CONCERTA 54 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5339/2013/01-02 Anexa 1 5340/2013/01-02 5341/2013/01-02 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Concerta 18 mg comprimate cu eliberare prelungită Concerta 36 mg comprimate cu eliberare prelungită Concerta 54 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metilfenidat

Numele acestui medicament este Concerta şi conţine substanţă activă “clorhidrat de metilfenidat”. Numele „metilfenidat” va fi de asemenea utilizat în acest prospect.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi sau copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră sau dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Concerta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luaţi sau copilul dumneavoastră să ia Concerta

3. Cum să luaţi Concerta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Concerta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Concerta şi pentru ce se utilizează

Pentru ce este utilizat Concerta este utilizat pentru tratamentul „tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie” (ADHD). ● este utilizat la copii cu vârstă de cel puțin 6 ani și la adulți ● este utilizat numai după ce au fost încercate tratamente care nu implică administrarea de medicamente, cum sunt consiliere sau terapie comportamentală.

Concerta nu este utilizat ca tratament al ADHD pentru copii cu vârsta sub 6 ani.

Cum acţionează

Concerta îmbunătăţeşte activitatea anumitor părţi ale creierului care sunt mai puţin active. Medicamentul poate ajuta la îmbunătăţirea atenţiei (durata atenţiei), concentrării şi la scăderea comportamentului impulsiv.

Acest medicament este administrat ca parte a unui program de tratament, care de obicei cuprinde: ● terapie psihologică ● terapie educaţională şi ● terapie socială. Este prescris numai de către medici cu experienţă în tulburările comportamentale ale copiilor, adolescenţilor și adulților. Dacă sunteți o persoană adultă și nu ați primit tratament anterior, medicul specialist va efectua teste pentru a confirma dacă ați avut ADHD în copilărie. Deşi nu există tratament pentru ADHD, această afecţiune poate fi controlată prin utilizarea programelor de tratament.

Despre ADHD

Copiii şi adolescenţii cu ADHD găsesc că este dificil : ● să stea liniştiţi şi ● să se concentreze. Nu este vina lor că nu pot să facă aceste lucruri.

Mulţi copii şi adolescenţi se străduiesc să facă aceste lucruri. Totuşi, ADHD poate cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi adolescenţii cu ADHD pot întâmpina dificultăţi în procesul de învăţare şi efectuare a temelor pentru acasă. Ei găsesc că este dificil să se comporte frumos acasă, la şcoală sau în alte locuri.

Adulții cu ADHD găsesc, adesea, că este dificil să se concentreze. Ei se simt, adesea, neliniștiți, nerăbdători și neatenți. Aceștia pot avea dificultăți în ceea ce privește organizarea activității la serviciu sau în viața privată.

Nu toți pacienții cu ADHD au nevoie de tratament medicamentos.

ADHD nu afectează inteligenţa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră să luaţi sau copilul dumneavoastră să ia Concerta

Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: ● sunteţi/este alergic la metilfenidat sau la oricare alte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ● aveţi/are o afecţiune a tiroidei ● aveţi/are tensiune crescută la nivelul ochiului (glaucom) ● aveţi/are o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom) ● aveţi/are o tulburare de alimentaţie – când nu aveţi/are poftă de mâncare sau nu vreţi/vrea să mâncaţi /mănânce – cum este „anorexia nervoasă” ● aveţi/are tensiune arterială foarte crescută sau o îngustare a vaselor de sânge, care poate determina durere la nivelul braţelor şi picioarelor ● aţi/a avut vreodată afecţiuni ale inimii – cum sunt atac de cord, bătăi neregulate ale inimii, durere şi disconfort în piept, insuficienţă cardiacă, boală cardiacă sau dacă s-a născut cu o afecţiune la inimă ● aţi/a avut o afecţiune a vaselor de sânge din creier – cum sunt accident vascular cerebral, o dilatare şi slăbire a peretelui unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism), îngustarea sau blocarea unui vas de sânge sau inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) ● luaţi/ia în prezent sau aţi/a luat în ultimele 14 zile un antidepresiv (cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază) – vezi “Concerta împreună cu alte medicamente” ● aveţi /are o afecţiune mintală cum sunt:

