CORYOL 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1349/2008/01 Anexa 1' 1350/2008/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CORYOL 12,5 mg comprimate CORYOL 25 mg comprimate Carvedilol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Coryol şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Coryol

3. Cum să utilizaţi Coryol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coryol

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE CORYOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Carvedilol aparţine grupului de medicamente numite alfa- şi beta-blocante. Coryol este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale. Coryol este, de asemenea, utilizat ca tratament suplimentar în insuficienţa cardiacă, producând o ameliorare a funcţiei cardiace.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CORYOL

Nu utilizaţi Coryol

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale Coryol

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă care este tratată cu anumite medicamente administrate intravenos (care se introduc în venă)

•    dacă aveţi astm bronşic 
  

•    dacă aveţi insuficienţă cardiacă netratată sau anumite tipuri de tulburări ale sistemului de 
  

conducere al inimii (numite bloc AV tip II şi III sau aşa numita boală a nodului sinusal)

• dacă aveţi funcţia cardiacă sever afectată (şoc cardiogen)
• dacă aveţi puls foarte scăzut sau tensiune arterială foarte scăzută
• dacă aveţi tulburări grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoză metabolică, acidemie)
• dacă suferiţi de o formă neobişnuită de angină pectorală numită angina Prinzmetal produsă de spasme ale arterelor coronare
• dacă glandele suprarenale funcţionează în exces (feocromocitom) şi această situaţie nu este tratată cu medicamente
• dacă aveţi circulaţia sângelui redusă sever la nivelul mâinilor şi picioarelor determinarea răcirii acestora, dureri sau claudicaţie intermitentă
• dacă aveţi afecţiuni hepatice severe
• dacă sunteţi tratat cu medicamente administrate intravenos în mod curent pentru hipertensiune arterială sau probleme cardiace (verapamil sau diltiazem)
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Coryol Întrebaţi medicul dumneavoastă înainte de a utiliza Coryol

• dacă dumneavoastră aveţi insuficienţă cardiacă însoţită de  tensiune arterială scăzută  compromiterea alimentării cu oxigen a inimii (boală coronariană ischemică) şi accentuarea îngroşării arterelor (ateroscleroză)  şi/sau probleme renale, În aceste cazuri trebuie să vi se monitorizeze funcţia renală. Poate fi necesar să vi se reducă dozele.
• dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Coryol poate masca semnele scăderii concentraţiei zahărului i în sânge. De aceea, glicemia dumneavoastră trebuie monitorizată regulat.
• dacă aveţi probleme respiratorii severe pentru care nu utilizaţi medicamente, Coryol poate agrava aceste dificultăţi de respiraţie
• dacă utilizaţi lentile de contact. Coryol poate produce reducerea secreţiei de lacrimi
• dacă aveţi sindrom Raynaud (degetele de la mâini şi picioare devin albăstrii apoi se albesc şi apoi se înroşesc, aceste modificările fiind însoţite de dureri). Coryol poate agrava aceste simptome.
• dacă aveţi hiperfuncţie a glandei tiroide, cu o creştere a producerii de hormoni tiroidieni, Coryol poate masca simptomele
• dacă utilizaţi Coryol şi trebuie să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale pentru care este necesară un anestezic. Trebuie să discutaţi înainte despre această situaţie cu medicul anestezist
• dacă aveţi puls redus (mai puţin de 55 bătăi pe minut)
• dacă aţi avut reacţii alergice (de exemplu la o înţepătură de insectă sau alimente) sau dacă sunteţi în cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni sau intenţionaţi să o faceţi, deoarece Coryol poate reduce eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul unor astfel de racţii alergice
• dacă aveţi psoriazis.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţii medicului dumneavoastră că utilizaţi Coryol dacă vă prescrie un alt medicament în cursul tratamentului.

