DOBUTAMINA HAMELN 12,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14734/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dobutamină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Dobutamină hameln şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dobutamină hameln

3. Cum să utilizaţi Dobutamină hameln

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dobutamină hameln

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dobutamină hameln şi pentru ce se utilizează

Dobutamină hameln aparţine unui grup de medicamente numite catecolamine. Vă ajută inima să funcţioneze mai eficient. Funcționează prin creşterea forţei acțiunii de pompare a inimii, crescând fluxul de sânge în corp, și prin dilatarea venelor și arterelor.

Dobutamină hameln este utilizat :

• pentru a trata insuficiența cardiacă (decompensare cardiacă), dacă inima nu bate suficient de puternic (deprimarea contractilităţii),
• în insuficiența cardiacă în care este prezentă tensiune arterială scăzută severă (hipotensiune arterială),
• pentru a detecta o alimentare insuficientă cu sânge către inimă (testarea cardiacă în condiţii de stres).

Copii și adolescenţi Dobutamină hameln este indicat tuturor grupelor de vârstă de copii și adolescenţi (de la nou născut până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în stări cu debit cardiac scăzut însoţit de hipoperfuzie, din cauza insuficienţei cardiace decompensate, după chirurgie cardiacă, cardiomiopatie şi în şoc septic cardiogen.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dobutamină hameln

Nu utilizaţi Dobutamină hameln dacă:

• sunteți alergic (hipersensibil) la dobutamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii. Este posibil să știți acest lucru din cauza unei experiențe anterioare.
• aveţi o obstrucţie în inimă sau o îngustare a vaselor de sânge care împiedică umplerea sau golirea inimii cu sânge în mod corespunzător (medicul dumneavoastră cunoaşte acest lucru).
• aveţi o reducere a volumului de sânge circulant (hipovolemie)

Dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, Dobutamina hameln nu trebuie utilizată pentru a detecta aportul redus de sânge spre inimă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dobutamină hameln adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:

• astm și vi s-a spus că sunteți alergic la sulfiți,
• boli coronariene severe,
• insuficiență cardiacă acută (bruscă).

Copii Creșterile ritmului cardiac și ale tensiunii arteriale par a fi mai frecvente și mai intense la copii decât la adulți. A fost raportat că sistemul cardiovascular al unui nou-născut a fi mai puțin sensibil la dobutamină și efectul hipotensiv (tensiunea arterială scăzută) pare să fie observat mai des la pacienții adulți decât la copiii mici. În consecință, utilizarea dobutaminei la copii ar trebui monitorizată îndeaproape. Se recomandă prudență la administrarea de doze mari de dobutamină copiilor. Medicul dumneavoastră va ajusta cu atenție doza necesară pentru copilul dumneavoastră.

Dobutamină hameln împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în special cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Dobutamină hameln:

• beta-blocante (tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bătăilor neregulate ale inimii),
• alfa-blocante (tratamentul tensiunii arteriale crescute şi prostatei mărite),
• vasodilatatoare (care dilată vasele de sânge, utilizate pentru tratamentul unui atac de angină sau al insuficienței cardiace severe),
• antidiabetice (tratamentul diabetului),
• inhibitori ECA (tratamentul tensiunii arteriale crescute şi al insuficienței cardiace),
• dopamină (utilizată pentru creșterea frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale),
• anestezice care se inhalează.

Poate fi totuşi în regulă să vi se administreze Dobutamină hameln şi medicul dumneavoastră va putea să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dobutamina nu trebuie administrată gravidelor decât dacă este justificat din punct de vedere medical. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu dobutamină. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dobutamină hameln conţine metabisulfit de sodiu (E223), care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Dobutamină hameln conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml, adică practic “nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Dobutamină hameln

Dobutamină hameln vă va fi administrat de profesioniști specializați din domeniul sănătății și un echipament de intervenţie în caz de urgență va fi disponibil.

Doze Rata de perfuzare necesară depinde de răspunsul dumneavoastră la terapie și de orice reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide doza de dobutamină care vi se va administra și va ajusta debitul și durata perfuziei dumneavoastră.