• „psihopatie” sau „tulburare de personalitate”;
• gânduri anormale sau halucinaţii vizuale sau o afecţiune numită „schizofrenie”
• semne ale unei tulburări de dispoziţie afectivă severă, de exemplu: ○ gânduri de sinucidere ○ depresie severă, când se simte foarte trist, lipsit de importanţă şi fără speranţă ○ manie, când se simte neobişnuit de agitat, hiperactiv şi dezinhibat. Nu luaţi metilfenidat dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi/ia metilfenidat. Metilfenidatul poate agrava aceste afecţiuni.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza sau de a administra copilului dumneavoastră Concerta dacă: • aveţi/are o afecţiune a ficatului sau rinichilor • aveţi/are probleme cu înghiţitul sau cu înghiţitul comprimatelor întregi • aveţi/are intestinul sau esofagul îngustat sau blocat • aţi/a avut crize (convulsii, epilepsie) sau înregistrări anormale ale activităţii cerebrale (EEG) • aţi/a abuzat vreodată sau a fost vreodată dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală sau droguri • sunteţi/este de sex feminin şi aveţi/are menstruaţie (vezi mai jos punctul “Sarcina şi alăptarea”) • aveţi/are tresăriri repetate, greu de controlat, ale oricăror părţi ale corpului sau repetă sunete şi cuvinte • aveţi/are tensiune arterială crescută • aveţi/are o afecţiune a inimii care nu este inclusă la punctul “Nu luaţi” de mai sus • aveţi/are o afecţiune mintală care nu este inclusă la punctul „Nu luaţi” de mai sus. Alte afecţiuni de sănătate mintală includ:

• modificări ale dispoziţiei (de la manie până la depresie - afecţiune numită „tulburare bipolară”)
• senzaţie de agresivitate sau ostilitate
• a vedea, auzi sau percepe lucruri care nu există (halucinaţii)
• a crede în lucruri care nu sunt adevărate (delir)
• senzaţie de suspiciune neobişnuită (paranoia)
• senzaţie de agitaţie, anxietate sau încordare
• senzaţie de deprimare sau vinovăţie. Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Aceasta deoarece metilfenidatul poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va controla periodic modul în care medicamentul vă afectează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.

În timpul tratamentului, este posibil ca băieții și adolescenții să prezinte brusc erecții prelungite. Acestea pot fi dureroase și pot apărea oricând. Este important să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă erecția durează mai mult de 2 ore, în special dacă aceasta este dureroasă.

Verificările care trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi/să înceapă să luaţi/să ia metilfenidat

Aceste verificări se fac pentru a decide dacă metilfenidatul este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre: • orice alte medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi/ia • dacă în familia dumneavoastră există istoric de moarte subită de cauză necunoscută • orice alte probleme medicale (de exemplu afecţiuni ale inimii) pe care dumneavoastră sau familia dumneavoastră puteţi/le poate avea • cum vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, de exemplu dacă sunteţi/este bucuros sau trist, aveţi/are gânduri neobişnuite sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/avut orice astfel de sentimente în trecut • dacă există un istoric familial de „ticuri” (tresăriri repetate, greu de controlat ale oricăror părţi ale corpului sau repetarea unor sunete sau cuvinte) • orice alte tulburări de sănătate mintală sau de comportament pe care dumneavoastră, copilul dumneavoastră sau alt membru al familiei dumneavoastră le-a avut vreodată. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este expus riscului de a avea modificări ale dispoziţiei (de la manie până la depresie – afecţiune numită „tulburare bipolară”). Veţi fi întrebat despre afecţiunile mintale ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră şi va verifica dacă cineva din familia dumneavoastră a încercat să se sinucidă, are tulburare bipolară sau depresie. Este important să puneţi la dispoziţia medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai multe informaţii. Acestea vor ajuta medicul dumneavoastră să decidă dacă metilfenidatul este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Medicul poate decide dacă sunt necesare analize suplimentare înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi/ să înceapă să luaţi/ să ia acest medicament. În cazul pacienților adulți care nu au mai luat Concerta, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic specialist cardiolog.