Este important în special ca medicul dumneavoastră să afle dacă deja urmaţi tratament cu:

• Digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
• Rifampicină (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei)
• Cimetidină (medicament pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzaţiilor de arsură în capul pieptului şi refluxului clorhidro-peptic)
• Ketoconazol (medicament pentru tratamentul micozelor)
• Fluoxetină (medicament pentru tratamentul depresiei)
• Haloperidol (medicament pentru tratamentul anumitor tulburări mentale/psihice)
• Eritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină (medicament care deprimă sistemul imunitar, pentru prevenirea reacţiilor de respingere după transplantul de organ, folosit de asemenea de exemplu în anumite afecţiuni reumatice sau dermatologice
• Clonidină (medicament care reduce tensiunea arterială sau tratează migrena)
• Verapamil, diltiazem, amiodaronă (medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Chinidină, disopiramidă, mexiletină, propafenonă, flecainidă (medicamente pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate)
• Alte medicamente care reduc tensiunea arterială. Carvedilol poate creşte efectele altor medicamente care scad tensiunea arterială, administrate concomitent (de exemplu antagonişti ai receptorilor alfa ) şi medicamente care reduc tensiunea arterială ca efect secundar, de exemplu barbituricele (utilizate în tratamentul epilepsiei), fenotiazinele (pentru tratamentul psihozelor), antidepresivele triciclice (utilizate în tratamentul depresiilor), medicamente vasodilatatoare (medicamente care lărgesc vasele de sânge) şi alcoolul etilic
• Insulina sau antidiabeticele orale (produse care scad cantitatea de glucoza din sânge) având în vedere că efectul lor de scădere a glucozei sanguine poate fi crescut şi simptomele de scădere a glucozei din sânge pot fi mascate
• Anestezice inhalatorii (medicamente utilizate pentru anestezie)
• Simpatomimetice (medicamente care cresc funcţia sistemului nervos simpatic)
• Dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al bolilor inimii)
• Nitraţi (medicamente utilizate în tratamentul unor afecţiuni cardiace), având în vedere că reduc brusc tensiunea arterială, accentuează efectul carvedilolului
• Medicamente blocante neuromusculare (medicamente care reduc tensiunea musculară)
• Ergotamină (medicament antimigrenos)
• Anumite medicamente care tratează durerea (AINS), estrogeni (hormoni) şi corticosteroizi (hormoni suprarenalieni), deoarece acestea în anumite circumstanţe pot creşte tensiunea arterială reducând efectul carvedilolului
• Medicamente conţinând rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină şi inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) medicamente pentru tratamentul depresiei psihice, având în vedere că pot accentua reducerea frecvenţei cardiace.

Utilizarea Coryol cu alimente şi băuturi Coryol poate creşte efectele alcoolului etilic.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Există un risc de a afecta copilul nenăscut. Coryol nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă medicul nu decide că este necesar. De aceea, totdeauna întrebaţi medicul înainte de a utiliza Coryol în cursul sarcinii.

Alăptarea Conform rezultatelor studiilor efectuate la animale care alăptau, Coryol trece în laptele matern şi, de aceea, nu trebuie utilizat de femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pot să apară ameţeli şi stare de oboseală la începutul tratamen tului sau când acesta se modifică. Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit când utilizaţi comprimatele, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să aveţi activităţi care implică atenţie deosebită

Informaţii importante privind unele componente ale Coryol Acest medicament conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CORYOL

Utilizaţi întotdeauna Coryol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă simţiţi că efectele Coryol sunt prea puternice sau prea slabe, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Comprimatele trebuie înghiţite cu cel puţin jumătate de pahar de apă.

Trebuie să înghiţiţi comprimatele filmate cu cel puţin jumătate de pahar cu apă. Puteţi lua comprimatele filmate cu sau fără alimente. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie totuşi să ia comprimatele cu alimente pentru a reduce riscul de apariţie a ameţelilor în momentul ridicării în picioare.

Hipertensiune arterială:

Doza uzuală este de un comprimat Coryol 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în primele două zile şi ulterior două comprimate Coryol 12,5 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) o dată pe zi. Pentru această doză există comprimate Coryol cu alte concentraţii.

Angină pectorală

Doza uzuală este de un comprimat Coryol 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) de două ori pe zi primele două zile şi ulterior două comprimate Coryol 12,5 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) de două ori pe zi. Pentru această doză există comprimate Coryol cu alte concentraţii.

Insuficienţă cardiacă

Doza uzuală de început este 3,125 mg carvedilol de două ori pe zi timp de două săptămâni. Doza poate fi crescută treptat, de obicei la intervale de două săptămâni.

