BISOGAMMA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9082/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 9083/2016/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bisogamma 5 mg comprimate filmate Bisogamma10 mg comprimate filmate bisoprolol fumarat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bisogamma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bisogamma

3. Cum să utilizaţi Bisogamma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bisogamma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bisogamma şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din componenţa Bisogamma este bisoprololul fumarat.

Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante.

Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al inimii. Bisogamma este utilizat pentru a trata:

• tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială)

• angina pectorală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bisogamma

Nu utilizaţi Bisogamma:

• dacă sunteţi alergic la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6);
• dacă suferiți de insuficienţă cardiacă acută sau agravare (decompensare) a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră
• dacă suferiți de şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă ce determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie
• dacă apar anumite afecţiuni cardiace în care activitatea electrică responsabilă pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă nu funcţionează normal, determinând o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III), iar dumneavoastră nu vi s-a implantat un pacemaker
• dacă suferiți de sindromul nodului sinusal bolnav (sindromul sinusului bolnav)
• dacă apare perturbarea conducerii excitaţiei între nodul sinusal şi atriu (bloc sinoatrial)
• dacă suferiți de o frecvență puternic încetinită a bătăilor inimii (puls mai mic de 50 de bătăi/min) înainte de începerea tratamentului
• dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută (sistolică mai mică de 90 mmHg)
• dacă suferiți de astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă
• dacă sunteți în stadiile avansate ale bolii vaselor de sânge care determină un flux sanguin scăzut la nivelul brațelor și picioarelor (boală arterială obliterantă periferică)
• dacă suferiți de crampe vasculare la degetele de la picioare și de la mâini (sindromul Raynaud), care duc la amorțeală, arsuri și modificări de culoare la frig
• dacă aveți tumori netratate ale glandei suprarenale (feocromocitom)
• dacă aveți o supraacidificare a sângelui legată de metabolism (acidoză metabolică).

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestui medicament dacă bănuiți că oricare dintre condițiile enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bisogamma.

• dacă aveţi diabet zaharat cu fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei; simptomele de scădere severă a glicemiei (simptome de hipoglicemie, cum ar fi bătăile accelerate ale inimii, palpitațiile sau transpirația) pot fi mascate
• dacă urmaţi dietă strictă
• dacă efectuaţi tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice)

Ca și alți blocanți ai receptorilor beta, bisoprololul vă poate crește sensibilitatea la alergeni și severitatea reacțiilor anafilactice, adică reacții alergice generale acute. Dacă aveți o reacție alergică, informați-l pe medicul dumneavoastră că luați Bisogamma, astfel încât acesta să poată lua în considerare acest lucru atunci când vă tratați reacția alergică.

• dacă aveți tulburări uşoare ale activităţii electrice responsabile pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă (bloc atrio-ventricular),
• dacă aveți tulburări circulatorii ale inimii ca urmare a îngustării spasmodice a arterelor coronare (angina Prinzmetal)
• dacă suferiți de o boală a vaselor de sânge care determină o circulație deficitară a sângelui la nivelul brațelor și picioarelor (este posibilă agravarea simptomelor, mai ales la începutul terapiei)

La pacienții cu antecedente de psoriazis, tratamentul cu blocante ale receptorilor beta (de exemplu bisoprolol) trebuie efectuat numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.

Simptomele hipertiroidismului (tireotoxicoza) pot fi mascate în timpul tratamentului cu bisoprolol.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament special (de exemplu, medicamente suplimentare) dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni. Dacă primiți anestezie generală, medicul anestezist trebuie informat despre terapia cu beta-blocante. În prezent se recomandă ca terapia să fie continuată, întrucât orice tulburări de ritm și circulație sanguină a inimii care pot apărea în timpul operației pot fi afectate pozitiv. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocante înainte de operație, aceasta trebuie efectuată treptat și terminată cu aproximativ 48 de ore înainte de anestezie.

În caz de boală pulmonară cronică și spasm bronșic (astm bronșic) care pot fi asociate cu simptome, trebuie instalată o terapie bronhodilatatoare însoțitoare. Ocazional, la pacienții cu astm bronșic poate apărea o creștere a rezistenței căilor respiratorii care necesită o creștere a dozei de simpatomimetic beta-2.

Bisogamma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu este recomandată administrarea simultană a următoarelor medicamente În timpul utilizării simultane a medicamentelor pentru inimă și a antagoniștilor de calciu de tip verapamil și diltiazem s-a observat o scădere crescută a tensiunii arteriale, conducerea întârziată a excitației de la atrii la ventriculi, precum și o reducere a forței de contracție a mușchiului inimii.

În special, administrarea intravenoasă a antagoniştilor de calciu de tip verapamil poate duce la o scădere pronunţată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) şi tulburări de conducere a excitaţiei de la atrii la ventriculi (blocuri AV).

Medicamentele antihipertensive cu acțiune centrală, cum ar fi clonidina și altele (de exemplu, metildopa, moxonidina și reserpina) pot, atunci când sunt utilizate simultan, să încetinească secvența bătăilor inimii, să reducă volumul debitului cardiac și să provoace vasodilatație. Mai mult, o creștere excesivă a tensiunii arteriale poate apărea după întreruperea tratamentului cu clonidină.

• Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.
• Medicamente antihipertensive cu activitate centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): Nu trebuie să întrerupeţi în niciun caz administrarea acestora înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Bisogamma poate fi utilizată în același timp cu următoarele medicamente doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită

Utilizarea concomitentă cu antagoniști de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu, nifedipină) poate duce la o scădere crescută a tensiunii arteriale și, la pacienții cu slăbiciune a mușchiului cardiac, o reducere suplimentară a forței de contracție a mușchiului inimii.

Efectul de slăbire cardiacă (efectul cardiodepresiv) al Bisogamma și al medicamentelor utilizate pentru tratarea aritmiilor cardiace (antiaritmice precum chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona) asupra timpului de conducere și a forței de contracție a inimii se pot potența. Medicamentele pentru sistemul nervos central (parasimpatomimetice) pot prelungi timpul de conducere în inimă și pot crește riscul unei secvențe mai lente ale bătăilor inimii.

Utilizarea externă a blocantelor receptorilor beta (de exemplu, în picături pentru ochi pentru tratamentul glaucomului) poate crește efectul Bisogamma.

Atunci când Bisogamma și insulina sau alte medicamente care scad zahărul din sânge (antidiabetice orale) sunt utilizate simultan, efectul acestora poate fi crescut, prelungit sau slăbit. Semnele de avertizare ale nivelului scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie) - în special un puls rapid (tahicardie) - sunt mascate sau diminuate.

Utilizarea simultană a Bisogamma și narcotice poate duce la o scădere crescută a tensiunii arteriale. Mecanisme de contrareglare, de ex. o creștere a frecvenței cardiace (tahicardie reflexă), pot fi afectate. Continuarea beta-blocantei reduce riscul tulburărilor de ritm în timpul inducerii anesteziei și ventilației. Medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu Bisogamma. La utilizarea simultană a Bisogamma și a glicozidelor cardiace (digitalice), frecvența cardiacă poate scădea într-o măsură mai mare sau conducerea inimii poate fi întârziată.

Medicamentele utilizate pentru a trata durerea sau inflamația (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), de exemplu acid acetilsalicilic) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Bisogamma.

Dacă Bisogamma este utilizat concomitent cu anumite medicamente de urgență (simpatomimetice precum orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina), efectul ambelor substanțe poate fi slăbit. Se poate produce o creștere a tensiunii arteriale, precum și o deteriorare a tulburărilor de circulație sanguină a extremităților (claudicație intermitentă).

Efectul antihipertensiv al Bisogamma poate fi crescut de medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei sau a tulburărilor psihice, precum și de epilepsie sau somnifere (antidepresive triciclice, fenotiazine, barbiturice) și alte medicamente antihipertensive.

Trebuie avut grijă în timpul utilizării simultane a Bisogamma cu următoarele medicamente

Utilizarea concomitentă a medicamentului antimalarie meflochină crește încetinirea bătăilor inimii.

Administrarea concomitentă a medicamentelor utilizate pentru tratarea depresiei (inhibitori MAO, cu excepția inhibitorilor MAO-B) poate influența tensiunea arterială (scăderea tensiunii arteriale, precum și creșterea excesivă a tensiunii arteriale).

Utilizarea Bisogamma 5 poate duce la rezultate pozitive la controalele antidoping.

Bisogamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Efectul de scădere a tensiunii arteriale al medicamentului Bisogamma poate fi potenţat de alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Bisogamma trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după ce medicul a evaluat cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc posibil.

În general, beta-blocantele scad circulația sanguină a placentei și pot afecta dezvoltarea fătului. Trebuie verificată circulația sângelui a placentei și a uterului, precum și creșterea copilului nenăscut și, dacă este necesar, luate în considerare terapii alternative.

Nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție după naștere. Simptomele unei scăderi a nivelului de glucoză din sânge și ale pulsului încetinit sunt, în general, de așteptat în primele 3 zile de viață.

Alăptarea Nu se ştie dacă, la om, bisoprololul trece în lapte. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Bisogamma.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Un studiu la pacienții cu boală coronariană nu a arătat niciun efect asupra capacității de a conduce. Cu toate acestea, din cauza diferitelor reacții la medicament care apar individual, capacitatea de a reacționa poate fi modificată într-o asemenea măsură încât capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a opera mașini sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin este afectată. Acest lucru se aplică într-o măsură mai mare la începutul tratamentului, la creșterea dozei și la modificarea preparatului, precum și în combinație cu alcoolul. 3. Cum să utilizaţi Bisogamma

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vă rugăm să urmați instrucțiunile de utilizare, în caz contrar, este posibil ca Bisogamma să nu aibă efect corespunzător.

În general, tratamentul trebuie început cu doze mici și crescut treptat. În orice caz, doza trebuie ajustată individual, în special în funcție de frecvența pulsului și succesul terapeutic.

