CONCOR AM 5 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8773/2016/01-02-03-04 Anexa 1 8774/2016/01-02-03-04 8775/2016/01-02-03-04 8776/2016/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Concor AM 5 mg/5 mg comprimate Concor AM 5 mg/10 mg comprimate Concor AM 10 mg/5 mg comprimate Concor AM 10 mg/10 mg comprimate fumarat de bisoprolol/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Concor AM şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Concor AM

3. Cum să luaţi Concor AM

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Concor AM

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Concor AM și pentru ce se utilizează

Concor AM este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Concor AM

Nu luaţi Concor AM

• Dacă sunteţi alergic la amlodipină, bisoprolol (substanțele active), derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventricolului stâng (cum este stenoză aortică de grad înalt);
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă instabilă după un infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii;
• Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte mică şi circulaţia sanguină poate scade până la colaps);
• Dacă aveţi o boală cardiacă ce se caracterizează prin bătăi rare ale inimii sau contracţii neregulate ale inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav);
• În cazul în care aveți tensiune arterială extrem de mică;
• În cazul unui ritm cardiac scăzut;
• În caz de astm bronşic grav;
• În cazul unei afecţiuni arteriale periferice grave;
• În cazul sindromului Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de înţepături şi modificarea culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig;
• În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
• În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid.

În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Concor AM.

Concor AM poate fi administrat cu precauţie în situațiile enumerate mai jos, ca urmare, informați medicul dacă una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră:

• vârstă înaintată;
• insuficienţă cardiacă;
• diabet cu variaţii mari ale valorilor glicemiei;
• regim alimentar strict;
• tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum ar fi pentru prevenirea rinitei alergice);
• tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a ritmului cardiac (bloc AV gradul I);
• tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal);
• tulburări vasculare ale extremităţilor caracterizate prin scăderea perfuziei;
• psoriazis;
• hipertiroidie;
• tulburări la nivelul ficatului sau al rinichilor;
• în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
• astm bronşic sau alte boli obstructive pulmonare;
• dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală informaţi medicul anestezist despre tratamentul cu Concor AM.

Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.

Copii și adolescenți Concor AM nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Concor AM împreună cu alte medicamente Efectul terapeutic și reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi determinate de administrarea concomitentă a altor medicamente. Astfel de interacţiuni pot să apară şi dacă a trecut o perioadă de timp prea scurtă de la încetarea utilizării celuilalt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea Concor AM împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată:

Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi al anginei pectorale cronice stabile. Medicamente antihipertensive cu acțiune centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestora înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Concor AM doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită:

Medicamente care reglează ritmul cardiac (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona): aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul unui ritm cardiac neregulat sau anormal.

Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului).

Parasimpatomimetice. Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, ca stimulante ale muşchilor netezi pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale, ale vezicii urinare sau glaucomului.

Insulina şi antidiabeticele orale.

Hipnotice, medicamente anestezice.

Glicozide cardiotonice (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, al durerii sau al inflamaţiei.

Medicamente simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină): Aceste medicamente sunt utilizate în secţiile de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe.

Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).

Simvastatină, un medicament cu efect de scădere a colesterolului.

Tacrolimus, un medicament utilizat pentru a controla modul în care sistemul imunitar funcționează.

Ciclosporină, un imunosupresor.

Dantrolen, perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului.

Efectele posibile ale administrării următoarelor medicamente împreună cu Concor AM trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră:

Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.

Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei de exemplu:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV),
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice),
• preparatele care conţin Hypericum Perforatum (Sunătoare). Concor AM împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul poate potenţa acţiunea acestui medicament de scădere a tensiunii arteriale.

Sucul de grepfrut și grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Concor AM. Acest lucru este necesar deoarece grepfrut şi sucul de grepfrut pot conduce la creșterea concentraţiilor de substanţă activă, amlodipină, în sânge, ceea ce poate determina o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Concor AM.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Din cauza experienţei clinice insuficiente în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide, administrarea Concor AM se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic, prin urmare trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. În cazul administrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului.

Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici. Concor AM nu este recomandat pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Concor AM poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin reacţii adverse ca: ameţeli, cefalee, oboseală sau greaţă mai ales la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului, sau la ingerarea de alcool, prin urmare medicul dumneavoastră va decide individual dozele la care puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale medicamentului Concor AM Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Concor AM

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de: un comprimat din concentraţia care v-a fost prescrisă. În general nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau moderate. În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu toate acestea este necesară precauţie mai ales la creşterea dozelor.

Mod de administrare Concor AM trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, fără a fi mestecat, cu ajutorul unei cantităţi mici de lichid. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă aveţi impresia că efectul Concor AM este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Concor AM decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate de Concor AM decât v-au fost prescrise, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care pot să apară într-un interval de timp de până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitați să luaţi Concor AM Încercaţi să luaţi doza omisă cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă deoarece vă expuneţi unui supradozaj.

