CO-VALSACOR 160 mg/25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9145/2016/01-12 Anexa 1 9146/2016/01-12 9147/2016/01-12 9148/2016/01-14 9149/2016/01-14 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 160 mg/25 mg comprimate filmate Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg comprimate filmate Co-Valsacor 320 mg/25 mg comprimate filmate Valsartan/Hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Co-Valsacor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Co-Valsacor

3. Cum să utilizaţi Co-Valsacor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Co-Valsacor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Co-Valsacor şi pentru ce se utilizează

Co-Valsacor comprimate filmate conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

• Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numită antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Valsartan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.
• Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numită diuretice tiazidice (cunoscute şi ca “tablete pentru eliminarea apei”). Hidroclorotiazida creşte eliminarea urinei, ceea ce determină, de asemenea, scăderea tensiunii arteriale.

Co-Valsacor este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, care nu este controlată adecvat prin utilizarea unui medicament cu o singură substanţă activă.

Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată,. poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina o hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct miocardic. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Co-Valsacor

Nu utilizaţi Co-Valsacor

• dacă sunteţi alergic la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamide (substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• în cazul în care sunteţi gravidă în mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Co-Valsacor şi în perioada de început a sarcinii - vezi punctul ” Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”),
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din ficat (ciroză hepatică), ceea ce determină acumularea bilei în ficat (colestază),
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor,
• dacă rinichii dumneavoastră nu mai pot produce urină (anurie),
• dacă sunteţi în tratament cu rinichi artificial (efectuaţi şedinţe de dializă),
• dacă nivelul de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră este mai scăzut decât normal, sau dacă nivelul calciului din sânge este crescut, în ciuda tratamentului efectuat,
• dacă aveţi gută.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Co-Valsacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră, cum este heparina. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a nivelului potasiului din sângele dumneavoastră.
• dacă aveţi nivele scăzute de potasiu în sânge.
• dacă aveţi diaree sau vărsături severe.
• dacă utilizaţi doze mari de tablete pentru eliminarea apei (diuretice).
• dacă aveţi o afecţiune severă de inimă.
• dacă aveţi insuficienţă a inimii sau aţi avut un infarct miocardic. Respectaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră privitoare la doza de începere a tratamentului. Medicul dumneavoastră poate de asemenea evalua funcţia rinichilor dumneavoastră.
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă aveţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Co-Valsacor nu este recomandată.
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
• dacă ați avut vreodată umflarea limbii și a feței cauzată de o reacție alergică numită angioedem, atunci când aţi luat un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA), spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când sunt luați Co-Valsacor, întrerupeţi imediat administrarea Co-Valsacor şi nu îl mai luaţi niciodată. Vezi, de asemenea, pct. 4, "Reacții adverse posibile"
• dacă aveţi febră, erupţie trecătoare pe piele şi dureri la nivelul articulaţiilor, care pot fi semne de lupus eritematos sistemic (LES, o boală auto-imună).
• dacă aveţi diabet zaharat, gută, nivele crescute de colesterol sau trigliceride în sânge.
• dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea unui alt medicament din aceeaşi clasă (antagonişti ai angiotensinei II) pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau dacă aveţi alergie sau astm bronşic.
• dacă aveți o reducere a vederii sau dureri de ochi. Acestea ar putea fi simptome ale unei creșteri a tensiunii oculare și pot apărea într-un interval de la câteva ore la o săptămână de la începerea tratamentului cu Co-Valsacor. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă în trecut aţi avut o alergie la penicilină sau o sulfonamidă, aveţi un risc mai mare de a dezvolta această boală.
• medicamentul poate creşte sensibilitatea pielii la razele solare.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren
• dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi punctul „Nu luaţi Co-Valsacor ”.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Co-Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “ Sarcina, alăptarea şi fertilitatea ”).

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Co-Valsacor la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Co-Valsacor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Co-Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S-ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil în cazul următoarelor medicamente:

• litiu, un medicament utilizat în tratamentul unor boli psihice,
• medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,
• medicamente care pot reduce nivelul potasiului din sânge, cum sunt diureticele (tablete pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxative, carbenoxolonă, amfotericină sau penicilină G,
• unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament utilizat pentru evitarea respingerii unui organ transplantat (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat în tratamentulinfecţiei HIV (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte afectul Co-Valsacor.
• medicamente care pot induce “torsada vârfurilor” (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă) şi unele antipsihotice.
• medicamente care pot diminua concentraţiile sodiului din sânge, cum sunt unele antidepresive, antipsihotice, antiepileptice.
• medicamente pentru tratamentul gutei, cu sunt alopurinolul, probenecidul, sulfinpirazona,
• vitamină D în doze terapeutice şi suplimente de calciu,
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale, cum este metformina, sau insulină),
• alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, inclusiv metildopa, inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinoprilul, etc..) sau aliskiren,
• medicamente care cresc tensiunea arterială, ca noradrenalina sau adrenalina,
• digoxina sau alte glicozide digitalice (medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă),
• medicamente care cresc concentraţiile de zahăr în sânge, cum este diazoxidul sau beta- blocantele,
• medicamente citotoxice (utilizate în tratamentul cancerului), ca metotrexatul sau ciclofosfamida,
• medicamente contra durerii, ca antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2 (inhibitori Cox-2) şi acid acetilsalicilic >3g,,
• medicamente relaxante ale muşchilor, cum este tubocurarina,
• medicamente anticolinergice(medicamente utilizate în tratamentul unor boli diferite, cum sunt crampele gastrointestinale, spasmul vezicii urinare, astmul bronşic, răul de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi medicamente adjuvante ale anesteziei).,
• amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi tratamentul şi prevenirea anumitor afecţiuni cauzate de virusuri),
• colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate în special în tratamentul concentraţiilor crescute ale lipidelor din sânge),
• alcool etilic, pastile de somn şi anestezice (medicamente cu efect de adormire sau de eliminare a durerii utilizate, de exemplu, în intervenţiile chirurgicale).
• substanţe de contrast ce conţin iod (substanţe utilizate pentru examinările imagistice).dacă utilizaţi un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Co- Valsacor” şi „Atenţionări şi precauţii”).”

Co-Valsacor împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Co-Valsacor cu sau fără alimente. Evitaţi consumul de alcool etilic şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale şi/sau creşte riscul de apariţie a ameţelilor sau leşinului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Co-Valsacor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Co-Valsacor. Co-Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Valsacor nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Co-Valsacor asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, Co-Valsacor poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra.

Co-Valsacor conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Co-Valsacor Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Deseori persoanele cu tensiune arterială crescută nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Co-Valsacor trebuie să luaţi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai crescută sau mai scăzută.

• Doza uzuală de Co-Valsacor este de un comprimat pe zi.
• Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră.
• Utilizaţi medicamentul la aproximativ aceeaşi oră a zilei, de obicei dimineaţa.
• Puteţi utiliza Co-Valsacor cu sau fără alimente.
• Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult Co-Valsacor decât trebuie Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă în pat şi contactaţi medicul dumneavoastră cât se poate de repede. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Co-Valsacor Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o când vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Co-Valsacor Dacă înterupeţi tratamentul cu Co-Valsacor, este posibil ca tensiunea arterială crescută să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită consult medical imediat:

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome de angioedem, mergeţi imediat la medic: – umflarea feţei, limbii şi gâtului – dificultăţi în înghiţire – urticarie şi dificultăţi în respiraţie. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, opriți administrarea Co-Valsacor și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat (vezi și pct. 2 "Atenţionări şi precauţii").

Alte reacţii adverse includ:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• tuse
• tensiune arterială mică
• stare de confuzie
• deshidratare (cu simptome ca sete, gură şi limbă uscată, urinare mai rară, urină de culoare închisă, piele uscată)
• durere musculară
• oboseală
• furmicături sau amorţeală
• vedere înceţoşată
• zgomote în urechi (cum sunt sunete, ţiuituri).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• ameţeli
• diaree
• durere articulară.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• dificultate în respiraţie
• scăderea gravă a eliminării de urină
• scăderea concentraţiei sodiului în sânge (care poate cauza oboseală, confuzie, spasme musculare şi/sau convulsii, în cazuri severe)
• scăderea concentraţiei potasiului în sânge (uneori însoţită de slăbiciune musculară, spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac)
• scăderea numărului globulelor albe ale sângelui (cu simptome ca febră, infecţii ale pielii, durere în gât sau ulcere bucale datorate infecţiilor, slăbiciune)
• creşterea nivelelor bilirubinei în sânge (care poate determina, în cazuri severe, colorarea în galben a pielii şi ochilor)
• creşterea concentraţiilor de uree şi creatinină în sânge (ceea ce poate indica o funcţionare anormală a rinichilor)
• creşterea nivelului de acid uric în sânge (care poate, în cazurile grave, sa declanşeze crize de gută)
• sincopă (leşin).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate individual la valsartan sau hidroclorotiazidă:

Valsartan

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de învârtire
• durere abdominală