Concerta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau copilul dumneavoastră ia, aţi/a luat recent sau aţi/ar putea lua orice alte medicamente.

Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: ● luaţi/ia un medicament numit “inhibitor de monoaminooxidază” (IMAO) utilizat în depresie, sau aţi/a luat un IMAO în ultimele 14 zile. Administrarea unui IMAO concomitent cu metilfenidat poate determina creşterea bruscă a tensiunii arteriale (vezi „Nu luați Concerta“). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați/ia oricare dintre următoarele medicamente pentru depresie sau anxietate: • antidepresive triciclice • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) • inhibitor al recaptării serotoninei și norepinefrinei (INRS). Utilizarea metilfenidatului cu aceste medicamente ar putea provoca o creștere amenințătoare de viață a serotoninei în creier (sindrom serotoninergic), care poate duce la confuzie sau neliniște, transpirație, tremurături, spasme musculare sau bătăi rapide ale inimii. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați aceste reacții adverse, solicitați imediat sfatul unui medic.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia şi alte medicamente, metilfenidatul poate afecta eficacitatea acţiunii acestora sau poate provoca reacţii adverse. Înainte de a lua metilfenidat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia oricare dintre următoarele medicamente:

● medicamente pentru afecţiuni mintale severe • medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa) ● medicamente pentru tratamentul epilepsiei ● medicamente utilizate pentru scăderea sau creşterea tensiunii arteriale ● anumite tratamente pentru tuse sau răceală care conţin medicamente care pot influenţa tensiunea arterială. Este important să spuneţi farmacistului când cumpăraţi oricare din aceste medicamente. ● medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Dacă nu sunteţi sigur dacă vreunul din medicamentele pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi/ia sunt incluse în lista de mai sus, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua metilfenidat.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Intervenţii chirurgicale Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală. Metilfenidatul nu trebuie luat în ziua operaţiei dacă este utilizat un anumit tip de anestezic. Aceasta deoarece există riscul creşterii bruşte a tensiunii arteriale în cursul intervenţiei chirurgicale.

Atenţionare pentru sportivi Acest medicament poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor privind consumul de droguri. Aceasta include şi testările utilizate în sport.

Concerta împreună cu alcool

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul administrării acestui medicament. Alcoolul etilic poate agrava reacţiile adverse ale acestui medicament. Nu uitaţi că unele alimente şi medicamente conţin alcool etilic.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele disponibile nu sugerează un risc crescut de apariție a defectelor congenitale generale, însă nu poate fi exclusă o creștere mică a riscului de malformații ale inimii atunci când este utilizat în primele trei luni ale sarcinii. Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe informații despre acest risc. Înainte de a lua metilfenidat, spuneţi mediculului dumneavoastră sau farmacistulului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră: ● aveţi/are viaţă sexuală. Medicul dumneavoastră va discuta metodele contraceptive. ● sunteţi/este gravidă sau credeţi/crede că aţi/ar putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă metilfenidatul trebuie să fie luat. ● alăptaţi/alăptează sau intenţionaţi/intenţionează să alăptaţi/alăpteze. Metilfenidatul trece în laptele matern. Ca urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră puteţi sau fiica dumneavoastră poate alăpta în timp ce utilizaţi/utilizează metilfenidat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu metilfenidat dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi/poate prezenta ameţeli, dificultăţi în focalizarea privirii sau vedere înceţoşată. Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine periculoasă desfăşurarea oricăror activităţi cum sunt conducerea unui vehicul, folosirea utilajelor, mersul pe bicicletă, călăria sau urcatul în copaci.

