CONCOR 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6251/2014/01-02 Anexa 1 6252/2014/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Concor 5 mg comprimate filmate Concor 10 mg comprimate filmate Fumarat de bisoprolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Concor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Concor

3. Cum să utilizaţi Concor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Concor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Concor şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din componenţa Concor este fumarat de bisoprolol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al inimii. Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială şi angina pectorală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Concor

Nu utilizaţi Concor: -dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), -dacă aveţi astm bronşic sever, -dacă aveţi afectare severă a circulaţiei sanguine la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care poate determina furnicături, paloarea sau cianozarea degetelor de la mâini şi picioare, -dacă aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale, -dacă aveţi acidoză metabolică, adică o afecţiune în care apare o cantitate prea mare de acid în sângele dumneavoastră.

Nu utilizaţi Concor dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni cardiace:

• insuficienţă cardiacă acută, necontrolată terapeutic,
• agravare a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor care cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră,
• şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie,
• anumite afecţiuni cardiace care determină o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav),
• tensiune arterială scăzută,
• frecvenţă cardiacă scăzută care determină probleme.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Concor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Concor; astfel, acesta va dori să ia măsuri suplimentare (de exemplu asocierea altor medicamente sau efectuarea mai frecventă a controalelor periodice): -dacă aveţi diabet zaharat, -dacă urmaţi dietă strictă, -dacă aveţi anumite tulburări cardiace (tulburări de ritm sau angină Prinzmetal), -dacă aveţi probleme circulatorii mai puţin grave la nivelul membrelor, -dacă aveţi afecţiuni pulmonare cronice sau astm bronşic mai puțin sever, -dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, -dacă aveţi o tumoră rară a glandei suprarenale (feocromocitom), -dacă aveţi disfuncţie tiroidiană.

În plus, spuneţi medicului dacă urmează să efectuaţi: -un tratament de desensibilizare, deoarece Concor poate determina apariţia unor reacţii alergice sau aceste reacţii pot fi mai severe, -o anestezie (de exemplu pentru o intervenţie chirurgicală), deoarece Concor poate influenţa reacţia organismului dumneavoastră într-o astfel de situaţie.

Concor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi următoarele medicamente împreună cu Concor fără a-l informa pe medicul dumneavoastră: Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu ca verapamilul şi diltiazemul, utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale, tulburărilor de ritm cardiac. Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale cum sunt: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestor medicamente înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu următoarele medicamente în asociere cu Concor; medicul dumneavoastră s-ar putea să considere necesară evaluarea mai frecventă a stării dumneavoastră de sănătate:

Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din grupa dihidropiridinelor. Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului). Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru stimularea organelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt utilizate în situaţii de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe (simpatomimetice). Insulină şi antidiabetice orale. Medicamente anestezice (de exemplu în timpul intervenţiilor chirurgicale). Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (cum sunt ibuprofen sau diclofenac). Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, ce pun în pericol viaţa, şi a stopului cardiac. Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine). Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei. Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Concor în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se ştie cu exactitate dacă bisoprololul trece în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Concor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Poate fi afectată capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în funcţie de cât de bine toleraţi medicamentul. Vă rugăm să luaţi măsuri speciale de precauţie la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul precum şi în cazul consumului de alcool etilic. 3. Cum să utilizaţi Concor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie, mai ales, de frecvenţa cardiacă şi de succesul terapeutic.

Doza recomandată este de 5 mg bisoprolol (un comprimat filmat Concor 5 mg sau ½ comprimat filmat Concor 10 mg), o dată pe zi, pentru ambele indicaţii terapeutice. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol (2 comprimate filmate Concor 5 mg sau un comprimat filmat Concor 10 mg), o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol o dată pe zi.

Durata tratamentului Tratamentul cu Concor este, în general, de lungă durată.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.

Utilizarea la vârstnici La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizarea la copii Nu este recomandată utilizarea Concor la copii.

Mod de administrare Luaţi comprimatele filmate cu o cantitate suficientă de apă, cu sau fără alimente. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele filmate.

Dacă utilizaţi mai mult Concor decât trebuie Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate din Concor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide care sunt măsurile necesare. Simptomele supradozajului includ scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a căilor respiratorii care determină dificultate în respiraţie (bronhospasm), scădere marcată a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Concor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform administrării obişnuite.

Dacă încetaţi să utilizaţi Concor Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Concor fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate să determine agravarea stării dumneavoastră de sănătate. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va sfătui în general să scădeţi doza treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii sunt descrise în continuare, în funcţie de frecvenţa cu care apar.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2 săptămâni. • senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor • tensiune arterială scăzută • probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie) • agravarea insuficienţei cardiace • senzaţie de slăbiciune • tulburări de somn • depresie • tulburări ale ritmului cardiac • probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni cronice ale căilor respiratorii • oboseală musculară şi crampe musculare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • creşterea valorii grăsimilor din sânge • scăderea secreţiei lacrimale • tulburări de auz • rinită alergică • creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită) • reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea trecătoare a feţei şi a gâtului. Trebuie să contactați imediat medicul dacă aveți reacții alergice mai severe, care pot implica umflarea feței, gâtului, limbii, gurii sau gâtului sau dificultăți de respirație. • tulburări de erecţie • coşmaruri, halucinaţii • leşin

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită) • apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis), erupţii pe piele de tip psoriazis • căderea părului Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Concor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Concor 5 mg A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Concor 10 mg A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Concor

Concor 5 mg Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.

Concor 10 mg Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.

Cum arată Concor şi conţinutul ambalajului Concor 5 mg Comprimate filmate biconvexe, de culoare alb-gălbui, în formă de inimă, cu linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate

Concor 10 mg Comprimate filmate biconvexe, de culoare portocaliu pal-portocaliu deschis, în formă de inimă, cu linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania sau Merck, S.L. Polígon Merck, 8100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spania

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.