DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8005/2015/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Deep Relief 50 mg/30 mg/g gel Ibuprofen/Levomentol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•     Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
  

•     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  

•     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
  

•     Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Deep Relief şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deep Relief

3. Cum să utilizaţi Deep Relief

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Deep Relief

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Deep Relief şi pentru ce se utilizează

Deep Relief conţine ibuprofen şi levomentol.

Ibuprofenul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care asigură ameliorarea eficace a durerii şi inflamaţiei. Levomentolul determină o senzaţie de calmare a durerii.

Deep Relief este un gel non-gras care trebuie aplicat pe piele pentru ameliorarea durerii. Este utilizat pentru ameliorarea:

• durerilor de origine reumatică;

• durerilor musculare;

• durerilor şi inflamaţiei în caz de luxaţii, entorse şi traumatisme sportive;

• durerii asociate formelor uşoare de artroză.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deep Relief

Nu utilizaţi Deep Relief:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen, levomentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut în trecut reacţii alergice sau crize astmatice declanşate de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente care ameliorează durerea, cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând pe cele pe care le utilizaţi pe cale orală;
• la copii cu vârsta sub 12 ani;
• dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni;
• dacă aveţi leziuni, infecţii sau inflamaţii ale pielii;
• dacă aplicaţi deja alte medicamente topice pe aceleaşi zone ale pielii.

Atenţionări şi precauţii

• dacă aveţi astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală;
• dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric;
• dacă aveţi probleme legate de fertilitate sau urmaţi un tratament pentru infertilitate.

Nu trebuie să aplicaţi gelul pe buze, pleoape, ochi, zona genitală sau anală sau pe alte zone sensibile.

Dacă în mod accidental se întâmplă acest lucru, clătiţi-vă cu multă apă.

Trebuie să aplicaţi gelul întotdeauna întâi pe suprafeţe mici ale pielii.

Spălaţi-vă pe mâini imediat după utilizare.

Dacă apare iritaţie intensă a pielii sau alte reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi utilizarea Deep Relief.

În cazul în care, în mod accidental înghiţiţi gel, trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Nu trebuie să acoperiţi pielea cu bandaje, plasturi sau alte pansamente. Cu toate acestea, îmbrăcămintea nu influenţează pătrunderea medicamentului în piele.

Deep Relief împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi framacistului sau medicului dumneavoastră dacă utilizaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente care ameliorează durerea, deoarece în acest caz este posibil să crească riscul de apariţie a recţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. În primele 5 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament, dacă este necesar. Nu trebuie să utilizaţi Deep Relief începând din luna a 6-a de sarcină. Medicamentul trece în laptele matern. În mod preventiv, trebuie evitată utilizarea lui pe durata alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deep Relief nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Deep Relief conţine 250 mg propilenglicol per 2,5 g, doză echivalentă cu 100 mg/g. Poate provoca iritaţie cutanată.

3. Cum să utilizaţi Deep Relief

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul nu v-a prescris altfel, sunt valabile următoarele recomandări: Adulţi, adolescenţi şi vârstnici Deep Relief se aplică în strat subţire, pe pielea de la nivelul zonei afectate. La fiecare aplicare a Deep Relief utilizaţi 1-4 cm gel la tuburile de 30, 50 sau 100 g și 4–10 cm gel la tubul de 15 g. Masaţi uşor până când gelul este absorbit în piele. Puteţi simţi o senzaţie de furnicătură. Repetaţi administrarea, dacă este necesar, fără să depăşiţi de 3 ori pe zi maxim.

Nu utilizaţi gelul la intervale mai mici de 4 ore. Gelul nu trebuie utilizat mai mult de 1–2 săptămâni, decât la recomandarea strictă a medicului.

Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor sau acestea se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini după fiecare utilizare a medicamentului, cu excepţia cazului când ele reprezintă zona tratată. Nu utilizaţi o cantitate de gel mai mare decât cea recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult Deep Relief decât trebuie În cazul în care, în mod accidental, extrageţi o cantitate de gel mai mare decât cea recomandată, îndepărtaţi excesul cu un şerveţel.

Dacă uitaţi să utilizaţi Deep Relief Aplicaţi Deep Relief încă o dată când vă amintiţi, asigurându-vă că nu utilizaţi gelul mai des de 3 ori pe zi şi la un interval mai scurt de 4 ore.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat utilizarea Deep Relief şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• apariţia inexplicabilă a respiraţiei şuierătoare (wheezing);
• scurtarea respiraţiei;
• apariţia de erupţii trecătoare sau vezicule pe piele;
• mâncărimi, înroşirea sau învineţirea pielii;
• inflamarea feţei.

La locul aplicării gelului poate să apară o uşoară înroşire, uscăciune, furnicătură sau senzaţie de arsură. Acesta nu este un motiv de îngrijorare. Cu toate acestea, dacă aceste simptome se agravează, întrerupeţi utilizarea Deep Relief şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. S-au raportat arsuri la locul aplicării pentru produsele care conțin mentol; frecvență necunoscută. Rar, pot să apară dureri de stomac sau indigestie. La pacienţii cu boli renale pot să apară tulburări renale. Reacţiile adverse pot fi reduse prin administrarea dozei minime eficace pentru cea mai scurtă durată posibilă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Deep Relief

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Deep Relief

• Substanţele active sunt: ibuprofen şi levomentol. Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg şi levomentol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: etanol denaturat B 96%, propilenglicol, diizopropanolamină, carbopol 980, apă purificată.

Cum arată Deep Relief şi conţinutul ambalajului Deep Relief se prezintă sub formă de gel transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol. Este ambalat în cutii cu un tub din Al închis cu capac din PEÎD, conţinând câte 15, respectiv 30, 50 şi 100 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă THE MENTHOLATUM COMPANY (IRELAND) LIMITED Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin, D02 P593, Irlanda

Fabricantul The Mentholatum Company Limited 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus East Kilbride, G74 5PE, Marea Britanie

Colep Laupheim GmbH & Co. KG Fockestrasse 12, 88471 Laupheim, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/