DEXAMETAZONA KRKA 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14160/2021/01-12 Anexa 1 NR. 14161/2021/01-12 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dexametazona Krka 20 mg comprimate Dexametazona Krka 40 mg comprimate dexametazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Dexametazona Krka şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexametazona Krka

3. Cum să luați Dexametazona Krka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dexametazona Krka

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dexametazona Krka şi pentru ce se utilizează

Dexametazona Krka este un glucocorticoid sintetic. Glucocorticoizi sunt hormoni produși de către glanda suprarenală. Medicamentul are efecte antiinflamatorii, analgezice și antialergice și deprimă sistemul imunitar.

Dexametazona Krka este recomandat în tratamentul bolilor reumatice și autoimune (de exemplu, miozita), ale pielii (de exemplu, pemfigus vulgar), afecțiuni ale sângelui (de exemplu, purpură trombocitopenică idiopatică la adulți), tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemie limfocitară acută, leucemie limfoblastică acută, boala Hodgkin și limfomul non-Hodgkin, în asociere cu alte medicamente, compresie metastatică a măduvei spinării (presiunea asupra nervilor măduvei spinării cauzată de o tumoare) profilaxia și tratamentul greței și vărsăturilor cauzate de chimioterapie și pentru prevenirea și tratamentul vărsăturilor după intervenții chirurgicale, în cadrul unui tratament antiemetic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexametazona Krka

Nu luaţi Dexametazona Krka

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
• dacă aveți o infecție care afectează întregul organism (cu excepția cazului în care faceți tratament).
• dacă aveți ulcer la stomac sau duoden.
• dacă urmează să vi se administreze un vaccin cu germeni vii. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Dexametazona Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă ați avut vreodată o depresie severă sau o depresie maniacală (tulburare bipolară). Este inclusă depresia dinainte sau din timpul tratamentelor cu steroizi, cum este dexametazona.
• dacă cineva apropiat din familie a avut astfel de afecțiuni.

În timpul tratamentului cu steroizi, cum este Dexametazona Krka, pot apărea probleme de sănătate mintală.

• Aceste afecțiuni pot fi severe.
• De obicei apar la câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului.
• Pot apărea mai ales la doze mari de medicament.
• Majoritatea problemelor dispar la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Totuși, dacă apar astfel de probleme, poate fi necesar tratament.

Spuneți medicului dacă dumneavoastră (sau altcineva care ia acest medicament), prezintă semne de probleme de sănătate mintală. Este deosebit de important dacă aveți depresie sau v-ați putea gândi la sinucidere. În câteva cazuri, problemele mintale au apărut la scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă:

• aveți probleme la rinichi sau ficat (ciroză hepatică sau insuficiență hepatică cronică),
• aveți feocromocitom sau sunteți suspectat că aveți feocromocitom (o tumoră la nivelul glandelor suprarenale),
• aveți tensiune arterială mare, boli de inimă sau ați avut recent un infarct miocardic (a fost raportată ruptura miocardului),
• aveți diabet zaharat sau istoric de diabet zaharat în familie,
• aveți osteoporoză (subțiere a oaselor), în special dacă sunteți femeie, în perioada după menopauză,
• ați avut în trecut slăbiciune a mușchilor în timpul tratamentului cu acest medicament sau cu alți steroizi,
• aveți glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului) sau istoric de glaucom în familie, cataractă (opacizare a cristalinului, care duce la o scădere a vederii),
• aveți miastenia gravis (o afecțiune care determină slăbiciune a mușchilor),
• aveți afecțiuni ale intestinului sau ulcer (peptic) al stomacului,
• aveți probleme psihice sau ați avut o afecțiune psihică care s-a agravat la utilizarea acestui tip de medicament,
• aveți epilepsie (o afecțiune în care apar convulsii sau crize convulsive repetate),
• aveți migrenă,

aveți o glandă tiroidă puțin activă,

• aveți o parazitoză,
• aveți tuberculoză, septicemie sau o infecție fungică la nivelul ochilor,
• aveți o formă cerebrală de malarie,
• aveți herpes (herpes simplex la nivelul pielii, organelor genitale sau ochilor, din cauza posibilei perforații a corneei),
• aveți astm bronșic,
• vi se face tratament pentru înlăturarea unui blocaj la nivelul vaselor de sânge (tromboembolism),
• aveți ulcerații sau leziuni corneene.

