DIAZEPAM-RICHTER 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9037/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DIAZEPAM-RICHTER 10 mg comprimate diazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diazepam-Richter şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam-Richter

3. Cum să luaţi Diazepam-Richter

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diazepam-Richter

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diazepam-Richter şi pentru ce se utilizează

Diazepam-Richter conţine o substanţă activă numită diazepam. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite benzodiazepine şi are rol de liniştire.

Diazepam-Richter este recomandat în următoarele afecţiuni:  Anxietate – stare prelungită, accentuată şi nejustificată de teamă;  Pentru tratarea simptomelor care se asociază cu oprirea consumului de alcool (sevraj alcoolic);  Tratamentul şi prevenţia manifestărilor de delirium tremens – afecţiune specifică persoanelor care consumă abuziv alcool şi care este caracterizată de halucinaţii, tremurături şi convingeri false, care contrazic realitatea (delir).

Nu toate tulburările de anxietate şi stările de tensiune necesită un tratament medical. Anxietatea şi tensiunea, ca urmare a vieţii obişnuite de zi cu zi, nu ar trebui să fie, în mod normal, tratate cu un tranchilizant. Ele trebuie tratate doar dacă afectează semnificativ viaţa cotidiană.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam-Richter

Nu luaţi Diazepam-Richter:  dacă sunteţi alergic la diazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei (insuficienţă respiratorie severă);  dacă aveţi sindrom de apnee în timpul somnului (încetinirea pân ă la oprire a respiraţiei în timpul somnului);  dacă aveţi o afectare severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă), există un risc crescut de a apărea tulburări ale activităţii creierului;  dacă aveţi o boală numită miastenia gravis (afectare severă a muşchilor).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Diazepam-Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Folosirea diazepam pe durate lungi de timp sau în doze mari poate conduce la instalarea fenomenelor de dependenţă (senzaţie de rău dacă nu este luat medicamentul) sau de toleranţă (senzaţia de lipsă de eficacitate la dozele uzuale şi necesitatea unor doze din ce în ce mai mari). De aceea, medicul dumneavoastră vă va recomanda cure scurte de tratament (maxim 8-12 săptămâni) şi doze minime eficiente.

În unele cazuri pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, uitare, agravarea insomniei, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, iritabilitate, episoade de nervozitate acută, idei delirante, halucinaţii, imaginarea unor situaţii care nu există în realitate, sindrom psihotic, comportament inadecvat, alte tulburări de comportament, adică reacţii contrare efectului aşteptat (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Acestea impun oprirea tratamentului cu benzodiazepine.

În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:  aţi fost dependent de alcool sau de alte substanţe;  aveţi sau aţi avut depresie sau aţi avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere;  aveţi o afectare a respiraţiei;  aveţi o afectare a funcţiei rinichiului sau ficatului.

Vârstnici Medicul dumneavoastră vă va administra doze mai mici.

Copii La copii, diazepam se foloseşte numai în cazuri excepţionale. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.

Diazepam-Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente care conţin alcool etilic,
• clozapină – recomandată pentru tratamentul unei boli psihice numită schizofrenie,
• omeprazol şi cimetidină – pentru calmarea acidităţii din stomac,
• rifampicină – pentru tratarea unor infecţii, şi alte medicamente care stimulează activitatea anumitor enzime din organism,
• fenitoină – recomandată pentru tratamentul epilepsiei,
• antidepresive – medicamente pentru tratarea depresiei,
• antihistaminice sedative – medicamente folosite pentru tratarea alergiilor,
• baclofen – folosit pentru tratarea convulsiilor şi spasmelor musculare,
• barbiturice – folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice,
• anxiolitice – recomandate pentru tratarea stărilor de frică,
• neuroleptice – folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice,
• talidomidă – folosită în tratamentul unei boli de cancer numită mielom multiplu,
• clonidină – pentru tratarea tensiunii arteriale prea mari,
• antialgice opioide – medicamente pentru durere care au în componenţă substanţe de tip opiu,
• antitusive opioide – medicamente pentru tuse care au în componenţă substanţe de tip opiu,
• buspironă – recomandată pentru tratarea stărilor de frică,
• cisapridă – recomandată pentru stimularea mişcărilor intestinale.

Diazepam-Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice deoarece alcoolul etilic poate să accentueze efectele acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru. Folosirea în celelalte trimestre de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.

