CYCLODYNON

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14071/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cyclodynon comprimate filmate Extract uscat din fruct de scai de tufă mare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

• Dacă după 3 luni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Cyclodynon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cyclodynon

3. Cum să luaţi Cyclodynon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cyclodynon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cyclodynon şi pentru ce se utilizează

Cyclodynon este un medicament din plante, utilizat pentru tratamentul sindromului premenstrual (simptome ce apar în zilele dinaintea ciclului menstrual lunar) la femeile adulte cu vârsta peste 18 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cyclodynon

Nu luaţi Cyclodynon:

• dacă sunteţi alergică la extractul uscat de fruct de scai de tufă mare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cyclodynon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți sau ați avut cancer estrogen-dependent;
• dacă utilizați agoniști dopaminergici (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru boala Parkinson), antagoniști dopaminergici (unele medicamente utilizate pentru schizofrenie, tulburări bipolare, greață sau vărsături), estrogeni (de exemplu, anumite medicamente utilizate pentru terapia de substituție hormonală) și antiestrogeni (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru cancerul de sân);

dacă aveți antecedente de tulburări ale hipofizei.

Dacă simptomele se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă apar semne de reacție alergică, trebuie să încetați să luați acest medicament și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi secțiunea 4). Copii şi adolescenţi Nu există niciun motiv relevant pentru utilizare la fete înainte de pubertate. Utilizarea la fete înainte de pubertateși adolescente cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza lipsei de date adecvate.

Alte medicamente și Cyclodynon Interacțiunile dintre fructul de scai de tufă mare și agoniștii dopaminergici (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru boala Parkinson), antagoniștii dopaminergici (unele medicamente utilizate pentru schizofrenie, tulburări bipolare, greață sau vărsături), estrogeni (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru terapia de substituție hormonală) și antiestrogeni (de exemplu, unele medicamente utilizate pentru cancerul de sân) nu pot fi excluse. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă solicitați consultul unui medic sau altui profesionist din domeniul sănătății, aduceți-vă aminte să îl informați că luați sau ați luat recent acest medicament fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea Nu există niciun motiv pentru utilizarea în timpul sarcinii. Cyclodynon nu este recomandat în timpul sarcinii. Din cauza lipsei de date adecvate, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Până în prezent, nu există dovezi că utilizarea de Cyclodynon afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la pacientele care prezintă amețeli, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.

Cyclodynon conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați- vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cyclodynon conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Cyclodynon

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru femeile adulte cu vârsta peste 18 ani este de 1 comprimat filmat o dată pe zi.

Mod de administrare Înghițiți comprimatul filmat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Nu mestecați comprimate. Pentru a obține un efect optim al tratamentului, se recomandă utilizarea continuă pe parcursul a 3 luni (și în timpul menstruației). Dacă simptomele persistă după o utilizare continuă pe o perioadă de trei luni, trebuie solicitat consultul unui medic sau farmacist.

Copii şi adolescenţi Nu există nicio recomandare relevantă de utilizare la fete înainte de pubertate. Administrarea la fete şi adolescente cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, deoarece nu există suficiente date adecvate (vezi secțiunea 2). Grupe speciale de pacienţi Nu există date disponibile pentru instrucțiuni cu privire la doze în caz de afectare a funcției renale/hepatice. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cyclodynon în caz de insuficiență renală/hepatică.

Dacă utilizaţi mai mult Cyclodynon decât trebuie Dacă luaţi mai mult Cyclodynon decât trebuie sau dacă acest medicament este luat din greșeală de către copii, vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Cyclodynon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Există un risc de reacţii alergice severe cu simptome cum sunt umflare a feţei, dispnee (dificultăți la respiraţie) și dificultăţi de înghiţire. La primele semne ale unei reacții alergice trebuie să încetați să luați acest medicament și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi secțiunea 2).

Alte reacții adverse care pot să apară Reacții pe piele (alergice) (cum sunt erupții pe piele și urticarie), acnee, durere de cap, amețeli, tulburări gastro- intestinale (cum sunt greață, dureri abdominale), tulburări menstruale. Frecvența reacțiilor adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie să vă adresați medicului sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cyclodynon

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cyclodynon

Un comprimat filmat conține 20 mg extract (sub formă de extract uscat) de Vitex agnus castus L., fructus (fruct de scai de tufă mare) (7-11:1). Solvent de extracţie: etanol 70 % (v/v).

Celelalte componente sunt: Povidonă 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon din cartofi, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmelloză sodică, stearat de magneziu (vegetal), Opadry amb II (alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de gliceril și laurilsulfat de sodiu).

Cum arată Cyclodynon şi conţinutul ambalajului Cutii cu 30 comprimate filmate Cutii cu 60 comprimate filmate Cutii cu 90 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cyclodynon se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la gri deschis, rotunde, biconvexe, cu o suprafață netedă. Comprimatul are un diametru de 9,0 – 9,2 mm.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Agnucaston forte Filmtabletten Bulgaria, Danemarca Cyclodynon forte Croatia, Franța, Polania, Slovenia, Suedia Cyclodynon Republica Cehă Agnucaston pro ženy Estonia Agnucaston intens Germania, Luxemburg Agnucaston 20 mg Ungaria Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta Italia Agnucaston Letonia Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes Lituania Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės România Cyclodynon comprimate filmate Slovacia Agnucaston forte Spania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.