Tratamentul cu acest medicament poate provoca o criză de feocromocitom, care poate fi letală. Feocromocitomul este o tumoră rară a glandelor suprarenale. Criza poate cauza următoarele simptome: dureri de cap, transpirații, palpitații și tensiune arterială mare. Dacă aveți oricare din aceste semne, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu corticosteroid poate reduce capacitatea organismului de a lupta contra infecțiilor. Acest lucru poate produce uneori infecții cauzate de microbi care, în condiții normale, nu determină infecții (aceștia sunt numiți germeni oportuniști). Dacă aveți o infecție de orice fel în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este deosebit de important dacă observați semne de pneumonie: tuse, febră, scurtare a respirației și dureri în piept. Vă puteți simți confuz, în special dacă sunteți vârstnic. Trebuie, de asemenea, să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tuberculoză sau ați locuit în zone în care infestările cu viermi rotunzi sunt frecvente.

Este important ca în timpul tratamentului cu acest medicament să evitați contactul cu persoane care au vărsat de vânt, zona zoster sau pojar. Dacă credeți că ați fost expus la oricare dintre aceste boli, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată boli infecțioase, cum sunt pojarul sau varicela sau dacă vi s-au administrat vaccinuri.

În cazul în care aveți afecțiuni hematologice maligne, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome ale sindromului de liză tumorală, cum sunt crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere sau tulburări de vedere și dificultăți la respirație.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați încețoșarea sau alte tulburări ale vederii. Tratamentul cu acest medicament poate cauza corioretinopatie centrală seroasă, o afecțiune a ochilor care duce la încețoșarea sau distorsionarea vederii. Aceasta apare de obicei numai la un singur ochi.

Tratamentul cu acest medicament poate cauza inflamarea tendonului. În cazuri extrem de rare, tendonul se poate rupe. Acest risc este crescut de tratamentul cu anumite antibiotice și de probleme la rinichi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați articulații sau tendoane dureroase, rigide sau umflate.

Tratamentul cu Dexametazona Krka poate provoca o afecțiune numită insuficiență corticosuprarenală. Aceasta poate modifica eficacitatea medicamentului după stres și traumatisme, intervenții chirurgicale, naștere sau boli, iar organismul dumneavoastră nu poate răspunde în modul obișnuit la stresul sever indus de accidente, intervenții chirurgicale, naștere sau boli.

Dacă ați avut un accident, sunteți bolnav, aveți alte condiții de stres sau trebuie să aveți o intervenție chirurgicală (chiar și la dentist) sau dacă trebuie să faceți un vaccin (în special cu virusuri vii) în timpul tratamentului sau la întreruperea tratamentului cu Dexametazona Krka, trebuie să informați personalul care vă tratează că luați sau ați luat steroizi.

Dacă efectuați teste de supresie (teste pentru determinarea cantității de hormon din organism), teste pe piele pentru alergii sau test pentru infecție bacteriană, trebuie să informați personalul medical că luați dexametazonă, deoarece aceasta modifică rezultatele testelor.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea cantității de sare din alimentație și vă poate prescrie un supliment cu potasiu în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă sunteți vârstnic, unele reacții adverse la acest medicament pot fi mai severe, în special subțierea oaselor (osteoporoza), tensiunea arterială mare, scăderea nivelului de potasiu din sânge, diabet zaharat, susceptibilitatea la infecții și subțierea pielii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.

