CORYOL 6,25mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8342/2015/01 Anexa 1 8343/2015/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Coryol 3,125 mg comprimate Coryol 6, 25 mg comprimate Carvedilol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Coryol şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Coryol

3. Cum să utilizaţi Coryol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coryol

6. Informaţii suplimentare

7. Ce este Coryol şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Coryol este carvedilolul. Carvedilolul este un blocant al receptorilor alfa- şi beta- adrenergici. Carvedilolul dilată vasele de sânge şi prezintă, de asemenea, efecte antioxidante.

Coryol este recomandat în:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială); tratamentul hipertensiunii arteriale poate preveni complicaţiile bolii, cum sunt atacul de cord şi accidentul vascular cerebral, prelungind, astfel. viaţa. Puteţi utiliza Coryol în același timp cu alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari;

• prevenirea durerilor în piept (angină pectorală); în timpul tratamentului, trebuie să continuaţi regimul alimentar şi exerciţiile fizice, conform recomandărilor medicului dumneavoastră;

• tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coryol

Nu utilizaţi Coryol

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă care s-a agravat sever (aveţi retenţie de lichide sau aveţi sete de aer, chiar în poziţia şezând) și vi s-au administrat pe cale intravenoasă anumite medicamente pentru a ajuta inima dumneavoastră să funcționeze;

• dacă aveţi bătăi rare ale inimii sau alte tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, bloc atrioventricular);

• dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică;

• dacă aţi avut vreodată respiraţie şuierătoare datorată unui astm bronşic sau altor boli de plămâni;

• dacă aveţi probleme grave la nivelul ficatului.

Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Coryol.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Coryol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme la nivelul plămânilor;
• dacă aveţi problem la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi diabet zaharat (valori mari ale zahărului din sânge);
• purtaţi lentile de contact;
• dacă aveţi probleme cu vasele de sânge (boală vasculară periferică);
• dacă aţi avut vreodată probleme cu glanda tiroidă;
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (de exemplu, umflarea bruscă a gâtului, cu dificultăţi în respiraţie şi la înghiţire sau umflarea mâinilor, picioarelor şi genunchilor sau o erupţie severă pe piele);
• dacă aveţi o alergie şi faceţi tratament de desensibilizare;
• dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui la nivelul degetelor (fenomene Raynaud);
• dacă ați avut vreodată o boală de piele care se numeşte psoriazis, după ce aţi utilizat medicamente beta blocante;
• dacă aveţi o afecţiune numită angina Prinzmetal;
• dacă aveţi o creştere în exces a uneia dintre glandele suprarenale („feocromocitom”).;
• dacă aveţi o problemă cu echilibrul acido-bazic al organismului („acidoză metabolică”).

Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a utiliza Coryol.

Coryol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este necesar, deoarece Coryol poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Coryol.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați:

• alte medicamente pentru bolile de inimă sau tensiune arterială mare, incluzând comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem sau verapamil), medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu amiodaronă), digoxină şi rezerpină.
• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), cum sunt izocarboxazidă şi fenelzină (utilizată în tratamentul depresiei).
• Fluoxetină (utilizată în tratamentul depresiei)
• medicamente utilizate în diabetul zaharat, cum sunt insulină sau metformină.
• clonidină (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute, migrenei şi valurilor de căldură din menopauză).
• rifampicină (utilizată în tratamentul infecţiilor).
• cimetidină (utilizată în tratamentul indigestiei, arsurilor la nivelul stomacului și esofagului şi al ulcerului la stomac).
• ciclosporină (utilizată după transplant de organ).
• Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
• Medicamente bronhodilatatoare beta-agoniste ((utilizate pentru tratamentul constricţiei toracice şi al respiraţiei şuierate determinate de astmul bronşic sau alte afecţiuni toracice).

Intervenţii chirurgicale Dacă urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizați Coryol. Aceste lucru este necesar, deoarece unele anestezice pot să scadă în exces tensiunea arterială. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Coryol nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi, decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Coryol pot să apară ameţeli, în special la începutul tratamentului, la modificarea dozelor sau când consumaţi alcool etilic. În acest caz trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice problemă în timpul tratamentului cu Coryol, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Coryol conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Coryol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) Doza recomandată este de un comprimat Coryol 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în primele două zile şi ulterior două comprimate Coryol 12,5 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) o dată pe zi. Pentru această doză există comprimate Coryol cu alte concentraţii.

Angină pectorală

• Doza recomandată este de un comprimat Coryol 12,5 mg de două ori pe zi
• Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, până la doza maximă recomandată, de 1 comprimat de 25 mg, de două ori pe zi.

Insuficienţă cardiacă cronică

• Doza recomandată este foarte mică, de 1 comprimat de 3,125 mg de două ori pe zi
• Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.
• Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de 25 mg de două ori pe zi. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este de peste 85 kg, puteţi lua maxim 2 comprimate de 25 mg, de două ori pe zi.
• Coryol este utilizat, în general, ca tratament adjuvant al insuficienţei cardiace împreună cu alte medicamente. Dacă vă simţiţi rău după oricare dintre dozele administrate (de exemplu, dacă vă simţiţi mai obosit sau respiraţi cu dificultate), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Trebuie să luaţi comprimatele în aceeaşi perioadă a zilei, în timpul mesei.

