DOLNADA 10 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14126/2021/01-24 Anexa 1 NR. 14137/2021/01-22 NR. 14138/2021/01-22 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dolnada 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită Dolnada 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Dolnada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dolnada

3. Cum să luaţi Dolnada

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dolnada

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Dolnada şi pentru ce se utilizează

Dolnada se prezintă sub forma unor comprimate cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanțele active sunt eliberate pentru o perioadă mai lungă de timp. Acțiunea lor durează 12 ore. Aceste comprimate sunt destinate exclusiv adulților.

Ameliorarea durerii Comprimatele de Dolnada v-au fost prescrise pentru tratamentul durerilor severe, care pot fi controlate adecvat numai cu analgezice opioide. Clorhidratul de naloxonă este adăugat pentru a contracara constipaţia.

Cum acționează Dolnada în ameliorarea durerii Dolnada conține clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă ca substanțe active. Clorhidratul de oxicodonă este responsabil de efectul de calmare a durerilor pe care îl are Dolnada și este un analgezic puternic („calmant al durerii”) din grupa opioidelor. A doua substanță activă din Dolnada, clorhidratul de naloxonă, ajută la contracararea constipației. Constipația reprezintă o reacție adversă specifică a tratamentului cu calmante puternice ale durerii.

Sindromul picioarelor neliniștite Vi s-au prescris comprimatele de Dolnada ca a doua opțiune în tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniștite sever până la foarte sever, la persoanele care nu pot fi tratate cu medicamente ce conțin dopamină. Persoanele cu sindromul picioarelor neliniștite au senzații neplăcute la nivelul membrelor. Acest lucru poate începe de îndată ce acestea stau jos sau se întind și se calmează doar prin nevoia imperioasă de a mișca picioarele, uneori brațele și alte părți ale corpului. Acest fapt face ca statul liniștit și somnul să fie foarte dificile. Clorhidratul de naloxonă se adaugă pentru a contracara constipația.

Cum acționează aceste comprimate în sindromul picioarelor neliniștite Aceste comprimate ajută la calmarea senzațiilor neplăcute și astfel se reduce nevoia urgentă de a mișca membrele. Constipaţia reprezintă o reacţie adversă specifică a tratamentului cu calmante puternice ale durerii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dolnada

Nu luaţi Dolnada

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de oxicodonă sau clorhidrat de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă respirația dumneavoastră nu asigură un aport suficient de oxigen în sânge, sau nu elimină corespunzător dioxidul de carbon produs în corp (deprimare respiratorie),
• dacă aveți o boală de plămâni severă însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală pulmonară obstructivă cronică sau BPOC),
• dacă aveți o afecţiune cunoscută sub numele de cord pulmonar. În această afecţiune, partea dreaptă a inimii se măreşte, din cauza presiunii arteriale crescute în vasele pulmonare etc. (de exemplu ca rezultat al BPOC - vezi mai sus),
• dacă aveți astm bronşic sever,
• dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) care nu este cauzat de opioide,
• dacă aveţi afecţiuni moderate până la severe ale ficatului.

În plus pentru sindromul picioarelor neliniștite

• dacă aveți istoric de abuz la opioide.

Atenționări și precauții Înainte să luați Dolnada, adresați-vă medicului sau farmacistului

• în cazul pacienților vârstnici sau debilitați (slăbiți),
• dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) cauzat de opioide,
• dacă aveţi probleme ale rinichilor,
• dacă aveţi probleme ușoare ale ficatului,
• dacă aveți afecțiuni respiratorii severe (cu reducere a capacităţii respiratorii),
• dacă aveți mixedem (o tulburare tiroidiană însoţită de uscăciune, răcire şi umflare (aspect pufos) a pielii, care afectează faţa şi membrele),
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (tiroidă hipoactivă sau hipotiroidism),
• dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni (insuficienţă corticosuprarenală sau boală Addison),
• dacă aveți o boală mintală însoţită de o pierdere (parţială) a contactului cu realitatea (psihoză), cauzată de consumul de alcool sau de intoxicaţia cu alte medicamente (psihoză indusă de medicamente),
• dacă aveți probleme provocate de calculi biliari,
• dacă prostata dumneavoastră este anormal mărită (hipertrofie prostatică),
• dacă aveți alcoolism sau delirium tremens,
• dacă aveți o inflamare a pancreasului (pancreatită),
• dacă aveţi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială),
• dacă aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială),
• dacă aveţi afecţiuni cardiovasculare preexistente,
• dacă aveţi o leziune craniană (din cauza riscului de tensiune intracraniană crescută),
• dacă aveți epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii,
• dacă urmaţi şi un tratament cu medicamente numite inhibitori ai MAO (utilizaţi în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson), de exemplu medicamente care conţin tranilcipromină, fenelzină, izocarboxazid, moclobemidă și linezolid,
• dacă apare somnolență sau apar episoade de somn cu instalare bruscă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut în trecut vreuna dintre cele menționate de mai sus. De asemenea, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timp ce luați Dolnada apare vreuna dintre tulburările menţionate anterior. Rezultatul cel mai grav al supradozajului cu opioide este deprimarea respiratorie (respirație lentă și superficială). Aceasta poate determina, de asemenea, scăderea nivelului de oxigen din sânge, care poate duce la apariția leșinului, etc.