Copii și adolescenți Dacă medicamentul este prescris unui copil, este important ca medicul să monitorizeze creșterea și dezvoltarea acestuia la intervale regulate. Dexametazona nu trebuie utilizată de rutină la nou-născuții prematuri cu probleme respiratorii.

Dexametazona Krka împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:

• Medicamente anticoagulante, care subțiază sângele (de exemplu, warfarină)
• Acid acetilsalicilic sau ceva similar (medicamente antiinflamatorii) de exemplu, indometacină
• Medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat
• Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari
• Medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor inimii
• Diuretice (pentru eliminarea apei din organism)
• Amfotericină B injectabilă
• Fenitoină, carbamazepină, primidonă (medicamente pentru epilepsie)
• Rifabutină, rifampicină, izoniazidă (antibiotice utilizate în tratamentul tuberculozei)
• Medicamente antiacide – în special cele care conțin trisilicat de magneziu
• Barbiturice (medicamente utilizate pentru somn și ameliorarea anxietății)
• Aminoglutetimidă (tratament anti-canceros)
• Carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulcerului stomacului)
• Efedrină (decongestionant nazal)
• Acetazolamidă (utilizată în tratamentul glaucomului și epilepsiei)
• Hidrocortizon, cortizon și alți corticosteroizi
• Ketoconazol, itraconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice)
• Ritonavir (pentru HIV)
• Antibiotice, inclusiv eritromicină, fluorochinolone
• Medicamente care ajută mișcările mușchilor în miastenia gravis (de exemplu, neostigmină)
• Colestiramină (utilizate în tratamentul colesterolului mărit)
• Hormoni estrogeni, inclusiv pilule contraceptive
• Tetracosactidă, utilizată în testul funcției corticorenale
• Sultopridă, utilizată pentru calmarea emoțiilor
• Ciclosporină, utilizată pentru prevenirea rejectării organelor după transplanturi
• Talidomidă, utilizată, de exemplu, în tratamentul mielomului multiplu
• Praziquantel, administrat pentru tratamentul infestărilor cu viermi rotunzi
• Vaccinare cu vaciinuri cu germeni vii
• Clorochină, hidroxiclorochină și meflochină (medicamente pentru malarie)
• Somatotropină
• Protirelină.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Este posibil să prezentați un risc crescut de reacții adverse grave dacă luați dexatmetazonă împreună cu aceste medicamente:

• Unele medicamente pot crește efectele Dexametazona Krka și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).Acid acetilsalicilic sau ceva similar (medicamente antiinflamatorii) de exemplu, indometacină
• Medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat
• Medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor inimii
• Diuretice (pentru eliminarea apei din organism)
• Amfotericină B injectabilă
• Acetazolamidă (utilizată în tratamentul glaucomului și epilepsiei)
• Tetracosactidă, utilizată în testul funcției glandei suprarenale
• Carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulcerului stomacului)
• Clorochină, hidroxiclorochină și meflochină (pentru malarie)
• Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari
• Talidomidă, utilizată, de exemplu, în tratamentul mielomului multiplu
• Vaccinare cu germeni vii

Medicamente care ajută mișcările mușchilor în miastenia gravis (de exemplu, neostigmină)

• Antibiotice, inclusiv fluorochinolone.

Trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor pe care le luați concomitent cu Dexametazona Krka pentru informații privitoare la aceste medicamente, înainte să începeți tratamentul cu Dexametazona Krka. Dacă se utilizează talidomidă, lenalidomidă sau pomalidomidă, se recomandă atenție deosebită la testele de sarcină și prevenirea gravidității.

Dexametazona Krka împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dexametazona trebuie luată cu alimente sau după masă, pentru a micșora iritația tractului gastrointestinal. Trebuie evitate băuturile care conțin alcool etilic sau cofeină. Se recomandă mese mici și frecvente și este posibil tratamentul cu antiacide, dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dexametazona Krka poate fi prescris în timpul sarcinii și în special în primul trimestru al sarcinii numai dacă beneficiul depășește riscurile pentru mamă și copil. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, nu întrerupeți administrarea Dexametazona Krka, ci spuneți-i imediat medicului dumneavoastră că sunteți gravidă.