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau utilizați în același timp şi alte medicamente, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doza mai mică de Coryol.

Utilizare la copii şi adolescenţi: Coryol nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Coryol decât trebuie

• Dacă aţi utilizat mai mult Coryol decât trebuie sau dacă cineva a înghiţit accidental medicamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeți la un spital de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului.
• Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, pot apărea următoarele reacții adverse: bătăi rare ale inimii, senzaţie de ameţeală sau leşin, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare şi oboseală extremă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Coryol

• Dacă uitați să luaţi o doză, luaţi-o atunci când vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pierdută.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Coryol Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Coryol treptat, într-un interval de 1 până la 2 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

• Reacţii alergice severe; semnele pot include umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor, şi gurii. Acestea pot determina dificultăţi în respiraţie sau înghiţire.
• Dureri în piept însoţite de scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de rău.
• Eliminare mai rară a urinei, cu umflarea picioarelor, ceea ce indica probleme la rinichi.
• Scăderea valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie) care poate determina crize convulsive sau pierderea conştienţei.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Ameţeli.
• Dureri de cap.
• Slăbiciune şi oboseală.
• Probleme cu inima. Semnele includ dureri în piept, oboseală, scurtarea respiraţiei
• şi umflarea mâinilor şi picioarelor.
• Scăderea tensiunii arteriale. Semnele include ameţeli şi confuzie.

Ameţelile, durerea de cap şi slăbiciunea sunt uşoare şi apar, în general, la începutul tratamentului.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţii ale căilor aeriene respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului
• şi gâtului (infecţie a tractului respirator superior). Semnele includ respiraţie
• şuierătoare, scurtarea respiraţiei, durere în piept şi în gât.
• Infecţii ale tractului urinar, care pot determina dificultăţi în eliminarea urinei.
• Scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie). Semnele include
• oboseală, paloarea pielii, senzaţie de percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) şi
• scurtarea respiraţiei.
• Creşterea greutăţii corporale.
• Creşterea valorilor colesterolului în sânge (determinată prin teste de laborator).
• Pierderea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.
• Depresie.
• Probleme cu vederea, durere şi uscăciune a ochilor, datorită cantităţii mai mici de
• lacrimi.
• Bătăi rare ale inimii.
• Ameţeli sau confuzie la ridicarea în picioare.
• Acumulare de lichide în organism. Semnele includ umflarea generalizată a
• corpului, umflarea anumitor zone ale corpului, de exemplu mâinile, picioarele,
• genunchii şi creşterea cantităţii de sânge din organism.
• Probleme cu circulaţia la nivelul mâinilor şi picioarelor. Semnele includ răcirea
• mâinilor şi picioarelor, paloare, dureri şi înţepături la nivelul degetelor şi dureri la
• nivelul picioarelor, care se accentuează la mers.
• Probleme cu respiraţia.
• Senzaţie sau stare de rău.
• Diaree.
• Greață
• Dureri la nivelul stomacului (indigestie).
• Durere, posibil la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Probleme la nivelul rinichilor, incluzând modificări în frecvenţa eliminărilor de
• urină.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tulburări ale somnului.
• Leşin.
• Amorţeli şi înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Probleme ale pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele, care poate fi
• generalizată, urticarie, mâncărimi.
• Căderea părului.
• Impotență (disfuncţie erectilă).
• Constipaţie.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Scăderea numărului de plachete sanguine. Semnele includ apariţia cu uşurință a vânătăilor şi sângerări nazale.
• Nas înfundat.
• Gură uscată.

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Scăderea numărului tuturor globule albe din sânge. Semnele includ infecţii ale
• gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor.
• Reacţii alergice (hipersensibilitate). Semnele pot include dificultăţi în respiraţie
• sau înghiţire, determinate de umflarea bruscă a gâtului sau feţei sau umflarea
• mâinilor, picioarelor şi gleznelor sau reacţii alergice severe pe piele.
• Probleme la nivelul rinichilor, care sunt determinate prin teste de laborator.
• Unele femei pot pierde urină (incontinenţă urinară). La întreruperea tratamentului,
• în mod normal, starea se îmbunătăţeşte.

Coryol poate să inducă diabet zaharat manifest la persoane care persoanele care suferă de un diabet uşor denumit diabet latent.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Coryol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Coryol 3,125 mg Acest medicament nu necesită precauţiuni speciale pentru păstrare.

Coryol 6, 25 mg A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coryol

Coryol 3,125 mg

• Substanţa activă este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 3,125 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, zaharoză, povidonă K-25, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Coryol 6,25 mg

• Substanţa activă este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, zaharoză, povidonă K-25, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată Coryol şi conţinutul ambalajului

Coryol 3,125 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă.

Coryol 6,25 mg se prezintă sub formă de comprimate ovale, uşor biconvexe, de culoare albă, având pe una dintre feţe marcat „S2”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană.

Coryol este ambalat în cutii cu 4 blistere a câte 7 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.