DEXAMETAZONA FOSFAT HAMELN 4 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14031/2021/01-02-03-04 Anexa 1

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient

Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă

Dexametazonă fosfat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Dexametazonă fosfat hameln şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dexametazonă fosfat hameln

3. Cum se administrează Dexametazonă fosfat hameln

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dexametazonă fosfat hameln

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dexametazonă fosfat hameln şi pentru ce se utilizează

Dexametazonă fosfat hameln este un glucocorticoid de sinteză (hormon adrenocortical) cu efecte asupra metabolismului, balanței electrolitice și funcțiilor țesuturilor.

Dexametazonă fosfat hameln se utilizează în afecțiuni ce necesită tratament cu glucocorticoizi. În funcție de tipul și severitatea lor, acestea includ:

Utilizare sistemică

• Edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție neurochirurgicală, abces cerebral, meningită bacteriană. • Stare clinică de șoc cauzat de traumatisme severe, pentru prevenția sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA). • Tratamentul bolii determionate de coronavirus 2019 (COVID-19) la pacienţii adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultate la respiraţie şi care necesită terapie cu oxigen. • Criză severă de astm bronșic • Tratamentul inițial al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută. • Afecțiuni reumatice sistemice (boli reumatice care pot afecta organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic. • Inflamație articulară reumatică activă cu evoluție severă, progresivă (poliartrită reumatoidă), de exemplu forme care duc rapid la distrugerea articulațiilor și/sau când țesutul din jurul articulațiilor este afectat. • Infecții severe cu manifestări asemănătoare intoxicațiilor (de exemplu în tuberculoză, febră tifoidă; numai în asociere cu tratament antibiotic adecvat). • Prevenția și tratamentul vărsăturilor post-operatorii sau cauzate de tratamentul cu citostatice. • Tratamentul paliativ al tumorilor maligne deoarece dexametazona poate fi administrată uneori prin injectare sau perfuzare într-o venă sau subcutanat pentru ameliorarea anumitor simptome, inclusiv durere, oboseală, scădere în greutate și senzație generală de rău.

Utilizare locală

• Injectare intraarticulară: inflamația persistentă a uneia sau a mai multor articulații după tratamentul inflamației articulare cronice, artrozei în puseu acut, formelor acute de periartrită scapulohumerală. • Infiltrații (sub indicație strictă): tendovaginite și bursite non-bacteriene, periartrită, tendinită inserțională

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dexametazonă fosfat hameln

Nu trebuie să vi se administreze Dexametazonă fosfat hameln: • Dacă sunteți alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

În timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat hameln au fost observate cazuri izolate de reacție de hipersensibilitate severă (reacție anafilactică) cu colaps circulator, stop cardiac, aritmie, senzație de sufocare (bronhospasm) și/sau scădere sau creștere a tensiunii arteriale.

Injectarea intraarticulară este contraindicată dacă aveți următoarele afecţiuni:

• Infecție în articulația ce urmează a fi tratată sau în imediata vecinătate a acesteia • Infecţii articulare bacteriene • Instabilitate a articulației • Tulburări de sângerare (spontană sau determinată de tratamentul cu medicamente anticoagulante) • Calcificare periarticulară • Necroză avasculară • Ruptură de tendon • Artropatie Charcot

Dacă există infecție în zona de administrare a dexametazonei, infiltrația nu trebuie efectuată fără terapie concomitentă specifică.

Nu trebuie să opriți utilizarea altor medicamente care conțin glucocorticoizi decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.

Dacă în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat apar situații de stres fizic crescut (traumatism, intervenție chirurgicală, naștere, etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei.

Dexametazonă fosfat hameln poate masca simptomele prezenței sau apariției unei infecții, făcând astfel diagnosticarea mult mai dificilă. Infecțiile latente pot fi reactivate.

Precauții generale cu privire la utilizarea glucocorticoizilor în boli specifice, mascarea infecţiilor, medicamente concomitente etc., în conformitate cu recomandările ghidurilor în vigoare.