Corticosteroizii pot trece în laptele matern. Prezența unui risc pentru nou-născut/copil nu poate fi exclusă. Trebuie luată o decizie fie privind întreruperea alăptării, fie întreruperea/abținerea de la terapia cu dexametazonă, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile tratamentului cu dexametazonă pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu efectuați nicio activitate periculoasă dacă apar reacții adverse, cum ar fi confuzie, halucinații, amețeli, oboseală, somnolență, leșin și vedere încețoșată.

Dexametazona Krka conține lactoză Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Dexametazona Krka

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dexametazona Krka se prezintă sub formă de comprimate de 4 mg, 8 mg, 20 mg și 40 mg. Comprimatul poate fi divizat în părți egale, obținându-se astfel concentrații suplimentare de 2 mg și 10 mg facilitând și înghițirea mai ușoară.

Vă rugăm să luați la cunoștință că acest medicament conține doze mari de substață activă. Dexametazona Krka se administrează în cea mai mică doză eficace, recomandată de către medicul dumneavoastră.

Doza recomandata este de 0,5 până la 10 mg pe zi, în funcție de afecțiunea tratată. În afecțiuni mai severe, pot fi necesare doze mai mari de 10 mg pe zi. Doza trebuie crescută treptat, în funcție de răspunsul la tratament al pacietului și de severitatea bolii. Pentru a minimiza reacțiile adverse, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă eficace.

În afara altor recomandări, se recomandă următoarele doze: Dozele recomandate mai jos reprezintă un ghid terapeutic. Doza inițială și cea de întreținere trebuie întotdeauna să fie determinată pe baza răspunsului individual al pacientului și severitatea bolii.

• Pemfigus: doza inițială este de 300 mg timp de 3 zile, urmată de scăderea dozei, în funcție de necesitățile clinice.
• Miozită: cicluri cu doze a câte 40 mg/zi, timp de 4 zile.
• Purpura trombocitopenică idiopatică: cicluri de câte 40 mg/zi, timp de 4 zile.
• Compresie metastatică a maduvei spinării: doza inițială și durata tratamentului depinde de cauza bolii și severitate. În tratamentul paleativ, pot fi utilizate doze foarte mari, de până la 96 mg. Pentru dozare optimă și reducerea numărului de comprimate, poate fi utilizată o schemă terapeutică alternativă, cu doze mici (4 și 8 mg) şi mai mari (20 mg sau 40 mg).
• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice, chimioterapia emetogenă, în cadrul unui tratament antiemetic: 8-20 mg dexametazonă (un comprimat de 20 mg sau o jumătate de comprimat de 40 mg) înainte de tratamentul chimioterapic, apoi 4-16 mg/zi în ziua 2 și 3.
• Tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoblastice acute, bolii Hodgkin și limfoamelor non-Hodgkin în asociere cu alte medicamente: doza zilnică recomandată este de 40 mg sau 20 mg o dată pe zi.

Doza și frecvența administrărilor depinde de protocolul terapeutic și de tratamentul/tratamentele asociat/asociate. Administrarea dexametazonei trebuie să fie conformă indicațiilor utilizării dexametazonei din Rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentelor din tratamentul asociat. Dacă nu este cazul, trebuie urmate ghidurile de tratament locale sau internaționale. Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenție doza de dexametazonă, luând în considerare starea clinică și afecțiunea pacientului.

Tratament prelungit În cazul unui tratament prelungit necesar în unele afecțiuni, după terapia inițială, tratamentul cu glucocorticoizi , trebuie schimbat de la utilizarea de dexametazonă, la administrarea de prednison/prednisolon, pentru reducerea supresiei funcției cortexului suprarenal.

Utilizarea la copii şi adolescenţi În cazul în care medicamentul este administrat unui copil, este important ca medicul să monitorizeze creșterea și dezvoltarea acestuia, la intervale regulate.

