DILORYM 12,5 mg/5mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14229/2021/01-02-03-04-05 Anexa 1 14230/2021/01-02-03-04-05 14231/2021/01-02-03-04-05 14232/2021/01-02-03-04-05 14233/2021/01-02-03-04-05 14234/2021/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dilorym 6,25 mg/5 mg comprimate filmate Dilorym 6,25 mg/7,5 mg comprimate filmate Dilorym 12,5 mg/5 mg comprimate filmate Dilorym 12,5 mg/7,5 mg comprimate filmate Dilorym 25 mg/5 mg comprimate filmate Dilorym 25 mg/7,5 mg comprimate filmate carvedilol/ivabradină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Dilorym şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dilorym

3. Cum să utilizați Dilorym

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dilorym

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dilorym şi pentru ce se utilizează

Dilorym este utilizat la pacienți adulți pentru tratamentul: • anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept) • insuficienței cardiace cronice.

Pacienţii care primesc deja carvedilol și ivabradină sub formă de comprimate separate pot utiliza în schimb un comprimat de Dilorym care conţine ambele substanțe active în aceeaşi concentraţie.

Dilorym este o combinaţie în doză fixă de două substanţe active, carvedilol și ivabradină. Carvedilolul este un beta-blocant. Beta-blocantele încetinesc bătăile inimii, reduc forța de contracție a mușchiului inimii și reduc contracțiile vaselor de sânge din inimă, creier și întregul corp. Acțiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la:

• controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase prin scăderea nevoii de oxigen a inimii.
• a îmbunătăți funcționarea inimii și prognosticul vital la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dilorym

Nu utilizaţi Dilorym: • dacă sunteţi alergic la carvedilol, ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), sau la oricare dintre beta-blocante, • dacă aveţi probleme grave ale ficatului, • dacă ați descoperit recent că aveți insuficiență cardiacă, dacă insuficiența cardiacă este insuficient controlată sau s-a agravat recent, • dacă aveţi angină instabilă (o formă severă de angină în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus, cât şi la efort), • dacă aveţi angină Prinzmetal (durere în piept care apare în repaus și în mod ciclic), • dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, bloc AV de gradul 2 și 3), • dacă aveți frecvența de bătaie a inimii prea mică (mai puțin de 50 de bătăi pe minut) sau vă simțiți slăbit, dacă aveți un nivel scăzut al stării de conștiență, respirație scurtată, tensiune arterială mică sau dureri în piept (din cauza bradicardiei simptomatice sau severe), • dacă aveţi infarct miocardic, • dacă aveţi şoc cardiogen (afecţiune cardiacă gravă produsă de tensiunea arterială foarte mică, tratată în spital), • dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker, • dacă aveți probleme severe de circulație (de exemplu, boala Raynaud), • dacă aveți tensiune arterială foarte mică, • dacă aveți bronhopneumopatie obstructivă cronică sau BPOC (afecțiune a plămânilor însoțită de simptome precum respirație șuierătoare, respirație dificilă și tuse cronică), • dacă ați avut deja probleme de respirație cum sunt astm bronșic sau bronhospasm (dificultate la respirație din cauza îngustării căilor respiratorii), • dacă sângele dumneavoastră conține prea mult acid (acidoză metabolică), • dacă aveți tensiune arterială mare din cauza unei tumori situate lângă rinichi (feocromocitom netratat), • dacă urmaţi tratament cu:

• medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol),
• antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cum sunt claritromicină, eritromicină administrată pe cale orală, josamicină și telitromicină),
• medicamente denumite inhibitori de protează utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV (cum sunt nelfinavir, ritonavir),
• nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei),
• diltiazem sau verapamil: medicamente utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală,
• cimetidină (medicament utilizat pentru tratamentul arsurilor gastrice sau ulcerului gastric),
• antiaritmice de clasa I cum sunt chinidină, disopiramidă (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac). • dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție, • dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, • dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dilorym, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau ați avut următoarele afecţiuni: • dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”, • dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalie pe ECG numită „bloc de ramură”, • dacă aveţi insuficienţă cardiacă asociată cu incapacitatea de a efectua orice activitate fizică fără disconfort (simptomele pot fi prezente chiar în repaus și activitatea fizică crește disconfortul), • dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat), • dacă aveți tensiune arterială mică sau necontrolată de tratament, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv, • dacă aveți insuficiență cardiacă de mult timp, asociată cu: tensiune arterială mică (<100 mmHg), sau o afecțiune cardiacă produsă de un flux redus de sânge în vasele de sânge ale mușchiului inimii sau o afecțiune asociată cu distrugerea vaselor de sânge mari sau mici, sau afecțiuni renale, • dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie scurtată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult, de exemplu sub 50 de bătăi pe minut), • dacă urmează să vi se efectueze o cardioversie (procedură medicală care poate corecta bătăile rapide sau neregulate ale inimii până la ritm normal), • dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral, • dacă aveți tensiune arterială mică, • dacă aveți tensiune arterială care oscilează brusc sau repetat, • dacă aveți tensiune arterială mică provocată de o altă afecțiune, • dacă ați avut o scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, • dacă aveți o inflamație a mușchiului inimii, îngustarea valvelor inimii care limitează fluxul sângelui, afecțiune circulatorie în stadiu final în care arterele îngustate reduc fluxul de sânge către membre, • dacă luați deja antagoniști ai receptorilor alfa sau agoniști ai receptorilor alfa , • dacă aveți afectare cronică a retinei sau dacă aveți vederea deteriorată, • dacă aveți diabet zaharat, • dacă aveți probleme de circulație cum este boala Raynaud (care afectează de obicei degetele) sau boală vasculară periferică ce determină răcirea sau înțepături la nivelul mâinilor sau picioarelor, • dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală care necesită anestezie generală, • dacă aveţi antecedente de număr anormal de scăzut de trombocite (celule sanguine care vă ajută corpul să oprească sângerarea), • dacă aveți glanda tidoidă hiperactivă (simptomele sunt tremurături, bătăi rapide ale inimii, transpirații sau pierdere în greutate), • dacă purtați lentile de contact, • dacă aveți antecedente de reacții de hipersensibilitate sau veţi urma un tratament de desensibilizare, • dacă aveți psoriazis (erupții severe pe piele), • dacă aveți sau există suspiciunea că aveți o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte sau în timp ce utilizați Dilorym.

Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Dilorym deoarece aceasta poate produce modificări severe ale ritmului sau bătăilor inimii și crește riscul unui infarct miocardic.

Atleți Acest medicament conține substanța activă carvedilol care poate determina o reacție pozitivă la testele antidoping.

Copii şi adolescenţi Nu dați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile sunt insuficiente pentru această grupe de vârstă.

Dilorym împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Tratamentul cu Dilorym poate fi influențat de alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauții speciale: • fluconazol și terbinafină (medicamente utilizate pentru infecții fungice), • rifampicină (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor), • medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:

• sotalol, ibutilidă, amiodaronă (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac),
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
• pimozidă, ziprasidonă, sertindol, haloperidol (medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze),
• meflochină și halofantrină (medicamente utilizate pentru tratamentul malariei),
• eritromicină administrată intravenos (antibiotic),
• pentamidină (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor parazitare),
• cisapridă (medicament utilizat pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian), • fingolimod (utilizat pentru sclerozei multiple cu alternanță recădere-remitere) • clonidină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), • dihidropiridine (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerii în piept asociată cu angina pectorală sau boala Raynaud), • anumite diuretice care pot determina scăderea tensiunii arteriale, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, edemelor și insuficienței cardiace), • galantamină, donepezil, rivastigmină, tacrină (utilizate în tratamentul bolii Alzheimer), • neostigmină, pyridostigmină, ambemonium (utilizate în tratamentul miasteniei gravis), • alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, • antidepresive triciclice, neuroleptice (utilizate în tratamentul tulburărilor de sănătate mintală) • nitrați (medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale) • simpatomimetice (de exemplu, medicamente care cresc tensiunea arterială sau frecvența bătăilor inimii sau lărgesc traheea, de exemplu adrenalina/epinefrina utilizată pentru tratamentul reacțiilor alergice severe și agoniști beta utilizați pentru tratamentul astmului), • barbiturice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau a dificultăților de somn), • fenitoină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei), • fluoxetină și paroxetină (medicament utilizat pentru tratarea depresiei), • hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie), • rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină și inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei și bolii Parkinson), • digoxină și digitoxină (medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor inimii), • ciclosporină sau tacrolimus (medicament utilizat după transplant de organ), • insulină și medicamente antidiabetice orale (utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat), • medicamente relaxante ale musculaturii scheletice utilizate în anestezie sau anestezice (trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de intervenția chirurgicală), • medicamente bronhodilatatoare beta-agoniste (medicamente utilizate în tratamentul astmului), • antiinflamatoare nesteroidiene/medicamente antireumatice (AINS) (utilizate pentru reducerea inflamației, febrei și durerii), • estrogeni (hormoni feminini utilizați pentru contracepție sau pentru terapie de substituție hormonală), • corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratarea diferitelor boli cum sunt astmul, dermatita etc.), • ergotamină (medicament utilizat pentru tratamentul migrenelor), • alte beta-blocante (sub formă de picături de ochi), • Lidocaină (utilizată pentru a trata problemele de ritm cardiac sau utilizată pentru a produce anestezie locală), • pilocarpină (utilizată pentru a trata anumite forme de glaucom).

Informați-l pe medicul dumneavoastră că luați Dilorym dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală care necesită anestezie.

Dilorym împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu Dilorym, evitați consumul de suc de grepfrut. Grepfrutul sau sucul de grapefruit pot duce la o creștere a ingredientelor active carvedilol și ivabradină în sânge și pot provoca efecte adverse imprevizibile. Nu beți alcool în timp ce luați Dilorym. Poate duce la scăderea și creșterea tensiunii arteriale riscul de a avea reacții adverse.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă și ați luat Dilorym, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizați Dilorym dacă puteți rămâne gravidă, decât dacă folosiți metode contraceptive sigure (vezi pct. ”Nu utilizaţi Dilorym”). Nu utilizaţi Dilorym dacă alăptaţi (vezi pct. ”Nu utilizaţi Dilorym”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă utilizați Dilorym.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dilorym poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte. Fiți de asemenea precauți când consumați alcool în timpul tratamentului cu Dilorym sau schimbați tratamentul cu alt medicament, deoarece acestea vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aceste comprimate vă produc amețeli sau somnolență sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceți și nu folosiți utilaje.

Dilorym conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Dacă aveți afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizați acest medicament.

Dilorym conține sodiu Dilorym conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Dilorym

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi, unul dimineața și unul seara, în timpul meselor.

Dacă utilizaţi mai mult Dilorym decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât doza recomandată, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresați-vă medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente reacții sunt bloc sinusal, amețeli, senzație de leșin, oboseală extremă și dificultăți la respirație deoarece inima îşi încetineşte sau oprește activitatea. Dacă uitaţi să utilizaţi Dilorym Dacă uitaţi să utilizați o doză de Dilorym, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dilorym Deoarece tratamentul pentru angina pectorală sau pentru insuficiența cardiacă este pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Dilorym deoarece aceasta poate produce modificări severe ale ritmului sau bătăilor inimii și crește riscul unui infarct miocardic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea schimbării dozei sau opririi medicamentului.