Tratamentul cu Dexametazonă fosfat hameln trebuie avut în vedere numai dacă este absolut necesar și în asociere cu tratamentspecific care vizează microorganismele cauzatoare ale bolii : • Infecții virale acute (hepatită B, varicelă, zona zoster, infecţii cu Herpes simplex, inflamația corneei cauzată de virusurile herpetice) • Hepatită cronică tip B cu antigen HBs pozitiv • Aproximativ cu 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinare cu patogeni atenuați (vaccinuri care conțin germeni vii) • Infecții bacteriene acute și cronice • Infecții fungice sistemice • Anumite boli cauzate de paraziţi (amoebe, infecţii cu viermi). La pacienții cu strongiloidoză (nematode) cunoscută sau suspicionată, tratamentul cu Dexametazonă fosfat hameln poate produce activarea și proliferarea masivă a acestor paraziți • Poliomielită • Limfadenită după vaccinare împotriva tuberculozei • Tuberculoză ȋn antecedente

Următoarele afecțiuni necesită monitorizare specială în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat hameln, și tratament adecvat:

• Ulcere gastrointestinale • Pierderi osoase (osteoporoză) • Dificultăți în controlul tensiunii arteriale mari • Dificultăți în controlul diabetului zaharat • Afecțiuni mentale (inclusiv antecedente), inclusiv tendințe suicidale. Se recomandă monitorizare neurologică sau psihiatrică. • Presiune oculară crescută (glaucom cu unghi închis sau deschis). Se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adjuvantă. • Ulcerații și leziuni corneene. Se recomandă monitorizare oftalmologică și terapie adjuvantă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați simptome precum vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazonă fosfat hameln trebuie utilizat numai în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată în:

• Inflamație severă a colonului (colită ulceroasă), cu risc de perforație, cu abcese sau inflamație purulentă, posibil fără iritație peritoneală • Inflamație a peretelui intestinal (diverticulită) • După anumite intervenții chirurgicale intestinale (enteroanastomoză), imediat postoperator.

La pacienții în tratament cu doze mari de glucocorticoizi, pot lipsi semnele de iritație peritoneală ce urmează unei perforații gastrointestinale.

La pacienții cu diabet zaharat, valoarea glucozei din sânge trebuie verificată periodic deoarece trebuie luată în considerare necesitatea creșterii dozelor de medicament hipoglicemiant (insulină sau antidiabetice orale).

Din cauza riscului de agravare, pacienții cu hipertensiune arterială severă și/sau insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție.

La pacienții tratați cu doze mari poate apărea o rărire abătăilor inimii.

Poate apărea o reacție anafilactică (răspus exagerat al sistemului imunitar) gravă.

La pacienții tratați concomitent cu fluorochinolone (o clasă de antibiotice) și Dexametazonă fosfat hameln crește riscul de afecțiuni ale tendonului, tendinită și ruptură de tendon. În cursul tratamentului cu dexametazonă, mai ales la început, poate avea loc o agravare a unei forme de paraliziei musculare (miastenia gravis).

Vaccinarea cu germeni inactivați este în general posibilă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul imunizării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi.

În cazul tratamentului îndelungat cu doze mari de Dexametazonă fosfat hameln, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se asigura un aport adecvat de potasiu (de exemplu, legume, banane). Poate fi necesară și reducerea aportului de sodiu şi monitorizarea nivelul de potasiu din sânge.

Anumite boli infecțioase (de exemplu, varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu Dexametazonă fosfat hameln. Persoanele cu imunosupresie care nu au avut varicelă sau rujeolă prezintă un risc crescut. Dacă în timpul tratamentului cu Dexametazonă fosfat hameln acești pacienți vin în contact cu persoane care au varicelă sau rujeolă, ar trebui să-şi contacteze imediat medicul, care poate iniția un tratament preventiv.

Simptome de sindrom de liză tumorală cu manifestări precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau dificultate la respirație, ȋn cazul ȋn care suferiţi de neoplazii hematologice.

Administrarea intravenoasă trebuie să se realizeze prin injectare lentă pe parcursul a 2-3 minute. În cazul injectării prea rapide pot apărea reacții adverse precum înțepături neplăcute sau parestezie, senzaţie ce poate dura până la 3 minute.

Dexametazonă fosfat hameln este destinat administrării pe termen scurt. Cu toate acestea în cazul administrării de lungă durată trebuie avute în vedere atenționări și precauții suplimentare specifice administrării lungă durată a medicamentelor care conțin glucocorticoizi.

