DACARBAZINA LIPOMED 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6357/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Dacarbazină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Dacarbazină Lipomed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed

3. Cum se utilizează Dacarbazină Lipomed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Dacarbazină Lipomed și pentru ce se utilizează

Dacarbazina aparţine unui grup de medicamente numite medicamente citostatice. Aceste medicamente influenţează creşterea celulelor canceroase.

Dacarbazină Lipomed a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului, cum este melanomul malign în stadiu avansat (cancer de piele), boala Hodgkin în stadiu avansat (cancer al ţesutului limfatic) sau sarcomul de ţesut moale în stadiu avansat (cancer al muşchilor, ţesutului gras, ţesutului fibros, al vaselor de sânge sau al altui ţesut de susţinere din organism). Dacarbazină Lipomed poate fi administrat în asociere cu alte medicamente citostatice.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed

Nu trebuie să vi se administreze Dacarbazină Lipomed:  dacă sunteţi alergic la dacarbazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă numărul de globule albe şi/sau trombocite din sânge este prea scăzut (leucopenie şi/sau trombocitopenie),  dacă aveţi o boală severă la ficat sau rinichi,  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi  în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene

Atenţionări şi precauţii Sunt necesare precauţii speciale dacă Dacarbazină Lipomed se administrează în următoarele cazuri: în timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed precum şi timp de 6 luni după încetarea terapiei, bărbaţii sunt sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive sigure. Înainte de fiecare administrare, medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a verifica dacă aveţi suficiente globule sanguine pentru a vi se administra Dacarbazină Lipomed. Va fi monitorizată, de asemenea, funcţia ficatului şi a rinichilor.

Înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacarbazină Lipomed împreună cu alte medicamente Nu se recomandă utilizarea niciunui tratament medical fără a-i spune medicului dumneavoastră, deoarece pot exista interacţiuni între Dacarbazină Lipomed şi alte medicamente.

În special, nu trebuie să vi se administreze acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau vi se administrează vreunul dintre următoarele:

 Fenitoina – pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie),  Vaccinul împotriva febrei galbene,  Vaccinuri cu virusuri vii, deoarece dacarbazina vă poate slăbi sistemul imunitar şi vă poate creşte probabilitatea de a contracta o infecţie gravă.

Nu trebuie să vi se administreze Dacarbazină Lipomed dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă vi se administrează vreunul dintre următoarele tratamente:  Fotemustină - Nu trebuie să vi se administreze dacarbazină și fotemustină în același timp, pentru a evita afectarea plămânilor.  Ciclosporină sau tacrolimus: aceste medicamente pot reduce funcţia sistemului imunitar. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze medicamente pentru îmbunătăţirea fluxului de sânge şi va controla tendinţa de coagulare a sângelui dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau utilizaţi, aţi luat sau utilizat recent sau s-ar putea să luaţi sau să utilizaţi orice alte medicamente.

În timpul chimioterapiei trebuie să evitaţi medicamentele care pot provoca afectarea ficatului (de exemplu diazepam, imipramină, ketoconazol sau carbamazepină).

Dacarbazină Lipomed împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu mâncaţi imediat înainte de a vi se administra Dacarbazină Lipomed. Acest lucru vă va ajuta să nu aveți greață şi vărsături. În timpul chimioterapiei nu trebuie să consumaţi alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua sau de a vi se administra orice medicament.

Dacarbazină Lipomed nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Dacarbazină Lipomed.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. În timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed şi timp de 6 luni după încetarea acestuia, bărbaţii sunt sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive sigure.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată din cauza reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (reacţii adverse la nivelul creierului şi nervilor) sau a greței și vărsăturilor. Cu toate acestea, nu există niciun motiv pentru care să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între schemele de tratament cu Dacarbazină Lipomed, cu excepţia cazului în care vă simţiţi ameţit sau nesigur.

3. Cum se utilizează Dacarbazină Lipomed

Acest medicament vă va fi administrat sub supravegherea unui medic specializat în oncologie (specialist în tratament pentru cancer), în unități medicale dotate cu aparatură pentru monitorizarea regulată a tuturor efectelor clinice, în timpul tratamentului şi după acesta.

Dacarbazina este o substanţă sensibilă la expunerea la lumină. Medicul sau asistenta medicală care vă administrează acest medicament se va asigura că dacarbazina este protejată de expunerea la lumina zilei în timpul administrării.

Imediat înainte de administrare, pulberea de Dacarbazină Lipomed va fi dizolvată în 20 ml de apă pentru preparate injectabile.

