DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 8 mg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7220/2014/01 -02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml soluţie injectabilă Dexametazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Dexamethasone Sodium Phosphate şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Dexamethasone Sodium Phosphate

3. Cum vi se va administra Dexamethasone Sodium Phosphate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dexamethasone Sodium Phosphate

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dexamethasone Sodium Phosphate conţ ine dexametazonă şi aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Corticosteroizii sunt hormoni care sunt produşi în mod natural în corpul dumneavoastră, şi vă ajută să vă păstraţi starea de bine. Suplimentarea cantităţii de corticosteroizi prezenţi în corpul dumneavoastră prin administrare de dexametazonă, este o modalitate eficientă de a trata diferite boli care implica existenţa inflamaţiei î n organism. Dexametazona reduce inflamaţia, care altfel s-ar putea accentua şi v-ar putea înrăutăţi starea generală. Trebuie să luaţi acest medicament cu regularitate pentru a obţine cele mai bune rezultate. Dexametazona poate fi utilizată pentru: • afecţiuni ale sistemului glandular (endocrine):

• insuficienţa glandei corticosuprarenale ( în asociere sau nu cu alte medicamente)
• unele boli congenitale ale glandei suprarenale (hiperplazia congenitală a glandei suprarenale).

• boli care au o componentă inflamatorie:

• boli sau reacţii alergice puternice (edem angioneurotic şi anafilaxie);

• boli gastro-intestinale (colita ulcerativă şi boala Crohn);

• boli infecţioase severe (tuberculoza miliară şi şoc endotoxic, numai în asociere cu alte medicamente specifice);

• boli neurologice: creşterea tensiunii intracraniene prin procese metastatice cerebrale (sindrom de hipertensiune intracraniană secundară) sau în cazul convulsiilor la copii;

• boli respiratorii precum astmul bronşic şi bronhopneumonia de aspiraţie;

• boli de piele precum necroliza epidermică toxică;

• şoc (după un accident, după o intervenţie chirurgicală sau după intoxicaţii severe). • administrare locală (în articulaţie sau în ţesuturile moi) în următoarele afecţiuni: • sindrom de canal carpian (o afecţiune inflamatorie a mâinii); • tenosinovită (o inflamaţie a tendoanelor şi articulaţiilor); • poliartrită reumatoidă şi reumatism degenerativ cu componentă inflamatorie (boli ale articulaţiilor); • acneea vulgară chistică, lichen simplex localizat (afecţiuni ale pielii în cazul cărora administrarea se face direct în leziune), cicatrici cheloide (cicatrici indurate în cazul cărora injectarea se va face tot direct în leziune).

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Nu utilizaţi Dexamethasone Sodium Phosphate : • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Dexamethasone Sodium Phosphate; • dacă aveţi o infecţie care afectează întregul organism în lipsa unui tratament antiinfecţios adecvat; • dacă aveţi o infecţie fungică care vă afectează întreg organismul; • dacă aveţi infecţii virale în evoluţie (hepatite virale, herpes, varicelă, zona zoster); • dacă suferiţi de psihoze care nu sunt controlate de tratament; • dacă aveţi ulcer gastro-duodenal cu risc de sângerare • dac ă aveţi o infecţie a unei articulaţii (artrită septică gonococică, tuberculoasă) nu utilizaţi acest produs administrat local (intraarticular).

Vaccinarea este contraindicată pe durata corticoterapiei. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Dexamethasone Sodium Phosphate: • dacă aţi avut sau aveţi depresie severă sau sindrom depresiv maniacal, • dacă o rudă apropiată a avut o asemenea afecţiune, înaintea sau în cursul tratamentului cu corticosteroizi de tip dexametazonă.

