DILVAS 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13086/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Dilvas 100 mg comprimate Cilostazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dilvas şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dilvas

3. Cum să luaţi Dilvas

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dilvas

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dilvas şi pentru ce se utilizează

Dilvas aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 3. Are o acţiune diversă, printre care lărgirea unor vase de sânge şi reducerea activităţii de coagulare (aglomerare) a unor celule sanguine numite trombocite în interiorul vaselor de sânge.

Vi s-a prescris Dilvas pentru „claudicaţie intermitentă”. Claudicaţia intermitentă este durerea ca o crampă pe care o simţiţi în picioare atunci când mergeţi şi este cauzată de un aport insuficient de sânge la nivelul picioarelor. Dilvas poate prelungi distanţa de mers pe care o puteţi parcurge fără dureri prin faptul că vă îmbunătăţeşte circulaţia sanguină la nivelul picioarelor. Cilostazol este recomandat doar pentru pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat suficient după ce şi-au modificat stilul de viaţă (cum ar fi faptul că au renunţat la fumat şi au crescut nivelul de exerciţii fizice) şi după alte intervenţii corespunzătoare. Este important ca pe durata tratamentului cu cilostazol să menţineţi în continuare modificările pe care le-aţi făcut în stilul dumneavoastră de viaţă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dilvas

Nu luaţi Dilvas

• dacă sunteţi alergic la cilostazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi o boală numită „insuficienţă cardiacă”;
• dacă prezentaţi o durere persistentă în piept în stare de repaus sau aţi avut un infarct miocardic sau orice operaţie la inimă în ultimele şase luni;
• dacă aveţi acum sau aţi avut înainte pierderi ale cunoştinţei din cauza bolii de inimă sau din cauza oricăror tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii;
• dacă ştiţi că aveţi o afecţiune care vă creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor, ca de exemplu:
• ulcer(e) stomacal(e) activ(e);
• accident vascular cerebral în ultimele şase luni;
• probleme cu ochii determinate de faptul că aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată prin tratament.
• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau o boală de ficat moderată sau severă;
• dacă luaţi în acelaşi timp atât acid acetilsalicilic cât şi clopidogrel, sau orice combinaţie de două sau mai multe medicamente care vă pot creşte riscul de a avea o sângerare [adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur];
• dacă sunteţi gravidă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Dilvas, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie:

• dacă aveţi o problemă cardiacă severă sau orice probleme cu ritmul bătăilor inimii;  
  

• dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială.  
  

Pe durata tratamentului cu Dilvas, asiguraţi-vă că:

• În cazul în care aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, inclusiv de extracţia unui dinte, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog că luaţi Dilvas.
• Dacă sângeraţi cu uşurinţă sau vă apar foarte repede vânătăi, opriţi tratamentul cu Dilvas

şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dilvas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Înainte să luaţi Dilvas: Este necesar să îi spuneţi detaliat medicului dumneavoastră dacă luaţi unele medicamente utilizate de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă luaţi medicamente pentru reducerea capacităţii de coagulare a sângelui. Aceste medicamente includ:

• acid acetilsalicilic;
• clopidogrel;
• medicamente anticoagulante (warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu masă moleculară mică).

Dacă luaţi astfel de medicamente în acelaşi timp cu Dilvas, este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze unele teste de sânge de rutină.

Anumite medicamente pot interfera cu efectul Dilvas atunci când sunt luate împreună cu acesta. Ele pot face să sporească reacţiile adverse la Dilvas, fie să îi scadă eficacitatea. Dilvas poate face acelaşi lucru faţă de alte medicamente. Înainte de a începe să luaţi Dilvas, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• eritromicină, claritromicină sau rifampicină (antibiotice);
• ketoconazol (tratament pentru infecţii micotice);
• inhibitori de protează (antivirale);
• omeprazol (tratament pentru aciditatea excesivă a stomacului);
• diltiazem (tratament pentru hipertensiune arterială sau dureri în piept);
• cisaprid (tratament pentru tulburări de stomac);
• lovastatină, simvastatină sau atorvastatină (tratament pentru concentraţii mari ale colesterolului în sânge);
• halofantrină (anti-malarie);
• pimozidă (tratament pentru boli psihice);
• derivaţi de ergot (tratament pentru migrene, de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină);
• carbamazepină sau fenitoină (tratament pentru convulsii);
• Sunătoare (un remediu din plante).

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte de a începe să luaţi Dilvas, vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru hipertensiune arterială, deoarece Dilvas poate avea un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade prea mult, acest lucru poate determina bătăi rapide ale inimii. Aceste medicamente includ:

• diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemid);  
  

• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipină);  
  

• inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril);  
  

• blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan);  
  

• betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol).  
  

Totuşi, este posibil să puteţi lua medicamentele menţionate mai sus în acelaşi timp cu Dilvas, iar medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Dilvas împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dilvas comprimate trebuie luat cu 30 de minute înainte de micul dejun şi respectiv de masa de seară. Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea Dilvas NU TREBUIE luat în timpul sarcinii. Utilizarea Dilvas NU ESTE RECOMANDATĂ pentru mamele care alăptează.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dilvas poate cauza ameţeli. Dacă aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi Dilvas comprimate, NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. Anunţaţi medicul sau farmacistul.

