CO-PRENESSA 8 mg/2,5mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8547/2016/01-09 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Co-Prenessa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Prenessa

3. Cum să luaţi Co-Prenessa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Co-Prenessa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Co-Prenessa şi pentru ce se utilizează

Ce este Co-Prenessa? Co-Prenessa este o asociere de două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Co-Prenessa este un medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Pentru ce se utilizează Co-Prenessa? Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA). Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară munca inimii de a pompa sângele în organism. Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. Fiecare dintre ingredientele active scade tensiunea arterială şi acţionează împreună, pentru controlul tensiunii dumneavoastră arteriale. Co-Prenessa este indicat la pacienţii ce primesc deja comprimate separate de perindopril 8 mg şi indapamidă 2,5 mg. Aceşti pacienţi pot utiliza, în schimb, un comprimat de Co-Prenessa ce conţine două substanţe active.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Prenessa

Nu luaţi Co-Prenessa: − dacă sunteţi alergic la perindopril, la orice alt inhibitor ECA, la indapamidă sau la sulfonamide, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), − dacă aţi avut simptome de respiraţie şuierătoare, umflături ale feţei sau limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe ale pielii în timpul unui tratament anterior cu inhibitor

ECA, sau dacă dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut astfel de simptome în orice altă circumstanţă (o afecţiune numită angioedem), − dacă aveţi o afecţiune a ficatului severă sau aveţi encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a creierului), − dacă aveţi o afecţiune a rinichilor severă sau moderată sau dacă aportul de sânge către rinichii dumneavoastră este redus (stenoză a arterei renale), − dacă efectuați şedinţe de dializă, sau orice fel de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Co-Prenessa să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. − dacă aveţi o scădere sau o creştere anormală a valorilor potasiului din sânge, − dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (cu retenţie severă de apă, dificultăţi respiratorii), − în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Co-Prenessa şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”), − dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren, − dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Doar pentru Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg comprimate − dacă aveți o afecțiune renală moderată.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Co-Prenessa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea arterei principale ce iese din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei ce duce sângele la rinichi), − dacă aveţi insuficiență a inimii sau orice altă problemă a inimii, − dacă aveți probleme cu rinichii, sau efectuați ședințe de dializă, − dacă aveți niveluri anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar), − dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, − dacă aveţi o boală de colagen (boală a pielii), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermie, − dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea pereţilor arteriali), − dacă aveţi hiperparatiroidism (glandă paratiroidă hiperactivă), − dacă aveţi gută, − dacă aveţi diabet zaharat, − dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare ce conţin potasiu, − dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), deoarece tratamentul concomitent cu Co-Prenessa comprimate trebuie evitat (vezi “Co-Prenessa împreună cu alte medicamente”), − dacă sunteţi vârstnic, − dacă ați avut reacții de fotosensibilitate, − dacă aveți o reacție alergică severă, cu umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți tratamentul și să consultați imediat un medic. − dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Co-Prenessa”. − dacă sunteți de rasă neagră, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale, decât în cazul pacienților care sunt de altă rasă, − dacă efectuaţi şedinţe de dializă cu membrane cu flux înalt, − dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:

• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând clasei inhibitorilor mTor (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer);
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate în tratamentul diabetului zaharat).

Angioedem În cazul pacienților tratați cu inhibitori ECA, inclusiv a Co-Prenessa, s-a raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, nu mai luați Co-Prenessa și mergeți imediat unui medic. Vezi și pct. 4.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Co-Prenessa nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizată dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizată în această etapă (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical că luaţi Co-Prenessa comprimate: − dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală, − dacă aţi avut recent diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat, − dacă urmează să faceţi dializă sau LDL-afereză (îndepărtarea colesterolului din sânge cu ajutorul unor aparate), − dacă urmează să faceţi tratament de desensibilizare în cazul alergiilor la veninul de albină sau viespe, − dacă urmează să faceţi teste medicale ce necesită substanţe injectabile de contrast cu iod (substanţe care fac vizibile la razele X anumite organe, ca rinichiul şi stomacul), − dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni după ce ați luat Co- Prenessa. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Puteți avea un risc crescut pentru apariția acesteia, dacă aveți istoric de alergie la sulfonamidă sau penicilină în trecut. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Co-Prenessa și să solicitați asistență medicală.

Atleţii trebuie avertizaţi că Co-Prenessa conţine o substanţă activă (indapamida), care poate da reacţii fals pozitive la testele antidoping.