Doze la adulți: Majoritatea pacienților răspund la doze de 2,5-10 micrograme de dobutamină per kg greutate corporală per minut. Au fost administrate doze de până la 40 micrograme de dobutamină per kg greutate corporală per minut.

Doze la copii şi adolescenţi: Pentru toate grupele de vârstă pediatrică (nou-născuți până la 18 ani), se recomandă o doză inițială de 5 micrograme/kg/minut, ajustată în funcție de răspunsul clinic la 2 - 20 micrograme/kg/minut. Ocazional, şi o doză atât de mică ca 0,5 -1,0 micrograme/kg/minut va produce un răspuns. Doza necesară pentru copii şi adolescenţi trebuie titrată (crescută treptat) pentru a permite ajungerea la doza terapeutică presupusă a fi cea mai mică.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• creșterea frecvenței cardiace
• durere în piept
• tulburări ale bătăilor inimii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• creşterea sau scăderea tensiunii arteriale
• îngustarea vaselor de sânge (vasoconstricţie)
• bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii)
• creșterea frecvenței bătăilor inimii (tahicardie ventriculară)
• durere de cap
• simptome asemănătoare astmului (bronhospasm)
• scurtarea respiraţiei
• creșterea globulelor albe din sânge (eozinofilie)
• inhibarea formării cheagurilor de sânge
• necesitate urgentă de a urina (la doze mari)
• senzație de rău (greață)
• erupție trecătoare pe piele (exantem)
• febră
• inflamație a venei la locul injectării (flebită)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• contracții necontrolate ale ventriculilor inimii (fibrilație ventriculară)
• atac de cord (infarct miocardic)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• bătăi lente ale inimii (bradicardie)
• reducerea aprovizionării cu sânge a muşchiului inimii (ischemie miocardică),
• nivel scăzut de potasiu (hipokaliemie)
• pete pe piele (sângerări peteşiale)
• bloc cardiac
• îngustarea vaselor de sânge care alimentează inima (vasospasm coronarian)
• zone înegrite pe piele (necroză cutanată)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• dureri în piept cauzate de stres (cardiomiopatie de stres)
• afectarea funcției cardiace (scăderea presiunii capilare pulmonare)
• probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie indusă de stres, denumită și sindromul Takotsubo) care se manifestă prin durere în piept, dificultăți de respirație, amețeală, leșin, bătăi neregulate ale inimii atunci când dobutamina este utilizată pentru testul de ecocardiografie de stres

Au fost observate şi alte reacții adverse:

• neliniște
• senzaţie de ace şi înţepături (parestezie)
• zvâcniri involuntare musculare (tremor)
• senzație de căldură și anxietate
• spasme musculare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dobutamină hameln

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Nu utilizați acest medicament dacă observați că nu este limpede şi lipsită de particule sau dacă recipientul este deteriorat. • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura. • A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. • A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dobutamină hameln Substanţa activă este dobutamină. 1 ml concentrat conţine dobutamină 12,5 mg.

Fiecare fiolă de 20 ml conţine dobutamină 250 mg sub formă de clorhidrat de dobutamină. Celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dobutamină hameln şi conţinutul ambalajului Dobutamină hameln este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, limpede, incolor până la uşor gălbui.

Dobutamină hameln este furnizat în fiole din sticlă incoloră de 20 ml. Este disponibil în ambalaje originale ce conţin 1 fiolă, 5 sau 10 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania

Fabricantul Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 317 89 Hameln, Germania

hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra, Slovacia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Croaţia Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Slovenia Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Cehia Dobutamin hameln Ungaria Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Slovacia Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Bulgaria Добутамин хамелн 12,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Dobutamine hameln 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion Polonia Dobutamin hameln România Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul: Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

GHID DE PREPARARE PENTRU:

Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informații complete privind prescrierea şi alte informaţii.

1. NATURA ŞI CONŢINUTUL AMBALAJULUI

1 ml concentrat conține dobutamină 12,5 mg. Dobutamină hameln este furnizat în fiole din sticlă incoloră de 20 ml. Este disponibilă în ambalaje originale ce conţin 1 fiolă, 5 sau 10 fiole.