Trebuie să înghițiți comprimatul întreg, pentru a nu afecta eliberarea lentă de clorhidrat de oxicodonă din comprimat. Nu divizați, nu rupeți, nu mestecați și nu zdrobiți comprimatele. Luarea de comprimate divizate, rupte, mestecate sau sfărâmate poate duce la absorbția unei doze potențial letale de clorhidrat de oxicodonă (vezi pct. 3: „Dacă luaţi mai mult Dolnada decât trebuie”).

Dacă aveţi diaree severă la începutul tratamentului aceasta poate fi determinată de efectul naloxonei. Acesta poate fi un semn că funcţiile intestinale revin la normal. Dacă diareea persistă după 3 - 5 zile, sau dacă vă preocupă, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi fost tratat cu alt opioid, la schimbarea tratamentului la Dolnada pot apărea simptome de întrerupere, de exemplu nelinişte, episoade bruște de transpirație în exces şi dureri musculare. Dacă aveţi astfel de simptome, este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială din partea medicului dumneavoastră.

Dacă urmaţi un tratament pe termen lung este posibil să dezvoltați toleranță la Dolnada. Aceasta înseamnă că puteţi necesita doze mai mari pentru atingerea efectului de calmare a durerii dorit. De asemenea, utilizarea Dolnada pe termen lung poate determina dependenţă fizică. Dacă tratamentul este oprit brusc pot apărea simptome de întrerupere (neliniște, episoade bruște de transpirație în exces , dureri musculare). Dacă tratamentul nu mai este necesar, dozele zilnice trebuie reduse treptat, conform recomandării medicului dumneavoastră.

Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă utilizată singură are un potenţial pentru apariția consumului excesiv (abuz) similar altor opioide puternice (analgezice puternice). Există posibilitatea apariţiei dependenţei psihologice. Medicamentele care conţin clorhidrat de oxicodonă trebuie evitate la pacienţii cu antecedente de consum excesiv (abuz) de alcool, droguri sau medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți cancere digestive sau pelvine avansate, unde obstrucția intestinului poate fi o problemă. Dacă necesitaţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicilor dumneavoastră că luaţi Dolnada.

Similar altor opioide, oxicodona poate afecta producerea normală de hormoni din organism, cum sunt cortizolul sau hormonii sexuali, în special dacă ați luat doze mari pentru perioade prelungite de timp. Dacă prezentați simptome persistente, cum ar fi greață sau stare de rău (inclusiv vărsături), pierdere a poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune, amețeală, modificări ale ciclului menstrual, impotență, infertilitate sau scădere a apetitului sexual, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta va monitoriza nivelurile hormonale.

Este posibil să observaţi în scaun resturi ale comprimatului cu eliberare prelungită. Nu vă alarmaţi, deoarece substanţele active (clorhidrat de oxicodonă și clorhidrat de naloxonă) au fost deja eliberate în stomac şi intestin şi absorbite în organismul dumneavoastră.

Utilizarea incorectă a comprimatelor de Dolnada Dolnada nu este recomandat în tratamentul sindromului de întrerupere.

Dolnada nu trebuie utilizat excesiv, în special dacă aveți dependenţă de medicamente. Dacă sunteţi dependent de substanţe cum sunt heroina, morfina sau metadona, este probabil să resimţiţi simptome severe de întrerupere dacă utilizaţi excesiv Dolnada, deoarece conţine substanța naloxonă. Simptomele de întrerupere preexistente se pot înrăutăţi.