Dacă încetaţi să luaţi Concor AM Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este necesară întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce luați acest medicament resimțiți oricare dintre reacțiile adverse din continuare:

• Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariție de vezicule, cojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Edeme

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), palpitaţii, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi al gâtului, durere abdominală, umflarea gleznelor, oboseală, astenie, senzaţie de amorţeală şi de înţepături la nivelul extremităţilor, tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, alterarea stării intestinale, diaree, constipaţie, dispepsie, tulburări de vedere (inclusiv diplopie), crampe musculare, dispnee.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Insomnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, pierderea temporară a conştienţei (sincopă), hipoestezie, parestezie, percepţie anormală a gustului (disgeuzie), tremor, tinitus, tensiune arterială mică, rinită, tuse, gură uscată, alopecie, sângerări minore la nivelul pielii şi al mucoaselor (purpură), decolorarea pielii, transpiraţii abundente, mâncărimi, iritaţie trecătoare pe piele, exantem, urticarie, artralgie, mialgie, dureri de spate, micţiune frecventă, tulburări de micţiune, nicturie, impotenţă, creşterea sânilor la bărbaţi, dureri în piept, durere, stare de indispoziţie, creştere în greutate, scădere în greutate, tulburări de somn, tulburări de conducere cardiacă, agravarea insuficienţei cardiace pre-existente, aritmie cardiacă, rată cardiacă scăzută (mai puţin de 50 bătăi pe minut), tensiune arterială mică, bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli pulmonare obstructive în antecedente, slăbiciune musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Confuzie, nivel ridicat al trigliceridelor, coşmaruri, senzaţii nereale, care reprezintă percepţii anormale fără a detecta vreun stimul, senzaţii asemănătoare celor reale sau care par reale (halucinaţii), scăderea secreţiei lacrimale (trebuie luată în consideraţie dacă purtaţi lentile de contact), deficienţe ale auzului, rinită alergică, hepatită, reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, înroşirea trecătoare la nivelul feţei şi al gâtului, erupţie trecătoare la nivelul pielii, creşterea nivelului plasmatic al enzimelor hepatice.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Scăderea numărului de celule albe şi plachete sanguine, reacţii alergice, creşterea valorilor plasmatice ale glucozei, hipertonie, neuropatie periferică, infarct miocardic, inflamarea neuniformă a vaselor mici de sânge (vasculită), gastrită, hiperplazie gingivală, pancreatită, icter, umflarea acută a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, încheieturilor, genital, glotei, faringelui şi limbii (angioedem), inflamarea gravă a pielii sau mucoaselor cu formarea de vezicule roşii (eritem polimorf), eritem generalizat, cruste la nivelul pielii (dermatită exfoliativă), leziuni veziculoase grave la nivelul pielii şi al mucoasei bucale, regiunii genitale şi anale, cu febră, gât inflamat şi oboseală (sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate la lumina solară, conjunctivită; medicamentele cu mecanism de acţiune similar bisoprololului (substanţă activă a acestui medicament) pot determina apariţia sau o agravare a psoriazisului (boală de piele cronică cu formaţiuni sub formă de cruste roşii cu mâncărimi) sau care pot declanşa tulburări de piele psoriaziforme, tulburări care combină mișcări involuntare, rigiditate musculară și contracții, tremor (sindrom extrapiramidal).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Concor AM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (decolorare).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Concor AM

• Substanţele active sunt fumaratul de bisoprolol şi amlodipina. Concor AM 5 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Concor AM 5 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). Concor AM 10 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Concor AM 10 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Concor AM şi conţinutul ambalajului

Concor AM 5 mg/5 mg: Comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma alungită, uşor convexe cu lungimea de 9,5 mm şi lățimea de 4,5 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Concor AM 5 mg/10 mg: Comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, aplatizate, cu margini teşite, cu diametrul de 10 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Concor AM 10 mg/5 mg: Comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma ovală, uşor convexe, cu lungimea de 13 mm și lățimea de 7 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Concor AM 10 mg/10 mg: Comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, uşor convexe, cu diametrul de 10 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Concor AM se prezintă în ambalaje de 28, 30, 56 sau 90 comprimate în blistere OPA-Al-PVC/Al în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4D, Clădirea C, etaj 6, 020334, București, România

Fabricanţii EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120, Ungaria

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Concor

AMLO Bulgaria Concor

AM Croaţia Concor

AM Republica Cehă Concor

Combi Ungaria Concor

AMLO Italia CONGEXAM Letonia Concor

AM Polonia Concoram România Concor

AM Slovacia Concor Combi

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2023.