfurilor;
• libido crescut, hipersexualitate;
• sindromul Pisa (o afecţiune care implică contracţii musculare involuntare cu aplecarea anormală a corpului şi a capului într-o parte).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dospelin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dospelin după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după “EXP: ”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Dospelin

• Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 10,44 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, carmeloză sodică şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. Film: Dospelin 5 mg: celuloza microcristalină, hipromeloză, macrogol 40 stearat tip I, dioxid de titan (E 171). Dospelin 10 mg: oxid galben de fer (E 172), celuloza microcristalină, hipromeloză, macrogol 40 stearat tip I, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Dospelin şi conţinutul ambalajului Dospelin 5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. Dospelin 10 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 9,5 mm.

Dospelin este ambalat în blistere din PVC-Aluminiu cu 28, 30, 50, 56, 60, 98 sau 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. – Factory AZ 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101 Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Medozil 5 mg filmtabletten Medozil 10 mg filmtabletten Cipru Alertan 5 mg film coated tablets Alertan 10 mg film coated tablets Republica Cehă Dospelin 5 mg potahované tablety Dospelin 10 mg potahované tablety Grecia Dospelin 5 mg film coated tablets Dospelin 10 mg film coated tablets Lituania Alertan 5 mg plévele dengtos tabletés Alertan 10 mg plévele dengtos tabletés România Dospelin 5 mg comprimate filmate Dospelin 10 mg comprimate filmate Republica Slovacia Medozil 5mg filmom obalené tablety Medozil 10 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.