Copii şi adolescenţi Co-Prenessa comprimate nu trebuie administrată la copii.

Co-Prenessa împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie evitată administrarea Co-Prenessa comprimate concomitent cu: − litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei),

− aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), în cazul în care nu aveți diabet zaharat sau probleme cu rinichii, − suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru prevenirea formării de cheaguri, trimetoprim și cotrimoxazol (pentru infecțiile cauzate de bacterii) și ciclosporină (un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe), − estramustină (utilizată în tratamentul cancerului), − alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocante ale receptorilor de angiotensină.

Eficacitatea tratamentului cu Co-Prenessa poate fi afectată de alte medicamente. Asiguraţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: − alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocante ale receptorilor de angiotensină II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la paragrafele "Nu luați Co- Prenessa 2,5 mg/0,625 mg" și "Atenționări și precauții) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de rinichi), − medicamente care economisesc potasiu, utilizate în tratamentul insuficienței inimii: eplerenonă și spironolactonă, la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi, − sacubitril / valsartan (utilizate pentru tratamentul insuficienței inimii pe termen lung). Vezi pct. "Nu luați Co-Prenessa" și "Atenționări și precauții", − medicamente anestezice, − procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), − alopurinol (pentru tratamentul gutei), − terfenadină sau astemizol, mizolastină (antihistaminice pentru “boala fânului” sau alte alergii), − corticosteroizi utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni variate, ce includ astmul sever şi poliartrita reumatoidă, − imunodepresive, utilizate în tratamentul tulburării autoimune sau după transplant, pentru prevenirea respingerii organului (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus), − medicamente utilizate în tratamentul cancerului, − eritromicină sub formă injectabilă, moxifloxacină, sparfloxacină ( antibiotice), − halofantrină (utilizată în tratamentul anumitor forme de malarie), − pentamidină (utilizată în tratamentul pneumoniei), − vincamină (utilizată în tratamentul anumitor tulburări cognitive simptomatice la vârstnici, inclusiv în pierderi ale memoriei), − bepridil (utilizată în tratamentul anginei pectorale), − medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor ritmului cardiac (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală, bretilium), − cisapridă, difemanil (utilizat pentru tratarea problemelor gastrice și digestive) − digoxină sau alte glicozide cardiace (utilizate în tratamentul afecţiunilor cardiace), − baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare ce apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă), − medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metformina sau gliptinele, − preparate de calciu, incluzând suplimente cu calciu, − laxative stimulante (de exemplu, senna), − medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze crescute de salicilaţi (de exemplu, aspirină), − amfotericină B în formă injectabilă (utilizată pentru tratamentul bolilor fungice), − medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, ca depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, haloperidol, droperidol)), − tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn),

− vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care lărgesc vasele de sânge), − preparate injectabile cu aur (utilizate în tratamentul artritei reumatoide), − medicamente utilizate mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril), − medicamente pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente ce aparțin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. Atenționări și precauții, − medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, al șocului sau al astmului bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Co-Prenessa” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Co-Prenessa împreună cu alimente şi băuturi Se recomandă administrarea Co-Prenessa comprimate înainte de masă.

Sarcina alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Co-Prenessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Co-Prenessa. Co-Prenessa nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizată în sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizată după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Prenessa nu este recomandată mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor De obicei, Co-Prenessa comprimate nu afectează starea de alertă, însă, la anumiţi pacienţi, pot apărea reacţii individuale legate de scăderea tensiunii arteriale, de exemplu, ameţeală sau slăbiciune, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Co-Prenessa conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".

3. Cum să luaţi Co-Prenessa

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozelor. Este preferabil să luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de micul dejun. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Co-Prenessa decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Semnul cel mai probabil al supradozajului este scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare scăderea marcată a tensiunii arteriale (asociată cu greață, vărsături, crampe, amețeală, somnolență, confuzie mentală, modificări ale cantității de urină produse de rinichi), este de ajutor să vă întindeţi, cu picioarele mai ridicate faţă de nivelul capului.