Concerta conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a comunicat de către medic că aveţi/are intoleranţă la unele categorii de glucide, luați legătura cu medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Concerta conţine sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, deci este practic „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Concerta

Cât de mult să luaţi Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi/ia întotdeauna Concerta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. ● Medicul dumneavoastră va începe de obicei tratamentul cu o doză mică și va creşte doza zilnică cu 18 mg nu mai devreme de o dată pe săptămână, la nevoie. Scopul este administrarea celei mai mici doze care să fie eficientă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza maximă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. ● Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi/ia Concerta o dată pe zi, în fiecare zi, dimineaţa, cu un pahar cu apă. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie mestecat, rupt sau zdrobit. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatul nu se dizolvă complet după ce întreaga cantitate de medicament a fost eliberată şi, uneori, învelişul comprimatului poate apărea în materiile fecale. Acest lucru este normal.

Utilizarea la copii cu vârstă de cel puțin 6 ani • Doza inițială recomandată de Concerta este 18 mg o dată pe zi la copiii cărora nu li se administrează metilfenidat în mod curent sau la copiii la care se efectuează trecerea de la altă medicație stimulantă la metilfenidat, • Doza maximă zilnică este 54 mg.

Utilizarea la adulți Adulți care au luat anterior Concerta: • dacă ați luat deja Concerta în perioada copilăriei sau adolescenței, se poate utiliza aceeași doză zilnică (mg/zi); medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă este necesară vreo modificare. • pacienții adulți pot necesita administrarea unei doze zilnice mai mari dar medicul dumneavoastră va încerca să vă administreze cea mai mică doză eficientă pentru dumneavoastră. Adulți care nu au luat anterior Concerta: • doza inițială recomandată este 18 mg pe zi • doza maximă zilnică la adulți este 72 mg

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi/se simte mai bine după o lună de tratament Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi/se simte mai bine după o lună de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta va decide dacă este necesar un tratament diferit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Neutilizarea corectă a Concerta Dacă nu este utilizat corect, Concerta poate cauza comportament anormal. De asemenea, poate determina dependenţă. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a abuzat sau aţi/a fost dependent de alcool etilic, medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală sau droguri.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Concerta decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă de urgenţă unui medic sau solicitaţi imediat o ambulanţă. Precizaţi cât de multe comprimate aţi luat. Poate fi necesară administrarea de tratament medical.

Semnele de supradozaj pot include: stare de rău, agitaţie, tremurături, intensificarea mişcărilor necontrolate, spasme musculare, crize (pot fi urmate de comă), euforie, confuzie, vederea, simţirea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), transpiraţii, înroşirea feţei, durere de cap, febră mare, modificări ale ritmului inimii (bătăi lente, rapide sau neregulate), hipertensiune arterială, pupile dilatate, uscăciune la nivelul nasului şi gurii.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Concerta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi/uită o doză, aşteptaţi până când este timpul să ia următoarea doză.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi/încetează să luaţi/ia Concerta Dacă dumneavoastră încetaţi brusc să luaţi sau copilul dumneavoastră încetează brusc să ia acest medicament, simptomele ADHD pot să reapară sau pot să apară reacţii adverse, cum este depresia. Medicul dumneavoastră va dori să scadă treptat cantitatea de medicament administrată în fiecare zi, înainte de a opri complet tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri administrarea Concerta. Ce va face medicul dumneavoastră în timpul tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va face câteva teste ● înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi/înceapă tratamentul – pentru a se asigura că medicamentul Concerta este sigur şi eficace. ● după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeţi/începe tratamentul – testele vor fi făcute cel puţin la fiecare 6 luni, dar este posibil ca aceste teste să fie efectuate mai frecvent. Aceste analize vor fi efectuate, de asemenea, atunci când doza este modificată. ● aceste teste vor include:

• verificarea poftei de mâncare - măsurarea înălţimii şi greutăţii - măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului de bătaie a inimii - verificarea problemelor privind dispoziţia, starea de spirit sau oricare alte sentimente neobişnuite sau va verifica dacă acestea s-au agravat în cursul administrării Concerta.