Dacă oricare dintre aceste aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu un medic înainte de a lua acest medicament. • dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima; • daca aveţi o boală numită epilepsie; • dacă aveţi tensiune arterială crescută; • dacă aveţi sau aţi avut migrene; • dacă aveţi osteoporoză (o boală care slăbeşte oasele); • dacă aţi avut sau aveţi tuberculoză; • dacă funcţionarea tiroidei dumneavostră este mai diminuată decât normal (hipotiroidie); • aţi avut sau aveţi amoebioză (o infecţie specifică ţărilor tropicale manifestată în primul rând prin diaree); • dacă aveţi infecţii cu virus herpetic la nivelul ochilor; • dacă aveţi diabet (nivel crescut al zahărului din sânge); • dacă aveţi dumneavoastră sau cineva din familie a avut glaucom (o boală a ochilor caracterizată de creşterea tensiunii intraoculare); • dacă aveţi ulcer gastric; • dacă aţi avut slăbiciune musculară la o administrare anterioară de glucocorticoizi. • dacă aveţi miastenia gravis; • dacă aveţi sindrom Cushing; • dacă aţi avut în trecut alergii; în acest caz pot să apară reacţii alergice grave în timpul administrării de dexametazonă

La pacienții cu tulburări de coagulare sau care primesc tratament anticoagulant, se recomandă evitarea injectării intramusculare sau locale. Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua dexametazona.

Vă rugăm să spuneţi medicului care vă tratează că luați dexametazonă în cazul în care: • aveţi un accident; • sunteţi bolnav; • aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală. Aceasta include orice operaţie, inclusiv la dentist; • trebuie să fiţi vaccinat. Dacă vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă tratează, chiar dacă aţi oprit tratamentul cu acest medicament. Dacă un copil ia acest medicament, este important ca medicul să monitorizeze creşterea şi dezvoltarea în mod regulat.

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control antidoping la sportivii de performanţă.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii pe durata tratamentului cu corticosteroizi. Spuneţi medicului sau farmacistului că luaţi acest medicament dacă urmează să fiţi vaccinat.

Trebuie să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente, care pot interacţiona cu Dexamethasone Sodium Phosphate: • barbituricele (medicamente folosite în tratamentul epilepsiei sau tulburărilor de somn); • efedrină (medicament folosit pentru decongestionarea nasului sau pentru alte boli respiratorii)

• scade efectul dexametazonei; • rifampicină sau rifabutin (antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei) - scad efectul dexametazonei; • primidonă, carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) – scad efectul dexametazonei; • aminoglutetimidă (medicament folosit în tratamentul unor forme de cancer) – scade efectul dexametazonei; • anticoagulante (medicamente folosite pentru coagularea sângelui) – creşte riscul de sângerări spontane; • heparină- crește riscul de accidente hemoragice • insulină şi alte medicamente pentru tratarea diabetului – dexametazona scade eficienţa acestora; • aspirină şi alte medicamente anti-inflamatorii non-steroidiene – creşte riscul de ulcer gastro- duodenal; • acetazolamidă (un medicament folosit pentru tratarea glaucomului) - dexametazonă creşte riscul de scădere a potasiului seric; • diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă şi sunt folosite pentru tratarea hipertensiunii)- dexametazona scade efectul acestora; • carbenoxolonă (un medicament folosit pentru tratarea ulcerului gastric) – asocierea cu dexametazonă creşte riscul de scădere a potasiului seric; • digoxin şi alte medicamente care reglează bătăile cardiace; • praziquantel – administrarea concomitentă poate duce la scăderea marcată a acţiunii acestuia; • antihhipertensive (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute) – corticoizii scad efectul terapeutic al acestora.

Sarcina şi alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă luaţi dexametazonă frecvent sau pentru o perioadă lungă de timp pe durata sarcinii, există riscul ca ritmul de creştere a copilului dumneavoastră să scadă. Copilul va avea nevoie de controale o scurtă perioadă după naştere.

Dacă în perioada de alăptare efectuaţi tratament cu dexametazonă pentru o perioadă mai lungă de timp, acesta ar putea încetini creşterea copilului dumneavostră sau poate genera şi alte efecte secundare (vezi pct. 4). Vorbiţi cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă puteţi să urmaţi tratament cu dexametazonă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost raportate modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Dexamethasone Sodium Phosphate Dexamethasone Sodium Phosphate conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. Dexamethasone Sodium Phosphate conţine metabisulfit de sodiu şi poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Dexamethasone Sodium Phosphate conţine sodiu 3mg/ml.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Utilizaţi întotdeauna Dexamethasone Sodium Phosphate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru a reduce la minimum reacţiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cât mai scurte, precum şi prin administrarea unei doze zilnice unice, dimineaţa sau unei doze unice o dată la două zile.