Nu trebuie să utilizaţi niciodată comprimatele de Dolnada în mod necorespunzător, adică dizolvându-le şi injectându-le (de exemplu într-un vas de sânge), în mod special pentru că acestea conţin talc, care poate determina distrugerea ţesuturilor locale (necroză) şi modificări ale ţesutului pulmonar (granulom pulmonar). Astfel de consum abuziv poate avea, de asemenea, consecinţe grave şi poate fi chiar letal.

Utilizarea Dolnada poate determina rezultate pozitive la controalele anti-doping. Utilizarea Dolnada ca substanță dopantă poate pune viața în pericol.

Dolnada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Riscul apariţiei reacţiilor adverse este crescut dacă luaţi medicamente antidepresive (precum citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină). Aceste medicamente pot interacționa cu oxicodona și puteți prezenta simptome precum contracții ritmice involuntare ale mușchilor, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările ochilor, agitație, transpirații excesive, tremor, exagerare a reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură corporală peste 38°C.

Contactați-l pe medicul dumneavoastră când aveți astfel de simptome. Utilizarea concomitentă de opioide, inclusiv clorhidrat de oxicodonă și medicamente sedative precum benzodiazepinele sau medicamente înrudite crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. De aceea, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Dolnada împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați, și urmați sfatul medicului îndeaproape. Poate fi util să informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. Exemple de astfel de sedative sau medicamente înrudite includ:

• alte calmante puternice ale durerii (opioide);
• medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, durerii și anxietății, precum gabapentina și pregabalina;
• medicamente pentru somn şi tranchilizante (sedative, inclusiv benzodiazepine, hipnotice, anxiolitice);
• medicamente pentru tratatamentul depresiei;
• medicamente utilizate în tratarea alergiilor, răului de mişcare sau greţii (antihistaminice sau antiemetice);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice sau bolilor mintale (antipsihotice, inclusiv fenotiazine și neuroleptice).

Dacă luați aceste comprimate în același timp cu alte medicamente, efectul acestor comprimate sau al altor medicamente descrise mai jos poate fi modificat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• medicamente care scad capacitatea de coagulare a sângelui (derivați de cumarină); timpul de coagulare poate fi accelerat sau încetinit;
• antibiotice de tip macrolidic (cum sunt claritromicina, eritromicina sau telitromicina);
• medicamente antifungice de tip azolic (cum sunt ketoconazolul, voriconazolul, itraconazolul sau posaconazolul);
• un anumit tip de medicament specific cunoscut sub numele de inhibitor de protează, utilizat pentru tratamentul HIV (exemplele includ ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir);
• cimetidină (un medicament pentru ulcere gastrice, indigestie sau arsuri la stomac);
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
• carbamazepină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive, convulsii și anumite afecțiuni dureroase);
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul crizelor convulsive sau convulsiilor);
• remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (cunoscută și sub numele științific de Hypericum perforatum);
• chinidină (un medicament pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii).

Nu este de așteptat să apară interacțiuni între Dolnada și paracetamol, acid acetilsalicilic sau naltrexonă.

Dolnada împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool în timp ce luaţi Dolnada vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de reacții adverse grave, cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierdere a conştienţei. Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce utilizați Dolnada. În timp ce utilizați aceste comprimate, trebuie să evitați consumul de suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Utilizarea Dolnada trebuie evitată, în măsura posibilităților, în timpul sarcinii. Dacă este utilizat pe perioade lungi în timpul sarcinii, clorhidratul de oxicodonă poate determina simptome de întrerupere la nou-născuţi. Dacă clorhidratul de oxicodonă este utilizat în timpul naşterii, nou-născuţii pot avea probleme de respirație (deprimare respiratorie).

Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Dolnada. Clorhidratul de oxicodonă se excretă în laptele matern. Nu este cunoscut dacă și clorhidratul de naloxonă se excretă în laptele matern. De aceea, riscul pentru sugar nu poate fi exclus, în special, după administrarea mai multor doze de Dolnada.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dolnada vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta este mai probabilă la începutul tratamentului cu Dolnada, după creşterea dozelor sau la schimbarea tratamentului de la alt medicament. Cu toate acestea, aceste reacţiile adverse ar trebui să dispară odată ce doza dumneavoastră de Dolnada este stabilă.