Dacă luaţi mai mult Dexametazona Krka decât trebuie Dacă luați mai mult medicament decât este necesar, adresați-vă imediat unui medic sau spital.

Dacă uitaţi să luaţi Dexametazona Krka Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care se apropie timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Dexametazona Krka În cazul în care tratamentul urmează să fie întrerupt, urmați recomandările medicului dumneavoastră. El vă poate spune să reduceți treptat doza de medicament, până când trebuie să vă opriți. Simptome raportate la întreruperea bruscă a tratamentului au inclus scăderea tensiunii arteriale și, în unele cazuri, revenirea afecțiunii pentru care ați făcut tratamentul. De asemenea, poate apărea un „sindrom de întrerupere” care include febră, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, inflamații ale mucoasei nasului (rinită), sc ădere în greutate, mâncărimi ale pielii și inflamare a ochiului (conjunctivită). Dacă întrerupeți tratamentul prea repede și apar unele dintre simptomele menționate, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți-i imediat medicului dacă aveți probleme grave de sănătate mintală. Acestea pot afecta aproximativ 5 din 100 de persoane care iau medicamente de tipul dexametazonei. Aceste probleme includ:

• depresie, inclusiv gânduri de sinucidere,
• euforie (manie) sau dispoziții schimbătoare,
• anxietate, probleme cu somnul, dificultate în gândire sau confuzie și pierdere a memoriei,
• a simți, vedea sau auzi lucruri care nu există; gânduri stranii și înfricoșătoare, schimbarea modului în care acționați sau sentiment de singuratate

Spune-i imediat medicului dacă aveți:

• dureri abdominale severe, greață, vărsături, diaree, slăbiciune musculară profundă și oboseală, tensiune arterială extrem de scăzută, scădere în greutatea corporală și febră, deoarece acestea pot fi semne de insuficiență corticosuprarenală;
• dureri abdominale bruște, sensibilitate, greață, vărsături, febră și sânge în scaun, deoarece acestea pot fi semne de ruptură a intestinului, în special dacă aveți sau ați avut o boală intestinală.

Acest medicament poate agrava o afecțiune deja existentă la nivelul inimii. Dacă prezentați dificultăți de respirație sau umflare la nivelul gleznei, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse pot fi (frecvenţă necunoscută):