Dozajul glucocorticoizilor se adaptează în funcţie de răspunsul pacientului şi de gradul de severitate al afecţiunii. Terapia cu glucocorticoizi trebuie întreruptă dacă nu se obţine răspuns favorabil după 2 zile de tratament.

Administrarea se poate face direct prin injectare în venă (intravenos), injectare în muşchi (intramusculară), sau direct în unele ţesuturi moi şi articulaţii. Acest medicament poate fi diluat în glucoză sau ser fiziologic şi introdus lent în una dintre venele periferice (perfuzie endovenoasă).

Dozele uzuale sunt următoarele: Adulţi Doza iniţială recomandată este de 0,5-20 mg dexametazonă fosfat (0,125-5ml soluţie) pe zi; acesta doză trebuie menţinută sau ajustată până când se obţine un răspuns satisfăcător. Când se obţine un efect favorabil, doza de întreţinere trebuie să fie micşorată treptat, pentru a obţine un răspuns clinic satisfăcător cu cea mai mică doză. In administrare cronică, nu trebuie să se depăşească 0,5 mg dexametazonă pe zi (echivalent la 0,6 mg dexametazonă fosfat şi 0,15 ml soluţie injectabilă). întreruperea tratamentului după mai multe zile de administrare trebuie să se facă prin scăderea treptată a dozei. În şoc (chirurgical, traumatic sau hemoragie) se recomandă administrarea a 2-6 mg dexametazonă/kg, într -o singură injecţie intravenoasă. Se poate repeta la 2-6 ore, dacă este necesar. Dozele mari se administrează numai până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore. În edem cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregătirea preoperatorie a pacienţilor cu hipertensiune intracraniană secundară) se administrează iniţial 10 mg dexametazonă în injecţie intravenoasă, urmate de 4 mg dexametazonă în injecţie intramusculară, la fiecare 6 ore, până la dispariţia simptomatologiei. Răspunsul este de obicei obţinut în 12-24 de ore. Dozele pot fi menţinute 2-4 zile, după care se scad gradat şi sunt întrerupte după 5-7 zile. Doze mari sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului intensiv, de scurtă durată, în edemul cerebral acut, care pune viaţa în pericol. Dozele se scad în interval de 7-10 zile (vezi mai jos). Când este necesară terapia de întreţinere, se va continua administrarea pe cale orală.

Doze recomandate în injectarea intraarticulară, intralezională sau în ţesuturile moi, dacă sunt afectate una sau maxim două articulaţii Articulaţie mare: 2-4 mg (0,5-1 ml) dexametazonă fosfat. Articulaţie mică: 0,8-1 mg (0,2-0,25 ml) dexametazonă fosfat. Burse: 2-3 mg (0,5-0,75 ml) dexametazonă fosfat. Teci sinoviale: 0,4-1 mg (0,1-0,25 ml) dexametazonă fosfat. Ţesuturilor moi: 2-6 mg (0,5-1,5 ml) dexametazonă fosfat. Se administrează o injecţie la intervale de la 3-5 zile până la 2-3 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului.

Copii Utilizarea ar trebui limitată la o doză unică(0.2-0.4 mg/ kg/zi), repetată la intervale de 2 zile (terapie alternantă), cu scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal şi încetinirea creşterii.