Utilizarea Dolnada a fost asociată cu somnolență și episoade de adormire bruscă. Dacă manifestați aceste simptome nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Anunțați medicul dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

Dolnada conține lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Dolnada

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dolnada se prezintă sub forma unor comprimate cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanțele active sunt eliberate pe o perioadă mai lungă de timp. Acțiunea lor durează 12 ore.

Trebuie să înghițiți aceste comprimate cu eliberare prelungită întregi, pentru a nu afecta eliberarea lentă de oxicodonă din comprimate. Nu divizați, nu rupeți, nu mestecați sau zdrobiți aceste comprimate. Utilizarea de comprimate divizate, rupte, mestecate sau sfărâmate poate duce la absorbția de către dumneavoastră a unei doze potențial letale de oxicodonă (vezi pct. 3: „Dacă luați mai mult Dolnada decât trebuie”).

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este:

Pentru tratamentul durerii

Adulţi Doza iniţială recomandată este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă/5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.

Medicul dumneavoastră va decide cât Dolnada trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza zilnică în doza de dimineaţă și doza de seară. El/ea va decide asupra oricăror modificări de doză necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se prescrie doza minimă necesară pentru diminuarea durerilor. Dacă aţi fost tratat anterior cu opioide, tratamentul cu Dolnada poate fi iniţiat cu o doză mai mare.

Doza zilnică maximă este 160 mg clorhidrat de oxicodonă şi 80 mg clorhidrat de naloxonă. Dacă aveţi nevoie de o doză mai mare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie clorhidrat de oxicodonă suplimentar, fără clorhidrat de naloxonă. Cu toate acestea, doza zilnică maximă de clorhidrat de oxicodonă nu trebuie să depăşească 400 mg. Efectul benefic al clorhidratului de naloxonă asupra activităţii intestinale poate fi afectat dacă clorhidratul de oxicodonă administrat suplimentar nu este însoţit de o cantitate suplimentară de clorhidrat de naloxonă.

Dacă ați trecut de la Dolnada la alt medicament opioid pentru tratamentul durerii, probabil că funcția dumneavoastră intestinală va fi afectată.

Dacă aveţi dureri între două doze de Dolnada, este posibil să aveţi nevoie de un calmant al durerii cu acţiune rapidă. Dolnada nu este potrivit pentru calmarea acestor dureri. În acest caz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Dolnada este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul sindromului picioarelor neliniștite

Adulți Doza inițială uzuală este de 5 mg clorhidrat de oxicodonă/2,5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.

Medicul dumneavoastră va decide cât trebuie să luați în fiecare zi și cum trebuie împărțită doza dumneavoastră zilnică totală în doze de dimineață și de seară. Acesta va decide, de asemenea, cu privire la orice ajustări ale dozei necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcție de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se administreze cea mai mică doză necesară pentru ameliorarea simptomelor sindromului picioarelor neliniștite.

Dacă aveți impresia că efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza zilnică maximă este de 60 mg clorhidrat de oxicodonă și 30 mg clorhidrat de naloxonă.

Tratamentul durerii sau al sindromului picioarelor neliniștite

Pacienți vârstnici În general nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţia rinichilor şi/sau ficatului normale. Probleme ale ficatului sau rinichilor Dacă aveţi o insuficienţă a funcţiei rinichilor dumneavoastră sau o insuficienţă uşoară a funcţiei ficatului dumneavoastră, medicul curant vă va prescrie Dolnada cu deosebită prudenţă. Dacă aveţi o insuficienţă moderată sau severă a funcţiei ficatului, nu trebuie să utilizaţi Dolnada (vezi şi punctul 2 „Nu utilizaţi Dolnada” şi „Atenționări și precauții”).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Utilizarea Dolnada nu a fost încă studiată la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost demonstrate la copii şi adolescenţi. Din acest motiv, utilizarea Dolnada la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

Mod de administrare

Dolnada este destinat pentru administrare orală.

Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Puteți lua aceste comprimate cu sau fără alimente. Administrați comprimatele la interval de 12 ore. De exemplu, dacă luați un comprimat la ora 8 dimineața, trebuie să luați următorul comprimat seara la ora 20. Nu divizați, nu rupeți, nu mestecați și nu zdrobiți comprimatul (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).

