COSYREL 10 mg/10 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13497/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Cosyrel 10 mg/10 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/perindopril arginină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Cosyrel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cosyrel

3. Cum să luaţi Cosyrel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cosyrel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cosyrel şi pentru ce se utilizează

Cosyrel conține două substanțe active, fumarat de bisoprolol și perindopril arginină, într-un singur comprimat:

• Fumarat de bisoprolol aparține unei clase de medicamente denumite beta-blocante. Beta-blocantele încetinesc frecvența bătăilor inimii și cresc eficiența inimii de a pompa sânge în corp. • Perindopril arginină este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acesta acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară activitatea inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin vase.

Cosyrel este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) și/sau pentru a reduce riscul de evenimente cardiace cum este infarctul miocardic, la pacienții cu boală coronariană stabilă (o afecțiune în care fluxul de sânge către inimă este redus sau blocat), care au avut deja un infarct miocardic și/sau o operație pentru îmbunătățirea fluxului de sânge la nivelul inimii prin lărgirea vaselor care o irigă.

În loc să luați fumarat de bisoprolol și perindopril arginină sub formă de comprimate separate, veți lua un comprimat de Cosyrel, care conţine ambele substanțe active în aceeaşi concentraţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cosyrel

Nu luaţi Cosyrel: • dacă sunteţi alergic la bisoprol sau la oricare alt beta-blocant, la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat brusc și/sau care necesită tratament în spital, • dacă aveți şoc cardiogen(o afecţiune severă a inimii cauzată de tensiunea arterială foarte mică), • dacă aveți o afecțiune a inimii caracterizată prin frecvență cardiacă mică sau bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular de gradul doi sau trei, bloc sinoatrial, sindromul sinusului bolnav), • dacă aveți frecvență de bătaie a inimii scăzută, • dacă aveți tensiune arterială foarte mică, • dacă aveți astm bronșic sever sau boală pulmonară cronică severă, • aveți probleme severe ale circulației sângelui la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care pot determina la nivelul degetelor de la mâini și picioare furnicături și modificări de culoare - acestea devin pale sau se albăstresc, • dacă aveți feocromocitom netratat (o tumoră rară a glandelor suprarenale), • dacă aveți acidoză metabolică, situaţie în care se găseşte o cantitate prea mare de acizi în sânge, • dacă ați prezentat simptome cum sunt respirație șuierătoare, umflare a feței, limbii sau gâtului, senzație de mâncărime intensă sau erupții severe pe piele la tratamentul anterior cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanțe (o afecțiune numită angioedem), • dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină (de asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Cosyrel la începutul sarcinii–vezi punctul referitor la sarcină), • dacă aveți diabet zaharat sau probleme ale rinichilor și sunteți tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale care conțin aliskiren, • dacă efectuați şedinţe de dializă sau orice alte proceduri de filtrare a sângelui. În funcție de aparatura utilizată, există posibilitatea ca Cosyrel să nu fie potrivit pentru dumneavoastră, • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, situaţie în care cantitatea de sânge necesară rinichilor este redusă (stenoza arterei renale), • dacă ați luat sau luați în prezent combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace, deoarece riscul de angioedem (inflamare rapidă a țesuturilor într- o zonă precum gâtul) este crescut (vezi punctele ”Atenționări și precauții” și ”Cosyrel împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cosyrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveți diabet zaharat, • aveți probleme ale rinichilor(inclusiv transplant renal) sau efectuați ședințe de dializă, • aveți probleme ale ficatului, • aveți stenoză aortică sau stenoză mitrală (îngustare a valvelor aortică şi mitrală de la nivelul inimii) sau cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a mușchiului inimii) sau stenoză a a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul), • dacă aveți valori anormal de mari în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar), • aveți insuficiență cardiacă sau orice alte probleme ale inimii cum sunt tulburări minore ale ritmului bătăilor inimii sau durere severă în piept în repaus (angină Prinzmetal), • aveți o boală vasculară de colagen (afectare a ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia, • urmați un regim alimentar cu restricție de sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu (o valoare prea mare a potasiului în sânge poate produce modificări ale frecvenței bătăilor inimii), • aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat (Cosyrel poate produce scăderea marcată a tensiunii arteriale), • vi se efectuează afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat), • urmaţi un tratament antialergic sau veți urma un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe, • urmați un regim alimentar strict sau țineți post, • urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală, • aveți orice probleme de circulație la nivelul membrelor, • aveți astm bronșic sau boală pulmonară cronică, • aveți (sau ați avut) psoriazis, • aveți o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom), • aveți tulburări ale glandei tiroide (Cosyrel poate masca simptomele unei glande tiroide hiperactive), • aveți angioedem (reacție alergică severă caracterizată prin umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, asociată cu dificultăți la respirație sau la înghițire). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă prezentați aceste simptome, întrerupeţi imediat tratamentul cu Cosyrel şi adresaţi-vă imediat unui medic, • aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru a vă reduce tensiunea arterială decât la pacienții care aparțin altor rase, • luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de “sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul “Nu luați Cosyrel”. • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer),
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace,
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului).

Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Cosyrel deoarece aceasta poate produce agravarea afecțiunii cardiace. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienții cu boală coronariană.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Cosyrel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină).

Copii şi adolescenţi Cosyrel nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Cosyrel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Există anumite medicamente care pot influența efectul Cosyrel sau al căror efect poate fi influențat de Cosyrel. Acest tip de interacțiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puțin eficiente, și poate crește riscul de apariție sau gravitatea reacțiilor adverse.

Asiguraţi-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale sau medicamente pentru afecțiuni cardiace (cum sunt amiodaronă, amlodipină, clonidină, glicozide cardiace, diltiazem, dizopiramidă, felodipină, flecainidă, lidocaină, metildopa, moxonidină, procainamidă, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil), • alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocante ale receptorilor antiotensinei II, aliskiren (vezi și informațiile de la punctele “Nu luaţi Cosyrel” și “Atenţionări şi precauţii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi), • medicamente care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, alte medicamente care pot crește valorile potasiului în corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge; trimetoprim și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii), • diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi, • medicamente simpatomimetice utilizate pentru tratamentul șocului clinic (adrenalină, noradrenalină, dobutamină, izoprenalină, efedrină), • estramustină utilizată pentru tratamentul cancerului,medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul ”Atenționări și precauții”, • combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace). Vezi punctele ”Nu luați Cosyrel” și ”Atenționări și precauții”, • litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei, • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei,cum sunt imipramină, amitriptilină, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (cu excepția IMAO-B), • anumite medicamente pentru tratamentul schizofreniei(antipsihotice), • anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fentoină, barbiturice, cum este fenobarbital), • medicamente anestezice utilizate pentru chirurgie, • medicamente vasodilatatoare inclusiv nitraţi (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge), • trimetoprim utilizat pentru tratamentul infecţiilor, • imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus), • alopurinol pentru tratamentul gutei, • medicamente parasimpatomimetice utilizate pentru tratarea afecțiunilor cum sunt boala Alzheimer sau glaucomul, • beta-blocante cu administrare topică utilizate pentru tratarea glaucomului (creștere a presiunii la nivelul ochiului), • meflochină utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei, • baclofen utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în boli cum este scleroza multiplă, • săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide), • medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulină, metformin, linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină), • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul sau doze mari de acid acetilsalicilic utilizate pentru tratamentul artrozei, durerilor de cap, durerilor sau inflamațiilor.

Cosyrel împreună cu alimente, băuturi și alcool Este de preferat să luați Cosyrel înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Cosyrel înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Cosyrel. Cosyrel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Cosyrel nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor De obicei, Cosyrel nu afectează atenţia, dar ameţeala sau slăbiciunea determinate de scăderea tensiunii arteriale pot să apară la unii pacienţi, în special la începutul sau după schimbarea tratamentului, precum și în asociere cu consumul de alcool etilic. Dacă aveţi astfel de manifestări, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Cosyrel conține sodiu Cosyrel conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Cosyrel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, dimineaţa, înainte de masă.

În unele situații, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o jumătate de comprimat de Cosyrel, o dată pe zi, dimineața, înainte de masă.

Pacienți cu insuficiență renală Cosyrel nu este recomandat dacă aveți insuficiență renală severă.

Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Dacă luaţi mai mult Cosyrel decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţie de leşin (dacă se întâmplă acest lucru, poate fi de folos să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate), alte manifestări fiind dificultăți severe la respirație, tremurături (din cauza scăderii valorii zahărului în sânge) și bătăi lente ale inimii.

Dacă uitați să luați Cosyrel Este important să vă luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Cosyrel, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Cosyrel Nu opriți brusc tratamentul cu Cosyrel și nu schimbați doza fără avizul medicului dumneavoastră, deoarece poate apărea o înrăutățire severă a afecțiunii inimii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienții cu boală coronariană.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse: • ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane), • agravare a insuficienței cardiace, care produce accentuarea dificultăților de respirație și/sau retenție de apă (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane), • umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație (angioedem) (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane), • respiraţie şuierătoare apărută brusc, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm) (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane), • bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (angină pectorală) sau infarct miocardic (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), • slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), • inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), • erupție intensă pe piele, care adesea debutează cu pete roșii la nivelul feței, brațelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Cosyrel este de obicei bine tolerat dar, ca în cazul oricărui medicament, pacienții pot prezenta diferite reacții adverse, mai ales la începutul tratamentului.

Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos sau orice alte reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • bătăi rare ale inimii.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • durere de cap, • amețeli, • vertij, • tulburări ale gustului, • amorțeli și furnicături, • senzație de furnicături și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor, • tulburări de vedere, • tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), • senzație de frig la nivelul mâinilor și picioarelor, • tuse, • scurtare a respiraţiei, • tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, dureri abdominale, dificultăţi de digestie sau dispepsie, diaree, constipaţie, • reacţii alergice cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, • crampe musculare, • senzație de oboseală, • oboseală marcată.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • schimbări ale dispoziţiei, • tulburări ale somnului, • depresie, • uscăciune a gurii, • senzație intensă de mâncărime sau erupții trecătoare severe pe piele, • apariţia de grupuri de vezicule pe piele, • creştere a sensibilităţii pielii la soare (reacţii de fotosensibilitate), • transpirații, • probleme la nivelul rinichilor, • impotență, • exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), • somnolență, • leșin, • palpitații, • bătăi rapide ale inimii, • bătăi neregulate ale inimii (tulburări ale conducerii atrio-ventriculare) • inflamare a vaselor de sânge (vasculită), • amețeli la ridicarea în picioare, • slăbiciune musculară, • artralgii (dureri ale articulaţiilor), • mialgii (dureri musculare), • dureri în piept, • stare generală de rău, • umflături localizate (edem periferic), • febră, • căderi, • modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, valori foarte scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie) la pacienţii cu diabet zaharat, valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • insuficiență renală acută, • urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH). • scădere sau absență a urinărilor, • înroșire trecătoare a feței și gâtului, • coșmaruri, halucinații, • reducere a secreției lacrimale (uscăciune a ochilor), • tulburări de auz, • inflamare a ficatului, care poate produce îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, • secreție nazală de tip alergic abundentă, strănut, • reacții de tip alergic cum sunt mâncărimi, înroșire a pielii, erupții trecătoare pe piele, • agravare a psoriazisului, • modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor ficatului, valori crescute ale bilirubinei serice, valori diferite de normal ale grăsimilor din sânge.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • confuzie, • iritații și înroșire a ochilor (conjunctivită), • pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), • inflamare a pancreasului (care produce dureri abdominale și de spate severe), • cădere a părului, • apariție sau agravare a psoriazisului sau erupții asemănătoare psoriazisului, • modificări ale parametrilor sângelui cum sunt scăderi ale numărului de celule roşii și albe din sânge, scădere a valorii hemoglobinei, scădere a numărului de trombocite.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cosyrel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere, Cosyrel trebuie utilizat în decurs de 20 de zile pentru flaconul cu 10 comprimate filmate,în decurs de 60 de zile pentru flaconul cu 28 sau 30 comprimate filmate și în decurs de 100 de zile pentru flaconul cu 100 comprimate comprimate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Cosyrel

• Substanțele active sunt fumarat de bisoprolol și perindopril arginină. Fiecare comprimat de Cosyrel conține fumarat de bisoprolol 10 mg echivalent cu bisoprolol 8,49 mg și perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,790 mg.
• Celelalte componente ale comprimatului sunt: celuloză microcristalină PH 102, carbonat de calciu, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), apă purificată.

Cum arată Cosyrel şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roz-bej, ovale, formate din două straturi, cu lungime de 10 mm și lățime de 5,7 mm, marcate cu ””pe o față și cu”10/10”pe cealaltă față.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10, 28, 30, 84 (3 flacoane a 28 comprimate), 90 (3 flacoane a 30 comprimate), 100 și 120 (4 flacoane a 30 comprimate) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franța

Fabricanții Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905, route de Saran, 45520 Gidy Franța

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6b, 03-236 Warszaw, Polonia

EGIS Pharmaceuticals PLC Mátyás király út 65, H- 9900 Körmend, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia Bipressil 10 mg/10 mg comprimé pelliculé Bulgaria Prestilol 10 mg/10 mg филмиранитаблетки Cipru Cosyrel 10 mg/10 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία Republica Cehă Cosyrel 10 mg/10 mg, potahované tablety Estonia Prestilol Finlanda Cosyrel 10 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Franţa Cosimprel 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé Grecia Cosyrel 10 mg/10 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία Ungaria Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta Irlanda Cosimprel 10 mg/10 mg film-coated tablet Italia Cosyrel Letonia Prestilol 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Lituania Prestilol 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Bipressil 10 mg/10 mg comprimé pelliculé Olanda Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Polonia Prestilol Portugalia Cosyrel 10 mg/10 mg România Cosyrel 10 mg/10 mg comprimate filmate Slovacia Prestilol 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Slovenia Cosyrel 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.