Recomandări speciale de dozaj

Doze recomandate în edemul cerebral acut: Adulţi Doza iniţială: 50 mg. Ziua 1: 8 mg la fiecare 2 h. Ziua 2: 8 mg la fiecare 2 h. Ziua 3: 8 mg la fiecare 2 h. Ziua 4: 4 mg la fiecare 2 h. Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 4 h. În continuare: scăderea dozei cu 4 mg pe zi

Copii (≥35 kg) Doza iniţială: 25 mg. Ziua 1: 4 mg la fiecare 2 h. Ziua 2: 4 mg la fiecare 2 h. Ziua 3: 4 mg la fiecare 2 h. Ziua 4: 4 mg la fiecare 4 h. Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 6 h. în continuare: scăderea dozei cu 2 mg pe zi. Copii (<35 kg): Doza iniţială: 20 mg. Ziua 1: 4 mg la fiecare 3 h. Ziua 2: 4 mg la fiecare 3 h. Ziua 3: 4 mg la fiecare 3 h. Ziua 4: 4 mg la fiecare 6 h. Zilele 5-8: 2 mg la fiecare 6 h. în continuare: scăderea dozei cu 1 mg pe zi

Vârstnici Tratamentul, în special cel de întreţinere, necesită o atentă supraveghere medicală, având în vedere riscul reacţiilor adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o urmărire clinică atentă.

Dacă aţi utilizat mai mult Dexamethasone Sodium Phosphate decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Dexamethasone Sodium Phosphate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Dexamethasone Sodium Phosphate Este important să utilizaţi Dexamethasone Sodium Phosphate cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Deoarece acest medicament vă este administrat de către personalul medical este puţin probabil să se întâmple o asemenea situaţie.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dexamethasone Sodium Phosphate Întreruperea tratamentului se va face gradat, la indicaţia medicului dumneavoastră. La oprirea tratamentului poate apare „sindromul de întrerupere”care poate fi caracterizat de febră, durere musculară, durere articulară, inflamaţia mucoasei nazale, senzaţie de disconfort la nivelul ochilor (conjunctivită), umflături ale pielii dureroase şi care prezintă mâncărimi şi scădere în greutate. În cazul copiilor poate apărea o creştere a tensiunii intracraniene: durere de cap intensă, stare de rău, vărsături. În acest caz anunţaţi imediat medicul. În cazurile severe poate să apară chiar decesul.

Se vor utiliza doar soluţiile clare. Soluţia poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau soluţie injectabilă de glucoza. Soluţia diluată trebuie utilizată în interval de 24 ore de la preparare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dexamethasone Sodium Phosphate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l im ediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

• reacţii alergice severe: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conştienţă (leşin).
• infecţii severe/stare febrilă care se asociază cu alterarea stării generale.

Următoarele reacţii adverse sunt serioase şi necesită informarea imediată a medicului: Dexametazona poate crea tulburări psihice grave, atât la adulţi cât şi la copii. Acestea apar la maxim 5 din 100 utilizatori: • stare de depresie, inclusiv gânduri de sinucidere; • stări de agitaţie (manie) sau schimbarea alternativă a stării de spirit; • stări de anxietate (teamă de evenimente care nu există), tulburări ale somnului, tulburări ale concentrării sau memoriei, • vederea, simţul sau auzul unor lucruri/evenimente care nu există în realitate; • gânduri ciudate, sentimente ciudate, sentiment de însingurare.

Dacă aveţi epilepsie sau schizofrenie s-ar putea ca simptomatologia dumneavoastră să se înrăutăţească. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse consultaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacţii adeverse sunt: Infecţii şi infestări: • infecţii mai frecvente sau mai severe, inclusiv dintre cele provocate de germeni oportunişti (germeni care în condiţiile unui sistem imun eficient nu produc simptome dar care devin activi în momentul unei scăderi a imunităţii) • reactivarea tuberculozei.

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi): • abcese sterile (colecţii închise de puroi care se pot transforma în formaţiuni dure la cicatrizare);

Tulburări hematologice şi limfatice: • creştere anormală a numărului de celule albe din sânge.

Tulburări endocrine: • tulburări ale ciclului menstrual: lipsa menstrelor; • creşterea anormală a părului; • modificări de tip Cushing: obezitate de tip central, cu braţe subţiri, subţierea pielii cu apariţia rapidă de leziuni, topirea şi slăbciunea muşchilor, creşterea tensiunii arteriale, creşterea necontrolată a zahărului din sânge, osteoporoză); • copii şi adolescenţii pot prezenta o încetinire a creşterii; • scăderea răspunsului la stres (tr aume, intervenţii chirurgicale sau diverse boli); • scăderea toleranţei la carbohidraţi cu instalarea latentă a diabetului zaharat sau accentuarea diabetului dacă acesta exista anterior (creşterea necesarului de insulină sau antidiabetice orale). • bufeuri vasomotorii

Tulburări metabolice şi de nutriţie: • creştere în greutate; • creşterea poftei de mâncare; • tulburări ale metabolismului azotului, sodiului, calciului şi potasiului (ioni din sânge cu multiple roluri în organismul uman).