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• erupţie trecătoare pe piele cu sau fără mâncărime, asociată cu unele dintre următoarele semne sau simptome: febră, durere articulară, durere musculară, umflarea nodulilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare cu răceala.
• erupţie trecătoare pe piele, cu pete roşii-purpurii, febră, mâncărime (simptome de inflamaţie a vaselor de sânge).
• scăderea numărului plachetelor sanguine (uneori însoţită de apariţia de sângerări neobişnuite sau vânătăi).
• creşterea nivelului potasiului în sânge (uneori însoţită de spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac).
• reacţii alergice (cu simptome ca erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli).
• umflarea mai ales a feţei şi gâtului; erupţie temporară pe piele; mâncărime.
• creşterea valorilor testelor cu privire la funcţia ficatului.
• scăderea nivelului hemoglobinei şi a proporţiei globulelor roşii din sânge (ceea ce poate determina în ambele cazuri apariţia unei anemii).
• insuficienţă renală
• scăderea concentraţiei sodiului în sânge (care poate cauza oboseală, confuzie, spasme musculare şi/sau convulsii, în cazuri severe). Hidroclorotiazidă

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• nivelul scăzut de potasiu în sânge
• creșterea lipidelor în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• nivel scăzut de sodiu în sânge
• nivel scăzut de magneziu în sânge
• nivel crescut de acid uric în sânge
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi şi alte tipuri de erupţii trecătoare
• reducerea apetitului alimentar
• cazuri uşoare de greaţă şi vărsături
• ameţeli, leşin la ridicarea în picioare
• incapacitatea de a avea sau a menține erecția.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• umflarea şi apariţia de vezicule pe piele (din cauza creşterii sensibilităţii la razele solare)
• nivel ridicat de calciu in sange
• nivel ridicat de zahăr în sânge
• zahăr în urină
• înrăutățirea stării metabolice determinată de diabetul zaharat
• constipaţie, diaree, disconfort gastro-intestinal, tulburări ale ficatului care pot fi însoţite de îngălbenirea pielii şi ochilor,
• ritm neregulat al inimii
• durere de cap
• tulburări ale somnului
• tristeţe (depresie)
• nivel scăzut al plachetelor sanguine (uneori cu sângerări sau vânătăi).
• amețeli
• furnicături sau amorțeală
• tulburări de vedere.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• inflamaţia vaselor de sânge, cu simptome ca erupţie trecătoare pe piele, cu pete roşii-purpurii, febră (vasculită).
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, ameţeli (reacţii de hipersensibilitate) boală severă a pielii care cauzează erupţie temporară pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe buze, la ochi sau gură, descuamarea pielii, febră (necroliză toxică epidermică)
• erupţie trecătoare pe pielea feţei asociată cu durere articulară, febră (lupus eritematos cutanat)
• durere severă deasupra stomacului (pancreatită);
• dificultati de respiratie cu febră, tuse, respiratie suieratoare, dispnee (detresă respiratorie inclusiv pneumonită și edem pulmonar)
• febră, dureri în gât, infectii mai frecvente (agranulocitoză)
• piele palidă, oboseală, dispnee, urină închisă la culoare (anemie hemolitică)
• febră, dureri în gât sau ulcere la nivelul gurii, determinate de infecții (leucopenie)
• confuzie, oboseală, spasme musculare, respirație rapidă (alcaloză hipocloremică).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• slăbiciune, vânătăi și infecții frecvente (anemie aplastică)
• scăderea severă a producerii urinei (posibile semne de tulburări renale sau insuficiență renală)
• scăderea vederii sau dureri ale ochiilor datorită creşterii tensiunii oculare (posibile semne de glaucom acut cu unghi închis)
• erupții trecătoare pe piele, piele roșie, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf)
• spasme musculare
• febră (stare febrilă)
• slăbiciune (astenie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Co-Valsacor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Co-Valsacor

• Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 160 mg/25 mg conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 320 mg/25 mg conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, povidonă K 25 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172) – numai în comprimatele de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg şi 320 mg/12,5 mg, oxid galben de fer (E 172) – numai în comprimatele de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg şi 320 mg/25 mg– în film.

Cum arată Co-Valsacor şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg sunt de culoare roz, ovale, biconvexe. Comprimatele filmate de Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg sunt de culoare roşu-brun, ovale, biconvexe. Comprimatele filmate de Co-Valsacor 160 mg/25 mg sunt de culoare brun deschis, ovale, biconvexe. Comprimatele filmate de Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg sunt de culoare roz, ovale, biconvexe. Comprimatele filmate de Co-Valsacor 320 mg/25 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, biconvexe, marcate pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale.

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg şi 160 mg/25 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere a 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 şi 280x1 comprimate filmate.

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg şi 320 mg/25 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere a 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 şi 280x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Belgia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Bulgaria Valsartan/hydrochlorotiazide Krka Republica Cehă Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Estonia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Franţa Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Ungaria Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Latvia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Lituania Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Olanda Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Polonia Valsartan + hydrochlorothiazide Krka România Co-Valsacor Republica Slovacia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Slovenia Valsartan/hydrochlorothiazide Krka

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.