DESFERAL 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9446/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DESFERAL 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Mesilat de deferoxamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Desferal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desferal

3. Cum să utilizaţi Desferal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Desferal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Desferal şi pentru ce se utilizează

Ce este Desferal Desferal conţine substanţa activă deferoxamină, numită şi chelator de fier. Desferal este utilizat pentru îndepărtarea excesului de fier sau aluminiu din organism.

Pentru ce se utilizează Desferal La pacienţii care suferă de anumite tipuri de anemie, cum este talasemia, pot fi necesare transfuzii repetate de sânge. Cu toate acestea, transfuziile repetate pot conduce la o acumulare a surplusului de fier pentru că sângele conţine fier, iar organismul nu are o modalitate naturală de a elimina surplusul de fier aferent transfuziilor de sânge. În timp, surplusul de fier poate deteriora organe importante, cum sunt ficatul şi inima. Desferal elimină surplusul de fier şi, prin urmare, poate fi utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier. Desferal poate fi utilizat la tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor.

Poate fi de asemenea utilizat pentru:

• tratamentul intoxicaţiei acute cu fier;
• tratamentul supraîncărcării cronice cu aluminiu, la pacienţii cu afecţiuni renale severe care necesită în mod regulat dializă. În anumite circumstanţe, dializa poate conduce la acumularea excesivă a aluminiului;
• testarea supraîncărcării cu fier sau aluminiu.

Cum acţionează Desferal Desferal captează şi elimină surplusul de fier sau aluminiu, care este apoi excretat prin urină şi materii fecale. Monitorizarea în timpul tratamentului cu Desferal Este posibil să trebuiască să efectuaţi anumite analize ale sângelui şi urinei înaintea tratamentului şi în timpul acestuia. La pacienţii cu supraîncărcare de fier, nivelurile de fier (feritină) din organismul dumneavoastră vor fi monitorizate pentru a vedea cât de bine acţionează Desferal. De asemenea, trebuie testate vederea şi auzul dumneavoastră. La copii, creşterea şi dezvoltarea corporală vor fi verificate la intervale regulate de timp. Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste teste când va stabili doza de Desferal ideală pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va evalua şi funcţia cardiacă dacă luaţi vitamina C în timp ce utilizaţi Desferal.

Dacă aveţi orice întrebări despre cum funcţionează Desferal sau din ce motiv acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desferal

• dacă sunteţi alergic la deferoxamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la finele acestui prospect (cu excepţia situaţiilor în care succesul desensibilizării face posibil tratamentul cu Desferal).

Dacă acestea vi se potrivesc, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Desferal. Dacă credeţi că puteţi fi alergic la Desferal, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza Desferal, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de:

• Orice tulburări renale.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai jos în timpul tratamentului cu Desferal:

• Febră ridicată, durere în gât, scurtarea respiraţiei, durere abdominală, diaree acută sau disconfort general (semne de infecţii fungice sau bacteriene).
• Volum sever redus de urină (semn al unor tulburări renale).
• Tulburări vizuale şi auditive.
• Ameţeli, senzaţie de leşin (semn al tensiunii arteriale reduse), dificultate la respiraţie care poate apărea dacă medicamentul este administrat prea rapid când Desferal este administrat prin perfuzie în venă. Vezi, de asemenea, şi pct. 3 „Dacă ați utilizat mai mult decât trebuie din Desferal”.
• Tulburări cardiace, un simptom posibil la pacienţi care utilizează Desferal şi iau, în acelaşi timp, doze mari de vitamina C. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă suplimente cu vitamina C, asiguraţi-vă că aţi utilizat Desferal în mod regulat, timp de cel puţin o lună înainte să utilizaţi vitamina C, numai în dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi doza zilnică de 200 mg.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi că: Copilul dumneavoastră tratat cu Desferal prezintă un ritm mai lent de creştere decât este normal.