Tulburări ale sistemului nervos: • creşterea presiunii în cap care se poate manifesta prin: tulburări de vedere, vertij, durere de cap. • Convulsii • Agravarea epilepsiei

Tulburări oculare: • cataractă (îngroşarea şi opacifierea stratului superficial al ochilor); • creşterea presiunii în ochi – glaucom, ceea ce poate duce la afectarea nervului optic; • ieşirea din orbite a ochilor; • subţierea corneei (stratul superficial al ochiului); • infecţii oculare secundare cu viruşi sau fungi; • orbirea în cazul unor tratamente locale la faţă şi gât; • la copii prematuri poate apare retinopatia (afectarea stratului profund al ochilor).

Tulb urări cardiace: • insuficienţă cardiacă (scăderea funcţionalităţii inimii) la pacienţii susceptibili; • ruptura cardiacă (după un infarct recent); • la copii cu greutate mică la naştere poate apare o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatia).

Tulburări vasculare: • creşterea tensiunii arteriale; • formarea de cheaguri de sânge în vene.

Tulburări gastro-intestinale: • stare de rău (greaţă); • sughiţ; • senzaţie de arsură în spatele sternului (reflux gastro-esofagian); • ulcer peptic, care se poate complica cu sângerări gastrice; • perforaţia intestinului subţire sau a intestinului gros (mai ales la pacienţii cu unele boli inflamatorii ale acestora); • inflamaţia pancreasului – pancreatită; • umflarea stomacului.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: • subţierea pielii, care poate deveni mai fragilă şi poate fi mai uşor lezată; • apariţia de pete roşii pe piele; • apariţia de zone de piele mai închise sau mai deschise la culoare (hiperpigmentare respectiv hipopigmentare); • înroşirea neobişnuită a feţei; • apariţia acneei; • umflarea zonelor din jurul ochilor şi gurii; • umflarea mâinilor; • apariţia de pete roşii supranivelate la nivelul pielii – dermatită; • vindecarea mai îndelungată şi mai dificilă a rănilor; • creşterea intensităţii transpiraţiei; • după injectarea într-o venă periferică poate apare senzaţie de arsură.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: • slăbiciune musculară; • diminuarea masei musculare; • osteoporoză (diminuarea densităţii oaselor) mai ales în cazul femeilor postmenopauzale; • fracturi vertebrale (tasarea unor vertebre) • necroză aseptică de cap femural sau humeral (afectare severă a articulaţiilor şoldului şi umărului care poate fi uneori atât de severă încât să necesite protezarea articulaţiilor respective); • fracturi ale oaselor lungi; • rupturi ale tendoanelor; • înroşirea unor articulaţii după administrarea la acest nivel.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: • numărul şi activitatea spermatogoniilor pot fi afectate la bărbaţi.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: • stare generală de rău;

Este foarte important să reţineţi că tratamentul cu acest medicament nu trebuie întrerupt rapid, chiar dacă prezentaţi reacţii adverse la administrarea lui, cu excepţia situaţiilor când medicul dumneavoastră v-a recomandat aşa.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Dexamethasone Sodium Phosphate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Dexamethasone Sodium Phosphate

• Substanţa activă este dexametazonă: o fiolă de 2 ml soluţie injectabilă conţine dexametazonă 8 mg sub formă de fosfat disodic de dexametazonă.
• Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, creatinină, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexamethasone Sodium Phosphate şi conţinutul ambalajului Dexamethasone Sodium Phosphate se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră până la slab gălbui.

Este ambalat în :

• Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a câte 2 ml soluţie injectabilă.
• Cutie cu 100 fiole din sticlă brună a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED SRL B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România

Responsabil cu eliberarea seriei FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, București România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2014.