DEXTRAN 40, 100g/l in solutie de CLORURA DE SODIU 9 g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9559/2016/01 Anexa 1 Prospect

DEXTRAN 40 100 g/l în soluţie de CLORURĂ DE SODIU 9 g/l dextran 40

Compoziţie 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară 40000) 100 g, clorură de sodiu 9 g şi excipient, apă distilată pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.

Indicaţii terapeutice Pentru realizarea expansiunii volemice în caz de: şoc traumatic, hemoragic, cardiogen, toxi- infecţios, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic. Indicat, de asemenea, în: tromboze, tromboflebite, gangrena iminentă, ulcus cruris şi boala Raynaud. In chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia locală şi scade tendinţa la tromboză la nivelul transplantului). In intervenţiile chirurgicale pe cord deschis (ca hemodiluant în cadrul circulaţiei extracorporeale).

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate cunoscută la dextrani
• Stări de hiperhidratare
• Hipervolemie
• Insuficienţă cardiacă severă
• Edem pulmonar
• Sângerări intracraniene
• Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (datorită riscului hemoragic)
• Sarcină
• Naştere Soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, nu trebuie utilizată la bolnavii cu excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară reducerea aportului de sodiu.

Precauţii Perfuzia cu dextran impune prudenţă, pentru a evita supraîncărcarea circulaţiei. Doza totală de dextran 40 ce trebuie perfuzată se va ajusta în funcţie de starea clinică a bolnavului, având în vedere faptul că fiecare gram de dextran circulant fixează 20 - 25 ml apă. Se recomandă să se perfuzeze soluţii cristaloide concomitent cu dextran 40 pentru a extinde corectarea deficienţei hemodinamice şi pentru a menţine balanţa hidroelectrolitică. Această recomandare se referă în special la bolnavii deshidrataţi sau la cei aflaţi în tratament cu hormon antidiuretic. Dacă în timpul tratamentului cu dextran 40 creşte vâscozitatea urinii, se impune hidratare suplimentară. Pentru reglarea diurezei este utilă asocierea unui diuretic osmotic (manitol). La pacienţii trataţi cu dextran 40 se recomandă monitorizarea hematocritului şi hemoglobinei, astfel încât acestea să nu scadă sub 30%, respectiv sub 10 g/100 ml. Deoarece dextranii interferă cu tiparea şi aglutinarea încrucişată a sângelui, ceea ce face dificilă administrarea ulterioară a perfuziilor de sânge, se recomandă ca testarea grupei sanguine să se facă în prealabil. Este necesară prudenţă încă de la prima administrare de dextran, luând în considerare posibilitatea sensibilizării prealabile prin dextranii prezenţi uneori în zahărul alimentar sau cei de origine microbiană.

Interacţiuni In prezenţa acizilor şi bazelor care conduc la un mediu cu pH < 2 sau pH >10 se produce o depolimerizare a dextranului. In prezenţa heparinei nefracţionate sau cu greutate moleculară mică, riscul de sângerare poate să crească prin inhibarea de către dextran a funcţiei plachetare.

Dextranul prezintă incompatibilităţi fizico-chimice cu o serie de medicamente: peniciline, acid aminocaproic, mesilat de dihidralazină, warfarină sodică, fosfat sodic de dexametazonă, bromură de propantelină.

Atenţionări speciale Dacă se instituie de urgenţă un tratament cu dextran la un bolnav la care se suspectează o insuficienţă renală cronică, se recomandă să se perfuzeze dextran 70, a cărui eliminare renală este mai lentă.

Sarcina şi alăptarea Dextranul 40 este contraindicat în timpul sarcinii. In timpul analgeziei şi anesteziei peridurale nu se administrează dextran nici preventiv, nici curativ, datorită riscului letal sau sechelelor neurologice grave care pot afecta copilul. Nu există date disponibile privind excreţia dextranului în laptele matern. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a produsului la mamele care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare In general, se recomandă perfuzarea intravenoasă a 1000 ml (cel mult 20 ml/kg) în prima zi, primii 500 ml într-o oră. În continuare se introduc câte 500 ml pe zi (fără a depăşi 10 ml/kg şi zi), cel mult 5 zile. Dacă este necesară înlocuirea unei volum de sânge care depăşeşte 1000 ml, diferenţa se va completa cu sânge integral.

Spre deosebire de soluţia glucozată, soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, se poate perfuza şi în amestec cu sânge.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Inainte de utilizare, soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, trebuie inspectată vizual; nu se folosesc decât soluţiile limpezi. Flacoanele al căror conţinut nu a fost epuizat la prima administrare, de asemenea, cele cu dopul perforat (chiar dacă nu s-a extras soluţia) trebuie distruse. Perfuzia trebuie să se administreze folosind numai tubulatură nouă, sterilă, apirogenă, prevăzută cu filtru. Reacţii adverse Dextranul 40 nu are efecte toxice, dar poate determina, rareori şi aproape exclusiv în timpul primei perfuzii, reacţii de hipersensibilitate cum sunt: eritem cutanat, erupţii cutanate, frison, vertij. Excepţional, în primele minute ale primei perfuzii, poate să apară spasm bronşic şi/sau hipotensiune arterială, ceea ce impune supravegherea atentă a pacientului în intervalul de timp menţionat. Apariţia reacţiilor de tip alergic necesită oprirea perfuziei şi instituirea tratamentului antialergic adecvat (antihistaminice, corticosteroizi, 0,1-0,5 ml adrenalină 1:1000). Rareori, dextranii pot provoca oligurie, chiar insuficienţă renală, prin creşterea vâscozităţii urinii tubulare.

Supradozaj Perfuzarea cu viteză prea mare sau neajustată mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiovasculară sau insuficienţă renală cronică, poate determina supraîncărcare volemică cu risc de edem pulmonar acut sau de insuficienţă renală acută oligo-anurică.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Producător INFOMED FLUIDS S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2016