3. Cum să luaţi Dilvas

• Luaţi întotdeauna Dilvas exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Doza uzuală este un comprimat de 100 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Această doză nu trebuie modificată pentru persoanele în vârstă. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică dacă mai luaţi şi alte medicamente care ar putea interfera cu efectul Dilvas.
• Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
• Dilvas comprimate trebuie luat cu 30 de minute înainte de micul dejun şi respectiv de masa de seară. Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă.

La unele persoane beneficiile tratamentului cu Dilvas pot fi resimţite după 4-12 săptămâni de tratament. Medicul dumneavoastră va evalua progresul dumneavoastră după 3 luni de tratament, şi vă poate recomanda să opriţi administrarea cilostazol dacă efectul tratamentului este insuficient.

Dilvas nu este indicat pentru copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult din Dilvas decât trebuie Dacă din orice motiv aţi luat mai mult decât trebuie din Dilvas comprimate, este posibil să aveţi semne şi simptome cum sunt o durere severă de cap, diaree, scădere a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate ale inimii.

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră şi cutia, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Dilvas Dacă omiteţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi; aşteptaţi până la momentul pentru doza următoare, şi luaţi un comprimat, apoi continuaţi conform schemei obişnuite. NU luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Dilvas Dacă opriţi tratamentul cu Dilvas, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea agrava. Prin urmare, trebuie să încetaţi să luaţi Dilvas doar dacă observaţi reacţii adverse care necesită asistenţă medicală de urgenţă (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai jos, s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Opriţi administrarea Dilvas şi luaţi legătura cu un medic sau prezentaţi-vă fără întârziere la cel mai apropiat spital.

• accident vascular cerebral;
• infarct miocardic;
• probleme de inimă care cauzează scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
• bătăi neregulate ale inimii (noi sau agravate);
• sângerare semnificativă;
• apariţia cu uşurinţă a vânătăilor;
• boală gravă însoţită de apariţia de vezicule pe piele, în zona gurii, a ochilor şi a organelor genitale;
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme de ficat sau de sânge (icter).

De asemenea, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi febră sau durere în gât. S-ar putea să fie necesar să vi se efectueze unele teste de sânge, iar medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru cilostazol. Trebuie să îl anunţaţi cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap;  
  

• scaune anormale;

diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bătăi rapide ale inimii;
• bătăi puternice ale inimii (palpitaţii);
• durere în piept;
• ameţeli;
• durere în gât;
• rinoree (rinită);
• durere abdominală;
• disconfort abdominal (indigestie);
• senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături);
• lipsă a poftei de mâncare (anorexie);
• eructaţie excesivă sau gaze (flatulenţă);
• umflare a gleznelor, a picioarelor sau a feţei;
• erupţie pe piele sau modificări ale aspectului pielii;
• mâncărimi pe piele;
• pete sângerânde pe piele;
• slăbiciune generală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• infarct miocardic;
• bătăi neregulate ale inimii (nou apărute sau agravate);
• probleme de inimă care pot cauza scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
• pneumonie;
• tuse;
• frisoane;
• sângerare neaşteptată;
• tendinţă de sângerare (de exemplu, în stomac, ochi sau muşchi, sângerări nazale şi sânge în salivă sau urină);
• scădere a numărului de celule roşii în sânge;
• ameţeli la ridicarea în picioare;
• leşin;
• anxietate;
• dificultăţi cu somnul;
• vise nefireşti;
• reacţie alergică;
• crampe şi dureri;
• diabet zaharat şi concentraţii crescute ale zahărului în sânge;
• durere de stomac (gastrită);
• stare generală de rău.

Există posibilitatea unui risc mai mare de sângerare la nivelul ochiului la bolnavii de diabet zaharat.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• tendinţă de sângerare care durează mai mult decât este normal;  
  

• numărul crescut de trombocite în sânge;  
  

• probleme de rinichi.  
  

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• modificări ale tensiunii arteriale;  
  

• număr scăzut de celule roşii, celule albe şi trombocite în sânge ;
  

• dificultăţi la respiraţie;  
  

• dificultăţi de mişcare;  
  

• febră;  
  

• bufeuri;  
  

• eczemă şi alte erupţii pe piele;  
  

• diminuare a sensibilităţii la nivelul pielii;  
  

• ochi lăcrimoşi sau lipicioşi (conjunctivită);  
  

• senzaţie de ţârâit în urechi (tinitus);  
  

• probleme de ficat, inclusiv hepatită;  
  

• modificări ale urinei.  
  

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dilvas

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dilvas

• Substanţa activă este cilostazol. Un comprimat conţine cilostazol 100 mg.
• Celelalte componente sunt amidonul de porumb, celuloză microcristalină, carmeloză calcică, hipromeloză 5/6 cP şi stearat de magneziu.

Cum arată Dilvas şi conţinutul ambalajului Dilvas 100 mg se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă şi culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi un diametru de aproximativ 8 mm. Medicamentul dumneavoastră este disponibil în cutii cu 56 de comprimate, ambalate în blistere din PVC/Al.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti România

Fabricantul J. Uriach y Compañía S.A. Av. Camí Reial 51-57 - 08184, Palau-solità i Plegamans (Barcelona), Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România: Dilvas 100 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.