DONEPEZIL STADA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7254/2014/01-18 Anexa 1 NR. 7255/2014/01-18 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Donepezil STADA 5 mg comprimate filmate Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Donepezil STADA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepezil STADA

3. Cum să luaţi Donepezil STADA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Donepezil STADA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Donepezil STADA şi pentru ce se utilizează

Donepezil STADA aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezilul crește concentrația unei substanțe (acetilcolina) la nivelul creierului fiind implicată în procesul de memorie, prin încetinirea procesului de descompunere a acetilcolinei.

Donepezil STADA este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderat-severă de boală Azlheimer. Simptomele includ creșterea procesului de pierdere a memoriei, confuzie și modificări ale comportamentului. Ca rezultat, bolnavilor care suferă de boala Alzheimer le vine din ce în ce mai greu să ducă la bun sfârșit activitățile normale zilnice.

Donepezil STADA este utilizat numai la adulți.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepezil STADA

Nu luaţi Donepezil STADA : dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil, la medicamente similare (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Donepezil STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut : • ulcere gastrice sau duodenale • episoade de epilepsie (crize) sau convulsii • o afecțiune cardiaca (cum ar fi bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii, insuficiență cardiacă, infarct miocardic) • o afecțiune cardiacă numită „interval QT prelungit” sau antecedente de anumite ritmuri anormale ale bătăilor inimii, numite Torsada vârfurilor sau dacă cineva din familia dumneavoastră are „interval QT prelungit” • astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată; • afecţiuni ale ficatului sau hepatită; • dificultăţi la urinare sau boală renală uşoară • concentrații mici de magneziu sau potasiu în sânge De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.

Copii şi adolescenţi Donepezil STADA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Donepezil STADA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care medicul dumneavoastră nu vi le-a prescris, dar pe care le-ați cumpărat singur de la un chimist/farmacist. De asemenea, se aplică si acelor medicamente pe care le puteți lua în viitor dacă continuați administrarea Donepezil STADA. Acest lucru se datorează faptului că aceste medicamente pot slăbi sau intensifica efectele Donepezil STADA. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele tipuri de medicamente: • medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii, de exemplu amiodaronă, sotalol • medicamente pentru depresie, de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilină, fluoxetină • medicamente pentru psihoză, de exemplu pimozidă, sertindol, ziprasidonă • medicamente pentru infecții bacteriene, de exemplu claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, rifampicină • medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol • alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu galantamină • analgezice sau tratament pentru artoze, de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau diclofenac sodic • medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină • anticonvulsivante, de exemplu fenitoină, carbamazepină • medicamente pentru o afecțiune a inimii, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol și atenolol) • relaxante musculare, de exemplu diazepam, succinilcolină • anestezic general • medicamente eliberate fără prescripție medicală, de exemplu remedii din plante medicinale

Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Donepezil STADA. Aceasta din cauză că medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.

Donepezil STADA poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau cu boală hepatică uşoară sau moderată. Spuneţi medicului dumneavoastră în primul rând dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Pacienţii cu afecţiune hepatică severă nu trebuie să utilizeze Donepezil STADA. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă va ajuta să luaţi medicamentul după cum v-a fost prescris.

Donepezil STADA împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influențează efectul acestui medicament. Donepezil STADA nu trebuie luat împreună cu alcool, deoarece alcoolul îi poate modifica efectul.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există experienţă adecvată privind utilizarea donepezilului la gravide. Nu utilizaţi donepezil dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu clinic.

Datele disponibile privind siguranţa utilizării donepezilului în timpul alăptării sunt insuficiente. Nu trebuie să alăptaţi când luaţi donepezil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să desfăşuraţi astfel de activități, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi desfăşura aceste activităţi în siguranţă.

De asemenea, acest medicament poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare.

Dacă prezentaţi astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Donepezil STADA conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Donepezil STADA

3. Cum să luaţi Donepezil STADA

Cât Donepezil STADA trebuie să luați Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: De regulă, veţi începe tratamentul luând 1comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară înainte de a merge la culcare. După o lună, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi 2 comprimate filmate de Donepezil STADA 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat de Donepezil STADA 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară înainte de a merge la culcare.

Concentrația comprimatelor care vi se va administra se poate modifica în funcție de perioada de timp în care ați luat medicamentul și de ceea ce vă recomandă medicul dumneavoastră.