Numai pentru blister perforat cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru copii: Dolnada este furnizată în blister perforat cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru copii: scoateți comprimatul cu eliberare prelungită din ambalaj, după cum urmează:

1. Țineți blisterul de margini și separați una dintre celule de restul blisterului, prin îndoire ușoară de-a lungul perforațiilor.
2. Trageți în sus de marginea foliei și îndepărtați complet folia.
3. Întoarceți ambalajul și lăsați să cadă comprimatul în palmă.
4. Înghițiți comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid, cu sau fără alimente.

Durata tratamentului În general, nu trebuie să luaţi Dolnada mai mult timp decât este necesar. Dacă urmaţi un tratament pe termen lung cu Dolnada, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod periodic dacă mai este necesar tratamentul cu Dolnada.

Dacă luaţi mai mult Dolnada decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Supradozajul se poate manifesta prin: • îngustare a pupilelor; • respiraţie lentă şi superficială (deprimare respiratorie); • somnolenţă până la pierdere a conştienţei; • tonus muscular redus (hipotonie); • scădere a pulsului; • scădere marcată a tensiunii arteriale.

În cazuri severe pot apărea pierderea conştienţei (comă), lichid la nivelul plămânilor şi colaps circulator, care poate fi letal în unele cazuri. Trebuie să evitaţi situaţiile care necesită un grad sporit de atenţie, de exemplu conducerea vehiculelor.

Dacă uitaţi să luaţi Dolnada Sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea prescrisă, puteţi să nu simţiţi efectul calmant al durerii. Dacă uitați să vă luați doza, vă rugăm să urmați următoarele instrucțiuni:

• Dacă trebuie să luaţi doza următoare peste 8 ore sau mai mult: luaţi imediat doza uitată şi continuaţi apoi schema normală de tratament.
• Dacă trebuie să luaţi doza următoare în decurs de mai puţin de 8 ore: luaţi doza uitată, apoi, aşteptaţi alte 8 ore înainte de a lua următorul comprimat. Încercaţi să reveniţi la schema iniţială de tratament (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 20 seara).

Nu luaţi mai mult de un comprimat cu eliberare prelungită de Dolnada la interval de 8 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luați Dolnada Nu încetaţi tratamentul Dolnada fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă tratamentul nu mai este necesar, trebuie să reduceţi doza zilnică treptat, după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. În acest mod, veţi evita simptomele de întrerupere, cum sunt neliniştea, episoadele bruște de transpirație în exces şi durerile musculare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante de urmărit şi ce trebuie să faceţi dacă sunteţi afectat:

În cazul în care sunteți afectat de oricare dintre următoarele reacţii adverse importante, solicitați imediat consult medical. Respirația lentă şi superficială (deprimarea respiratorie) reprezintă principalul pericol al unui supradozaj. Aceasta apare mai ales la pacienţii vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi). Opioidele pot determina scăderea severă a tensiunii arteriale la pacienţii cu predispoziţie la aceasta.

Următoarele reacții adverse au fost întâlnite la pacienții care au utilizat medicamentul pentru tratamentul durerii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri abdominale
• constipaţie
• diaree
• uscăciune a gurii
• indigestie
• vărsături
• greață
• flatulență (vânturi)
• scădere a poftei de mâncare, mergând până la pierderea acesteia
• senzaţie de ameţeală sau învârtire (vertij)
• durere de cap
• bufeuri
• senzație de slăbiciune neobișnuită
• oboseală sau epuizare
• mâncărimi ale pielii
• reacţii alergice sau erupţii trecătoare pe piele
• transpiraţie
• vertij
• probleme de somn
• somnolență