2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru detectarea ischemiei miocardice și a viabilităţii miocardice dobutamina poate fi administrată numai de către un medic cu suficientă experiență în efectuarea testelor cardiologice de stres. Este necesară monitorizarea continuă a tuturor zonelor pereţilor prin ecocardiografie și ECG, precum și controlul tensiunii arteriale. Trebuie să fie disponibile dispozitive de monitorizare, precum și medicamente în caz de urgență (de exemplu, defibrilator, beta-blocante i.v., nitrați etc.) și de asemenea trebuie să fie prezent şi personal instruit în procedura de resuscitare.

Ritmul de administrare al perfuziei trebuie ajustat în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de apariţia reacţiilor adverse.

Atunci când se opreşte tratamentul cu dobutamină, doza trebuie redusă treptat.

Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

Doze

Doze la adulţi: Conform experienţei, majoritatea pacienţilor adulţi răspund la doze între 2,5 - 10 micrograme dobutamină/kg/minut. În cazuri particulare au fost administrate doze de până la 40 micrograme dobutamină/kg/minut.

Doze la copii şi adolescenţi: Se recomandă o doză iniţială de 5 micrograme/kg/minut pentru toate grupele de populaţii de copii şi adolescenţi (de la nou născut până la 18 ani), ajustată în funcţie de răspunsul clinic la 2-20 micrograme/kg/minut. Ocazional, va produce un răspuns şi o doză mică de 0,5-1,0 micrograme/kg/minut.

Există motive pentru a crede că doza minimă eficace pentru copii este mai mare decât cea pentru adulţi. Este necesară precauţie la administrarea de doze mari, deoarece există de asemenea motive pentru a crede că doza maximă tolerată la copii este mai mică decât cea pentru adulţi. Cele mai multe reacţii adverse (în special tahicardia) sunt remarcate atunci când dozele sunt mai mari decât/egale cu 7,5 micrograme dobutamină/kg/minut, dar reducerea vitezei de perfuzare a dobutaminei sau întreruperea acesteia constituie tot ce este necesar pentru cedarea reacţiilor adverse.

S-a remarcat o mare variabilitate la pacienţii copii în ceea ce priveşte atât concentraţia plasmatică necesară pentru a iniţia un răspuns hemodinamic (prag) cât şi viteza răspunsului hemodinamic la creşterea concentraţiei plasmatice, care demonstrează că doza necesară pentru copii nu poate fi determinată a priori şi trebuie titrată pentru a se permite ajungerea la doza terapeutică presupusă a fi cea mai mică “din fereastra terapeutică” pentru copii.

Mod de administrare

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare. Numai pentru administrare intravenoasă.

Perfuzia intravenoasă cu Dobutamină hameln este posibilă după diluarea cu soluţii perfuzabile cum ar fi: soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau clorură de sodiu 0,45% (4,5 mg/ml) în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). (Pentru informații detaliate privind diluarea, vezi pct. 6.6.). Soluţiile perfuzabile trebuie preparate imediat înaintea utilizării. (Pentru informaţii privind valabilitatea, vezi pct. 6.3.) Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt, dobutamina trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă.

Copii şi adolescenţi: Pentru perfuzie intravenoasă continuă utilizând o pompă de perfuzie, se diluează până la o concentrație de 0,5 până la 1 mg/ml (maxim 5 mg/ml dacă se restricționează consumul de lichide) cu glucoză 5% (50 mg/ml) sau clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml). Soluțiile de concentrație mai mare se administrează prin perfuzie numai printr-un cateter venos central. Perfuzia intravenoasă cu dobutamină este incompatibilă cu bicarbonatul și alte soluții puternic alcaline.

Terapie intensivă neonatală: Diluați 30 mg/kg greutate corporală până la un volum final de 50 ml soluţie perfuzabilă. O rată de perfuzie intravenoasă de 0,5 ml/oră asigură o doză de 5 micrograme/kg/minut.

