CLOSTILBEGYT

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12316/2019/01 -02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CLOSTILBEGYT 50 mg comprimate Citrat de clomifen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Clostilbegyt şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clostilbegyt

3. Cum să utilizaţi Clostilbegyt

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clostilbegyt

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clostilbegyt şi pentru ce se utilizează

Efectul Clostilbegyt este de a declanşa dezvoltarea ovulului (aşa numita stimulare a ovulaţiei).

Indicaţii terapeutice pentru femei : Stimularea dezvoltării ovulului în cazul unor afecţiuni hipofizare sau ovariene şi după o administrare îndelungată a contraceptivelor orale. Eliminarea creşterii patologice a secreţiei de lapte (galactoree) după naştere.

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clostilbegyt 
   

Nu utilizaţi Clostilbegyt:

• dacă sunteţi alergic la clomifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•     dacă sunteţi gravidă. Trebuie să faceţi un test de sarcină pentru a fi sigură că nu sunteţi gravidă 
  

înainte de a utiliza Clostilbegyt.

•     dacă aveţi boli ale ficatului sau tulburări ale funcţiei ficatului. 
  

• dacă aveţi chisturi ovariene (cu excepția sindromului de ovar polichistic) sau pierdere a funcţiei hipofizare.
• dacă aveţi tulburări ale funcţiei tiroidei sau glandelor suprarenale.

•    dacă aveţi sângerări la nivelul uterului de cauze necunoscute sau sângerări nediagnosticate. 
  

• dacă aveţi tulburări de vedere recente sau pre-existente.

•    dacă aveţi un tip de cancer care poate fi agravat de hormoni (tumori hormono-dependente). 
  

•    dacă aveți o menopauză timpurie sau vi s-a spus că sunteți infertilă. 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Clostilbegyt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă nu mai aveţi ciclu menstrual din cauză că sunteţi subponderală.
• Dacă aveţi sau aţi avut în trecut convulsii sau crize convulsive.
• Dacă aveţi fibrom uterin.
• Dacă aveţi ovare polichistice.
• Dacă ovarele dumneavoastră sunt umflate.
• Dacă aveți hipertrigliceridemie (exces de grăsimi în sânge) sau un istoric familial de hipertrigliceridemie. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice orice cauză a problemelor de infertilitate înainte de a începe tratamentul cu Clostilbegyt.

Înainte de a utiliza acest medicament discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:

• Posibilitatea de a rămâne gravidă cu mai mulţi copii (sarcină multiplă).
• Sarcină în care copilul se dezvoltă în afara uterului (sarcină ectopică).
• Creşterea riscului de cancer ovarian.
• Sindromul de hiperstimulare ovariană (activitate excesivă a ovarului).
• Tulburări de vedere.

Orice sarcină se poate finaliza cu defecte de naştere sau avort. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă nu utilizați Clostilbegyt.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Clostilbegyt împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Înainte de a utiliza Clostilbegyt trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a fi sigură că nu sunteți gravidă.

Administrarea în timpul alăptării se poate face numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu de către medic. Clomifen poate reduce lactaţia.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate determina apariţia tulburărilor de vedere, cum este vedere încețoșată, de aceea, limitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor trebuie evaluată individual de către medicul dumneavoastră.

Clostilbegyt conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Clostilbegyt

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată trebuie utilizată o dată pe zi înainte de masă.

Tratamentul la femei trebuie întotdeauna precedat de un examen ginecologic din cauza apariției reacţiilor adverse. Clostilbegyt trebuie utilizat strict numai pentru indicaţia terapeutică stabilită şi sub supraveghere medicală permanentă.

În cazul unei infertilităţi dozajul şi durata tratamentului depind de sensibilitatea (capacitatea de a reacționa) ovarelor. În cazul menstruațiilor regulate se recomandă începerea tratamentului în ziua a 5-a a ciclului menstrual (sau în a 3-a zi a ciclului în cazul unei ovulaţii timpurii/fază foliculară mai scurtă de 12 zile). În cazul în care nu aveţi cicluri menstruale tratamentul poate fi început în orice moment.

Schema nr. 1: 50 mg/zi pe o perioadă de 5 zile, între timp trebuie controlată dezvoltarea ovulului prin examinări clinice şi investigaţii de laborator. Dezvoltarea ovulului (ovulaţia) are loc de regulă între ziua a 11-a şi a 15-a a ciclului menstrual.

Dacă nu există o dezvoltare a ovulului prin aplicarea acestui tratament se aplică Schema nr. 2.

Schema nr. 2: doze zilnice de 100 mg trebuie administrate pe o perioadă de 5 zile începând cu ziua a 5-a a ciclului menstrual următor. Dacă nici după acest tratament nu apare dezvoltarea ovulului, se poate repeta, aceeaşi schemă (100 mg/zi). Dacă lipsa ovulației se menține, se poate repeta un tratament de 3 luni, după o întrerupere de 3 luni. Tratamentele suplimentare sunt inutile. Nu trebuie să creșteți doza peste 100 mg/zi sau durata tratamentului peste 5 zile.

Tratamentul trebuie început cu doze mici (25mg/zi) în cazul apariţiei chisturilor la nivelul ovarelor (așa numitul sindrom polichistic ovarian).

În cazul lipsei ciclului menstrual post-contraceptiv, se va administra o doză zilnică de 50 mg; de regulă efectele terapeutice apar în ziua a cincea a tratamentului, chiar în cazul aplicării schemei nr. 1.

Acest medicament nu trebuie administrat femeilor care sunt la menopauză (post-menopauză).

Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți.

