DIAFER 50 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11647/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diafer 50 mg/ml soluţie injectabilă Fer

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diafer şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diafer

3. Cum se luaţi Diafer

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diafer

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diafer şi pentru ce se utilizează

Diafer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de molecule de zahăr). Tipul de fier din Diafer este acelaşi ca şi cel găsit în mod natural în corp.

Diafer este utilizat pentru concentraţiile scăzute de fier (denumite „carenţă de fier”) dacă aveţi boală renală cronică şi efectuaţi dializă, iar fierul administrat pe cale orală nu are efect.

Diafer este utilizat pentru a reface şi menţine depozitele de fier din organism, prin administrare repetată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diafer

Nu trebuie să vi se administreze Diafer  dacă aveţi anemie care nu e cauzată de o concentraţie scăzută de fier (carenţă), cum este anemia „hemolitică”  dacă aveţi prea mult fier în organism (supraîncărcare) sau o problemă în modul în care organismul dumneavoastră utilizează fierul  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabil  dacă aveţi boli active ale ficatului Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Diafer:  dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase  dacă aveţi lupus eritematos sistemic  dacă aveţi poliartrită reumatoidă  dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii  dacă aveţi o infecţie bacteriană permanentă în sânge

Un mililitru de soluţie Diafer nediluată conţine până la 4,6 mg sodiu (0,2 mmol). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Copii şi adolescenţi Diafer nu a fost testat la copii şi adolescenţi. Din această cauză, Diafer nu va fi administrat la copii şi adolescenţi.

Diafer împreună cu alte medicamente Administrarea Diafer concomitent cu preparatele cu utilizare orală care conţin fier poate reduce absorbţia orală de fier. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi cele pe bază de plante. Acest lucru este necesar pentru că Diafer poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Diafer.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Diafer nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Diafer.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Diafer să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se administrează Diafer

Medicul sau asistenta medicală vă va administra Diafer prin injecţie direct în venă sau prin intermediul dializorului. Diafer va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.

Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.

Dacă luaţi mai mult Diafer decât trebuie O persoană calificată vă va administra Diafer. Este improbabil să vi se administreze prea mult. Aceasta va monitoriza doza dumneavoastră şi concentraţia de fier în sânge, pentru a evita apariţia excesului de fier în corpul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați unul din următoarele semne și simptome care poate indica o reacție alergică serioasă: umflarea feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți la respirație și dureri în piept care pot fi semne ale unei potențiale reacții alergice serioase numită Sindrom Kounis.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):  niciuna

Frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 şi mai mult de 1 din 100):  niciuna

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):  vedere înceţoşată  amorţeli  răguşeală  greaţă, vărsături, constipaţie, dureri la nivelul şi în jurul stomacului  crampe  reacţii de hipersensibilitate (înroşire a feţei, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, dificultăți de respiraţie)  senzaţie de căldură (sau febră)  durere şi umflare în apropiere de locul injecţiei

Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):  bătăi neregulate ale inimii  dureri în piept  pierdere a conştienţei  convulsii  ameţeli, agitaţie, oboseală  diaree, transpiraţie, tremur  angioedem (reacţie alergică severă, care poate cauza umflare a feţei şi a gâtului)  dureri musculare şi articulare  tensiune arterială mică  status mental alterat

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):  bătăi lente ale inimii fătului (în timpul sarcinii)  palpitaţii  modificare a numărului de celule roşii (acest lucru apare în testele de sânge)  dureri de cap  senzaţii neobişnuite pe suprafaţa corpului  surditate temporară  tensiune arterială mare  reacţii alergice acute, severe

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  Boala asemănătoare gripei poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome cum sunt temperatură mare și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor.

Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţie adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diafer

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se congela. Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat corespunzător. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diafer Substanţa activă din Diafer este derisomaltoză ferică. Un mililitru de soluţie conţine fier 50 mg sub formă de derisomaltoză ferică. O fiolă de 2 ml conţine fier 100 mg, sub formă de derisomaltoză ferică. Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Diafer şi conţinutul ambalajului Diafer este o soluţie injectabilă de culoare brun închis, ambalată într-o fiolă din sticlă.

Dimensiunile ambalajelor sunt următoarele Dimensiuni ambalaj fiole: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Danemarca Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Diafer Belgia: Diafer Republica Cehă: Diafer Danemarca: Diafer Finlanda: Diafer Irlanda: Diafer Olanda: Diafer Norvegia: Diafer Polonia: Diafer România: Diafer Suedia: Diafer Marea Britanie: Diafer

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze Diafer poate fi administrat în doze zilnice de până la 200 mg şi în doză saptămânală maximă de 1000 mg. Dacă sunt necesare doze mai mari de 200 mg de fer, se recomandă administrarea altor medicamente cu administrare intravenoasă care conţin fier.

Doza de fier trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic la tratament, inclusiv prin evaluarea hemoglobinei, feritinei, nivelului de saturaţie al transferinei, de tratamentul concomitent cu un agent de stimulare a eritropoezei (ESA) şi de dozele în care este administrat acesta. Valoarea ţintă optimă poate varia între pacienţi şi depinde de ghidurile de tratament oficiale.

Pentru a menţine valorile testelor de laborator în limitele specifice, în faza de întreţinere a tratamentului se administrează intravenos doze mici de fier, la intervale regulate, cu scopul de a evita apariţia deficitului de fier sau scăderea valorilor parametrilor testelor de laborator specifice fierului sub limitele normale.

Copii şi adolescenţi:

Diafer nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi < 18 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Mod de administrare:

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Diafer.

Diafer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu Diafer.

Adulţi şi vârstnici:

Diafer poate fi administrat sub formă de injecţie intravenoasă în bolus sau injectare directă în linia venoasă a dializorului. Poate fi administrat nediluat sau diluat în maxim 20 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.

Diafer nu trebuie utilizat concomitent cu preparatele de fier cu administrare orală, pentru că absorbţia de fier din formele farmaceutice cu administrare orală poate fi scăzută.

Perioada de valabilitate după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 48 de ore la 30°C, în cazul diluării cu o cantitate de soluţie de clorură de sodiu 0,9% de până la 20 ml. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluţie nu exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fiolele trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor sedimente şi modificări, înainte de utilizare. Se vor utiliza doar fiolele care conţin soluţie omogenă, fără sedimente.

Diafer este de unică folosinţă şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Diafer trebuie amestecat doar cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Nu trebuie utilizată nicio altă soluţie cu administrare intravenoasă pentru diluare. Nu se va adăuga niciun alt medicament.

Soluţia reconstituită pentru injectare trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. A se utiliza doar soluţii limpezi, fără sedimente.