Totuşi poate fi necesară reducerea sau creşterea dozelor. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Coryol

Dacă aţi luat mai mult Coryol decât trebuia, sau dacă un copil a înghiţit accidental medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, unui spital sau să sunaţi la urgenţe pentru a primi o informare privind riscul şi ce trebuie făcut. Simptomele supradozajului includ senzaţie de leşin datorită reducerii excesive a tensiunii arteriale, rărire a bătăilor inimii şi ocazional în cazuri grave absenţa ocazională a bătăilor inimii. Pot să apară dificultăţi în respiraţie, constricţia căilor aeriene, stare generală de rău, scăderea stării de conştienţă şi convulsii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Coryol

Dacă aţi uitat să luaţi o doză (sau mai multe), utilizaţi doza următoare la momnetul obişnuit de administrare a dozei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Coryol

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Coryol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori Frecvente: Apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori Mai puţin frecvente: Apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori Rare: Apar la mai puţin de 1 din 1 000, dar la mai mult de 1 din 10 000 utilizatori Foarte rare: Apar la mai puţin de 1 din 10 000 utilizatori, incluzând cazurile izolate

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză şi dispar când se reduce doza sau se întrerupe tratamentul. Unele reacţii adverse pot să apară la începutul tratamentului şi dispar spontan în cursul continuării tratamentului.

Reacţii adverse la pacienţii cu insuficienţă cardiacă:

Foarte frecvente: Creşterea glucozei sanguine la diabetici, supraîncărcare cu lichide, edem generalizat (umflarea a mai mult decât o parte a corpului) şi edem genital, tulburări de vedere, reducerea frecvenţei cardiace, ameţeli (de exemplu la ridicarea rapidă în picioare), stare generală de rău, diaree şi vărsături.

Frecvente: Reducerea numărului trombocitelor (trombocitopenie) şi ameţeli.

Mai puţin frecvente: Constipaţie.

Rare: Leşin, tulburări ale sistemului de conducere al inimii, agravarea insuficienţei cardiace la începutul tratamentului şi afectarea funcţiei renale.

Insuficienţa renală acută şi tulburările funcţionale renale la pacienţii cu îngroşarea pereţilor arterelor şi/sau afectarea funcţiei renale au apărut în cazuri rare.

Reacţii adverse la pacienţii cu tensiune arterială crescută sau dureri în piept:

Foarte frecvente: Ameţeli, (de exemplu la ridicarea bruscă în picioare), stare de oboseală, dureri de cap, rărirea bătăilor inimii în special la începutul tratamentului. Uscăciunea ochilor şi dureri în mâini şi picioare.

Frecvente: Creşterea valorilor colesterolului seric, stare generală de rău, dureri de stomac şi diaree.

Rare: Modificarea tabloului sanguin (leucopenie şi trombocitopenie), edeme (umflarea a mai mult de una din părţile corpului), tulburări de somn, stare de depresie, senzaţii anormale, mâini şi picioare reci, nas înfundat, constipaţie, vărsături, deteriorarea funcţiei renale şi leşin.

Foarte rare: Tulburări de vedere, iritaţii oculare, uscăciunea gurii, dificultăţi în eliminarea urinii şi impotenţă.

În cazuri foarte rare, pot să apară, de asemenea, tulburări ale sistemului de conducere al inimii şi agravarea simptomelor la pacienţii cu glaucom sau sindrom Raynaud (degetele de la mâini şi de la picioare se albăstresc, se albesc, se înroşesc, aceste fenomene fiind însoţite de durere. Anumite reacţii la nivelul pielii (de exemplu dermatită alergică, urticarie, mâncărimi şi inflamaţii ale pielii). Poate apare psoriazis cutanat sau psoriazisul preexistent se poate agrava. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CORYOL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Coryol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Coryol

• Substanţa activă este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 12, 5 mg, respectiv 25 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, zahăr, povidonă K-25, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată Coryol şi conţinutul ambalajului

Comprimate de 12,5 mg: ovale, uşor biconvexe, albe, având pe una dintre feţe marcat “S3”, iar pe cealaltă faţă un şanţ median. Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate

Comprimate de 25 mg: rotunde, uşor biconvexe, albe, având pe una din feţe un şanţ median. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: KRKA, d. d., Novo mesto Reprezentanţa din România Str. Sevastopol nr.24, Sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2017