DIAFLEX 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13313/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Diaflex 50 mg capsule diacereină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Diaflex și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diaflex

3. Cum să utilizați Diaflex

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Diaflex

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Diaflex și pentru ce se utilizează

Tratamentul simptomelor la pacienţii cu artroză a şoldului sau a genunchiului, cu efect întârziat.

Tratamentul cu diacereină nu este recomandat la pacienţii cu artroză a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot prezenta un răspuns mai slab la diacereină.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diaflex

Nu utilizați Diaflex:

• Dacă sunteți alergic la diacereină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• Colopatii organice inflamatorii (rectocolita ulcerohemoragică, boala Crohn);
• Sindroame ocluzive sau subocluzive;
• Sindroame dureroase abdominale din cauze nedeterminate;
• Boli hepatice în prezent şi/sau în antecedente;
• Copii şi adolescenţi;
• Femei gravide sau care alăptează.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Diaflex, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Diaree Administrarea de diacereină provoacă frecvent diaree, care poate determina ulterior deshidratare şi hipokaliemie. Pacienţii trebuie instruiţi să oprească tratamentul cu diacereină în cazul apariţiei diareei şi să contacteze medicul pentru a discuta despre alternativele la tratament. Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează diuretice, deoarece pot apărea deshidratarea şi hipokaliemia. Este necesară o prudenţă deosebită, de asemenea, în cazul apariţiei hipokaliemiei la pacienţii trataţi cu glicozide cardiotonice (digitoxină, digoxină). Trebuie evitată administrarea concomitentă de laxative.

Hepatotoxicitate S-au raportat concentraţii serice crescute ale enzimelor hepatice şi afectare hepatică acută simptomatică la utilizarea de diacereină în faza ulterioară punerii pe piaţă. Înaintea iniţierii tratamentului cu diacereină, pacientul trebuie întrebat despre posibilele comorbidităţi şi despre prezenţa sau antecedentele de boli hepatice concomitente și trebuie evaluat din punct de vedere al cauzelor majore de boală hepatică activă. Un diagnostic de boală hepatică reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea de diacereină. Trebuie monitorizate semnele de afectare hepatică şi este necesară prudenţă atunci când diacereina este utilizată concomitent cu alte medicamente asociate cu afectarea hepatică. Pacienţii trebuie sfătuiţi să limiteze consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină. Tratamentul cu diacereină trebuie oprit dacă se detectează creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice sau se suspectează semne sau simptome de deteriorare la nivel hepatic. Pacienţii trebuie să fie instruiţi cu privire la semnele şi simptomele de hepatotoxicitate şi trebuie să fie sfătuiţi să contacteze imediat medicul în cazul apariţiei simptomelor care sugerează o deteriorare hepatică.

Datorită naturii antrachinonice a diacereinei, produsul se va administra cu extremă prudenţă, sub supravegherea strictă a medicului, la pacienţii cu antecedente de afecţiuni enterocolitice.

Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Medicamentul poate produce o colorare galben-intensă a urinei.

Diaflex împreună cu alte medicamente Administrarea de diacereină poate provoca diaree şi hipokaliemie. Este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente de diuretice (diuretice puternice de ansă şi tiazidice) şi/sau glicozide cardiotonice (digitoxină, digoxină), deoarece riscul de aritmie este crescut.

Este necesară prudenţă la asocierea diacereinei cu anumite medicamente pentru afecţiuni gastro- intestinale, precum antiacidele (săruri, oxizi şi hidroxizi de aluminiu, calciu şi magneziu), deoarece administrarea concomitentă a acestora scade absorbţia diacereinei din tractul gastrointestinal. Administrarea antiacidelor trebuie să se facă separat de diacereină, la intervale mai mari de 2 ore.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Un studiu experimental la animale a demonstrat o osificare întârziată la făt, datorită unui efect maternotoxic la doze mari. Din punct de vedere clinic, nu există în prezent suficiente date relevante pentru a evalua un posibil efect malformativ sau fetotoxic al diacereinei când este administrată în timpul sarcinii. De aceea, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul sarcinii.

Alăptarea Este contraindicată administrarea acestui produs la femeile care alăptează, deoarece a fost evidenţiată în literatura de specialitate trecerea în laptele matern, în proporţii mici, a antrachinonelor derivate. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Diaflex 50 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Diaflex conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Diaflex

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze

Adulţi Deoarece unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree, doza iniţială recomandată este de 50 mg o dată pe zi, administrată la masa de seară, în primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, după care doza zilnică recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Diacereina nu este recomandată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.

Pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min)

Se recomandă jumătate din doza indicată adulţilor.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Diaflex 50 mg, capsule, la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Tratamentul trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul dejun şi altă capsulă la masa de seară. Capsulele trebuie să fie înghiţite intacte, fără a le deschide, cu un pahar cu apă.

Dacă utilizați mai mult Diaflex decât trebuie Deşi nu există experienţă de supradozaj sau intoxicaţie cu diacereină, în caz de ingestie accidentală a mai multor doze, se recomandă tratamentul simptomatic cu măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric. Începând cu doze foarte mari, diacereina poate provoca pierderi hidroelectrolitice din cauza diareei care poate apărea. În aceste cazuri, este recomandabil să se acorde o atenţie deosebită echilibrului electrolitic al pacientului.

Dacă uitați să utilizați Diaflex Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați Diaflex dacă experimentați scaune lichide sau apoase cu frecvenţă neobişnuită. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați durere abdominală, icter (colorarea în galben a ochilor și pielii), alterarea stării de conştienţă sau mâncărimi ale pielii, pentru că acestea pot indica o afecțiune gravă cum ar fi boala hepatică.

Reacţiile adverse includ:

TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10): diaree, dureri abdominale. Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): mișcări frecvente ale intestinului, flatulenţă.

În unele cazuri, diareea poate fi severă cu apariția unor complicații care pot pune viața în pericol, cum ar fi pierderea de lichide și tulburări electrolitice.

TULBURĂRI HEPATOBILIARE Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): creştere a valorilor enzimelor hepatice în sânge.

AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE ŢESUTULUI SUBCUTANAT Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): eczemă (erupție cutanată de culoare roșie însoțită de mâncărime), erupţie cutanată tranzitorie, prurit (mâncărime).

TULBURĂRI RENALE ȘI ALE CĂILOR URINARE Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): colorarea galben-intensă a urinei fără valoare patologică.

Din supravegherea ulterioară punerii pe piaţă

TULBURĂRI HEPATOBILIARE S-au raportat cazuri de afectare hepatică acută, incluzând creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazuri de hepatită la utilizarea de diacereină în faza ulterioară punerii pe piaţă. Cele mai multe dintre acestea au apărut în primele luni de tratament. Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru semne şi simptome de afectare hepatică.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diaflex

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Diaflex

• Substanța activă este diacereina. O capsulă conține diacereină 50 mg.
• Celelalte componente sunt: conținutul capsulei-stearat de magneziu, lactoză monohidrat; corp-dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină; cap-dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.

Cum arată Diaflex și conținutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din PVC/PVdC/Al a câte 10 capsule. Capsule gelatinoase tari, nr. 1, cu corp şi cap de culoare ocru opac, cu aspect lucios, care conţin o pulbere omogenă de culoare galbenă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/