DILTIAZEM ARENA 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9501/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diltiazem Arena 60 mg comprimate Clorhidrat de diltiazem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diltiazem Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diltiazem Arena

3. Cum să utilizaţi Diltiazem Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diltiazem Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diltiazem Arena şi pentru ce se utilizează

Diltiazem Arena conţine ca substanţă activă clorhidratul de diltiazem, care face parte din grupa medicamentelor denumite blocante ale canalelor de calciu. Acesta acţionează prin vasele de sânge mai mari, ajutând astfel la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, uşurează activitatea inimii de a pompa sânge la extremităţile corpului, acest lucru ajutând la prevenirea apariţiei durerilor în piept cauzate de angină pectorală.

Diltiazem Arena 60 mg este utilizat pentru:

• tratamentul diferitelor tipuri de angină (durere în piept cauzate de o reducere a cantităţii de oxigen care ajunge la muşchiul cardiac)

• tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive(care scad tensiunea arterială)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diltiazem Arena

Nu utilizaţi Diltiazem Arena:

•   dacă sunteţi alergic la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  

medicament (enumerate la punctul 6).

• aveţi anumite boli de inimă cum sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular de gradul II 
  

sau III(modificări ale bătăilor inimii), fără să aveţi implantat un stimulator cardiac (pacemaker);

• aveţi frecvenţa cardică scăzută (mai puţin de 40 de batai pe minut); 
  

• aveţi hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) cu valoarea maximă <90 mm Hg;  
  

• luaţi un medicament numit dantrolene utilizat pentru spasme musculare severe sau febră severă (a se 
  

vedea secţiunea de mai jos: "Utilizarea altor medicamente")

• aveţi insuficienţă cardiacă(o afecţiune a inimii) şi probleme cu fluxul de sange catre plămâni.  
  

• dacă luați deja medicamente care conțin ivabradină pentru tratamentul anumitor boli ale inimii. 
  

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Diltiazem Arena 60 mg.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Diltiazem Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  aveţi alte probleme cu inima, în afară de angină pectorală sau cele descrise în secţiunea anterioară;  aveţi probleme hepatice sau renale;  aveţi vârsta peste 65 de ani;  urmează să faceţi o operaţie cu anestezie generală;

Diltiazem Arena împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  dantrolene (perfuzie), utilizat pentru spasme musculare severe sau febră severă (numită "hipertermie malignă ")  medicamente pentru hipertensiune arterială (alfa-blocante);  beta-blocante;  medicamente utilizate pentru tulburări de ritm cardiac, cum ar fi amiodarona şi digoxină;  ciclosporină (folosit pentru a opri respingerea de organ după un transplant);  carbamazepină (folosit în epilepsie);  cimetidină (folosit pentru tratarea ulcerului gastric);  midazolam, administrat intravenos (folosit pentru insomnie si anxietate);  rifampicină utilizate pentru tuberculoză;  baclofen (creşterea activităţii antihipertensive);  imipramină (antidepresive), neuroleptice;  corticosteroizi, tetracosactid (în administrare sistemică).

Diltiazem Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Este preferabil să luaţi comprimatele de Diltiazem înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Diltiazem Arena dacă sunteţi gravidă, ar putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate cauza probleme pentru bebelusul tau. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi putea fi gravidă.

Nu alăptaţi dacă luaţi Diltiazem Arena, deoarece cantităţi mici poate trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deşi diltiazemul nu exercită un efect direct asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, unele din reacţiile adverse ale tratamentului cronic (astenia, cefaleea, somnolenţa, ameţelile, halucinaţiile, hipotensiunea ortostatică) impun prudenţă în acest domeniu şi acordarea permisiunii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje numai după o atentă evaluare a efectelor tratamentului asupra persoanei în cauză.

Diltiazem Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Diltiazem Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza iniţială recomandată este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi administrată fracţionat în prize egale; doza va fi crescută treptat la intervale de 1-2 zile şi administrată fracţionat în prize egale (de 2-4 ori pe zi), până la obţinerea unui răspuns satisfăcător. Doza optimă se situează în intervalul 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. În anumite situaţii, se pot administra până la 480 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă, de preferinţă înainte de masă. Luaţi comprimatele în mod regulat, la aceleaşi ore din zi. Dacă simţiţi că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi doza, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diltiazem Arena Dacă aţi luat mai multe comprimate de Diltiazem Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital. Nu conduceţi vehicule.

Dacă uitaţi să luaţi Diltiazem Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diltiazem Arena Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente  angină (durere în piept cauzate de o reducere de oxigen a muşchiului cardiac), blocuri atrioventriculare de diferite grade, palpitaţii;  oboseală, dureri de cap, ameţeli;  greaţa, constipaţie, indigestie, pierderea poftei de mâncare (anorexie);  erupţii cutanate, trecătoare

Reacţii adverse mai puţin frecvente  bradicardie sinusală (scăderea frecvenţei cardiace), bloc sinoatrial, insuficienţă cardiacă congestivă;  insomnie, iritabilitate;  diaree, creştere în greutate;  creşterea moderată şi tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.

Reacţii adverse foarte rare  modificări ale traseului electrocardiografic, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), sincope, extrasistole ventriculare;  tremor, parestezii (amorţeli), sindrom extrapiramidal;  amnezie, depresie, halucinaţii, somnolenţă, tulburări de personalitate;  inflamare uşoară şi pasageră a glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie), impotenţă;  umflarea gingiei (hiperplazie gingivală), senzaţie de gură uscată (xerostomie);  apariţia de pete roşii pe piele (peteşii), mâncărime (prurit), urticarie, dermatită exfoliativă, edeme ale membrelor inferioare;  vasculită, fotosensibilitate. (hipersensibilitate a pielii la lumina soarelui);  hepatită;  urinarea frecventă în timpul nopţii (nicturie), urinare excesivă (poliurie). 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Diltiazem Arena

Nu utilizaţi Diltiazem Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diltiazem Arena  Substanţa activă este clorhidatul de diltiazen. Un comprimat conţine 200 mg clorhidrat de diltiazem.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină pH 102, hipromeloză 5 mPas, stearat de magneziu, talc

Cum arată Diltiazem Arena şi conţinutul ambalajului Comprimate plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu litera „D” pe una din feţe.

Este disponibil în cutii cu 2, 5 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022 sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190 Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/