Vă rugăm să aveţi în vedere că, pe parcursul tratamentului cu Desferal, urina se poate colora în roşu-maroniu datorită cantităţii mari de fier din aceasta. Acest efect este, de obicei, neînsemnat; totuşi, dacă vă faceți griji, adresaţi-vă medicului.

Desferal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acestea includ mai ales:

• medicamente care conţin proclorperazină, un neuroleptic utilizat pentru tratarea tulburărilor neurologice,
• vitamina C (doze de peste 200 mg zilnic, în timpul tratamentului cu Desferal). Nu utilizaţi mai mult de 200 mg de vitamina C pe zi (vezi mai sus pct. „Atenționări și precauții”),
• galium-67, un medicament administrat înainte de un examen de imagistică (scanning), utilizat în diagnosticarea anumitor boli.

E posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei celuilalt medicament sau să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.

Vârstnici Desferal poate fi utilizat de către vârstnici la aceleaşi doze ca pentru adulţi.

Copii şi adolescenţi Desferal poate fi utilizat de către copii şi adolescenţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În general, Desferal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă medicul v-a recomandat acest tratament. Desferal poate dăuna copilului nenăscut încă, mai ales dacă este utilizat în primele 3 luni de sarcină. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilul risc în cazul utilizării Desferal în timpul sarcinii.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Desferal. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Desferal vă poate afecta vederea sau auzul, vă poate face să vă simţiţi ameţit sau poate determina alte tulburări ale funcţiei nervoase. Dacă manifestaţi asemenea reacţii, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine din nou.

3. Cum să utilizaţi Desferal

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune cât Desferal trebuie să utilizaţi. În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică.

Desferal este destinat utilizării ca soluţie preparată cu apă pentru preparate injectabile. Dizolvaţi pulberea de Desferal în apa pentru preparate injectabile pe care v-a furnizat-o farmacistul. La concentraţia recomandată de 95 mg/ml (pentru administrare subcutanată), soluţia obţinută este incoloră spre uşor gălbuie.

Soluţia trebuie să fie clară. Nu utilizaţi soluţii care sunt tulburi sau opace.

Tratamentul în cazul supraîncărcării cu fier Medicul dumneavoastră va ajusta doza în mod specific afecţiunii dumneavoastră. La majoritatea pacienţilor dozele zilnice sunt de 20-60 mg/kg. Desferal poate fi administrat în perfuzie lentă sub piele (perfuzie subcutanată utilizând o pompă perfuzoare), în perfuzie venoasă sau injectabil intramuscular.

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă pot pregăti injecţia sau puteţi să învăţaţi să vă administraţi singur injecţia. Pentru tratamentul de lungă durată al supraîncărcării cu fier, este în mod special mai convenabil să se facă administrarea Desferal, lent subcutanat, pe parcursul a 8-12 ore (de exemplu pe timpul nopţii), utilizând o pompă perfuzoare de greutate mică. De obicei, Desferal este utilizat cu o pompă de 5 până la 7 ori pe săptămână. Pompa trebuie montată cu atenţie, în condiţii de igienă foarte stricte.

Pentru prepararea soluţiei perfuzabile şi injectarea subcutanată, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos:

1. Aspiraţi apa pentru preparate injectabile într-o seringă.

2. După ce aţi curăţat cu alcool medicinal dopul de cauciuc al flaconului de Desferal, introduceţi conţinutul seringii în flacon.

3. Agitaţi bine flaconul, pentru dizolvarea pulberii.

4. Aspiraţi în seringă soluţia obţinută.

5. Ataşaţi tubul extensibil la seringă, conectaţi tubul extensibil la acul de tip fluture şi apoi umpleţi spaţiul liber din tub cu soluţia din seringă.