După administrarea locală trebuie avută în vedere posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice și interacțiunilor medicamentoase.

Administrarea intraarticulară de glucocorticoizi crește ricul apariției de infecții ale articulațiilor. Administrarea îndelungată sau repetată a glucocorticoizilor în articulațiile de suport a greutății corporale, poate duce la deteriorarea cartilajului articular, lucru ce este determinat probabil de suprasolicitarea articulației afectate, după ce s-a obținut reducerea durerii și a celorlalte simptome.

Copii și adolescenți Dexametazona nu trebuie utilizată de rutină la nou născuții prematuri cu tulburări de respirație.

Dacă se administrează dexametazonă unui nou-născut prematur, este necesară monitorizarea funcției și structurii cardiace.

Din cauza riscului de întârziere a creșterii, Dexametazona fosfat hameln nu trebuie administrat la copii și adolescenți decâtpentru indicații justificate. În timpul tratamentului de lungă durată, creșterea în înălțime trebuie controlată periodic.

Dexametazona fosfat hameln conține propilenglicol. Dacă copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 5 ani, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a i se administra acest medicament, în special dacă utilizează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Dexametazona fosfat hameln conține propilenglicol. Dacă suferiți de o afecţiune hepatică sau renală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră, care poate efectua controale suplimentare în timp ce vi se administrează acest medicament.

Vârstnici Deoarece vârstnicii prezină un risc crescut de osteoporoză, este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în ceea ce privește administrarea la această categorie de vârstă.

Notă referitoare la dopaj Utilizarea de Dexametazonă fosfat hameln poate duce la rezultate pozitive ale testelor anti-doping.

Dexametazonă fosfat hameln împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important în special cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Dexametazonă fosfat hameln.

Alte medicamente care pot influenţa efectul Dexametazonei fosfat hameln:

• Medicamentele care accelerează metabolizarea la nivelul ficatului, cum ar fi anumite medicamente pentru somn (barbiturice), medicamentele utilizate pentru tratamentul convulsiilor (fenitoină, carbamazepină, primidonă) și anumite medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină) pot reduce efectul corticoid.

• Medicamentele care încetinesc metabolizarea dexametazonei la nivelul ficatului, cum ar fi anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol); acestea pot crește efectul corticoizilor.

• Anumiți hormoni sexuali feminini, de exemplu pentru prevenirea sarcinii (anticoncepționale): efectul Dexametazonei fosfat hameln poate fi crescut.

• Efedrină (prezentă, de exemplu, în medicamente utilizate în tensiune arterială mică, bronșită cronică, crize de astm bronșic, medicamente utilizate pentru a reduce inflamația mucoaselor în rinite și în medicamente pentru reducerea apetitului alimentar): prin metabolizarea accelerată în organism, eficacitatea Dexametazonei fosfat hameln poate fi redusă.

• Anumite medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat deoarece pot crește efectul Dexametazonei fosfat hameln iar medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente.

Dexametazonă fosfat hameln poate influenţa efectul altor medicamente precum:

• Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (inhibitori ECA). În timpul utilizării concomitente cu Dexametazonă fosfat hameln poate crește riscul de modificare a parametrilor hemoleucogramei.

• Medicamente care ajută inima (glicozide cardiace), prin deficit de potasiu, Dexametazonă fosfat hameln poate crește efectul acestora.

• Medicamentele care favorizează pierderea de săruri prin urinare (saluretice) sau laxative, Dexametazonă fosfat hameln poate crește excreția de potasiu indusă de aceste medicamente.

• Hipoglicemianate orale și insulină deoarece Dexametazonă fosfat hameln poate reduce efectul lor antidiabetic (fară efecte de scădere a concentrației de glucoză din sânge).

• Medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante orale, cumarină). Dexametazonă fosfat hameln poate reduce sau crește efectele acestora. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară o ajustare a dozei de anticoagulant. • Medicamente antiinflamatoare și antireumatice (salicilați, indometacină și alte medicamente atiinflamatoare nesteroidiene) deoarece în timpul utilizării concomitente cu Dexametazonă fosfat hameln poate crește riscul de ulcer gastric și hemoragie gastrointestinală.

• Relaxante musculare ne-depolarizante deoarece Dexametazonă fosfat hameln poate prelungi efectul de relaxare a mușchilor determinat de aceste medicamente.