Dacă credeți că efectul Dilorym este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului, • dureri de cap, • amețeli, • probleme ale inimii care pot cauza respirație scurtată sau umflarea tălpilor sau a picioarelor din cauza acumulării de lichid (insuficiență cardiacă), tensiune arterială mică (posibil în relație cu ritmul redus al inimii; simptomele includ senzație de amețeală sau confuzie), slăbiciune generalizată, senzație de oboseală,

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • infecții pulmonare sau ale pieptului, cum sunt bronșită sau pneumonie și infecții ale tractului respirator superior • infecții ale tractului urinar, • scădere a numărului de celule roşii sanguine (simptomele se manifestă prin senzaţie de oboseală, paloare, perceperea anormală a bătăilor inimii (palpitaţii) şi scurtarea respiraţiei în timpul efortului), • creșterea nivelului de colesterol din sânge, • creșterea nivelului de zahăr din sânge (diabet zaharat), pierderea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat, • creşteri în greutate, • depresie sau stări depresive, • leșin (sincopă) și senzație de leșin (pre-sincopă), • scăderea secreţiei lacrimale (ochi uscați), tulburări de vedere, iritație a ochilor, vedere încețoșată (vedere tulbure), • retenţie de apă (simptomele includ umflarea generală a corpului, umflarea unor părţi ale corpului, de exemplu mâini, tălpi, glezne şi picioare şi o creştere a cantităţii de sânge pe care o aveţi în corpul dumneavoastră), • acumulare de lichid în plămâni, • modificare a activității inimii (simptomele constau în scăderea frecvenței bătăilor inimii), • percepția anormală a bătăilor inimii (bradicardie, extrasistole ventriculare, bloc AV de gradul I (interval PQ prelungit ECG)), • contracții rapide neregulate ale inimii (fibrilație atrială), • senzație de amețeală și confuzie sau de leșin când stați în picioare sau când vă ridicați brusc în picioare, • probleme cu circulaţia sângelui, cum sunt mâini şi picioare reci, blocarea arterelor mari de la nivelul mâinilor sau picioarelor, agravarea simptomelor la pacienții cu sindrom Raynaud (senzaţie de înţepături şi schimbarea culorii (alb, albastru apoi roșu) degetelor de la mâini și picioare, în momentul expunerii la frig) sau claudicație (durerea la nivelul picioarelor devine mai accentuată la mers), • tensiune arterială crescută, • tensiune arterială necontrolată medicamentos, • respirație scurtată, astm, • senzație de rău (greață), dureri abdominale, indigestie, diaree, vărsături, • dureri la nivelul extremităților, • boală caracterizată prin articulații inflamate, dureroase, cauzată de cristalele de acid uric (gută), • tulburări la nivelul rinichilor, inclusiv dificultăți la începutul, în timpul și la întreruperea urinării sau modificarea frecvenței de urinare, • durere.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • valori mari ale unor anumite tipuri de celule albe din sânge, • valori mari ale acidului uric din sânge, • tulburări ale somnului, inclusiv coșmaruri, confuzie, • senzație de confuzie, slăbiciune musculară, senzație de înțepături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, • vedere dublă, senzaţie de rotire (vertij), • durere sau senzație de disconfort în piept, palpitații, modificare a ritmului inimii (rapid, lent sau neregulat), • constipație, • anumite reacții pe piele (cum sunt erupțiile cutanate, urticarie, mâncărime, transpirație abundentă, leziuni cutanate de tip lichen plan sau psoriazice), căderea părului, • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, ce pot cauza dificultăți la respirație sau la înghițire (angioedem), erupție, • spasme musculare, • valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al mușchilor), aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, • disfuncții sexuale, impotență (incapacitatea de a avea sau de a menține erecția).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • sângerări sau învineţire mai uşor decât în mod normal (scădere a numărului de trombocite), • nas înfundat, respirație șuierătoare și simptome asemănătoare gripei, • uscăciune a gurii, • înroșire a pielii, • senzație de rău.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • număr mic de celule sanguine albe, • teste hepatice anormale, • reacții alergice (umflare a buzelor, a feței sau gâtului, ce pot conduce la dificultăți severe la respirație, erupții trecătoare pe piele sau urticarie), • probleme cu ritmul de bătaie al inimii dumneavoatră (bloc atrio-ventricular de gradul al doilea sau al treilea, sindromul sinusului bolnav) • reacții severe la nivelul pielii: pete roșii, circulare, neregulate pe pielea mâinilor și brațelor (eritem polimorf), formă severă de erupție pe piele cu înroșirea feței, febră sau ulcerații (sindrom Stevens Johnson), erupții severe pe piele care implică înroșirea, descuamarea și umflarea pielii, care seamănă cu arsuri severe (necroliză epidermică toxică),