Tabelele indică debitul perfuziei pentru doze diferite la concentraţii iniţiale diferite:

O fiolă de Dobutamină hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluată până la un volum de soluție de 500 ml (concentrație finală 0,5 mg/ml)

Interval de dozaj Specificaţii în ml/oră* (picături/min) Greutatea pacientului 50 kg 70 kg 90 kg Scăzut 2,5 μg/kg/min ml/oră (picături/min) (5) (7) (9) Mediu 5 μg/kg/min ml/oră (picături/min) (10) (14) (18) Ridicat 10 μg/kg/min ml/oră (picături/min) (20) (28) (36)

• Pentru concentraţia dublă, adică 500 mg dobutamină adăugate la 500 ml, sau 250 mg adăugate la 250 ml soluţie, viteza de perfuzie trebuie înjumătăţită.

Doză pentru seringa pompă (pompă de perfuzie)

O fiolă de Dobutamină hameln 12,5 mg/ml (250 mg în 20 ml) diluată până la un volum de soluție de 50 ml (concentrație finală 5 mg/ml) Interval de dozaj Specificaţii în ml/oră* (ml/min) Greutatea pacientului 50 kg 70 kg 90 kg Scăzut 2,5 μg/kg/min ml/oră (ml/min) 1,5 (0,025) 2,1 (0,035) 2,7 (0,045) Mediu 5 μg/kg/min ml/oră (ml/min) 3,0 (0,05) 4,2 (0,07) 5,4 (0,09) Ridicat 10 μg/kg/min ml/oră (ml/min) 6,0 (0,10) 8,4 (0,14) 10,8 (0,18)

Seringa pompă (pompa de perfuzie) aleasă trebuie să fie adecvată pentru volumul și viteza de administrare.

3. CONTRAINDICAŢII

Dobutamina nu trebuie utilizată în următoarele cazuri:

• hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct 6.1,
• obstrucţie mecanică care afectează umplerea ventriculară sau fracţia de ejecţie ventriculară, sau ambele, cum ar fi tamponada cardiacă, pericardită constrictivă, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi stenoză aortică severă,
• afecţiuni hipovolemice.

Ecocardiografia de stres la dobutamină

Dobutamina nu poate fi utilizată pentru detectarea ischemiei miocardice şi viabilităţii miocardice în următoarele situaţii:

• infarct miocardic recent (în primele 30 zile de la infarct),

• angină pectorală instabilă,

• stenoza trunchiului arterei coronare stângi,

• obstrucţie semnificativă în calea de ejecţie a ventriculului stâng, inclusiv cardiomiopatie hipertrofică obstructivă,

• afectare valvulară semnificativă,

• insuficienţă cardiacă severă (clasă III sau IV NYHA),

• predispoziţie sau antecedente de aritmii cronice sau semnificative clinic, mai ales tahicardie ventriculară recurentă sau persistentă,

• tulburări semnificative de conducere,

• pericardită, miocardită sau endocardită acută,

• disecţie de aortă,

• anevrism de aortă,

• ecograf fără posibilităţi adecvate de testare,

• hipertensiune arterială tratată/controlată inadecvat,

• obstacol mecanic în umplerea ventriculară (pericardită constrictivă, tamponadă cardiacă),

• hipovolemie,

• experiență anterioară de hipersensibilitate la dobutamină.

4. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

S-au observat interacțiuni ale dobutaminei cu următoarele medicamente:

• beta-blocante,
• alfa-blocante,
• vasodilatatoare care acţionează predominant la nivel venos (de exemplu nitraţi, nitroprusiat de sodiu),
• inhibitori ECA (de exemplu captopril),
• dopamină,
• tiamină (vitamina B1),
• anestezice inhalatorii,
• atropină.

Administarea dobutaminei la pacienţii cu diabet zaharat poate determina creşterea necesarului de insulină. De aceea, valorile glicemiei la aceşti pacienţi trebuie verificate la iniţierea tratamentului cu dobutamină, şi, după caz, debitul perfuziei se poate modifica sau se poate întrerupe perfuzia. Dacă este necesar, se va ajusta doza de insulină.

5. INCOMPATIBILITĂŢI

Pentru incompatibilitățile cunoscute ale soluțiilor de dobutamină și ale metabilsulfitului de sodiu cu diferite substanțe, vezi secțiunea 6.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor pentru care este dovedită compatibilitatea.

6. PĂSTRAREA

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.

După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.