DANURIT 4 mg/1,25mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7395/2015/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Danurit 4 mg/1,25 mg comprimate

perindopril terţ-butilamină/indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Danurit şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Danurit

3. Cum să luaţi Danurit

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Danurit

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Danurit şi pentru ce se utilizează

Danurit este o combinaţie în doză fixă între două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți.

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produse. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Danurit

Nu luaţi Danurit • dacă sunteţi alergic la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă aţi prezentat simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare pe piele severe (o afecţiune numită angioedem) asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe; • dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut; • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren; • dacă aveţi o boală de ficat severă sau dacă aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului); • dacă aveţi o boală de rinichi severă în care aportul de sânge către rinichii dumneavoastră este redus (stenoză a arterei renale); • dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul care este utilizat, este posibil ca administrarea Danurit să nu fie potrivită în cazul dumneavoastră; • dacă aveţi valori mici ale concentraţiei de potasiu în sânge; • dacă sunteţi suspectat sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultăţi la respiraţie); • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Danurit la începutul sarcinii - vezi secţiunea „Sarcina”);

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Danurit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Danurit: • dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă), stenoză a valvei mitrale sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul); • dacă aveţi insuficiență cardiacă sau oricare alte afecţiuni ale inimii; • dacă aveţi probleme ale rinichilor sau dacă vi se efectuează dializă; • dacă aveți concentrații anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar); • dacă aveţi probleme ale ficatului; • dacă aveţi o boală de colagen (o boală de piele), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia; • dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor); • dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide); • dacă aveţi gută; • dacă aveţi diabet zaharat; • dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu; • dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren) sau suplimente cu potasiu, deoarece utilizarea lor împreună cu Danurit trebuie evitată (vezi „Danurit împreună cu alte medicamente”); • dacă sunteți în vârstă; • dacă ați suferit reacții de fotosensibilitate; • dacă ați suferit o reacție alergică severă manifestată prin umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem). Această situație poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă observați apariția unor astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea tratamentului și să vă adresați imediat medicului. • dacă aveți tulburări musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: • așa-numitul „blocant al receptorilor angiotensinei II” (BRA), (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat • aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile din secțiunea „Nu luați Danurit”. • dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienții care aparțin altor rase. • dacă efectuați şedinţe de hemodializă, în cadrul cărora se utilizează așa-numitele membrane cu flux mare. • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului (umflare rapidă a ţesuturilor de sub piele, în zone cum este interiorul gâtului) este crescut: • racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei) • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin (medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat); • sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate și pentru cancer); • sacubitril (disponibil sub formă de combinații în doze fixe cu valsartan), utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace de lungă durată.

În timpul tratamentului, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră: • dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la inițierea administrării Danurit. Dacă nu este tratat, acesta poate cauza pierderea permanentă a vederii. Dacă ați suferit o reacție alergică la penicilină sau la sulfonamide în trecut, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a acestei afecțiuni.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Danurit nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi secţiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi Danurit: • dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală; • aţi avut de curând diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat; • dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat); • dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe; • dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul să fie vizibile la razele X); • dacă suferiți modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau a ambilor ochi în timpul tratamentului cu Danurit. Aceasta ar putea însemna că puteți dezvolta glaucom, presiune crescută la nivelul ochiului (ochilor). Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Danurit și să vă adresați medicului.

Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că Danurit conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.

Copii şi adolescenţi Danurit nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.

Danurit împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi utilizarea Danurit împreună cu: • litiu (utilizat în tratamentul maniei sau depresiei); • aliskiren (medicament utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), dacă nu aveți diabet zaharat sau afecțiuni renale; • diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente cu potasiu sau săruri de potasiu, alte medicamente care vă pot crește concentrația de potasiu din corpul dumneavoastră (cum sunt heparina un medicament utilizat pentru a subția sângele pentru a preveni formarea de cheaguri și co-trimoxazolul, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii, ciclosporina utilizat în transplantul de organe pentru a preveni respingerea); • estramustină (utilizat în tratamentul cancerului); • alte medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocanți ai receptorilor angiotensinei.

Tratamentul cu Danurit poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: • alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari cum sunt diureticele (medicamente care determină creșterea cantității de urină produsă de rinichi); • medicamente care economisesc potasiu utilizate în tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi; • medicamente administrate cel mai frecvent în tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR) și medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin). Vezi secțiunea „Atenționări și precauții”. • medicamente anestezice; • substanțe de contrast iodate; • antibiotice: utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (d.e. moxifloxacină, sparfloxacină, eritromicină prin injecție); • metadonă (utilizat pentru tratarea dependenței de droguri); • procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii); • alopurinol (pentru tratamentul gutei); • mizolastină, terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii); • corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă; • imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu ciclosporină, tacrolinus); • medicamente citostatice; • halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie); • pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei); • aur sub formă de soluţie injectabilă (folosit pentru tratamentul poliartritei reumatoide); • vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, incluzând tulburările de memorie); • bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale); • medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, ibutilidă, dofetilidă, digitalină, bretiliu); • digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul bolilor de inimă); • baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă); • medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul sau gliptinele; • calciu, inclusiv suplimente cu calciu; • cisapridă, difemanil (utilizate în tratamentul afecțiunile gastrice și digestive); • laxative stimulante (de exemplu, senna); • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic); • amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul infecţiilor fungice severe); • medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, haloperidol, droperidol)); • tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn); • vasodilatatoare, inclusiv nitrații (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge); • medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, șocului sau astmului bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină).

