DIAZEPAM LAROPHARM 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9392/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Diazepam Laropharm 10 mg comprimate Diazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diazepam Laropharm 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diazepam Laropharm 10 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diazepam Laropharm 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Diazepam Laropharm 10 mg comprimate conţine ca substanţă activă diazepamul, care aparţine grupului de medicamente denumite benzodiazepine, şi este indicat în tratamentul pe termen scurt al:

• stărilor de anxietate acută şi cronică, în nevroze sau asociate unor afecţiuni somatice;

• sindromului de abstinenţă la alcoolici, inclusiv pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens;

• stărilor spastice şi de tensiune ale musculaturii striate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate

Nu utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate dacă:

• sunteţi alergic la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• suferiţi de insuficienţă respiratorie gravă;
• suferiţi de apnee în timpul somnului (medicul dumneavoastră v-a confirmat că se întâmplă ca în timpul somnului respiraţia dumneavoastră să devină mult încetinită sau chiar să se oprească);
• aveţi insuficienţă hepatică gravă - risc de encefalopatie;
• suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară, numită miastenia gravis;
• alăptaţi. Diazepam Laropharm 10 mg comprimate nu este recomandat a se utiliza ca unică terapie în tratarea tulburărilor psihotice şi a tulburărilor depresive – diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, poate masca aceste tulburări, fără însă să le rezolve.

Atenţionări şi precauţii Folosirea repetată şi îndelungată a diazepamului, ca şi în cazul altor benzodiazepine, poate determina instalarea fenomenelor de:

• toleranţă (aveţi senzaţia că medicamentul nu mai este la fel de eficace la dozele uzuale şi simţiţi nevoia să utilizaţi doze din ce în ce mai mari) . În cazul în care, în perioada de utilizare recomandată de medic, constataţi că medicamentul nu mai are acelaşi efect ca la începutul tratamentului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi nu utilizaţi doze mai mari decât cele recomandate de medic;

• dependenţă (vă simţiţi rău dacă nu luaţi medicamentul). Dependenţa este favorizată de utilizarea îndelungată şi în doze mari, de asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice şi de antecedente de dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase (inclusiv alcoolism).

La întreruperea bruscă a tratamentului pot să apară fenomene de abstinenţă: insomnie, cefalee, anxietate, agitaţie, dureri musculare, contracţii musculare involuntare, tremor, transpiraţii, diaree, iritabilitate, episoade confuzive, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii.

Pentru evitarea acestor fenomene se recomandă reducerea treptată a dozelor şi o durată totală a tratamentului care să nu depăşească 8-12 săptămâni (incluzând perioada de reducere treptată a dozelor). De asemenea, sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea dozelor mici.

Utilizarea diazepamului poate cauza apariţia unor reacţii numite reacţii paradoxale, acestea incluzând: agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic (efectuaţi automat unele activităţi fără a fi conştient de ele şi fără a vi le aminti ulterior), idei delirante, halucinaţii, tulburări de comportament, comportament inadecvat. În cazul în care manifestaţi astfel de reacţii, întrerupeţi tratamentul cu Diazepam Laropharm 10 mg comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu întotdeauna puteţi fi conştient de faptul că manifestaţi unele dintre reacţiile paradoxale, de aceea este necesar să informaţi o persoană apropiată din anturajul dumneavoastră cu privire la faptul că utilizaţi acest medicament, pentru ca aceasta să se poată adresa imediat medicului dumneavoastră în cazul în care manifestaţi astfel de reacţii.

Din cauza efectului miorelaxant al diazepamului poate să apară hipotonie musculară, cu creşterea riscului de cădere şi fracturi (în special la pacienţi în vârstă).

În primele ore de la administrare puteţi manifesta dificultăţi în procesele de învăţare şi memorare (amnezie anterogradă).

Este necesară utilizarea cu prudenţă a acestui medicament în cazul pacienţilor cu insuficienţă respiratorie – diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, poate avea efect deprimant respirator.

Copii Medicul va recomanda utilizarea la copii numai în cazuri excepţionale şi pentru o durată scurtă de tratament.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Medicul va recomanda utilizarea unor doze reduse, comparativ cu cele recomandate, în general, adulţilor.