• Dexametazonă fosfat hameln poate intensifica efectul de creștere a presiunii intraoculare determinat de anumite medicamente (atropină și alte anticolinergice).

• Dexametazonă fosfat hameln poate reduce efectul medicamentelor utilizate în boli parazitare (praziquantel).

• Medicamente pentru malarie și afecțiuni reumatice (clorochină, hidroxiclorochină, meflochină). În timpul utilizării concomitente cu Dexametazonă fosfat hameln poate crește riscul bolilor musculare sau ale mușchiului inimii (miopatii, cardiomiopatii).

• Utilizarea concomitentă de Dexametazonă fosfat hameln cu protirelină (TRH, hormon din mezencefal) poate reduce concentrația hormonului stimulant al tiroidei (TSH).

• Medicamente care suprimă sistemul imunitar al organismului (imunosupresoare). Dacă sunt utilizate împreună cu Dexametazonă fosfat hameln poate crește sensibilitatea la infecții și poate agrava infecțiile existente, care probabil nu s-au manifestat încă.

• Ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar al organismului), deoarece în cazul utilizării concomitente cu Dexametazona fosfat hameln poate crește concentrația acesteia în sânge și, prin urmare, crește riscul de convulsii.

• Fluorochinolonele, un anumit grup de antibiotice, pot crește riscul rupturilor de tendon.

Efecte asupra investigaţiilor diagnostice: Glucocorticoizii pot inhiba reacțiile de la nivelul pielii apărute în cadrul testelor efectuate pentru alergii.

Din cauza interacțiunilor cu aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza medicamentelor care vi se administrează.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul este potrivit pentru dumneavoastră și poate efectua controale suplimentare în timp ce vi se administrează acest medicament. Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primele trei luni, medicamentul trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. Când dexametazona este administrată pentru perioade prelungite sau în mod repetat în timpul sarcinii, poate exista un risc crescut de tulburări de dezvoltare a fătului. În cazul administrării glucocorticoizilor în ultimul trimestru al sarcinii, există riscul de scădere a funcției cortexului suprarenal fetal, care poate necesita tratament de înlocuire hormonală la nou-născut, cu doze ce trebuie reduse treptat. Nou-născuții ale căror mame au primit Dexametazonă fosfat hameln spre sfârșitul sarcinii pot avea niveluri scăzute de zahăr în sânge la naștere.

Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona se excretă în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului, cu toate acestea, dacă afecțiunea necesită creșterea dozelor, alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La momentul actual nu există dovezi că Dexametazonă fosfat hameln afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Același lucru este valabil și pentru munca în condiţii periculoase.

Dexametazonă fosfat hameln conţine propilenglicol Acest medicament conţine propilenglicol 20 mg ȋn 1 ml soluţie.

Dexametazonă fosfat hameln conţine sodiu Acest medicament conține sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) până la 43 mg (1,9 mmol) ȋn fiecare doză unică maximă (350 mg pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg). Aceasta este echivalentă cu 2,15% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum se administrează Dexametazonă fosfat hameln

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra medicamentul. Medicul dumneavoastră va determina doza adecvată pentru dumneavoastră precum și modul și momentul administrării.

Acest medicament este o soluție pentru injecţie în venă (i.v.), mușchi (i.m.) sau sub piele (s.c.) sau țesut.

Dexametazonă fosfat hameln trebuie administrat prin injecție intravenoasă (în venă), lent (pe parcursul a 2-3 minute). Dacă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația sângelui este adecvată, Dexametazonă fosfat hameln poate fi de asemenea administrată într-un muşchi. Dexametazonă fosfat hameln uneori poate fi administrat și prin injectare sau perfuzare continuă sub piele (subcutanat). Dexametazonă fosfat hameln poate fi administrat și prin infiltraţie sau injecție într-o articulație.

Administrarea prin injectare intraarticulară trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte. O singură injecție intraarticulară este de obicei suficientă pentru ameliorarea eficientă a simptomelor. Dacă este necesară repetarea injecției, aceasta nu trebuie administrată mai devreme de 3-4 săptămâni. Nu trebuie administrate mai mult de 3-4 injecții pentru o singură articulație. În special după fiecare injectare repetată se recomandă examen medical al articulației. Dexametazonă fosfat hameln se poate administra şi în zona cea mai dureroasă sau la inserția tendonului, dar nu trebuie administrată direct în tendon. Administrarea la intervale scurte de timp trebuie evitată şi trebuie asigurate condiții aseptice riguroase.

