COLTOWAN 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11509/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

COLTOWAN 10 mg comprimate ezetimib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Coltowan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coltowan

3. Cum să utilizaţi Coltowan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coltowan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Coltowan şi pentru ce se utilizează

Coltowan este un medicament utilizat pentru a reduce valorile crescute din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Coltowan creşte valorile colesterolului „bun” (HDL-colesterol). Acesta este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin dietă. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să respectaţi în continuare regimul alimentar hipocolesterolemiant.

Coltowan acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbite din tubul digestiv. Coltowan nu vă ajută să scădeţi în greutate.

Efectul de scădere a colesterolului al Coltowan se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră o sintetizează.

Colesterolul este una din cele câteva substanţe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul dumneavoastră total este alcătuit, în principal, din LDL-colesterol şi HDL-colesterol.

LDL-colesterolul este numit deseori colesterol „rău” pentru că se poate depune pe pereţii arterelor dumneavoastră, formând plăci. În cele din urmă, această depunere în plăci poate cauza o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge spre organele vitale, cum sunt inima şi creierul. Această blocare a fluxului de sânge poate avea ca rezultat un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

HDL-colesterolul este numit deseori colesterol „bun” pentru că ajută la împiedicarea depunerii colesterolului rău la nivelul arterelor şi protejează împotriva afecţiunilor inimii.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsimi din sânge, care vă pot creşte riscul de a dezvolta o afecţiune a inimii. Coltowan este utilizat în asociere cu regimul alimentar hipocolesterolemiant:

• dacă aveţi o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [familială şi non-familială heterozigotă]);
• împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de administrarea doar a unei statine;
• singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat;
• dacă aveţi o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care creşte valoarea colesterolului în sângele dumneavoastră. De asemenea, vi se va prescrie şi o statină şi vi se pot recomanda şi alte tratamente.
• dacă aveţi o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de fitosterolemie) ce creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră.

Dacă aveți o afecțiune la nivelul inimii, administrarea Coltowan în asociere cu medicamente care determină scăderea concentrației de colesterol, numite statine, vă reduce riscul de apariție a infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral, intervenție chirurgicală pentru a crește fluxul de sânge la nivelul inimii sau spitalizare pentru tratamentul durerii în piept.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coltowan

În cazul în care utilizaţi Coltowan în asociere cu o statină, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului respectiv.

Nu utilizaţi Coltowan

• dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu utilizaţi Coltowan în asociere cu o statină dacă

• în prezent aveţi boli ale ficatului
• sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coltowan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale, inclusiv alergii.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea tratamentului cu Coltowan în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a afla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
• De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize ale sângelui pentru a afla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră după începerea tratamentului cu Coltowan în asociere cu o statină.

Dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale ficatului, Coltowan nu este recomandat.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Coltowan în asociere cu fibraţi (medicamente hipocolesterolemiante).

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) decât dacă este prescris de un medic specialist deoarece există date limitate cu privire la siguranță și eficacitate. Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece nu există nicio informație cu privire la administrarea la această grupă de vârstă.

Coltowan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ);
• medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt: warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante);
• colestiramină (un medicament pentru reducerea colesterolului), deoarece acesta influenţează modul în care acţionează Coltowan;
• fibraţi (medicamente pentru reducerea colesterolului).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizaţi Coltowan în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Coltowan asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi spuneţi medicului dumneavoastră. Nu există experienţă privind utilizarea Coltowan fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Coltowan.

Alăptarea Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Coltowan în asociere cu o statină deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentele trec în laptele matern. Dacă alăptaţi, Coltowan nu trebuie utilizat singur, fără a fi asociat cu o statină. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Coltowan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unii oameni pot prezenta ameţeli după ce utilizează Coltowan.

Coltowan conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Coltowan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Continuaţi administrarea celorlalte medicamente hipocolesterolemiante, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să o întrerupeţi.

• Înainte de a începe tratamentul cu Coltowan trebuie să urmaţi un regim alimentar hipocolesterolemiant.
• Trebuie să continuaţi acest regim alimentar şi în timpul utilizării Coltowan. Doza recomandată este de un comprimat Coltowan 10 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi.

Puteţi să utilizaţi Coltowan în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Coltowan în asociere cu o statină puteţi lua ambele medicamente odată. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile privind administrarea şi dozele din prospectul medicamentului respectiv.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Coltowan în asociere cu colestiramină sau cu orice alt chelator de acizi biliari (medicamente pentru reducerea colesterolului), Coltowan trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după acesta.

Dacă luaţi mai mult Coltowan decât trebuie Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Coltowan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doar doza uzuală de Coltowan, la momentul obişnuit în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile. Acest lucru este necesar deoarece, rareori, problemele musculare, inclusiv distrugerea musculară ce poate duce la afectare renală, pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol.

În utilizarea generală au fost raportate reacţii alergice, inclusiv: umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat).

Atunci când a fost administrat în monoterapie au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri abdominale, diaree, balonare, senzaţie de oboseală. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): creşteri ale valorilor unor analize de sânge privind funcţia ficatului (transaminaze) sau muşchilor (CK), tuse, indigestie, senzaţie de arsură în capul pieptului, greaţă, dureri articulare, spasme musculare, dureri la nivelul gâtului, scădere a poftei de mâncare, durere, durere în piept, bufeuri, tensiune arterială mare.

Suplimentar, atunci când a fost administrat în asociere cu o statină, au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creşteri ale valorilor unor analize de sânge privind funcţia ficatului (transaminaze), dureri de cap, dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): senzaţie de furnicături, uscăciune a gurii, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor, senzaţie neobişnuită de oboseală sau de slăbiciune, umflare, în special la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Atunci când a fost administrat în asociere cu fenofibrat, a fost raportată următoarea reacţie adversă frecventă: dureri abdominale. Suplimentar, în utilizarea generală au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa reacțiilor adverse este necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): ameţeli, dureri musculare, afecţiuni ale ficatului, reacţii alergice, inclusiv erupţii trecătoare pe piele şi urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu noduli roşiatici, uneori cu leziuni în formă de ţintă (eritem polimorf), dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară, distrugere musculară, litiază biliară sau inflamaţie la nivelul vezicii biliare (care poate cauza dureri abdominale, greaţă, vărsături), inflamaţie la nivelul pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe; constipaţie, reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge, care poate cauza învineţire/sângerare (trombocitopenie), senzaţie de furnicături, depresie: senzaţie neobişnuită de oboseală sau slăbiciune, scurtare a respiraţiei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Coltowan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coltowan

• Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (tip 102), stearat de magneziu, povidonă (K29/32), laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică.

Cum arată Coltowan şi conţinutul ambalajului Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate pe o faţă cu „CB3”.

Coltowan 10 mg comprimate sunt ambalate în blistere albe, opace, din PVC-PE-PVdC-PE-PVC/Al. Blisterele sunt ambalate în cutii, împreună cu prospectul.

Mărimi de ambalaj: 30 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Ezetimibe Richter România: Coltowan 10 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.