DONECEPT 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7004/2014/01-15 Anexa 1 NR. 7005/2014/01-15 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Donecept 5 mg comprimate filmate Donecept 10 mg comprimate filmate

clorhidrat de donepezil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Donecept şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donecept

3. Cum să luaţi Donecept

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Donecept

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Donecept şi pentru ce se utilizează

Donecept aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezil crește nivelurile din creier ale unei substanțe (acetilcolină) implicate ȋn funcţionarea memoriei prin încetinirea descompunerii acetilcolinei. Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară și moderat- severă de boală Alzheimer. Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie și modificări de comportament. Ca urmare, persoanele cu boală Alzheimer au dificultăţi ȋn desfășurarea activităților normale de zi cu zi.

Donecept este indicat pentru utilizare numai la pacienţii adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donecept

Nu luaţi Donecept

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, derivați de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Donecept, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut:

• ulcer gastric sau duodenal
• crize de epilepsie sau convulsii
• afecțiune a inimii (cum ar fi bătăi neregulate sau foarte lente, insuficiență cardiacă, infarct miocardic).
• o afecțiune a inimii numită „interval QT prelungit” sau antecedente de anumite ritmuri anormale ale bătăilor inimii, numite torsada vârfurilor sau dacă cineva din familia dumneavoastră are „interval QT prelungit.
• concentrații mici de magneziu sau potasiu în sânge.
• astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică
• boli ale ficatului sau hepatită
• dificultăţi la urinare sau afecţiuni ușoare ale rinichilor

Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă.

Copii și adolescenți Donecept nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Donecept împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care medicul dumneavoastră nu vi le-a prescris, dar pe care le-ați cumpărat singur de la un chimist/farmacist. Se aplică și medicamentelor pe care le puteți lua ceva timp în viitor dacă continuați să luați Donecept. Acest lucru se datorează faptului că aceste medicamente pot slăbi sau intensifica efectele Donecept.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:

•     medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii de exemplu, amiodaronă, sotalol  
  

• medicamente pentru depresie de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilină, fluoxetină

•     medicamente pentru psihoze de exemplu pimozidă, sertindol, ziprasidonă  
  

• medicamente pentru infecții bacteriene de exemplu claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, rifampicina
• medicamente antifungice de exemplu ketoconazolul
• alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu, galantamină;
• medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu: aspirină, antiinflamatoare non-steroidiene (AINS), medicamente precum ibuprofen sau diclofenac de sodiu;
• medicamente anticolinergice, de exemplu, tolterodină;
• anticonvulsivante, de exemplu: fenitoină, carbamazepină;
• medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu: chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);

• relaxante ale muşchilor, de exemplu: diazepam, succinilcolină; 
  

• anestezice pentru anestezie generală; 
  

• medicamente obţinute fără prescripţie medicală, de exemplu remedii din plante 
  

Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Donecept, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.

Donecept poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau cu boală hepatică uşoară sau moderată. Spuneţi medicului dumneavoastră în primul rând dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Pacienţii cu afecţiune a ficatului severă nu trebuie să ia Donecept.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă are în îngrijire. Această persoană vă va ajuta să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris.

Donecept împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele nu influenţeazǎ absorbţia Donecept. Trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice în timp ce sunteţi trataţi cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate schimba efectul donepezil.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Donecept nu trebuie utilizat de femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.

Donecept conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Donecept

Cât Donecept trebuie să luați Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Inițial, doza recomandată de Donecept este de 5 mg (un comprimat alb), în fiecare seară, înainte de culcare. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați 10 mg (un comprimat galben), în fiecare seară, înainte de culcare.

Dacă prezentați vise anormale, coșmaruri sau dificultate de a dormi (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Donecept dimineața.

Concentraţia comprimatelor poate fi schimbată în funcţie de durata tratamentului şi de recomandarea medicului dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.

