DOLIPS CU AROMA DE PORTOCALA 8,75mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9589/2017/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile Flurbiprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

3. Cum să luaţi Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile și pentru ce se utilizează

Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile conține flurbiprofen. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ameliorează simptomele prin modificarea răspunsului corpului la durere, umflare și temperatură mare. Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile se utilizează pentru ameliorarea de scurtă durată a simptomelor de durere în gât la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

Nu luaţi Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile dacă: • sunteţi alergic la flurbiprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) • aveți în prezent (sau ați avut două sau mai multe episoade de) ulcer al stomacului, ulcer intestinal sau sângerare gastro-intestinală • ați avut vreodată astm bronșic, respirație șuierătoare sau scurtare a respirației, nas care curge, umflare a feței sau erupție pe piele însoțită de mâncărime (urticarie) după utilizarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente AINS • ați avut sângerare sau perforație gastro-intestinală, colită severă (inflamație a intestinului) sau tulburări de coagulare a sângelui în cazul administrării AINS în trecut • luați doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 75 mg aspirină pe zi) sau alt medicament AINS (cum sunt celecoxib, ibuprofen, diclofenac sodic) • aveți insuficiență severă a inimii, rinichiului sau ficatului • sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenționări și precauții Înainte să luați Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: • aveți sau ați avut astm bronșic sau suferiți de alergii • aveți amigdalită (amigdale inflamate) sau presupuneți că aveți o infecție bacteriană a gâtului (deoarece se poate să aveți nevoie de antibiotice) • aveți probleme ale inimii, rinichilor sau ficatului • aveți un istoric de hipertensiune arterială • ați avut un accident vascular cerebral • aveți un istoric de inflamație intestinală (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn) • aveți boli autoimune cronice cum sunt lupus eritematos sistemic sau boala de țesut conjunctiv • sunteți vârstnic, deoarece este mai probabil să prezentați efectele adverse prezentate în acest prospect • sunteți în primele 6 luni de sarcină sau alăptați • aveți o infecție

Infecții Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot ascunde simptomele infecțiilor, cum ar fi febra și durerea. Acest lucru poate întârzia tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la creșterea riscului de complicații. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați fără întârziere un medic sau un farmacist.

Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în special • doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină) (până la 75 mg pe zi) • medicamente pentru tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă (antihipertensive, glicozide cardiace) • medicamente care elimină apa (diuretice, inclusiv medicamente care economisesc potasiul) • medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante, agenți antiplachetari) • medicamente pentru gută (probenecid, sulfinpirazonă) • alte medicamente AINS sau corticosteroizi (cum sunt celecoxib, ibuprofen, diclofenac sodic sau prednisolon) • mifepristonă (un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii) • antibiotice chinolone (cum este ciprofloxacin) • ciclosporină sau tacrolimus (utilizat pentru supresia sistemului imunitar) • fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei) • metotrexat (pentru tratamentul bolilor autoimune sau cancerului) • litiu sau ISRS (pentru depresie) • antidiabetice orale (pentru tratamentul diabetului zaharat) • zidovudină (pentru tratamentul infecției HIV).

Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile împreună cu alcool etilic Utilizarea alcoolului etilic trebuie evitată pe parcursul tratamentului cu Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile, deoarece accentuează riscul de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu luaţi Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate influența tendința de sângerare la dumneavoastră și la făt și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza. Nu trebuie să luați Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile poate cauza probleme renale fătului, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge la nivelul inimii fătului (canalul arterial). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară.

Flurbiprofen poate fi excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, de aceea administrarea Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile trebuie evitată în perioada alăptării.

Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea feminină. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Este puțin probabil ca pastilele utilizate ocazional să afecteze șansa de a avea o sarcină; oricum, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă întâmpinați dificultăți în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După utilizarea AINS, sunt posible reacții adverse precum amețeală, somnolență, oboseală și tulburări de vedere. Dacă aveți aceste reacții adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile conține maltitol și izomalt Fiecare pastilă de supt conține 2160 mg izomalt și 383 mg maltitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol (sau izomaltitol).

Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile conține butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxianisolul poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie localizată a membranelor mucoase la nivelul gurii.

3. Cum să luați Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste este: • luați o pastilă în gură și sugeți-o încet • mișcați pastila în gură în timpul utilizării • pastila începe să își facă efectul după 30 minute • luați apoi o pastilă la 3-6 ore dacă este nevoie • nu luați mai mult de 5 pastile într-un interval de 24 ore.

Nu administrați copiilor mai mici de 12 ani. Unii pacienți vârstnici pot fi mai predispuși la reacții adverse.