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• balonare abdominală
• gânduri anormale
• anxietate
• confuzie
• depresie
• nervozitate
• senzaţie de apăsare în piept, în special dacă aveți deja o boală coronariană a inimii
• scădere marcată a tensiunii arteriale
• simptome de întrerupere cum ar fi agitația
• leșin
• lipsă de energie
• sete
• tulburări ale gustului
• palpitaţii
• colică biliară
• dureri în piept
• senzaţie generală de rău
• durere
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• dificultăţi de concentrare
• tulburări de vorbire
• tremurat
• dificultăţi respiratorii
• neliniște
• frisoane
• creștere a valorilor enzimelor hepatice din sânge
• creştere a tensiunii arteriale
• apetit sexual scăzut
• nas care curge
• tuse
• hipersensibilitate/reacţii alergice
• scădere în greutate
• leziuni determinate de accidente
• nevoie crescută de a urina
• crampe musculare
• spasme musculare
• dureri musculare
• afectare a vederii
• convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări epileptice şi predispoziţie pentru convulsii)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• accelerare a pulsului
• dependența de medicament
• afecţiuni ale dinţilor
• creştere în greutate
• căscat

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• agresivitate
• stare euforică
• somnolență severă
• disfuncție erectilă
• coșmaruri
• halucinații
• respirație superficială
• dificultăți la urinare
• furnicături ale pielii (înțepături și amorțeli)
• eructații

Substanța activă clorhidrat de oxicodonă, atunci când nu este asociată cu naloxonă, prezintă următoarele reacţii adverse suplimentare:

Oxicodona poate determina tulburări respiratorii (deprimare respiratorie), reducerea dimensiunii pupilei, contracţia musculaturii bronşice şi contracţia musculaturii netede, precum şi inhibarea reflexului tusei.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• modificări de dispoziţie şi de personalitate (de exemplu depresie, senzaţie de fericire maximă)
• activitate diminuată
• activitate sporită
• dificultăţi la urinare
• sughiţ

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• tulburări de concentrare
• migrene
• tensiune musculară crescută
• contracţii musculare involuntare
• o afecțiune în care intestinul nu mai funcționează corect (ileus)
• piele uscată
• toleranță la medicamente
• sensibilitate redusă la durere sau atingere
• anomalii de coordonare
• modificări ale vocii (disfonie)
• reţinere de lichide în organism
• dificultăţi de auz
• ulceraţii la nivelul gurii
• dificultăţi la înghiţire

dureri gingivale

• tulburări de percepţie (de exemplu halucinaţii, pierdere a contactului cu realitatea)
• înroşire a pielii
• deshidratare
• agitație
• o scădere a nivelurilor de hormoni sexuali, care poate afecta producerea de spermatozoizi la bărbați sau ciclul menstrual la femei

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• erupţii trecătoare pe piele, cu mâncărime (urticarie)
• infecții, cum ar fi leziuni herpetice sau herpes (care poate provoca vezicule în jurul gurii sau în zona genitală)
• poftă de mâncare crescută
• scaun de culoare neagră (ca păcura)
• sângerări gingivale

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţii alergice acute generalizate (reacţii anafilactice)
• creștere a sensibilității la durere
• absenţă a ciclului menstrual
• simptome de întrerupere la nou-născut
• probleme cu fluxul biliar
• afectare a dentiției

Următoarele reacții adverse au fost întâlnite la pacienții care au utilizat medicamentul pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite

Foarte frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• somnolență
• constipație
• greață
• transpirații
• oboseală sau epuizare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scădere a poftei de mâncare, mergând până la pierderea acesteia
• dificultăți la adormire
• depresie
• senzație de amețeală sau „învârtire”
• dificultăți la concentrare
• tremurături
• furnicături în mâini sau picioare
• afectare a vederii
• vertij
• bufeuri
• scădere a tensiunii arteriale
• creștere a tensiunii arteriale
• durere abdominală
• uscăciune a gurii
• vărsături (stare de greață)
• creștere a valorilor enzimelor hepatice (creșterea nivelului de alaninaminotransferază și gama- glutamiltransferază)
• mâncărimi ale pielii
• erupţii trecătoare pe piele/urticarie
• durere în piept
• frisoane
• durere
• sete

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• dorinţă sexuală redusă
• episoade de adormire bruscă
• modificare a gustului
• dificultăți la respirație
• flatulență
• disfuncție erectilă
• simptome de întrerupere, cum ar fi agitație
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• leziuni determinate de accidente