Soluţia rezultată va fi administrată sub formă de perfuzie lentă în venă sau va fi diluată în continuare cu 200-300 ml de soluţie de clorură de sodiu izotonică sau glucoză 5% şi vi se va administra prin perfuzie intravenoasă (perfuzie în venă) în decurs de 15-30 minute.

Doza va depinde de numărul dumneavoastră de globule sanguine şi de chimioterapia administrată concomitent. Medicul dumneavoastră vă va calcula doza ţinând seama de suprafaţa dumneavoastră corporală (m²), numărul de globule sanguine şi alte medicamente anti-cancer sau tratamente administrate.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza şi frecvenţa administrării. Aceasta depinde de analizele dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală, de tratamentele suplimentare şi de răspunsul dumneavoastră la Dacarbazină Lipomed. Dacă aveţi orice întrebări despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu se pot face recomandări speciale pentru medicul dumneavoastră privind utilizarea Dacarbazină Lipomed la copii și adolescenți, până ce nu apar date suplimentare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:  Semne de infecţie, cum sunt durerile în gât şi temperatura cres cută.  Învineţire sau sângerare anormală.  Oboseală extremă.  Vărsături sau diaree persistentă sau severă.  Reacţie alergică severă - puteţi manifesta o erupţie bruscă pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie), umflare a mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie) şi puteţi simţi că o să leşinaţi.  Îngălbenire a pielii şi a ochilor din cauza problemelor la ficat.  Semne de probleme la nivelul creierului sau nervilor, cum sunt dureri de cap, afectare a vederii, convulsii, confuzie, letargie (stare de apatie) sau amorţire şi furnicături la nivelul feţei.

Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

În cele ce urmează sunt prezentate toate reacţiile adverse cunoscute:

Reacții adverse frecvente (1 până la 10 din 100 pacienți tratați)

• Anemie (scăderea numărului celulelor roşii din sânge)
• Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)
• Trombocitopenie (scăderea numărului trombocitelor din sânge). Modificările numărului de globule din sânge sunt dependente de doză şi pot să apară mai târziu. Valorile cele mai scăzute apar adesea abia după 3 până la 4 săptămâni.
• Anorexie (pierdere a poftei de mâncare), greață şi vărsături. Toate aceste reacţii adverse pot fi severe.
• Supresia măduvei osoase (scăderea formării tuturor celulelor din sânge în măduva osoasă). Reacții adverse mai puţin frecvente (1 până la 10 din 1000 pacienți tratați)  Alopecie (cădere a părului).  Hiperpigmentare (modificări accentuate ale culorii pielii).  Fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la lumina soarelui).  Simptome similare gripei, însoţite de epuizare, frisoane, febră şi dureri musculare, uneori în timpul administrării dacarbazinei sau adesea numai după un număr de zile de la aceasta. Aceste perturbări pot reapărea la următoarea perfuzie.  Infecţii.  Erupţie trecătoare pe piele.  Vedere înceţoşată.  Hepatotoxicitate (deteriorare la nivelul ficatului). Reacții adverse rare (1 până la 10 din 10000 pacienți tratați)  Pancitopenie (scădere a numărului tuturor globulelor din sânge).  Agranulocitoză (scădere severă a numărului de granulocite, un tip special de globule albe din sânge).  Reacţii anafilactice (reacţie alergică severă care duce, de exemplu, la scăderea tensiunii arteriale, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, puls rapid, urticarie şi mâncărimi generalizate sau înroşire a pielii).  Dureri de cap.  Afectare a vederii.  Confuzie.  Letargie (stare de apatie).  Convulsii (crize).  Parestezie facială (senzaţie anormală la nivelul feţei), amorţire şi înroşire a feţei la scurt timp după administrarea perfuziei.  Diaree.  Boală veno-ocluzivă (BVO) (boală severă a ficatului din cauza obstrucţiei vaselor de sânge din ficat) cu necroză hepatică (distrugere a celulelor ficatului), care poate pune viaţa în pericol. Dacă este suspectată această complicaţie, medicul dumneavoastră va lua în considerare tratamentul adecvat.  Creştere a valorilor enzimelor de la nivelul ficatului.  Afectare a funcţiei rinichilor.  Eritem (înroşire a pielii).  Exantem maculopapular (erupţii pe piele).  Urticarie (erupţie pe piele însoţită de mâncărimi).  Iritaţie la locul administrării.

Dacă acest medicament este administrat accidental în ţesut în jurul venei, acest lucru poate provoca durere şi distrugerea ţesutului.