Diazepam Laropharm 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:

• clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac;
• cimetidină, omeprazol: posibilitate de sedare excesivă (micşorează metabolizarea diazepamului);
• rifampicină şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitate de micşorare a eficacităţii diazepamului (cresc epurarea metabolică a acestuia);
• fenitoină: variaţii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut;
• alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) - antidepresive sedative, antihistaminice sedative, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină: creşterea efectului deprimant central;
• analgezice opioide şi barbiturice: creşte riscul deprimării respiratorii;
• alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: creşte riscul farmacodependenţei;
• cisapridă: creştere trecătoare a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora). În cursul tratamentului cu benzodiazepine evitaţi băuturile alcoolice şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente sau suplimente alimentare care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă.

Diazepam Laropharm 10 mg comprimate împreună cu alcool Evitaţi consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Diazepam Laropharm 10 mg comprimate.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Diazepam Laropharm 10 mg comprimate în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament pe perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar. Este contraindicată utilizarea Diazepam Laropharm 10 mg comprimate în timpul alăptării. Dacă tratamentul este absolut necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diazepamul poate modifica reactivitatea pacientului, reducând capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Acest risc este crescut în cazul consumului de alcool etilic. Diazepam Laropharm 10 mg comprimate este contraindicat pacienţilor care conduc vehicule, folosesc utilaje sau efectuează activităţi cu grad crescut de periculozitate, cel puţin în primele zile de utilizare, până la stabilirea gradului individual de afectare.

Diazepam Laropharm 10 mg comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze recomandate: Adulţi

• pentru combaterea anxietăţii: 5 - 20 mg diazepam (1/2 - 2 comprimate Diazepam Laropharm) pe zi, administrate în 2 - 3 prize (1/3 din doza zilnică în timpul zilei şi 2/3 seara la culcare);
• pentru tratarea tulburărilor psihice: 20 - 40 mg diazepam (2 - 4 comprimate Diazepam Laropharm);
• pentru tratarea stărilor spastice şi de tensiune ale musculaturii striate: doze progresiv crescânde, începând cu 2 mg de 2 ori pe zi, până la 10 mg de 2-3 ori pe zi.

Copii Medicul va recomanda utilizarea diazepamului la copii numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/ risc, pentru durate scurte de tratament, în doze de 0,5 mg diazepam/kg/zi.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică În cazul în care sunteţi o persoană în vârstă (aveţi peste 65 ani) sau suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mici (chiar pe jumătate) comparativ cu cele recomandate, în general, la adulţi.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

În cazul în care este necesar să utilizaţi doze individuale mai mici de 5 mg, medicul dumneavoastră vă va recomanda alte forme farmaceutice, cu concentraţii adecvate.

Durata tratamentului: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate pentru o perioadă ce va fi stabilită în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. Aceasta va fi cuprinsă între câteva zile, până la câteva săptămâni, fără a depăşi însă 8 - 12 săptămâni (incluzând perioada de reducere treptată a dozelor).

Dacă utilizaţi mai mult Diazepam Laropharm 10 mg comprimate decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Diazepam Laropharm decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diazepam Laropharm 10 mg comprimate Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă manifestaţi reacţii alergice precum umflarea feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, erupţii pe piele şi mâncărimi. Întrerupeţi administrarea de diazepam şi prezentaţi-vă imediat la medic şi în cazul în care manifestaţi:  halucinaţii;  stări acute de agitaţie;  anxietate (frică);  tendinţă la suicid (aveţi idei de a vă lua viaţa);  insomnie;  agresivitate;  spasme musculare (contracţii puternice şi scurte ale muşchilor);  convulsii.

Sunt posibile şi următoarele reacţii adverse: Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări de coagulare.

Tulburări psihice Confuzie, sărăcie emoţională, vigilenţă scăzută, depresie, modificarea libidoului. Consumul cronic (chiar şi la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenţei fizice (vezi Atenţionări şi precauţii).

Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă, sedare, ataxie, dureri de cap, tremor, ameţeli, amn ezie anterogradă, comă.

Tulburări oculare Diplopie, vedere înceţoşată.

Tulburări acustice şi vestibulare Vertij.

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, depresie circulatorie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Depresie respiratorie, insuficienţă respiratorie.

Tulburări gastrointestinale Greaţă, uscarea gurii (xerostomie) sau hipersalivaţie, constipaţie şi alte tulburări gastrointestinale.

Tulburări hepatobiliare Icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Fasciculaţii musculare, mialgii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diazepam Laropharm 10 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diazepam Laropharm 10 mg comprimate Substanţa activă este diazepam. Fiecare comprimat conţine diazepam 10 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat.

Cum arată Diazepam Laropharm 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una din feţe o linie mediană, iar pe cealaltă faţă trei arcuri de cerc.

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropham S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/