6. Așezaţi seringa în pompa de perfuzare.

7. Pentru perfuzie puteţi introduce acul tip fluture subcutanat în abdomen, braţ, partea superioară a piciorului sau în coapsă. Este deosebit de important să curăţaţi mai întâi pielea foarte bine cu alcool medicinal. Apoi introduceţi acul, cu fermitate, până la aripile acului, prin intermediul unui pliu al pielii creat cu ajutorul mâinii libere. Vârful acului trebuie să se mişte liber atunci când acul este clătinat. În cazul în care acesta nu se mişcă liber, înseamnă că vârful acului poate fi prea apropiat de piele. Încercaţi din nou, într-un alt loc, după ce aţi curăţat zona în prealabil, cu alcool medicinal.

8. Apoi, fixaţi acul şi pliaţi-l în jos.

9. Pacienţii vor purta de obicei, pompa asupra lor utilizând o curea sau un suport pentru umăr. O mare parte din pacienţi consideră utilizarea pe parcursul nopţii ca fiind cea mai potrivită.

Utilizarea concomitentă a vitaminei C După minimum o lună de tratament regulat cu Desferal, medicul dumneavoastră poate decide dacă trebuie să utilizaţi şi vitamina C. Doza zilnică maximă de vitamina C pentru adulţi este de 200 mg administrată divizat în doze mai mici care sunt prelevate în decursul unei zile. Pentru copiii cu vârsta sub 10 ani, doza de 50 mg de vitamina C zilnic este de obicei, suficientă, iar pentru copii cu vârsta peste 10 ani, doza de 100 mg.

Alte utilizări ale Desferal

Tratamentul intoxicaţiei acute cu fier Desferal este utilizat în cazuri de intoxicaţie cu preparate ce conţin fier.

Tratamentul în supraîncărcarea cronică cu aluminiu Desferal este administrat de obicei, o dată pe săptămână, în perfuzie lentă în venă, fie în timpul ultimelor 60 minute ale şedinţei de dializă sau cu 5 ore înaintea şedinţei de dializă, în funcţie de nivelul de aluminiu din sângele dumneavoastră. Dacă efectuaţi dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD) sau dializă peritoneală ciclică continuă (CCPD) va trebui să administraţi doza de Desferal anterior ultimului ciclu de dializă al zilei.

Doza de Desferal este de 5 mg/kg.

Medicul dumneavoastră va aranja să fiţi testat pentru a stabili cât timp trebuie să primiţi tratamentul şi dacă doza de Desferal trebuie modificată.

Testarea supraîncărcării cu fier şi aluminiu

• Dacă trebuie să efectuaţi un test privind supraîncărcarea cu fier, vi se va administra o injecţie intramusculară cu Desferal şi vi se va cere să vă colectaţi urina timp de 6 ore. Ulterior vi se va verifica volumul de fier din urină.
• Dacă trebuie să efectuaţi un test privind supraîncărcarea cu aluminiu, vi se va administra o perfuzie intravenoasă lentă cu Desferal în timpul şedinţei de dializă. Se va stabili conţinutul de aluminiu din mostrele de sânge luate chiar înaintea şedinţei de dializă şi la următoarea.

Cât timp trebuie să utilizaţi Desferal Asiguraţi-vă că utilizaţi acest medicament în mod regulat şi exact cum vă spune medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul apariţiei reacţiilor adverse. Dacă nu sunteţi sigur cu privire la tratamentul dumneavoastră, întrebaţi medicul. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să utilizaţi Desferal, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Desferal Nu utilizaţi o doză sau o concentraţie mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră deoarece este posibil să prezentaţi reacţii adverse la locul de injectare, ca şi alte reacţii adverse cum sunt ameţeli, senzaţie de leşin (semne ale tensiunii arteriale reduse), ritm cardiac accelerat sau lent, tulburări gastrointestinale (greaţă), volum sever redus de urină (semn al unei tulburări renale), tulburări ale sistemului nervos (de exemplu, agitaţie, incapacitate de a vorbi, durere de cap), respiraţie întretăiată (semn al unor tulburări pulmonare), tulburări vizuale sau auditive.