Puteţi manifesta unul sau mai multe dintre aceste simptome, asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dacă se întâmplă acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Dacarbazină Lipomed este destinat unei singure utilizări. Orice parte de conţinut care rămâne după utilizare trebuie aruncată conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest lucru este valabil şi pentru soluţiile cu modificări ale aspectului vizual al medicamentului. Soluţia injectabilă sau soluția perfuzabilă diluată trebuie inspectată vizual de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist şi trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, care practic nu conţin particule.

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei şi protejată de lumină şi timp de 5 zile la temperaturi de 2-8°C şi protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în responsabilitatea utilizatorului. Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2-8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate a soluţiei diluate pentru perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei şi protejată de lumină şi timp de 5 zile la temperaturi de 2-8°C şi protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în responsabilitatea utilizatorului. Soluţia perfuzabilă diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2-8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Din punct de vedere microbiologic, se recomandă să nu se depăşească un timp total de păstrare de 24 ore după deschiderea flaconului cu medicament.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Dacarbazină Lipomed  Substanţa activă este dacarbazina (sub formă de citrat de dacarbazină)  Celelalte componente sunt acid citric monohidrat şi manitol (E 421).

Cum arată Dacarbazină Lipomed şi conţinutul ambalajului Medicamentul Dacarbazină Lipomed este o pulbere albă liofilizată și este furnizat în flacoane pentru injecţie, de culoare maro (clasa hidrolitică I), închise cu dopuri de liofilizare, din cauciuc bromobutilic. Flacoanele care conţin Dacarbazină Lipomed 200 mg sunt capsate cu capace fără filet, din aluminiu, de culoare roșie, detașabile.

Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 200 mg conţine dacarbazină 200 mg, sub formă de citrat de dacarbazină. După reconstituirea Dacarbazină Lipomed 200 mg cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile, 1 ml de soluție conţine dacarbazină 10 mg.

Înainte de reconstituire, Dacarbazină Lipomed este o pulbere albă liofilizată. Soluțiile reconstituite sunt limpezi și de culoare galben pal. Soluțiile perfuzabile diluate sunt limpezi și aproape incolore.

Dacarbazină Lipomed 200 mg sunt ambalate în cutii. Fiecare cutie conţine 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Germania Tel. +49 7621 1693 472 Fax +49 7621 1693 474 [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Germania: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Franţa: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion Italia: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione Cipru: Dacarbazine Lipomed 200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Danemarca: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Finlanda: Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Norvegia: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Irlanda: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion România: Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.

---

Aceste informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Dacarbazina este un medicament antineoplazic. Înainte de inițierea tratamentului, trebuie consultate recomandările locale privind produsele citotoxice.

Soluţiile de dacarbazină trebuie preparate numai de către personal instruit şi, similar tuturor medicamentelor citotoxice, trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita expunerea personalului. În general, manipularea medicamentelor citotoxice trebuie evitată în timpul sarcinii. Prepararea soluţiei pentru administrare trebuie efectuată într-o zonă de manipulare desemnată şi lucrând deasupra unei tăvi lavabile sau a unei hârtii absorbante cu strat de plastic, de unică folosinţă. Este necesară purtarea unor ochelari de protecţie adecvaţi, a mănuşilor de unică folosinţă, a măştii faciale şi a unui şorţ de unică folosinţă. Seringile şi seturile de perfuzie trebuie asamblate cu atenţie pentru a evita scurgerile (se recomandă utilizarea de conectoare de tip Luer lock).

La finalizarea activităţii, orice suprafaţă expusă trebuie curăţată cu atenţie, iar mâinile şi faţa trebuie spălate.

În cazul vărsării, operatorii trebuie să îşi pună mănuşi, măşti faciale, ochelari de protecţie şi şorţ de unică folosinţă şi să şteargă cu un mop materialul vărsat, cu un material absorbant plasat în zona de lucru în acest scop. Zona trebuie apoi curăţată şi toate materialele contaminate trebuie transferate într- o pungă sau recipient pentru scurgeri de produse citotoxice sau sigilate pentru incinerare.

Soluţiile reconstituite trebuie protejate în mod adecvat de lumină, inclusiv în timpul administrării (set de perfuzie rezistent la lumină).

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei și protejată de lumină și timp de 5 zile la temperaturi de 2-8°C și protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în responsabilitatea utilizatorului. Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2-8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate a soluţiei diluate pentru perfuzie Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei și protejată de lumină și timp de 5 zile la temperaturi de 2-8°C și protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în responsabilitatea utilizatorului. Soluţia perfuzabilă diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2-8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Din punct de vedere microbiologic, nu se recomandă să se depăşească un timp total de păstrare de 24 ore după deschiderea flaconului cu medicament.