Danurit împreună cu alimente, băuturi şi alcool Este de preferat să luaţi Danurit înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Danurit înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Danurit. Danurit nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Danurit nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur. Prezentaţi-vă imediat la medic.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod obişnuit, Danurit nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară diferite reacţii, cum sunt ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. În aceste cazuri, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Danurit conţine lactoză monohidrat 60 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.     Cum să luaţi Danurit 
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea schemei de tratament dacă aveţi insuficienţă renală. Este preferabil sa luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de masă. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării perindopril la copii şi adolescenţi. Ca urmare, Danurit nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la pacienţii vârstnici Combinaţia în doză fixă trebuie administrată cu precauţie la vârstnici. Pacienţii trebuie să evite deshidratarea (pierderea unei cantităţi prea mari de apă din organism) iar controlul medical de rutină trebuie să includă monitorizarea funcţiei renale (valorile concentraţiilor creatininei şi potasiului). Dacă luaţi mai mult Danurit decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiune arterială semnificativ scăzută (asociată cu grețuri, vărsături, crampe, amețeli, somnolență, confuzie, modificări ale cantității de urină produsă de rinichi), poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Danurit Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Danurit, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Danurit Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse care pot fi severe:

• Ameţeli severe sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Bronhospasm (senzație de strângere în piept, respirație șuierătoare și scurtare a respirației), (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
• Umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă (angioedem), (vezi pct. 2 secțiunea „Atenționări și precauții”), (mai puțin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
• Reacții severe la nivelul pielii, incluzând eritem polimorf (erupție trecătoare pe piele care frecvent debutează cu pete roșii, însoțite de mâncărimi, la nivelul feței, brațelor sau picioarelor) sau erupţie trecătoare severă pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, decojire şi umflare a pielii, inflamare a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
• Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (durere în piept, mandibulă și spate, care apare la efort fizic), infarct miocardic) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
• Slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane);
• Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane);
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane);
• Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută);
• Boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică), (cu frecvență necunoscută).
• Slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere, în special dacă, în același timp, nu vă simțiți bine sau aveți o temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de o degradare musculară anormală (frecvență necunoscută). Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) reacții pe piele la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice, dureri de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire, furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), tuse, scurtare a respiraţiei (dispnee), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală, .valori scăzute de potasiu în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, depresie, urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), grupuri de vezicule, tulburări ale rinichilor, impotenţă (incapacitatea de a obține sau menține o erecție), transpiraţii, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine), modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică, somnolență, leșin, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge), uscăciune a gurii, reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare), artralgii (dureri ale articulaţiilor), mialgii (dureri musculare), dureri în piept, stare generală de rău, edeme periferice, febră, valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge, căderi.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) agravare a psoriazisului, înroșire trecătoare a feței și gâtului, urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize: acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH), scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor ficatului, valori crescute ale bilirubinei în ser, valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, oboseală.

Reacţii adverse foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) confuzie, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgere a nasului), tulburări ale sângelui, ca de exemplu scădere a numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, scădere a cantității de hemoglobină din sânge, scădere a numărului de trombocite, valori crescute ale calciului în sânge, afectare a funcției ficatului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud). Aspect anormal al electrocardiogramei, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale acidului uric și ale zahărului din sânge, acuitate vizuală scăzută la distanță (miopie), vedere încețoșată, tulburări de vedere. Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). Dacă brusc începe să vă doară un ochi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; este posibil să aveți nevoie de tratament pentru a evita pierderea permanentă a vederii. Dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.

Pot apărea tulburări la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize ale sângelui pentru a vă urmări starea.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Danurit

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Danurit

• Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă.

Danurit 4 mg/1,25 mg comprimate: fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg şi indapamidă 1,25 mg.

• Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic Stearat de magneziu.

Cum arată Danurit şi conţinutul ambalajului

Danurit 4 mg/1,25 mg comprimate sunt rotunde, plate, cu diametrul de 6 mm, de culoare albă, cu margini teşite, gravate pe una din feţe cu C64, cealaltă faţă fiind negravată.

Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere din PA-Al-PVC/Al însoţite de prospect. Mărimea ambalajului: 30, 50, 90, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria: Vidotin-Comb România: Danurit

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.