Dacă sunt necesare doze mari pentru un singur tratament, trebuie utilizat un alt medicament cu o concentrație mai mare de dexametazonă/volum.

Administrare sistemică

• Edem cerebral: în stările acute doza inițială și durata tratamentului depind de cauza și severitatea edemului cerebral: 8-10 mg (până la 80 mg)/zi, în venă i.v., urmată de 16-24 mg (până la 48 mg)/zi, i.v., divizată în 3-4 (până la 6) prize individuale, timp de 4-8 zile.

• Edem cerebral determinat de meningita bacterine: 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile; copii: 0,4 mg/kg greutate corporală la interval de 12 ore, timp de 2 zile; administrarea trebuie inițiată înainte de prima utilizare a antibioticului.

• Stări de șoc în urma unor leziuni severe: o doză inițială de 40-100 mg (copii 40 mg) i.v., urmată de repetarea acesteia după 12 ore, sau 16-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.

• Tratamentul COVID-19: pentru pacienți adulți se recomandă administrarea i.v. de 6 mg o dată pe zi timp de până la 10 zile. Pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste se recomandă administrarea i.v. de 6 mg o dată pe zi timp de până la 10 zile. • Criză severă de astm bronșic: cât mai rapid posibil 8-20 mg i.v., și dacă este necesar, injecţii repetate de 8 mg la fiecare 4 ore. Copii: 0,15-0,3 mg/kg greutate corporală sau 1,2 mg/kg greutate corporală i.v. ȋn bolus, apoi 0,3 mg/kg la fiecare 4-6 ore.

• Afecțiuni dermatologice acute: în funcție de natura și gradul afecțiunii, doze zilnice de 8-40 mg i.v., în cazuri severe doze până la 100 mg. Tratamentul se continuă cu doze administrate pe cale orală diminuate progresiv.

• Lupus eritematos sistemic: 6 mg-16 mg/zi.

• Poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă, de exemplu forme care duc rapid la distrugerea articulațiilor: 12-16 mg, în manifestările extraarticulare: 6-12 mg.

• Boli infecțioase severe cu stări similare otrăvirii: 4-20 mg/zi i.v. pe parcursul a mai multor zile, ȋn plus faţă de terapia corespunzătoare pentru tratarea infecției; în cazuri individuale (de exemplu febră tifoidă) cu doze inițiale de până la 200 mg i.v. și apoi reduse.

• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii: o doză unică de 8-20 mg înainte de începerea intervenției chirurgicale; la copiii peste 2 ani: 0,15-0,5 mg/kg greutate corporală (până la maximum 16 mg).

• Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: inițial 8-16 mg/zi, în tratamente prelungite 4-12 mg/zi.

• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul anumitor scheme de tratament: 10-20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4-8 mg, de 2-3 ori pe zi, timp de 1-3 zile, în funcție de necesitate (chimioterapie moderat emetogenă), sau timp de până 6 zile (chimioterapie puternic emetogenă).

• În îngrijirea paliativă şi ca profilaxia și tratamentul greței şi vărsăturilor provocate de citostatice (CINV) dozele variază de obicei între 4,82 mg și 19,3 mg s.c. pe parcursul a 24 de ore, luând în considerare ghidurile clinice locale și trebuie ajustate treptat în funcție de răspuns.

Administrare locală

Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se realizează de obicei cu doze de 4-8 mg. O doza de 2 mg este suficientă dacă se injectează într-o articulație mică.

Doza zilnică trebuie administrată sub formă de doză unică, dimineața, dacă acest lucru este posibil. Cu toate acestea, în afecțiunile care necesită doze mari, este necesară administrarea de doze repetate, pe parcursul zilei, pentru un efect maxim.

Durata tratamentului depinde de afecțiunea de bază și de evoluția acesteia. Medicul dumneavoastră va prescrie o schemă de tratament care trebuie urmată cu strictețe. Când se va atinge un rezultat satisfăcător al tratamentului, doza va fi redusă la o doză de întreținere sau tratamentul va fi oprit.