Doza recomandată este

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Dacă medicul dumneavoastră nu v-a spus altfel, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol fumarat (un comprimat filmat Bisogamma 5 mg sau ½ comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o dată pe zi. În cazul creșterii ușoare a tensiunii arteriale (tensiune arterială diastolică până la 105 mmHg), tratamentul cu 2,5 mg fumarat de bisoprolol o dată pe zi poate fi suficient. Dacă efectul nu este suficient, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5 mg sau un comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o dată pe zi. Creșterea ulterioară a dozei este justificată numai în cazuri excepționale. Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol o dată pe zi.

Boală coronariană (angina pectorală) Dacă nu este prescris altfel, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol fumarat (un comprimat filmat Bisogamma 5 mg sau ½ comprimat filmat Bisogamma 10 mg) o dată pe zi. Dacă efectul nu este suficient, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5 mg sau un comprimat filmat Bisogamma 10 mg) pe zi. Creșterea ulterioară a dozei este justificată numai în cazuri excepționale. Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Doza în insuficiență hepatică și/sau renală La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală de severitate ușoară sau moderată, de obicei nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) și la pacienții cu insuficiență hepatică severă, nu trebuie depășită doza zilnică de 10 mg bisoprolol fumarat. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Notă despre împărțirea tabletelor Pentru a tăia tableta exact în jumătate, așezați-o cu linia de marcare în sus pe o suprafață netedă și fermă (blat de masă sau similar) și apăsați tableta simultan cu ambele degete arătător la stânga și la dreapta liniei de marcare. Ca rezultat, tableta se va rupe în două părți egale.

Vârstnici La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Copii cu vârste peste 10 ani şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Bisogamma la copii, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării.

Modul și durata de administrare Luaţi comprimatele filmate cu o cantitate suficientă de lichid, dimineaţa înainte, în timpul sau după micul dejun. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele filmate.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Durata de administrare nu este limitată. Depinde de natura și severitatea bolii. Doza de Bisogamma nu trebuie modificată fără sfatul medicului. În plus, tratamentul cu Bisogamma nu trebuie întrerupt sau întrerupt prematur fără avizul medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu Bisogamma necesită monitorizare medicală regulată. Medicul curant va decide durata tratamentului.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul Bisogamma este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult Bisogamma decât trebuie În cazul în care credeţi că s-a produs un supradozaj cu Bisogamma, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În funcţie de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastră poate decide atunci dacă tratamentul poate fi continuat sau dacă este necesară luarea altor măsuri. Cele mai frecvente semne ale producerii supradozajului cu Bisogamma includ scăderea frecvenței cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a căilor respiratorii - ceea ce determină respiraţie dificilă (bronhospasm), scădere marcată a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei.

În caz de supradozaj, tratamentul cu Bisogamma trebuie întrerupt numai după consultarea medicului curant.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bisogamma Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bisogamma Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul sau să modificaţi doza recomandată fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot să determine agravarea tranzitorie a afecţiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, doza trebuie scăzută treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pentru prevenirea reacţiilor adverse severe, adresaţi-vă imediat unui medic dacă o reacţie adversă este severă, a apărut brusc sau se agravează rapid.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• oboseală, slăbiciune, ameţeli, durere de cap (apar mai ales la începutul tratamentului. Ele sunt, de obicei, uşoare şi dispar în decurs de 1-2 săptămâni)
• senzaţie de răceală sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
• tensiune arterială mică
• probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie. Tulburări de metabolism şi nutriţie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• depresie, tulburări ale somnului
• scăderea pulsului (bradicardie), tulburări ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficienţei cardiace preexistente, cu acumularea de fluide în picioare (edem periferic) și/sau probleme ale respirației în timpul exercițiilor fizice (dispnee)
• agravarea simptomelor la pacienții cu tulburări ale circulației periferice, inclusiv la cei cu angiospasm în degetele mâinilor și picioarelor (sindrom Reynaud)
• ameţeli la ridicarea în picioare
• probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
• slăbiciune musculară, crampe musculare
• senzație de slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• probleme cu auzul
• secreţii nazale crescute, de natură alergică
• scăderea lăcrimării (uscăciunea ochilor)
• inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din sânge
• reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele
• afectarea erecţiei
• coşmaruri, halucinaţii
• leşin.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
• căderea părului
• apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriazis); erupţie trecătoare, asemănătoare psoriazisului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bisogamma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bisogamma • Substanţa activă este bisoprololul fumarat. Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 5 mg sau 10 mg • Celelalte componente sunt: Nucleu: crospovidonă, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: Bisogamma 5 mg: macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), hidroxipropilmetilceluloză. Bisogamma 10 mg: macrogol 6000, polisorbat 20, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 5), hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 50). Cum arată Bisogamma şi conţinutul ambalajului

Bisogamma 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu o linie mediană pe una din feţe. Bisogamma 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej-maro, cu o linie mediană pe una din feţe.

Bisogamma 5 mg Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Bisogamma 10 mg Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Fabricantul Bisogamma 5 mg Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfled-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania sau S.C. Magistra C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055 Constanța, România

Bisogamma 10 mg Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania sau Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking, Germania sau S.C. Magistra C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055 Constanța, România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.