COLISTINA ATB 1.000.000 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7451/2015/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Colistină A tb 1.000.000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă colistimetat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Colistină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistină Atb

3. Cum să utilizaţi Colistină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Colistină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Colistină Atb şi pentru ce se utilizează

Colistină Atb este administrată prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite bacterii. Colistină Atb se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistină Atb

Nu utilizaţi Colistină Atb:

• dacă sunteţi alergic la colistimetat de sodiu, colistină sau la alte polimixine.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Colistină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor -Dacă aveţi miastenia gravis -Dacă aveţi porfirie -Dacă aveţi astm (în cazul administrării soluţiei de inhalat sau de inhalat prin nebulizator)

La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează Colistină Atb, deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi.

Colistină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

• medicamente care pot afecta modul în care funcţionează rinichii. Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Colistină Atb poate creşte riscul de afectare a rinichilor.
• medicamente care pot afecta sistemul nervos. Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Colistină Atb poate creşte riscul de efecte adverse la nivelul sistemului nervos.
• medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale. Colistină Atb poate creşte efectele acestor medicamente. Dacă veţi avea o anestezie generală, informaţi medicul anestezist că sunteţi în tratament cu Colistină Atb. Dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice numite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, ciprofloxacin şi norfloxacin), administrarea de Colistină Atb creşte şi mai mult riscul de slăbiciune musculară şi dificultăţi de respiraţie.

Administrarea de Colistină Atb în perfuzie, în acelaşi timp cu Colistină Atb sub formă inhalatorie, poate creşte riscul de reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date concludente în ceea ce priveşte utilizarea de colistină la femeile gravide. Utilizaţi Colistină Atb în timpul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.

Alăptarea Colistina se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea de Colistină Atb la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă observaţi că apar ameţeli, confuzie sau tulburări vizuale, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Colistină Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Colistină Atb este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă în decursul a 30 - 60 de minute.

Doza zilnică recomandată la adulţi este de 9 milioane de unităţi, împărţite în două sau trei doze. Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare, de 9 milioane de unităţi, la începutul tratamentului.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unităţi.

Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75.000 şi 150.000 de unităţi pe kilogram din masa corporală, împărţită în trei doze.

Dozele mai mari s-au administrat ocazional în cazul pacienţilor cu fibroză chistică.

Copiilor şi adulţilor cu probleme renale, inclusiv celor care efectuează şedinţe de dializă, li se administrează în general doze mai mici. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp primiţi Colistină Atb.

Administrarea intratecală şi intraventriculară

Pe baza datelor limitate, următoarele doze sunt recomandate la adulţi: Cale de administrare intraventriculară: 125.000 UI/zi Dozele administrate intratecal nu trebuie să le depăşească pe cele recomandate pentru utilizarea intraventriculară. Nu se poate face nicio recomandare specifică cu privire la doza la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte administrarea intratecală şi intraventriculară.

Dacă utilizaţi mai mult Colistină Atb decât trebuie În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Colistină Atb pot apărea unele manifestări precum amorţeală şi senzaţie de furnicături în muşchi, confuzie, slăbiciune, mişcări anormale ale ochilor, tulburări de vorbire, oboseală musculară, opriri de scurtă durată ale respiraţiei sau stop respirator. De asemenea, pot să mai apară scăderea cantităţii de urină excretată şi modificări ale unor teste serice. În aceste cazuri opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Colistină Atb Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi doza uitată imediat ce v-aţi adus aminte, apoi luaţi doza următoare, conform orarului obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Colistină Atb Nu întrerupeţi administrarea de Colistină Atb chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• tulburări nervoase (iritabiliate, amorţirea zonei din jurul gurii şi amorţirea extremităţilor, somnolenţă, tulburări vizuale)
• tulburarea funcţiei renale -mâncărime a pielii

Rare: -insuficienţă renală

Cu frecvenţă necunoscută: -incapacitatea de a coordona mişcările voluntare, ameţeală -scurte opriri ale respiraţiei, stop respirator -erupţi i cutanate sub formă de placarde însoţite de mâncărime, erupţii cutanate tranzitorii -blocarea nervilor care activează musculatura, slăbiciune musculară -roşeaţa feţei -durere şi iritaţie la locul de injectare

• reacţii alergice severe (respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie cutanată însoţită de mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau gâtului), febră, după administrarea medicamentului
• psihoză sau confuzie Probabilitatea apariţiei de reacţii adverse la administrarea de colistină este în funcţie de vârsta pacientului, de funcţia renală şi de starea pacientului. Neurotoxicitatea şi nefrotoxicitatea sunt cele mai grave reacţii adverse şi sunt mai frecvent asociate cu supradozajul, cu absenţa reducerii dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării concomitente a unor medicamente blocante neuromusculare sau alte medicamente cu efecte neurotoxice. Reducerea dozelor poate ameliora simptomatologia.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarea convenţie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Colistină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Colistină Atb Substanţa activă este colistimetatul de sodiu. Fiecare flacon conţine colistimetat de sodiu 1.000.000 UI echivalent cu aproximativ 80 mg colistimetat de sodiu. Nu există alte componente.

Cum arată Colistină Atb şi conţinutul ambalajului Colistină Atb se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, de culoare albă sau aproape albă.

Colistină Atb este disponibilă în: Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 50 de flacoane din sticlă incoloră închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 100 de flacoane din sticlă incoloră închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 150 de flacoane din sticlă incoloră închise cu dop de cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă- perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Reconstituirea soluţiei de Colistină Atb pentru administrare sistemică se realizează în 3-5 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile pentru 1.000.000 UI colistimetat de sodiu, apoi se diluează într-un volum care să permită administrarea în perfuzie lentă timp de 30-60 de minute.

Soluţi a se va utiliza imediat după reconstituire şi soluţia rămasă neutilizată se va arunca. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Colistină Atb nu conţine conservanţi sau antioxidanţi.