DEXAMETAZONA ROMPHARM 1mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12043/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie Dexametazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestati orice reacţii adverse adresati-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi:

1. Ce este DEXAMETAZONĂ Rompharm și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DEXAMETAZONĂ Rompharm

3. Cum să utilizați DEXAMETAZONĂ Rompharm

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează DEXAMETAZONĂ Rompharm

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE DEXAMETAZONĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

DEXAMETAZONĂ Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor de la nivelul ochiului.

DEXAMETAZONĂ Rompharm acţionează asupra inflamaţiilor localizate la nivelul suprafeţei ochiului şi în interiorul ochiului ,în partea din faţă a ochiului (precum conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite). Medicul oftalmolog vă poate prescrie DEXAMETAZONĂ Rompharm şi pentru a preveni sau trata inflamaţiile apărute în urma unei operaţii de la nivelul ochiului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DEXAMETAZONĂ ROMPHARM

Nu utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în prospect la punctul 6);
• dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţie la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie purulentă, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară);
• la copii cu vârsta sub 1 an.

Atenționări și precauții

• Administrarea prelungită poate determina creşterea presiunii oculare şi/sau apariţia cataractei.
• Dacă aveţi deja presiune crescută la nivelul ochiului sau o afecţiune oculară numită glaucom, trebuie să mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm.
• Dacă după 3-4 zile de la administrare nu aţi observat nici un semn de ameliorare sau chiar se agravează inflamaţia, trebuie să vă adresaţi medicului oftalmolog.
• Administrarea de corticosteroizi poate favoriza dezvoltarea şi agravarea infecţiilor oculare. În acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament, alt medicament.
• Dacă purtaţi lentile de contact, puteţi folosi DEXAMETAZONĂ Rompharm, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

Copii și adolescenți Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an din cauza faptului ca este improbabil sa fie sigur.

DEXAMETAZONĂ Rompharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocierea cu anumite medicamente administrate tot la nivelul ochiului (atropină sau alte anticolinergice) poate determina creşterea presiunii intraoculare. DEXAMETAZONĂ Rompharm poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alaptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. DEXAMETAZONĂ Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. DEXAMETAZONĂ Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni neclară. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal.

Informaţii importante privind unele componente ale DEXAMETAZONĂ Rompharm DEXAMETAZONĂ Rompharm conţine clorură de benzalconiu 0,10 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

DEXAMETAZONĂ Rompharm contine 0,385 mg fosfati pe ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

3. Cum să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm

Utilizaţi întotdeauna DEXAMETAZONĂ Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Medicul va decide doza potrivită pentru dumneavoastră şi durata tratamentului, în funcţie de severitatea inflamaţiei.

Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii peste 1 an Dozele uzuale sunt următoarele: În inflamaţiile acute severe Iniţial, 1 picătură la fiecare 1 oră, până la diminuarea simptomatologiei. Apoi 1 picătură la 2-4 ore. După obţinerea răspunsului favorabil, se reduce doza la 1 picătură la 6-8 ore. În inflamaţiile cronice 1-2 picături la 3-6 ore. În inflamaţiile minore şi alergii 1-2 picături la 3-4 ore până la ameliorare.

Dacă semnele de boală se înrăutăţesc în timpul tratamentului, sau reapar, consultaţi medicul. Utilizarea îndelungată a medicamentului poate favoriza dezvoltarea infecţiilor oculare.

Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după aplicarea medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm.

Instrucţiuni de utilizare

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.

2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului.

3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.

4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului.

5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.

6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

         Figura 1     Figura 2             Figura 3 
   

8. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.

9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Nota: Un mililitru de picături oftalmice, suspensie = 1 mg dexametazonă = 23 picături O picătură = 0,043 mg dexametazonă

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din DEXAMETAZONĂ Rompharm Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, DEXAMETAZONĂ Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• iritaţie oculară (senzaţie de arsură, înţepături, roşeaţa ochilor sau pleoapelor), lăcrimarea ochiului, senzaţie de corp străin;
• reacţii alergice: senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului. Dacă observaţi vreuna dintre aceste reacţiile adverse, întrerupeţi tratamentul cu DEXAMETAZONĂ Rompharm şi prezentaţi-vă imediat la medic.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• presiune crescută la nivelul ochiului (posibilă dezvoltare a unui glaucom) cu scăderea temporară a vederii (prin afectarea nervului optic);
• cataractă (cataractă subcapsulară posterioară);
• întârzierea vindecării leziunilor;
• dezvoltarea unor infecţii bacteriene secundare și în special infecţii cu fungi la nivelul corneei(partea din față transparentă a ochiului);
• leziuni profunde ale corneei (ulcer cornean).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DEXAMETAZONĂ Rompharm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.   Conținutul ambalajului și alte informații 
   

Ce conţine DEXAMETAZONĂ Rompharm

• Substanţa activă este dexametazonă. Un mililitru picături oftalmice conţine dexametazonă 1 mg. Un mililitru picături oftalmice, suspensie conţine 23 de picături.
• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, hipromeloză 4000 cP, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid citric monohidrat, edetat disodic dihidrat, apă purificată.

Cum arată DEXAMETAZONĂ Rompharm şi conţinutul ambalajului DEXAMETAZONĂ Rompharm se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta sediment uşor redispersabil prin agitare.

Cutie cu un flacon din PEÎD a 5 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător. Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România, 075100

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.