CYSTINOL 265 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10867/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cystinol

265 mg drajeuri Extract uscat nativ de frunze de strugurii ursului

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cystinol

265 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystinol

265 mg 3. Cum să utilizaţi Cystinol

265 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cystinol

265 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cystinol

265 mg şi pentru ce se utilizează

Cystinol

265 mg este un medicament tradiţional din plante pentru tratarea infecţiilor necomplicate ale tractului urinar inferior precum senzaţia de arsură la urinare şi/sau urinarea frecventă la adulţi, după ce au fost excluse afecţiunile potenţial grave de către un medic. Indicaţia pentru acest medicament tradiţional din plante este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystinol

265 mg

Nu utilizaţi Cystinol

265 mg:

• dacă sunteţi alergic la extractul uscat nativ de frunze de strugurii ursului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• în cazul afectării rinichilor

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dacă durerile sau simptomele precum febra, disuria, crampele sau prezenţa sângelui în urină apar în timpul administrării medicamentului Copii şi adolescenţi Utilizarea medicamentului la copii sau adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată deoarece este posibil să necesite supraveghere medicală. Administrarea Cystinol

265 mg poate duce la colorarea urinei spre verde-maroniu.

Cystinol

265 mg cu alte medicamente Nu s-au raportat interacțiuni. Totuși, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Siguranţa în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost determinată. Folosirea Cystinol

265 mg trebuie evitată în timpul sarcinii. Date despre fertilitate nu sunt disponibile. În absenţa de date suficiente, folosirea medicamentului în timpul alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii asupra abilităţii de a conduce sau folosi utilaje.

Cystinol

265 mg conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Cystinol

265 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze: Adulţi Pentru adulţi doza este de 2 drajeuri de 3 ori pe zi. Drajeurile trebuie înghiţite după masă, cu suficient lichid, de preferat apă.

Copii şi adolescenţi Administrarea Cystinol

265 mg la copii sau adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată deoarece este posibil să necesite supraveghere medicală (vezi pct. " Atenţionări şi precauţii"). Durata tratamentului: Cystinol

265 mg nu trebuie să fie administrat mai mult de 1 săptămână.

Dacă simptomele persistă mai mult de 4 zile sau se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului, trebuie să consultaţi medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Cystinol

265 mg decât trebuie Nu utilizați o doză mai mare de Cystinol

265 mg decât cea prescrisă. Dacă accidental ați luat o doză dublă, aceasta nu implică, în mod normal, efecte negative.

Ingestia unor cantități mari poate determina reacții adverse, cum ar fi tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață și vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cystinol

265 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați doza ulterioară la momentul corect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rar (pot fi afectate până la 1 din 10000 de persoane) pot apărea reacţii alergice. Au fost raportate cazuri de greaţă, vărsături sau dureri de stomac. Frecvenţa acestora nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cystinol

265 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cystinol

265 mg

• Substanţa activă este extract uscat nativ de frunze de strugurii ursului. Un drajeu conţine 265 mg extract uscat nativ de frunze de strugurii ursului (DER nativ 3.5-5.5:1), corespunzător la 62,3 – 77,7 mg derivați hidrochinonici exprimați ca arbutozidă anhidră; solvent de extracţie: etanol 60%,v/v).
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu (Farmacopeea Europeană); strat de drajeifiere-gliceride parţiale cu lanţ lung, stearat de magneziu (Farmacopeea Europeană), hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), O-lac verde (galben de chinolină (E 104), Indigotină (E 132), hidroxid de aluminiu).

Cum arată Cystinol ® 265 mg şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de drajeuri ovale, de culoare verde. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 drajeuri și 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SCHAPER & BRÜMMER GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania Fabricant

Schaper&Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/