Întreruperea bruscă a tratamentului după aproximativ 10 zile poate duce la insuficiențăcorticosuprarenaliană acută; astfel, dacă se dorește întreruperea tratamentului, dozele trebuie scăzute treptat.

Doze mai mici pot fi suficiente sau o reducere a dozelor poate să fie necesară ȋn cazul glandei adrenale subactive sau a cirozei hepatice.

Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat mai mult Dexametazonă fosfat hameln decât trebuie sau dacă aţi omis o doză Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să vi se administreze o doză prea mare sau să se omită o doză. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul sau asistenta.

În general, Dexametazonă fosfat hameln este tolerat fără complicații, în cantități mari, chiar și în timpul utilizării pe termen scurt. Nu sunt necesare măsuri speciale. Dacă manifestați reacţii adverse mai grave sau neobișnuite, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată mai târziu în aceeași zi, iar doza prescrisă de medicul dumneavoastră poate continua să fie administrată ca de obicei începând cu ziua următoare. Dacă se omite mai mult de o doză, aceasta poate duce la reapariția sau agravarea afecţiunii tratate. În astfel de cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va revizui și, dacă este cazul, va ajusta tratamentul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Dexametazonă fosfat hameln Urmați întotdeauna schema de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Dexametazonă fosfat hameln nu poate fi întrerupt decât la recomandarea medicului dumneavoastră, cu atât mai mult cu cât tratamentul de lungă durată poate scădea producerea de glucocorticoizi în corp (glandă adrenală subactivă). O situație care determină stres fizic poate fi letală în lipsa unei produceri adecvate de glucocorticoizi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Riscul de reacții adverse este scăzut în cazul tratamentului de scurtă durată cu dexametazonă. Cu toate acestea, trebuie să se anticipeze că ȋn terapia parenterală de scurtă durată cu doze mari, pot apărea modificări ale electroliților, edeme, creștere a tensiunii arteriale, stop cardiac, modificări ale ritmului cardiac sau convulsii, și pot fi observate semne clinice de infecție. Trebuie acordată atenție posibilelor ulcerații gastrice sau intestinale (adesea induse de stres), deoarece tratamentul cu corticoizi poate reduce simptomele acestora și, de asemenea, se va avea în vedere reducerea toleranței la glucoză. Dexametazonă fosfat hameln poate provoca reacții alergice, inclusiv șoc anafilactic în cazuri foarte rare.

În cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, în special în doze mari, este de așteptat să apară reacții adverse cu grade variate de severitate.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot include:

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecții și infestări: Mascarea simptomelor clinice de infecție, manifestarea și exacerbarea infecțiilor virale, fungice, bacteriene, parazitare și infecțiilor cu germeni oportuniști, activarea strongiloidozei.

Tulburări hematologice și limfatice: Modificări ale numărului celulelor din sânge (creștere a numărului celulelor albe sau a numărului tuturor celulelor din sânge, scădere a numărului anumitor celule albe).

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, exantem medicamentos), reacție anafilactică severă cu aritmie, bronhospasm (spasm al mușchiului neted bronșic), tensiune arterială mică sau mare, colaps circulator, stop cardiac, imunodepresie.

Tulburări endocrine: Apariţia sindromului Cushing (cu simptome tipice: față de lună plină, obezitate la nivelul trunchiului și înroșire a feței), reducere a funcției sau micșorarea glandelor suprarenale.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Creștere a greutății corporale, creștere a glicemiei, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, valori crescute ale trigliceridelor, retenție de sodiu cu acumulare de lichid în țesuturi, deficit de potasiu din cauza creșterii eliminării potasiului (risc de aritmii), creștere a poftei de mâncare.

Tulburări psihice: Depresie, iritabilitate, euforie, impulsul de a face lucruri, psihoze, manii, halucinații, instabilitate emoțională, anxietate, tulburări de somn, tentativă de suicid.

Tulburări ale sistemului nervos; Creștere a presiunii intracraniene, manifestări ale unei epilepsii latente, creștere a numărului de convulsii în epilepsia manifestă.