• O posibilitate mai mare de infecții, inclusiv infecții virale și fungice de exemplu, difterie; reapariție a tuberculozei sau a altor infecții, de exemplu infecții oculare, dacă le-ați avut deja
• Reducere a numărului de celule albe din sânge sau un număr crescut de celule albe din sânge, coagulare anormală
• O reacție alergică la medicament, inclusiv reacție alergice gravă, care poate pune viața în pericol (care ar putea apărea ca o erupție trecătoare pe piele și umflarea gâtului sau limbii și, în cazuri severe, dificultăți în respirație sau amețeli)
• Afectare a reglării secreției de hormoni, umflare și creștere în greutate a organismului, față de lună plină (aspect de sindrom Cushing), modificare a eficacității endocrine în urma stresului și traumatismelor, intervențiilor chirurgicale, nașterii sau bolii, organismul dumneavoastră poate să nu fie în măsură să răspundă normal la situații de stres sever, cum ar fi accidente, intervenții chirurgicale, naștere sau boală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cicluri menstruale neregulate și absente, apariția în exces a părului pe corp (în special la femei)
• Creștere în greutate, pierdere de proteine şi dezechilibrul al concentrațiilor calciului, creștere a poftei de mâncare, pierdere de sare, retenție de apă în organism, pierdere de potasiu, care poate provoca tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creștere a necesarului de medicamente pentru diabet zaharat, diabetul zaharat necunoscut devine evident, concentrații mari de colesterol și de trigliceride in sânge (hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie)
• Modificări extreme ale dispoziției, schizofrenia (tulburări psihice) se poate agrava, depresie, incapacitatea de a dormi
• Durere de cap neobișnuit de severă, cu tulburări de vedere, legate de întreruperea tratamentului, crize convulsive și agravare a epilepsiei, amețeli
• Creștere a presiunii din interiorul ochiului, edem papilar, subțiere a membranelor ochiului, înmulțire a infecțiilor virale, fungice și bacteriene la nivelul ochiului, agravare a simptomelor asociate cu ulcerele corneene, agravare a infecțiilor oculare existente, protruzia globului ocular, cataractă, tulburări de vedere, pierderea vederii, vedere încețoșată.
• Insuficiență cardiacă congestivă la persoanele predispuse, ruptură a mușchiului inimii după un infarct miocardic recent, decompensare cardiacă
• Tensiune arterială mare, cheaguri de sânge: formarea de cheaguri de sânge care pot bloca vasele de sânge, de exemplu, în picioare sau plămâni (complicații tromboembolice)
• Sughiț
• Greață, vărsături, disconfort gastric și umflare a abdomenului, inflamație și ulcere esofagiene, ulcer peptic, care poate sângera, pancreas inflamat (care se poate prezenta ca o durere în partea din spate și în abdomen), flatulență, candidoze esofagiene
• Subțiere a pielii, semne neobișnuite pe piele, vânătăi, înroșire și inflamare a pielii, vergeturi, capilare vizibil umflate, acnee, transpirație crescută, erupții trecătoare pe piele, umflături, subțiere a părului, depuneri neobișnuite de grăsime, creștere excesivă a părului, reținere a apei în organism, tulburări pigmentare, capilare subțiri, care se sparg cu ușurință, observate ca sângerare sub piele (creștere a fragilității capilare), iritare a pielii din jurul gurii (dermatită periorală)
• Subțiere a osului cu un risc crescut de fracturi (osteoporoză), necroză osoasă, tendinită, rupere a tendoanelor, atrofie musculară, miopatie, slăbiciune musculară, oprire timpurie a creșterii osoase (închiderea prematură a cartilajelor de creștere de la nivelul epifizei)
• Modificare a numărului și a mișcărilor spermatozoizilor, impotență
• Afectare a reacției la vaccinare și la testele alergice efectuate la nivelul pielii, vindecarea lentă a rănilor, disconfort, stare generală de rău
• De asemenea, poate apărea un „sindrom de întrerupere”, care include febră, dureri ale mușchilor și articulațiilor, inflamații ale mucoasei nasului (rinită), scădere în greutate, noduli dureroși pe piele, cu mâncărimi, și inflamație a ochiului (conjunctivită).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dexametazona Krka

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumi nă și umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dexametazona Krka

• Substanţa activă este dexametazonă. Dexametazona Krka 20 mg comprimate: fiecare comprimat conține dexametazonă 20 mg. Dexametazona Krka 40 mg comprimate: fiecare comprimat conține dexametazonă 40 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 "Dexametazona Krka conține lactoză". Cum arată Dexametazona Krka şi conţinutul ambalajului Dexametazona Krka 20 mg Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite și marcate cu “20” pe o faţă şi cu linie mediană pe aceeaşi faţă (grosime: 4,0-6,0 mm; diametru: 10,7-11,3 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dexametazona Krka 40 mg Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă şi cu linie mediană pe ambele feţe (grosime: 6,0-8,0 mm; lungime: 18,7-19,3 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dexametazona Krka este disponibilă în blistere (OPA-Al-PVC/Al): cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 și 100 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021. Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Lituania, Polonia, Republica Cehia, Ungaria Dexamethasone Krka Bulgaria Дeксаметазон Крка Croația, Estonia, Letonia, Slovenia Dexamethason Krka România Dexametazona Krka Republica Slovacia Dexametazon Krka Germania Dexamethason TAD Portugalia Dexametasona Krka Spania Dexametasona TAD Marea Britanie (Irlanda de Nord) Dexamethasone