• incapacitate de a controla fluxul de urină la femei.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • Au existat unele raportări de halucinaţii la pacienţii care iau carvedilol. • Poate apărea stopul sinusal, ceea ce înseamnă că bătăile inimii dumneavoastră pot deveni foarte lente sau se pot opri. De asemenea, s-ar putea să vă simțiți amețit, neobișnuit de obosit și să aveți dificultăți de respirație. Acest lucru poate apărea în special la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sau la pacienții cu alte probleme de ritm cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dilorym

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Dilorym • Substanțele active sunt carvedilol și ivabradină (sub formă de clorhidrat): Dilorym 6,25mg/5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 6,25 mg și ivabradină 5 mg sub formă de clorhidrat. Dilorym 6,25 mg/7,5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 6,25 mg și ivabradină 7,5 mg sub formă de clorhidrat. Dilorym 12,5 mg/5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 12,5 mg și ivabradină 5 mg sub formă de clorhidrat. Dilorym 12,5 mg/7,5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 12,5 mg și ivabradină 7,5 mg sub formă de. Dilorym 25 mg/5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 25 mg și ivabradină 5 mg sub formă de. Dilorym 25 mg/7,5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 25 mg și ivabradină 7,5 mg sub formă de clorhidrat.

• Celelalte componente sunt:

• Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) și stearat de magneziu (E470b).
• Film: glicerol (E422), hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E470b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) (pentru 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg și 25/7,5 mg) și macrogol 6000 (E1521).

Cum arată Dilorym și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă, hexagonale (6,25/5 mg) (cu diagonala cea mai lungă de 7,3 mm), marcate cu CI2 pe o față și cu pe cealaltă față. [Comprimate filmate de culoare galbenă, hexagonale (6,25/7,5 mg) (cu diagonala cea mai lungă de 7,3 mm), marcate cu CI3 pe o față și cu pe cealaltă față.] [Comprimate filmate de culoare albă, eliptice (12,5/5 mg) (cu dimensiuni de 10,6 mm x 5,3 mm), marcate cu CI4 pe o față și cu pe cealaltă față.] [Comprimate filmate de culoare galbenă, eliptice (12,5/7,5 mg) (cu dimensiuni de 10,6 mm x 5,3 mm), marcate cu CI5 pe o față și cu pe cealaltă față.] [Comprimate filmate de culoare albă, octogonale (25/5 mg) (cu diametru de 7,8 mm), marcate cu CI6 pe o față și cu pe cealaltă față.] [Comprimate filmate de culoare galbenă, octogonale (25/7,5 mg) (cu diametru de 7,8 mm), marcate cu CI7 pe o față și cu pe cealaltă față.]

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere de tip calendar din PVC-PVDC/aluminiu conţinând 14, 28, 56, 98 sau 112 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanții Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, 45520 Gidy Franța

Servier (Ireland) Industries Ltd. Moneylands - Gorey Road Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria Dilorym, Filmtabletta Țările de jos Stovadis, filmomhulde tabletten România Dilorym, comprimate filmate Slovacia Dilorym, filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.