Aceste pastile sunt pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să luați cel mai mic număr de pastile necesar pentru ameliorarea simptomelor, pentru perioada cea mai scurtă. Dacă apare iritație la nivelul gurii, tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt. Nu luați Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile pentru mai mult de 3 zile decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru. Dacă simptomele persistă sau durerea se agravează sau dacă apar simptome noi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați fără întârziere un medic sau un farmacist dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (a se vedea secțiunea 2).

Dacă luați mai mult Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile decât trebuie Vă puteți simți somnolent sau puteți avea greață. Trebuie să vă adresați imediat unui medic în caz de supradozaj, chiar dacă vă simțiți bine.

Dacă uitați să luaţi Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți administrarea acestui medicament și mergeți de urgență la medic dacă apar: • semne ale unei reacții alergice cum sunt astm bronșic, respirație șuierătoare sau scurtare a respirației, mâncărime, nas care curge, erupție la nivelul pielii • umflare a feței, limbii sau gâtului care poate determina dificultate a respirației, bătăi rapide ale inimii și reducere a tensiunii arteriale care determină șoc (acestea se pot produce chiar de la prima utilizare a medicamentului) • reacții alergice severe cum sunt descuamarea sau apariția de vezicule la nivelul pielii.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse următoare sau orice alte reacții care nu sunt enumerate aici:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • amețeli, dureri de cap • iritație în gât, durere în gât • ulcere sau durere la nivelul gurii, disconfort sau senzație neobișnuită la nivelul gurii (cum ar fi căldură, arsură, furnicătură, înțepătură etc.) • greață și diaree • înțepături și mâncărime la nivelul pielii

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • somnolență • vezicule la nivelul gurii și gâtului, amorțeală în gât • umflare a stomacului, durere abdominală, gaze, constipație, indigestie, vărsături • uscaciune a gurii, senzație de arsură la nivelul gurii, afectare a gustului • erupție la nivelul pielii, mâncărime la nivelul pielii • febră, durere • senzație de somn sau dificultate în a adormi • agravare a astmului bronșic, respirație șuierătoare, scurtare a respirației • senzații scăzute la nivelul gâtului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacții anafilactice

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) • anemie, trombocitopenie (număr redus de plachete în sânge care poate determina creșterea vânătăilor și a sângerărilor) • umflare (edem), tensiune arterială mare, insuficiență cardiacă sau infarct miocardic • forme severe de reacții la nivelul pielii cum sunt reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens- Johnson, sindrom Lyell și necroliză epidermică toxică • hepatită (inflamație a ficatului), colorarea în galben a tegumentelor sau a albului ochilor cauzate de probleme ale ficatului (icter), funcție hepatică anormală • depresie, stare de confuzie, halucinații • tulburări vizuale • zgomote în urechi (tinitus) • oboseală, umflarea feței, abdomenului, coapselor sau gleznelor, eliminara unei cantități reduse de urină sau probleme în timpul urinării și dureri de spate (simptome ale problemelor renale) • stare generală de rău sau de oboseală • creșterea fotosensibilității • accident vascular cerebral • inflamarea membranei care protejează creierul (meningită aseptică) cu simptome de gât înțepenit, cefalee, greață, vomă, febră sau dezorientare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere din PVC/PVDC/Alu (250μm/120μm/20μm sau 30μm): A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile

• Substanţa activă este flurbiprofen. Fiecare pastilă conține flurbiprofen 8,75 mg.
• Celelalte componente sunt izomalt (E953), maltitol (E965), sucraloză, hidroxid de potasiu, macrogol 300, aromă de ulei de portocală, butilhidroxianisol (E320), aromă de portocală, levomentol, betacaroten. Cum arată Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile şi conţinutul ambalajului Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile se prezintă sub formă de pastile rotunde, de culoare portocalie, cu linie de marcaj și fără inscripționare, cu aromă de portocale și diametru de aproximativ 19 mm, ambalate în blistere opace din PVC/PVDC/Alu.

Mărimi de ambalaj: 8, 10, 16, 24 pastile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Soldan Holding + Bonbonspezialitäten GmbH Hoechstadter Strasse 33, 91325 Adelsdorf Bayern Germania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia Polonia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben Germania

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European cu următoarele denumiri:

Țara Denumirea comercială Austria Flurbiangin akut 8,75 mg – Lutschtabletten Portugalia Flurbiprofeno Sandoz România Septofexin cu aromă de portocală 8,75 mg pastile Spania Flurbiprofeno Sandozcare 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.