Tulburări oculare: Creștere a presinii intraoculare (glaucom), opacifiere a cristalinului (cataractă), agravare a simptomelor asociate ulcerelor corneene, creștere a numărului de infecții oftalmice virale, fungice și bacteriene, agravare a infecțiilor bacteriene ale corneei, pleoape căzute, pupile dilatate, conjunctivită, perforație a zonei albe a ochiului, probleme de vedere, pierdere a vederii.

În cazuri rare exoftalmie reversibilă.

Tulburări cardiace: Îngroșarea mușchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică) la copiii născuți prematur, care revine în general la normal după oprirea tratamentului.

Tulburări vasculare: Tensiune arterială mare, creșterea riscului de ateroscleroză și tromboză, inflamare a vaselor sanguine (de asemenea ca simptom de întrerupere după tratamentul îndelungat), creștere a fragilității vaselor de sânge.

Tulburări gastro-intestinale: Ulcere gastrointestinale, sângerări gastrointestinale, pancreatită, disconfort stomacal.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Vergeturi pe piele, subțiere a pielii (piele ca pergamentul), dilatare a vaselor de sânge, tendință de învinețire, săngerări mici în piele sub formă de puncte sau pete, pilozitate crescută, acnee, inflamare a pielii de pe față, în special în jurul gurii, nasului și ochilor, modificări ale culorii pielii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Boli ale mușchilor, slăbiciune și atrofie musculară, pierdere osoasă (osteoporoză) dependente de doză, posibile și la administrarea de scurtă durată, alte forme de pierdere osoasă (osteonecroză), afecțiuni ale tendonului, tendinită, ruptură de tendon, depozite de grăsime la nivelul coloanei vertebrale (lipomatoză epidurală), inhibare a creșterii la copii.

Reducerea prea rapidă a dozei după un tratament de lungă durată poate cauza un sindrom de întrerupere cu simptome precum dureri musculare și articulare.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Tulburări ale secreției de hormoni sexuali (prin urmare, menstruație neregulată până la absentă (amenoree), pilozitate masculină la femei (hirsutism), impotență).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: întârziere a vindecării leziunilor.

Administrare locală: Sunt posibile iritație locală și reacții de intoleranță (senzație de încălzire, durere prelungită). Dacă nu se efectuează administrarea atentă a corticoizilor în cavitatea articulară, pot apărea subţierea pielii sau a ţesutului subcutanat (atrofie) la locul de administrare.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră: • disconfort gastrointestinal, • dureri la nivelul spatelui, umărului sau șoldului, • tulburări de dispoziţie, • fluctuații anormale ale concentrației zahărului din sânge la diabetici

Vă rugăm să rețineți că este foarte important să nu încetați brusc să luați acest medicament (chiar dacă suferiți o reacție adversă), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru (vezi pct. 2 și 3).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dexametazonă fosfat hameln

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A nu se congela. A se păstra fiolele ȋn ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest produs este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile ȋn soluţie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dexametazonă fosfat hameln

• Substanţa activă este fosfat sodic de dexametazonă. Fiecare fiolă de 1 ml soluţie conţine dexametazonă fosfat 4,00 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă). Fiecare fiolă de 2 ml soluţie conţine dexametazonă fosfat 8,00 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă).
• Celelalte componente sunt propilenglicol, edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexametazonă fosfat hameln şi conţinutul ambalajului Dexametazonă fosfat hameln (injecţie) este o soluţie limpede şi incoloră, fără particule vizibile. Dexametazonă fosfat hameln este disponibilă în cutii ce conţin: 5 sau 10 fiole, fiecare fiolă conţinând 1 ml sau 2 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania

Fabricantul Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Germania

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Slovacia

hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Slovacia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung Belgia Dexamethason hameln 4 mg/ml solution injectable Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie Dexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung Bulgaria Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml solution for injection Дексаметазон фосфат хамелн 4 mg/ml инжекционен разтвор Croaţia Deksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju Cehia Dexamethasone hameln Danemarca Dexamethasone phosphate hameln Finlanda Dexamethasone phosphate hameln, 4 mg/ml injektioneste, liuos Germania Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung Italia Desametasone hameln Irlanda Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection Norvegia Dexamethasone phosphate hameln Olanda Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie Polonia Dexamethasone hameln Portugalia Dexametasona hameln România Dexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă Slovacia Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok Slovenia Deksametazon hameln 4 mg/ml raztopina za injiciranje Ungaria Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.