Tratamentul pe termen lung Concerta nu trebuie luat pentru tot restul vieţii. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia Concerta mai mult de un an, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă tratamentul pentru scurt timp; aceasta se poate face în cursul vacanţelor şcolare. Aceasta va arăta dacă medicamentul este încă necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi la unele persoane apar reacţii adverse, cele mai multe îşi dau seama că metilfenidatul le ajută. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat unui medic:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii) • modificări ale dispoziţiei sau schimbări ale dispoziţiei sau tulburări de personalitate

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • gânduri sau dorinţă de sinucidere • vederea, simţirea sau auzirea lucrurilor care nu sunt reale, acestea sunt semne de psihoză • vorbire şi mişcări necontrolate ale corpului (sindromul Tourette) • semne de alergie, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime sau urticarie la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale organismului, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • senzaţie neobişnuită de agitaţie, hiperactivitate şi dezinhibiţie (manie)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) • atac de cord • moarte subită • tentativă de suicid • crize (convulsii, epilepsie) • descuamare a pielii sau pete roşii purpurii pe piele • inflamare sau blocare a arterelor de la nivelul creierului • paralizie temporară sau probleme cu mișcarea și vederea, dificultăți de vorbire (acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul vaselor de sânge din creier) • spasme musculare care determină imposibilitatea controlului ochilor, capului, gâtului, corpului sau sistemului nervos • scădere a numărului de celule ale sângelui (celule roşii, celule albe şi plachete sanguine) care vă pot predispune la infecţii, apariţia cu uşurinţă a sângerărilor şi vânătăilor • creştere bruscă a temperaturii corpului, tensiune arterială foarte crescută şi convulsii severe („Sindrom Neuroleptic Malign”). Nu se ştie cu siguranţă dacă această reacţie adversă este cauzată de metilfenidat sau de alte medicamente care pot fi luate în asociere cu metilfenidat.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • gânduri nedorite care revin continuu • leşin inexplicabil, dureri în piept, scurtare a respiraţiei (acestea pot fi semne ale unor probleme ale inimii) • erecții prelungite, uneori dureroase, sau o creștere a numărului de erecții

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are oricare dintre reacţiile de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse includ reacţiile enumerate mai jos; în cazul în care oricare dintre acestea devine gravă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • dureri de cap • nervozitate • insomnie

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri articulare • vedere înceţoşată • durere de cap însoţită de senzaţie de tensiune • gură uscată, sete • dificultăţi la adormire • temperatură ridicată (febră) • libidou scăzut • cădere sau subţiere neobişnuită a părului • slăbiciune musculară, crampe musculare • lipsa sau scăderea poftei de mâncare • incapacitatea de a avea sau menţine o erecţie • senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau erupţie în relief, de culoare roşie, pruriginoasă (urticarie) • somnolenţă sau slăbiciune neobişnuită, senzaţie de oboseală • scrâșnit excesiv din dinți (bruxism) • sentiment de panică • senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli ale pielii • creşterea nivelului alanil aminotransferazei (o enzimă a ficatului) în sânge • tuse, inflamaţie la nivelul gâtului sau nasului şi iritaţie în gât, infecţii ale tractului respirator superior; infecţii ale sinusurilor • tensiune arterială crescută, bătăi rapide ale inimii (tahicardie) • ameţeli (vertij), senzaţie de slăbiciune, mişcări necontrolate, hiperactivitate • senzaţie de agresivitate, agitaţie, teamă fără motiv, depresie, iritabilitate, tensiune, nervozitate, comportament anormal • disconfort la nivelul stomacului sau indigestie, dureri de stomac, diaree, senzaţie de rău, disconfort abdominal şi stare de rău • transpirații abundente • scădere ponderală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • ochi uscat • constipaţie • jenă la nivelul toracelui • sânge în urină • senzaţia de lipsă de interes sau energie • frisoane sau tremurături • nevoie crescută de urinare • dureri ale muşchilor, spasme ale muşchilor • scurtare a respiraţiei sau dureri în piept • bufeuri • creşteri ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului (în urma analizei sângelui) • furie, senzaţie de nelinişte sau teamă, vorbire excesivă, percepţie amplificată a mediului înconjurător, tulburări ale somnului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • afectarea libidoului • senzaţie de dezorientare sau confuzie • tulburări ale vederii sau vedere dublă • umflare a sânilor la bărbaţi • înroşirea pielii, leziuni eruptive roşii trecătoare pe piele