Dacă aţi utilizat în mod accidental o doză mai mare de Desferal, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză Dacă aţi uitat să administraţi o doză de Desferal, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Desferal Nu încetaţi să utilizaţi Desferal dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Dacă încetaţi să utilizaţi Desferal, surplusul de fier nu va mai fi îndepărtat din organismul dumneavoastră (vezi mai sus „Cât timp trebuie să utilizaţi Desferal”).

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, dispar, după câteva zile sau săptămâni de tratament. Nu lăsaţi lista posibilelor reacţii adverse să vă alarmeze. Reţineţi că este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 10 pacienţi din 100 Frecvente care afectează între 1 pacient şi 10 din 100 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000 pacienţi Rare care afectează între 1 şi 10 pacienţi 10000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Utilizăm termenul “cu frecvenţă necunoscută” când frecvenţa reacţiilor adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi severe Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos:

Mai puţin frecvente:

• tulburări ale auzului, de exemplu, ţiuit sau zgomote în urechi, pierderea auzului Rare:
• tulburări de vedere, cum ar fi vedere înceţoşată, vedere în culori anormale, lipsa vederii pe timp de noapte, pete negre, pierderea vederii, înceţoşarea lentilei ochiului, defecte ale câmpului vizual sau acuitate vizuală scăzută,
• infecţii fungice sau bacteriene care cauzează febră, scurtarea respiraţiei, diaree acută, dureri de burtă, stare de disconfort general, sau gât dureros şi inflamat,
• ameţeli, stare de leşin (semne ale hipotensiunii arteriale care pot apărea când medicamentul este administrat prea rapid).

Foarte rare:

• dificultate de respirare cauzată de boli pulmonare,
• hemoragie neobişnuită/vânătăi (un semn că nivelul de trombocite este redus),
• febră, dureri de gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (un semn al nivelului scăzut de leucocite),
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate de respirare sau de înghiţire, senzaţie de apăsare a pieptului, cu şuierat sau tuse,ameţeală, umflare, mai ales a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe sau a astmului),
• tulburări ale sistemului nervos.

Cu frecvenţă necunoscută:

• cantitate extrem de redusă de urină (semn al unei probleme a rinichiului)
• convulsii (în principal, la pacienţii care fac dializă)

Alte posibile reacţii care pot apărea în timpul tratamentului sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse de mai jos vă afectează sever:

Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii la locul injectării, cum sunt durere, umflare, înroşire, mâncărime la nivelul pielii, escare, formarea de cruste, arsuri, durere articulară sau musculară. Reacţii adverse frecvente Greaţă, durere de cap, erupţie cutanată tranzitorie cu mâncărime, febră, rată redusă de creştere, tulburări osoase. Reacţii adverse mai puţin frecvente Vărsături, durere abdominală. Reacţii adverse foarte rare Diaree, erupţie cutanată tranzitorie, senzaţie de amorţeală sau gâdilat la nivelul degetelor de la mâini şi picioare. Cu frecvenţă necunoscută Spasme musculare, rezultate anormale ale testelor hepatice sau renale. Hipocalcemie şi agravarea hiperparatiroidismului la pacienţi trataţi pentru supraîncărcare cu aluminiu. Urina vi se poate colora în roşu-maroniu datorită cantităţii mari de fier din aceasta. Acest efect este, de obicei, neînsemnat; totuşi, dacă vă faceţi griji, adresaţi-vă medicului sau asistentei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Desferal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra flacoanele care conţin Desferal la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

Un flacon este utilizat pentru o singură administrare. Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire (adică se va începe tratamentul în decurs de 3 ore). Atunci când soluţia a fost preparată în condiţii de sterilitate recunoscute, ea poate fi păstrată înainte de începerea tratamentului pentru o perioadă de maxim 24 ore la temperatura camerei. Soluţiile opace sau tulburi trebuie aruncate.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Desferal

• Substanţa activă este mesilat de deferoxamină. Fiecare flacon conține mesilat de deferoxamină 500 mg.

Cum arată Desferal şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germania

Fabricanții NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Ronda de Santa Maria, 158 Barberá del Vallés, 08210 Barcelona, Spania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/