DIPROSALIC 0,64 mg+20 mg/g

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10102/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DIPROSALIC 0,64 mg+20 mg/g soluţie cutanată Dipropionat de betametazonă/acid salicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diprosalic şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diprosalic

3. Cum să utilizaţi Diprosalic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diprosalic

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diprosalic şi pentru ce se utilizează

Diprosalic face parte din grupa: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare în alte combinaţii.

Diprosalic

soluţie cutanată este indicat în dermatozele corticosensibile cu componentă keratozică sau scuamoasă, cum sunt: psoriazis, dermatită atopică cronică, neurodermită (lichen simplu cronic), lichen plan, eczeme (inclusiv eczema numulară, eczema palmei, dermatita eczematoasă), dishidroză, dermatită seboreică a scalpului, ihtioză vulgară şi alte afecţiuni ihtiozice localizate în special la nivelul scalpului, regiunile cu pilozitate şi la nivelul pliurilor cutanate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diprosalic

Nu utilizaţi Diprosalic Nu trebuie să urmaţi tratament cu Diprosalic

soluţie cutanată dacă aţi avut sau aveţi una din următoarele afecţiuni:

• dacă sunteți alergic la betametazonă, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• infecţii bacteriene, virale, parazitare sau fungice, chiar şi cele care implică o componentă inflamatorie;
• leziuni ulcerative;
• acnee vulgară şi acnee rozacee.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Diprosalic

soluţie cutanată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi medicul despre orice alte afecţiuni de care suferiţi, cum ar fi diabetul şi, în special, dacă prezentaţi o infecţie. În prezenţa unei infecţii trebuie administrat un tratament antiinfecţios adecvat. Copii şi adolescenţi La sugari şi copii sunt necesare precauţii speciale, mai ales când se fac tratamente pe termen lung. Copiii pot prezenta o mai mare sensibilitate din punct de vedere al inhibiţiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian şi al apariţiei efectelor hipercorticismului exogen decât adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorată unei suprafeţe cutanate mai mari raportată la greutatea corporală.

Diprosalic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi ferilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Deoarece siguranţa utilizării glucocorticoizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită, medicamentele din această grupă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această grupă nu trebuie folosite în cantităţi mari sau pe perioade lungi de timp la pacientele gravide. Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce concentraţii detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diprosalic

soluţie cutanată nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Diprosalic

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se administrează câteva picături pe ariile cutanate afectate şi se masează uşor, până când medicamentul pătrunde în piele. Se recomandă aplicarea de două ori pe zi, dimineaţa și seara, timp de 2 săptămâni. Nu bandajaţi şi nu acoperiţi porţiunea de piele tratată, decât în cazul în care medicul vă recomandă acest lucru. Spălaţi mâinile după utilizarea acestui produs. În tratamentul de întreţinere o singură aplicare pe zi este suficientă. Tratamentul pe suprafeţe întinse necesită o supraveghere atentă.

Dacă utilizaţi mai mult Diprosalic decât trebuie Diprosalic

soluţie cutanată se va utiliza numai în doza recomandată. Contactaţi medicul dacă aţi utilizat Diprosalic în cantităţi mai mari sau pe perioade de timp mai îndelungate decât cele recomandate. Adresaţi-vă de îndată medicului dacă în mod accidental aţi înghiţit Diprosalic

soluţie cutanată.

Simptome: Utilizarea excesivă sau îndelungată a glucocorticoizilor topici poate inhiba axul hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca fenomene de hipocorticism endogen şi, de asemenea, hipercorticism exogen, inclusiv boala Cushing. Folosirea excesivă sau îndelungată a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism. Tratament: Este indicat tratamentul simptomatic specific. Simptomatologia acută de hipercorticism exogen este de obicei reversibilă. Dacă este necesar se recomandă tratarea dezechilibrelor electrolitice. În caz de toxicitate cronică se recomandă întreruperea treptată a glucocorticoidului. Tratamentul salicilismului este simptomatic. Trebuie luate măsuri pentru îndepărtarea rapidă a acidului salicilic din organism. În acest caz se administrează oral bicarbonat de sodiu care alcalinizează urina şi măreşte eliminarea acidului salicilic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diprosalic Dacă aţi uitat să administraţi la timp Diprosalic

soluţie cutanată conform prescripţiei medicale, aplicaţi medicamentul cât mai curând posibil, apoi continuaţi tratamentul conform schemei recomandate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diprosalic Medicul vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Diprosalic

soluţie cutanată. Întreruperea tratamentului se face treptat, prin creşterea intervalului de timp dintre utilizări, prin utilizarea unui glucocorticoid cu acţiune mai puţin intensă sau prin alternare cu un alt produs care nu conţine glucocorticoizi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice, s-a demonstrat că Diprosalic

soluţie cutanată este bine tolerat. În studiul clinic privind afecţiunile care nu sunt localizate la nivelul scalpului, unii pacienţi au acuzat senzaţie de arsură moderată la aplicarea produsului, iar un pacient a prezentat senzaţie de durere. Ambele reacţii adverse au dispărut după primele zile de tratament. Un pacient a prezentat senzaţie de arsură şi ragade, ceea ce a impus întreruperea tratamentului. După tratamentul cu glucocorticoizi topici au fost raportate următoarele reacţii adverse: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, uscăciunea pielii, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare cutanată, dermatită periorală, dermatită de contact. În cazul folosirii pansamentelor ocluzive pot să apară mai frecvent: maceraţia pielii, infecţii secundare, atrofie cutanată, striuri şi miliarie. Aplicarea cutanată pe termen lung a preparatelor conţinând acid salicilic poate provoca dermatită.

Reacţii adverse suplimentare la copii La copiii care au primit glucocorticoizi topici au fost raportate inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârzierea creşterii în lungime şi în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările inhibiţiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian la copii includ concentraţii plasmatice scăzute ale cortizolului şi absenţa răspunsului corticosuprarenalei la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diprosalic

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diprosalic

• Substanţele active sunt dipropionat de betametazonă şi acid salicilic. Un gram de soluție cutanată conține dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi acid salicilic 20 mg.
• Celelalte componente sunt: E.D.T.A. disodic, hipromeloză 4000 mPa.s , hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, apă purificată.

Cum arată Diprosalic şi conţinutul ambalajului

Diprosalic soluţie cutanată se prezintă sub formă de soluţie vâscoasă, incoloră, limpede, cu miros caracteristic de alcool izopropilic.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PEJD a 30 ml soluţie cutanată, prevăzut cu picurător.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricanții

Schering - Plough Labo N.V., Industriepark 30, B– 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Cenexi HSC 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/