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10.000) • crampe musculare • mici semne roşii pe piele • funcţionare anormală a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică acută şi comă • rezultate anormale ale investigaţiilor diagnostice – inclusiv investigaţii ale ficatului şi sângelui • gândire anormală, lipsa sentimentelor sau emoţiilor, efectuează diferite activităţi în mod repetitiv, obsesie pentru un anumit lucru • senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor, furnicături şi modificări de culoare (de la alb până la albastru, apoi roşu) determinate de frig („fenomen Raynaud”)

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • migrenă • pupile dilatate • febră foarte mare • bătăi lente, rapide sau suplimentare ale inimii • o convulsie importantă („convulsii grand mal”) • a crede lucruri care nu sunt adevărate • durere severă la nivelul stomacului, însoţite frecvent de senzaţie şi stare de rău • afectarea vaselor sangvine cerebrale (accident vascular cerebral, arterită a vaselor cerebrale sau ocluzie a vaselor cerebrale) • incapacitatea de a controla excreția urinei (incontinență) • spasm al mușchilor mandibulei care îngreunează deschiderea gurii (trismus) • balbism • sângerări nazale

Efecte asupra creşterii

Când este utilizat mai mult de un an, metilfenidatul poate încetini creşterea la unii copii. Aceasta afectează mai puţin de 1 din 10 copii. • poate să apară întârziere în creşterea în greutate sau în creşterea în înălţime. • medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie înălţimea şi greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, ce şi cât mâncaţi dumneavoastră sau mănâncă copilul dumneavoastră • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu creşteţi/creşte cum este de aşteptat, atunci tratamentul cu metilfenidat poate fi oprit pentru o perioadă scurtă de timp.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Concerta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Ambalajul conţine una sau două pungi de desicant silicagel. Aceste pungi sunt utilizate pentru a menţine comprimatele uscate, nu trebuie înghiţite.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Concerta Substanţa activă este clorhidrat de metilfenidat. • Concerta conţine clorhidrat de metilfenidat 18 mg. • Concerta conţine clorhidrat de metilfenidat 36 mg. • Concerta conţine clorhidrat de metilfenidat 54 mg.

Celelalte componente sunt: • Butilhidroxitoluen (E321), acetat de celuloză, hipromeloză (E464), acid fosforic concentrat, poloxamer 188, polietilenoxid 200K şi 7000K, povidonă K29-32, clorură de sodiu, acid stearic, acid succinic, oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172, numai comprimatul de 54 mg).

• Film colorat: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172, numai comprimatele de 18 mg şi 54 mg), oxid roşu de fer (E172, numai comprimatul de 54 mg) şi acid stearic (numai comprimatul de 18 mg).

• Film transparent: ceară de carnauba, hipromeloză (E464) şi macrogol 400. • Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fer (E 172), hipromeloză (E464) și propilenglicol.

Cum arată Concerta şi conţinutul ambalajului

Concerta este disponibil în trei concentraţii: 18 mg, 36 mg şi 54 mg. Fiecare comprimat în formă de capsulă este inscripţionat individual pentru a putea fi identificat: • 18 mg: comprimate galbene, inscripţionate cu cerneală neagră cu “alza 18” pe una dintre feţe. • 36 mg: comprimate albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu “alza 36” pe una dintre feţe. • 54 mg: comprimate roşu brun, inscripţionate cu cerneală neagră cu “alza 54” pe una dintre feţe.

Medicamentul este disponibil în flacoane care conţin 28 sau 30 de comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia

Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten; Belgia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte Bulgaria Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване Cipru Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Danemarca Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter Estonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett Finlanda Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit Franța Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée Germania Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten Grecia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Islanda Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur Irlanda Concerta XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets Letonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete Lituania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė Luxembourg Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal Norvegia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter Polonia Concerta 18 mg, 36 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Portugalia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada Republica Cehă Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním România Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită Slovacia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním Slovenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem Spania Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada Suedia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter Regatul Unit Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets (Irlanda de Nord) Țările de Jos Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.