Doza maximă recomandată este de 2 comprimate filmate de Donepezil STADA 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat de Donepezil STADA 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament. Urmați întotdeauna sfaturile medicului dumneavoastră sau farmacistului despre cum și când să luați medicamentul. Nu modificaţi singur doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu este necesară modificarea dozei, dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor.

Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza, în funcţie de necesarul dumneavoastră (vezi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepezil STADA").

Cum să luați medicamentul Luaţi Donepezil STADA cu apă, seara imediat înainte de culcare. Dacă prezentați vise anormale, coșmaruri sau dificultate de a dormi (vezi pct. 4) medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Donepezil STADA dimineața.

Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luaţi mai mult Donepezil STADA decât trebuie

Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital imediat. Luați cu dumneavoastră acest prospect și orice comprimate rămase.

Simptomele de supradozaj includ senzaţie de greaţă si vărsături, salivaţie, transpiraţie, scădere a ritmului bătăilor inimii, presiune arterială scăzută (stare de confuzie sau ameţeală când staţi în picioare), probleme la respiraţie, pierdere a conştienţei şi episoade de epilepsie (crize) sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Donepezil STADA Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele pentru mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Donepezil STADA Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă aşa v-a spus medicul. Dacă încetaţi să luaţi Donepezil STADA, beneficiile tratamentului dumneavoastră se vor pierde treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât timp trebuie să luați Donepezil STADA Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui cât timp trebuie să continuați să luați comprimatele. Va trebui să vă vedeți din când în când cu medicul dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul și pentru a vă evalua simptomele.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate de persoanele care au luat clorhidrat de donepezil. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții în timp ce luați Donepezil Stada.

Reacţii adverse grave: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţiile adverse grave menţionate. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă. • afectare a ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greață (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), pierdere a poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • episod de epilepsie (crize) sau convulsii (pot afecta 1 din 100 persoane) • febră cu rigiditate musculară, transpiraţii sau stare de confuzie (o afecţiune numită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (pot afecta până la 1 utilizator din 10000) • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în special, în cazul în care, în același timp, nu vă simțiți bine, aveți febră sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de o distrucție musculară anormală care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, numită Torsada Vârfurilor (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):

• diaree
• greaţă (senzaţie de rău)
• durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):

• guturai
• vărsături (stare de rău)
• tulburări abdominale
• crampe musculare
• oboseală
• leşin
• ameţeli
• dificultăţi la adormire
• durere
• pierdere a poftei de mâncare
• mâncărime
• erupţie trecătoare pe piele
• halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate)
• vise neobișnuite inclusiv coșmaruri
• agitaţie
• comportament agresiv
• pierderi necontrolate de urină
• accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
• bătăi lente ale inimii
• secreţie salivară excesivă

Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000):

• înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor (simptome extrapiramidale)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Modificare a activității inimii care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG) numită „interval QT prelungit”
• libido crescut, hipersexualitate
• sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracții musculare involuntare cu aplecarea anormală a corpului și a capului într-o parte)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Donepezil STADA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Donepezil STADA • Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat filmat de Donepezil STADA 5 mg conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg. Fiecare comprimat filmat de Donepezil STADA 10 mg conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg. • Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză Amidon pregelatinizat (de porumb) Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film: Hipromeloză Hidroxipropilceluloză Talc Dioxid de titan (E 171)

Excipient suplimentar pentru Donepezil STADA 10 mg: oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Donepezil STADA şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat.

Donepezil STADA 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. Donepezil STADA 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimate filmate disponibile în blistere din PVC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Stada Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului, km.6, 300633, Timişoara, România

Fabricanţii Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,Irlanda

S.A. Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia

STADA Arzneimittel AG Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Donepezil STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten Belgia Donepezil EG 5 mg /10 mg filmomhulde tabletten Danemarca Donepezil STADA Franţa Donepezil EG 5 mg /10 mg comprimés pelliculés Germania Donepezil STADA 5 mg /10 mg Filmtabletten Luxemburg Donepezil EG 5 mg /10 mg comprimés pelliculés Portugalia Donepezil Ciclum România Donepezil STADA 5 mg /10 mg comprimate filmate Spania Donepezilo STADA 5/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Donepezil STADA 5 mg /10 mg filmdragerade tabletter Ungaria Donestad 5 mg /10 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.