COLOSPASMIN 100 mg drajeuri

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7198/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

COLOSPASMIN 100 mg drajeuri Clorhidrat de mebeverină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Colospasmin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colospasmin

3. Cum să utilizaţi Colospasmin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Colospasmin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Colospasmin şi pentru ce se utilizează

Colospasmin 100 mg conţine o substanţă activă numită clorhidrat de mebeverină, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antispastice. Acest medicament ajută la tratarea manifestărilor sindromului de colon iritabil. Aceasta este o afecţiune relativ frecventă care poate produce spasme şi durere la nivelul intestinelor şi care se poate manifesta prin:

• durere şi spasm la nivelul stomacului;
• senzaţie de balonare şi eliminare rectală de gaze;
• diaree (care alternează sau nu cu episoade de constipaţie);
• scaune reduse cantitativ, de consistenţă crescută, uneori cu aspect de mărgele sau panglică.

Dieta şi regimul de viaţă pot ajuta, de asemenea, tratamentul acestei boli. Modificarea dietei dumneavoastră se va face în funcţie de manifestările clinice. Este foarte raţional ca atunci când observaţi că un aliment vă declanşează simptomele sau semnele bolii, să îl eliminaţi din alimentaţie. Un regim alimentar bogat în fibre vă poate fi de folos, dar pentru stabilirea acestuia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colospasmin

Nu utilizaţi Colospasmin:

• • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de mebeverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi vârsta mai mică de 10 ani;
• dacă sunteţi alergic la lactoză (o substanţă care se găseşte în produsele lactate)
• dacă suferiți de ileus paralitic

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi COLOSPASMIN 100 mg: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; • dacă aţi avut boli ale intestinului, în afară de sindromul colonului iritabil; • aţi avut vreo reacţie alergică la Colospasmin 100 mg; • aţi avut disritmii cardiace. În special pacienţii cu afecţiuni cardiace de tip bloc atrio-ventricular parţial sau total şi / sau angină pectorală sau boli cardiace ischemice severe; • aţi avut disfuncţie hepatică. Pacienţii cu afecţiuni hepatice avansate, de exemplu ciroză (de cauză metabolică). Testarea funcţiei hepatice poate fi indicată în cazul în care pacientul dezvoltă simptome gastro-intestinale sau icter, ceea ce poate sugera o afectare hepatică; • aţi avut boli renale avansate.

Întrebaţi medicul înaintea iniţierii oricărui tratament pentru sindromul de colon iritabil dacă:

• nu aţi suferit de această boală anterior;
• au apărut manifestări noi sau cele existente s-au agravat;
• aveţi probleme cu ficatul şi rinichii.

Vorbiţi cu medicul sau cu farmacistul dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii: • aveţi mai mult de 40 ani şi simptomatologia a reapărut după o perioadă de pauză sau s-a agravat; • observaţi sânge în fecale; • aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau chiar stare de rău (vărsătură); • vă simţiţi obosit şi sunteţi palid; • aveţi constipaţie; • aveţi febră; • aţi călătorit de curând pe alte continente; • sunteţi femeie şi prezentaţi o sângerare anormală din vagin; • aveţi dificultăţi sau dureri în timpul urinării. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este adecvat sau nu să luaţi un tratament pentru sindromul de colon iritabil.

Colospasmin împreună cu alte medicamente Nu există interacţiuni medicamentoase raportate cu mebeverina.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Pe perioada sarcinii nu a fost stabilită siguranţa utilizării Colospasminului în legătura cu efectele asupra dezvoltării fetale. De aceea Colospasmin nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi trebuie evaluat raportul risc/beneficiu în utilizarea la femeile însărcinate. Studiile pe animale sunt incomplete, însă datele existente nu evidenţiază o creştere a apariţiei afectărilor fetale.

Alăptarea Nu există informaţii privind excreţia mebeverinei în laptele matern uman sau animal. Datele fizico-chimice şi farmacodinamice disponibile nu exclud excreția mebeverinei în laptele matern în consecință riscul pentru sugar nu poate fi exclus. Mebeverina nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date care să arate că administrarea de Colospasmin interferă cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

Colospasmin conţine lactoză monohidrat și zahăr. Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Colospasmin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Doza normală pentru adulti (inclusiv vârstnici), precum şi copii de peste 10 ani, este de un drajeu de trei ori pe zi. Acesta doza poate fi redusă treptat, după câteva săptămâni, atunci când efectul dorit a fost obţinut. A nu se admistra la copii sub 10 ani. Drajeurile se administreaza cu 20 minute înainte de masa, deoarece la unii pacienţi simptomele sunt cele mai puternice după ce au mâncat. Înghiţiţi drajeurile cu apa, nu le mestecaţi.

Dacă utilizaţi mai mult Colospasmin decât trebuie Dacă v-aţi administrat o doză mai mare de Colospasmin 100 mg, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Colospasmin Dacă aţi omis o doză, luaţi-o atunci când vă amintiţi. În cazul în care se apropie timpul pentru doza următoare, ignorați doza uitată şi continuați în mod normal, cu următoarea doză. Nu încetaţi să luaţi drajeurile fără consultarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă încetaţi să utilizaţi Colospasmin Numai medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul cu Colospasmin

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rar, persoanele care iau acest medicament pot dezvolta reacţii alergice. Acestea pot include inflamatia sau înroşirea pielii, mâncărimi sau erupţii cutanate. Dacă observati umflarea feţei, a buzelor şi / sau a limbii, încetaţi să luaţi drajeurile şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Colospasmin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Colospasmin

• Substanţa activă este clorhidrat de mebenerină. Fiecare comprimat conţine 100 mg clorhidrat de mebeverină.
• Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, celuloză microcristalină talc, gelatină; strat de drajefiere- lactoză monohidrat, carboximetilceluloză sodică, eudragit E 30D, macrogol 6000, macrogol 35000, polisorbat 20, carbonat de calciu, dioxid de titan ( E171), polividonă K 30, dioxid de silicio coloidal, zahăr.

Cum arată Colospasmin şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de drajeuri biconvexe, rotunde, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a 10 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I .P .I.CO MED S.R .L B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România

Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/