DIMTRUZIC 120 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14824/2022/01-02-03 Anexa 1 14825/2022/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente

dimetil fumarat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. -Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. -Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Dimtruzic și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dimtruzic

3. Cum să luați Dimtruzic

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Dimtruzic

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Dimtruzic și pentru ce se utilizează

Ce este Dimtruzic Dimtruzic este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.

Pentru ce se utilizează Dimtruzic Dimtruzic se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste. SM este o afecțiune cronică, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul, dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.

Cum acționează Dimtruzic Dimtruzic pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni creierului și măduvei spinării. Acesta poate fi util și la întârzierea agravării, în viitor, a SM.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dimtruzic

Nu luați Dimtruzic -dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). -dacă sunteți suspectat că suferiți de o infecție cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată.

Atenționări și precauții Dimtruzic vă poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Dimtruzic, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare măsuri analitice suplimentare sau întreruperea tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dimtruzic dacă aveți: -boală severă de rinichi -boală severă de ficat -o boală de stomac sau de intestine -o infecție gravă (de exemplu, pneumonie)

În timpul tratamentului cu Dimtruzic poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.

Dacă bănuiți că SM a dumneavoastră se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții cerebrale rare, numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecțiune gravă care poate duce la incapacitate severă sau deces.

A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii). Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu, aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.

Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică, de asemenea, și în cazul copiilor. Dimtruzic poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste. Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 10 ani.

Dimtruzic împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului
• medicamente care afectează sistemul imunitar al organismului, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente obișnuite pentru cancer (rituximab sau mitoxantronă)
• medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „comprimate pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu, ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatorii similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu
• administrarea Dimtruzic împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanșarea unei infecții și prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Dimtruzic împreună cu alcool Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, de exemplu băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați Dimtruzic deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizați Dimtruzic dacă sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă dimetil fumarat trece în laptele matern. Dimtruzic nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Dimtruzic. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se cunoaște efectul Dimtruzic asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se așteaptă ca Dimtruzic să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dimtruzic conține sodiu Dimtruzic conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă gastrorezistentă, adică, practic, „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Dimtruzic

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială 120 mg de două ori pe zi.

Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.

Doza obișnuită 240 mg de două ori pe zi.

Dimtruzic este pentru administrare orală.

Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.

Luați Dimtruzic împreună cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la pct. 4).

Dacă luați mai mult Dimtruzic decât trebuie Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise mai jos la pct. 4.

Dacă uitați să luați Dimtruzic Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă. Puteți să luați doza uitată dacă rămân cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Dimtruzic poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celulă albă sanguină). Prezența unui număr redus de limfocite poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament iar prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze în continuare celulele dumneavoastră albe din sânge pe tot parcursul tratamentului și trebuie să rămâneți atent la orice potențiale simptome de LMP, așa cum este descris mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră.

Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, stângăcie în mișcări, modificări de vedere, gândire sau memorie, sau o stare de confuzie sau modificări de personalitate ori dificultăți de vorbire și de comunicare cu durata de mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că scleroza dumneavoastră multiplă se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Dimtruzic, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. S-ar putea să apară simptome despre care dumneavoastră să nu aveți cunoștință.

→ Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Reacții alergice severe Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).

Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome: -umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem) -respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți de respirație (dispnee, hipoxie) -amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială) atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).

→ Încetați să mai luați Dimtruzic și adresați-vă imediat medicului.

Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: -înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie) -scaune moi (diaree) -senzație de rău (greață) -durere de stomac sau crampe stomacale.

→ Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.

Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Dimtruzic.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: -inflamație a țesutului care tapetează intestinul (gastroenterită) -stare de rău (vărsături) -indigestie (dispepsie) -inflamație a țesutului care tapetează stomacul (gastrită) -tulburări gastrointestinale -senzație de arsură -înroșirea pielii, senzație de căldură -mâncărimi pe piele (prurit) -erupții trecătoare pe piele -pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem) -cădere a părului (alopecie).

Reacții adverse care ar putea să se vadă în rezultatele testelor de sânge sau urină -niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie). Scădere a numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu, pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră. -proteine (albumine) în urină. -creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge.

Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane: -reacții alergice (hipersensibilitate) -reducere a numărului de trombocite.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) -inflamație hepatică și creștere a nivelurilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina) -herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei, pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă -scurgeri nazale (rinoree).

Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus se aplică de asemenea la copii și adolescenți. Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu, durere de cap, durere de stomac sau crampe stomacale, stare de rău (vărsături), durere de gât, tuse și dureri menstruale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dimtruzic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dimtruzic

• Substanța activă este dimetil fumarat.

Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.

Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.

• Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, trietil citrat, polisorbat 80, glicerol monostearat 40- 55; învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), albastru strălucitor FCF (E 133), cerneală de imprimare a capsulei: shellac glaze ~45% (20% esterificat cu etanol), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E 1520) și hidroxid de amoniu 28%.

Cum arată Dimtruzic și conținutul ambalajului

Capsulă tare gastrorezistentă (capsulă gastrorezistentă)

Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase, cu corp de culoare albă și cu capac de culoare verde-deschis, având imprimat pe corp „120 mg“. Dimensiune de aprox. 19,4 mm lungime și 8,53 mm lățime.

Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase, de culoare verde-deschis, având imprimat pe corp „240 mg“. Dimensiune de aprox. 23,3 mm lungime și 8,53 mm lățime.

Dimtruzic este ambalat în blistere din PVC-PVDC/Al sau blistere tip calendar sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Mărimi de ambalaj: blister a câte 14 capsule gastrorezistente. Blister tip calendar a câte 14 capsule gastrorezistente. Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 14 x 1 capsule gastrorezistente.

Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente

Mărimi de ambalaj: blister a câte 56 capsule gastrorezistente. Blister tip calendar a câte 56 capsule gastrorezistente. Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 56 x 1 și 168 x 1 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România

Fabricanții LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Slovenia

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria Dimtruzic 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimtruzic 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgia Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules Bulgaria DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule Croația Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Cipru DIMTRUZIC Cehia DIMTRUZIC Estonia DIMTRUZIC Germania DIMTRUZIC 120 mg magensaftresistente Hartkapseln DIMTRUZIC 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Grecia DIMTRUZIC Franța DIMTRUZIC 120 mg, gélule gastrorésistante

DIMTRUZIC 240 mg, gélule gastrorésistante Italia DIMTRUZIC Letonia Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Lituania Dimtruzic 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimtruzic 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Malta DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant capsule DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant capsule Polonia DIMTRUZIC România Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente Slovacia DIMTRUZIC 120 mg DIMTRUZIC 240 mg Slovenia DIMTRUZIC 120 mg gastrorezistentne trde kapsule DIMTRUZIC 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2024.