Alăptarea Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, scăderea tonusului muscular) la sugar, trebuie să evitaţi alăptarea în cursul tratamentului cu Diazepam-Richter.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece poate să vă provoace somnolenţă şi scăderea reflexelor. Evitaţi consumul băuturilor alcoolice sau asocierea cu alte medicamente împotriva anxietăţii, deoarece acestea pot creşte considerabil riscul de accidente.

Diazepam-Richter conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Diazepam-Richter

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza recomandată este în medie de 5-15 mg diazepam pe zi (½–1 ½ comprimate Diazepam-Richter). În cazul manifestărilor care însoţesc anxietatea, dozele recomandate sunt de 5-20 mg diazepam (½-2 comprimate Diazepam-Richter 10 mg) pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 2/3 din doză seara la culcare şi 1/3 în timpul zilei. În psihiatrie, pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2-4 comprimate Diazepam-Richter) pe zi.

Utilizarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg şi zi şi se administrează doar în cazuri excepţionale. Tratamentul se începe cu doze mici, în 3-4 prize zilnice. La nevoie, doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul terapeutic. În cazul dozelor mici trebuie să utilizaţi forme farmaceutice adecvate.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală Medicul dumneavoastră vă va recomanda doze reduse. Poate fi eficace jumătate din doza uzuală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Dacă suferiţi de o boală severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă), utilizarea acestui medicament este contraindicată (vezi secţiunea „Nu luaţi Diazepam-Richter”). Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este alterată, medicul dumneavoastră vă va prescr ie doze mai mici de diazepam.

Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament pentru o perioadă cât mai scurtă (cel mult 8- 12 săptămâni) şi vă va sfătui cum să reduceţi treptat doza. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul. Dacă luaţi mai mult Diazepam-Richter decât trebuie Dacă luaţi din acest medicament mai mult decât trebuie, principalul semn care poate să apară este somnul profund până la comă, în funcţie de cantitatea de medicament luată. În cazurile uşoare pot apărea confuzie şi letargie, în cele severe – tulburări ale mişcărilor voluntare, moliciune musculară, scăderea tensiunii arteriale şi afectarea respiratorie. În cazul în care aţi luat mai mult Diazepam-Richter decât trebuie, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată cameră de primiri urgenţe. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului pentru ca echipa medicală să poată alege cea mai eficientă modalitate de tratament.

Dacă uitaţi să luaţi Diazepam-Richter Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi-o pe cea uitată şi luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Diazepam-Richter Nu opriţi brusc administrarea Diazepam-Richter. Medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să opriţi administrarea Diazepam-Richter.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Severitatea efectelor adverse este în funcţie de doza administrată şi de reactivitatea individuală.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse severe:

• reacţii paradoxale, cum sunt agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic (efectuarea automată a unor activităţi fără a fi conştient de ele şi fără a le aminti ulterior), agravarea tulburărilor de somn, coşmaruri, nervozitate, iritabilitate, izbucniri de mânie, convingeri false, care contrazic realitatea, vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate, sindrom oniroid (o stare asemănătoare somnului, cu manifestări confuzionale şi halucinaţii fantastice), pierderea capacităţii de testare a realităţii (sindrom psihotic), comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea diazepam:

• oboseală,
• scăderea vigilenţei,
• somnolenţă,
• senzaţie de beţie,
• tulburare a coordonării mişcărilor,
• tulburarea mişcărilor voluntare,
• moliciune musculară,

uitare.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi vârstnici

• reacţii paradoxale (iritabilitate, agresivitate, agitaţie, tulburări de comportament).

Tratamentul prelungit sau administrarea în doze mari poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei fizice şi psihice, iar la oprirea tratamentului poate apare sindromul de întrerupere sau fenomene de „rebound” (simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament reapar cu intensitate mărită). Simptomele sindromului de întrerupere constau în teamă, agitaţie, tulburări de somn, iritabilitate, durere de cap, scurte contracții musculare rapide și repetate, tremurături, dureri de muşchi, transpiraţii, diaree, stări confuzive, convingeri false, care contrazic realitatea, alte manifestări psihotice, convulsii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diazepam-Richter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diazepam-Richter

• Substanţa activă este diazepam. Fiecare comprimat conţine diazepam10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Diazepam-Richter şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, având pe una din feţe o linie mediană cu rol de divizare. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/