Dacă uitaţi să luaţi Co-Prenessa Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Co-Prenessa comprimate, luaţi următoarea doză la intervalul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Co-Prenessa Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială crescută durează, de obicei, toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Co-Prenessa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse care pot fi grave, vă rugăm să opriţi administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: − Amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente – poate afecta până la 1 din 10 persoane), − Bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (Mai puțin frecvente) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), − Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct. 2 "Atenționări și precauții") (Mai puțin frecvente) (poate afecta până la 1 din 100 persoane), − Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv eritem polimorf (erupție pe piele care începe de multe ori cu ridicături roșii pe pielea feței, pe brațe sau picioare) sau erupție intensă, trecătoare pe pieleurticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflături ale pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică) sau alte reacții alergice (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), − Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar și spate, provocate de efort fizic), atac de cord)) (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), − Slăbiciune în brațe sau picioare sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui eventual accident vascular cerebral (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), − Inflamație a pancreasului, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de stare de rău (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), − Îngalbenire a pielii sau ochilor (icter), care ar putea fi un semn de hepatită (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), − Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (Cu frecvență necunoscută), – Afectare a creierului cauzată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (Cu frecvență necunoscută). – Slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere și, în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău sau aveți o creștere a temperaturii corpului, acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor (Cu frecvență necunoscută).

Următoarele reacţii adverse pot include: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacții de hipersensibilitate, mai ales reacții ale pielii la persoane predispuse la reacții alergice și astmatice, durere de cap, ameţeală, vertij, furnicături şi înţepături, tulburări ale vederii, tinitus (senzaţia de zgomot în urechi), tuse, scurtare a respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, durere abdominală, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie, apetit alimentar anormal de scăzut, uscăciune a gurii), reacţii alergice (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărimi), spasme musculare, oboseală, valori scăzute ale potasiului în sânge. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – modificări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, depresie, purpură (puncte roşiatice pe piele), vezicule pe piele, tulburări ale rinichilor, impotenţă (incapacitate de a obține sau menține o erecție), afectare a erecției, un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), modificarea parametrilor de laborator: nivel înalt de potasiu reversibil la întreruperea tratamentului, scăderea nivelului de sodiu în sânge (care pot duce la deshidratare și tensiune arterială scăzută), somnolență, leșin, palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (nivel scăzut al glicemiei), vasculită (inflamație a vaselor de sânge), reacții de fotosensibilitate (creștere a sensibilității pielii la soare), urticarie (blânde), artralgie (dureri în articulații), mialgie (dureri la nivelul mușchilor), durere de piept, stare generală de rău, edem periferic, febră, creștere a ureei din sânge, creștere a creatininei din sânge, cădere, transpirație excesivă. dacă aveți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acest lucru s-ar putea agrava. Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): − agravare a psoriazisului, − modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al enzimelor hepatice, nivel crescut al bilirubinei din plasmă, nivel crescut al calciului în sânge, valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, oboseală, scădere a cantității de urină sau absența urinării, înroșire trecătoare a feței, insuficiență renală acută, urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (secreție inadecvată de hormon antidiuretic). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): confuzie, pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), nas înfundat sau secreţie nazală abundentă (rinită), modificări ale parametrilor sângelui, cum ar fi un număr mai mic de celule albe și roșii din sânge, hemoglobină scăzută și hematocrit scăzut, număr mai mic de trombocite din sânge, funcție anormală a ficatului. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − modificări anormale ale electrocardiogramei, modificări ale parametrilor de laborator: nivel ridicat de acid uric și nivel ridicat de zahăr în sânge, vedere scurtă (miopie), vedere încețoșată, insuficiență vizuală, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). − modificări de culoare a pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Pot apărea modificări ale parametrilor testelor de laborator pentru rinichi, ficat sau pancreas sau ale componentelor sângelui. Pentru evaluarea afecţiunii dumneavoastră, medicul vă poate recomanda efectuarea unor teste de sânge. În cazul unei insuficienţe hepatice (probleme ale ficatului), există posibilitatea debutului encefalopatiei hepatice (o boală degenerativă a creierului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Co-Prenessa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Co-Prenessa

• Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă. Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,68 mg şi indapamidă 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de calciu hexahidrat, lactoză monohidrat, crospovidonă, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu (vezi pct. 2). Vezi pct. „Co-Prenessa conţine lactoză și sodiu”.

Cum arată Co-Prenessa şi conţinutul ambalajului

Comprimate, rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului, pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Medicamentul este disponibil în cutie cu blistere a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Estonia, România, Republica Slovacă Co-Prenessa Ungaria Co-Perineva Letonia, Lituania Prenewel Republica Cehă Perindopril/Indapamid Krka

Slovenia Percombi

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Informații suplimentare cu privire la acest medicament se regasesc pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Website: www.anm.ro.