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• hipersensibilitate/reacţii alergice
• gânduri anormale
• anxietate
• confuzie
• nervozitate
• neliniște
• stare euforică
• halucinații
• coșmaruri
• convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări epileptice şi predispoziţie pentru convulsii)
• dependență de medicamente
• somnolență severă
• afectare a vorbirii
• leșin
• senzaţie de apăsare în piept, în special dacă aveţi deja o boală coronariană a inimii
• palpitații
• accelerare a pulsului
• respirație superficială
• tuse
• secreție abundentă la nivelul nasului
• căscat
• balonare abdominală
• diaree
• agresivitate
• indigestie
• râgâit
• afecţiuni ale dinţilor
• colică biliară
• crampe musculare
• spasme musculare
• durere musculară
• dificultăţi la urinare
• nevoie crescută de a urina
• senzaţie generală de rău
• scădere în greutate
• creștere în greutate
• senzație de slăbiciune neobișnuită
• lipsa energiei

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dolnada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dolnada

• Substanţele active sunt: clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă. Dolnada 10 mg/5 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 10 mg, echivalent cu oxicodonă 9,0 mg şi clorhidrat de naloxonă 5 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 5,45 mg, echivalent cu naloxonă 4,5 mg.

   Dolnada          20          mg/10          mg          
  

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 20 mg, echivalent cu oxicodonă 18,0 mg şi clorhidrat de naloxonă 10,0 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 10,90 mg, echivalent cu naloxonă 9,0 mg.

Dolnada 40 mg/20 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg, echivalent cu oxicodonă 36 mg şi clorhidrat de naloxonă 20,0 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 21,8 mg, echivalent cu naloxonă 18,0 mg.

• Celelalte componente sunt: Dolnada 10 mg/5 mg Hidroxipropilceluloză tip EF, etilceluloză, distearat de glicerol, lactoză monohidrat, talc (E553b) și stearat de magneziu (E470b) în nucleu, și alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350 și talc (E553b) în film. Vezi pct. 2 „Dolnada conține lactoză”.

Dolnada 20 mg/10 mg Hidroxipropilceluloză tip EF, etilceluloză, distearat de glicerol, lactoză monohidrat, talc (E553b) și stearat de magneziu (E470b) în nucleu, și alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b) și oxid roșu de fer (E172) în film. Vezi pct. 2 „Dolnada conține lactoză”.

Dolnada 40 mg/20 mg Hidroxipropilceluloză tip EF, etilceluloză, distearat de glicerol, lactoză monohidrat, talc (E553b) și stearat de magneziu (E470b) în nucleu, și alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b) și oxid galben de fer (E172) în film. Vezi pct. 2 „Dolnada conține lactoză”.

Cum arată Dolnada şi conţinutul ambalajului Dolnada 10 mg/5 mg Comprimate filmate de culoare albă, ovale, ușor biconvexe, marcate cu „10” pe una dintre fețe, dimensiuni: 9,5 mm x 4,5 mm. Dolnada 20 mg/10 mg Comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, ușor biconvexe, marcate cu „20” pe una dintre fețe, dimensiuni: 9,5 mm x 4,5 mm. Dolnada 40 mg/20 mg Comprimate filmate de culoare galben-maronie, în formă de capsulă, ușor biconvexe, marcate cu „40” pe una dintre fețe, dimensiuni: 14,0 mm x 6,0 mm.

Dolnada 10 mg/5 mg este disponibil în: Blister cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC hârtie albă/folie din Al): cutie cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 112 comprimate cu eliberare prelungită. Blister perforat cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC alb - PET/folie din Al): cutie cu 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate cu eliberare prelungită.

Dolnada 20 mg/10 mg este disponibil în: Blister cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC hârtie albă/folie din Al): cutie cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 112 comprimate cu eliberare prelungită. Blister perforat cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC alb - PET/folie din Al): cutie cu 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate cu eliberare prelungită.

Dolnada 40 mg/20 mg este disponibil în: Blister cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC hârtie albă/folie din Al): cutie cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 112 comprimate cu eliberare prelungită. Blister perforat cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC alb - PET/folie din Al): cutie cu 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Germania Oxycodon/Naloxon Krka Belgia Oxycodon/Naloxon Krka Bulgaria Адолакс Estonia, Republica Cehă Noldoxen Danemarca, Finlanda, Suedia Oxycodone/Naloxone Krka Irlanda, Spania Nolxado Croația, Republica Slovacă, Slovenia Adolax Lituania, România Dolnada Letonia, Polonia, Ungaria Oxynador Portugalia Oxicodona + Naloxona TAD Marea Britanie Oxycodone hydrochloride/Naloxone hydrochloride

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.