Cum să luați medicamentul Luați Donecept pe gură, cu apă, seara înainte de a merge la culcare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Donepezil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luaţi mai mult Donecept decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră la spital acest prospect și comprimatele rămase pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Simptomele de supradozaj pot include greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău), salivaţie, transpiraţie, scăderea ritmului bătăilor inimii, presiune arterială scăzută (stare de confuzie sau ameţeală când staţi în picioare), probleme de respiraţie, slăbiciune musculară, pierderea conştienţei şi crize de epilepsie sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Donecept Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi următorul comprimat la timpul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a relua administrarea medicamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Donecept Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă aşa v-a spus medicul. Dacă încetaţi să luaţi Donecept, efectele benefice ale donepezil vor descreşte treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru cât timp trebuie să luaţi Donecept Medicul dumneavoastră sau framacistul vă va recomanda cât timp trebuie să continuaţi să vă luaţi comprimatele. Este necesar să mergeţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a vă verifica tratamentul şi pentru a vă evalua simptomele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de persoanele care au luat Donecept. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse în timp ce luaţi Donecept.

Reacţii adverse grave Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii grave. Puteţi avea nevoie urgentă de tratament medical.

• afectare a ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele de hepatită sunt greaţă (senzaţie de rău) sau vomă (stare generală de rău), pierdere a poftei de mâncare, febră, senzaţie de mâncărime, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la culoare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• ulcer gastric sau duodenal. Simptomele de ulcer sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) ce se simt între ombilic şi stern (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• sângerare gastrică sau intestinală. Aceasta poate determina scaune negre ca smoala sau cu sânge vizibil eliminat prin rect (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• crize convulsive (spasme) sau convulsii (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• febră cu rigiditate musculară, transpiraţie sau conştienţă alterată (o tulburare numită „Sindrom Neuroleptic Malign” (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în special dacă vă simțiți rău, aveți febră sau urină de culoare închisă. Acestea pot fi determinate de o degenerare musculară anormală, care poate pune viața în pericol și poate cauza probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
• bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, numită torsada vârfurilor (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• diaree
• durere de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• crampe musculare
• oboseală
• dificultate la adormire (insomnie);
• răceala obişnuită;
• halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate)
• vise neobișnuite și coșmaruri
• agitaţie
• comportament agresiv
• leşin
• ameţeli
• vărsături, disconfort abdominal
• senzaţie de mâncărime
• incontinenţă urinară
• durere
• accidente (pacienții pot fi predispuși la căderi și vătămări accidentale)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• bătăi lente ale inimii
• hipersecreție salivară

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• rigiditate, tremurături sau mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii, dar şi ale membrelor

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• modificare a activității inimii care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG) numită „interval QT prelungit”
• libido crescut, hipersexualitate
• sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracții musculare involuntare cu aplecarea anormală a corpului și a capului într-o parte)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Donecept Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Donecept

• Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat echivalent la 5 mg sau 10 mg de clorhidrat de donepezil.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, film-alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E

171. şi oxid galben de fer (E 172) (numai pentru comprimatele de 10 mg)

Cum arată Donecept şi conţinutul ambalajului Donecept 5 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare albă, imprimat cu „DZ5” pe o faţă. Donecept 10 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare galben pal, imprimat cu „DZ10” pe o faţă.

Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimate filmate Cutii cu flacon: 28, 30, 100 şi 250 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos

Fabricantul Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 IS-220 Hafnarfjordur Islanda

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600, Dupnitsa Bulgaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten Estonia Donepezil Actavis Islanda Donepezil Actavis Lituania

Donepezil Actavis 5 mg plevele lengtos tabletes Donepezil Actavis 10 mg plevele lengtos tabletes Malta Donecept Norvegia Donepezil Actavis Polonia Donecept România Donecept 5 mg comprimate filmate Donecept 10 mg comprimate filmate Republica Cehă Donepezil Actavis 5 mg Donepezil Actavis 10 mg Suedia Donepezil Actavis

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.