Dacă utilizaţi mai mult Clostilbegyt decât trebuie Dacă utilizați mai mult Clostilbegyt decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la departamentul de urgențe al unui spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Trebuie să faceți acest lucru pentru ca medicul să știe ce medicament ați utilizat. Este posibil să provocați hiperstimularea ovarului dumneavoastră (vezi mai jos pct. 4).

Simptomele observate după utilizarea mai multor comprimate decât trebuie sunt: greaţă, stare de vomă, înroşire a feţei, transpiraţie, tulburări de vedere (vedere înceţoşată, puncte luminoase, lacune ale câmpului vizual), creştere a dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale.

În cazul unui supradozaj se recomandă eliminarea substanţei active şi administrarea unui tratament suportiv. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul unui supradozaj. Dacă uitaţi să utilizaţi Clostilbegyt Dacă uitați o doză, discutați cu medicul dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de schimbarea ciclului de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratamentul în acelaşi mod şi doze cum v-au fost prescrise. Dacă utilizaţi acest medicament neregulat faţă de cum v-a fost prescris atunci efectul așteptat poate să nu fie atins.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clostilbegyt La femei medicamentul este administrat timp de 5 zile în timpul menstruației. Dacă întrerupeţi administrarea înainte de vreme atunci efectul terapeutic așteptat nu va fi atins.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi utilizarea comprimatelor de Clostilbegyt şi anunţaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital dacă: • Aveţi o reacţie alergică. Simptomele pot include: erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţire sau respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii (angioedem). • Aveţi amorţeli, stare de slăbiciune sau paralizie pe o parte a corpului, vorbire neclară, vedere brusc înceţoşată, stare confuzională sau schimbătoare. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral. • Sunteți gravidă și aveți sângerări vaginale și dureri la nivelul abdomenului. Acestea ar putea fi semne ale unei sarcini extrauterine (vezi mai sus pct. 2).

Frecvența reacțiilor adverse menționate mai sus nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Încetaţi administrarea comprimatelor de Clostilbegyt şi consultaţi imediat medicul dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Vedere înceţoşată, pete sau spoturi luminoase la nivelul ochilor, după imagini. Aceste simptome se ameliorează în general dar în unele cazuri ele pot fi permanente. Medicul dumneavoastră poate cere o examinare oftalmologică. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Hiperstimulare a ovarelor. Acest lucru poate duce la dureri pelviene, abdominale sau a gambelor, umflare sau senzaţie de balonare, micşorare a volumului urinar, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate. Dacă apar aceste simptome medicul dumneavoastră vă va scădea doza de Clostilbegyt. • Probleme la nivelul ficatului care pot determina îngălbenirea ochilor sau pielii (icter). • Dureri de cap neaşteptate şi severe. • Tulburări mentale cum sunt “psihozele paranoide”.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Înroşire a pielii • Durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului, creștere în greutate, edeme. Acesta poate fi un semn ale creșterii ovarelor. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Senzație sau stare de rău • Creștere a intensității durerii menstruale, sângerări abundente sau sângerări între menstruații • Dureri la nivelul sânilor • Dureri de cap • Senzație de balonare și umflare Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Tensiune nervoasă mai accentuată decât în mod normal • Probleme de echilibru sau stare de amețeală (vertij) • Stare de oboseală sau probleme ale somnului (insomnie) • Stare de depresie Rare (pot afectecta până la 1 din 1000 persoane) • Convulsii • Părți întunecate la nivelul ochiului (cataractă) • Vedere diminuată, dureri la nivelul ochilor și dificultate de a distinge unele culori (neurită optică) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Cădere sau subțiere a părului Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Durere în partea inferioară a stomacului, creștere în greutate, edeme. Acesta poate fi un semn al unei endometrioze (situația în care celulele mucoasei din interiorul uterului se găsesc în alte părți ale organismului, de exemplu în mușchii uterului) sau înrăutăţire a acesteia și cancer ovarian • Creștere ovariană accentuată • Sarcini multiple, de exemplu gemeni • Niveluri crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) • Durere în partea centrală superioară sau partea din stânga sus a abdomenului. Acesta ar putea fi un semn de inflamare a pancreasului (pancreatită), care poate fi determinată de un nivel crescut de grăsimi în sânge • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii • Palpitații • Răni ale pielii de la nivelul picioarelor, brațelor, palmelor, mâinilor, tălpilor și în interiorul gurii (eritem polimorf) • Tulburări de vedere • Senzație de leșin sau pierdere a conștienței • Senzație de dezorientare și probleme de vorbire • Erupții trecătoare pe piele sau mâncărime • Vânătăi • Umflare a feței, în jurul ochilor, la nivelul buzelor sau limbii • Valori anormale ale testelor de funcționalitate a ficatului • Tumori endocrine sau tumori hormono-dependente • Creștere a valorilor enzimelor ficatului puse în evidență prin analize ale sângelui. Acest lucru poate însemna că ficatul dumneavoastră nu mai funcționează cum trebuie. • Amorțeli sau furnicături la nivelul pielii (parestezie) • Stare de anxietate • Schimbare de dispoziție sau de comportament

Senzaţia de căldură în valuri observată în timpul tratamentului dispare după întreruperea acestuia. În special în cazul unor boli rare (aşa numitul sindrom Stein-Leventhal) pot apărea măriri chistice ale ovarelor. Medicul dumneavoastră poate cere controlul temperaturii corporale şi în funcţie de rezultate poate decide când trebuie întrerupt tratamentul. Posibilitatea apariţiei unei sarcini gemelare şi a sarcinilor ectopice este mai mare la femeile tratate cu clomifen decât la populaţia normală. Au fost cazuri rare de cancer ovarian în urma utilizării medicamentelor pentru fertilitate. Unele studii sugerează că tratamentul prelungit cu clomifen poate crește acest risc. De aceea se recomandă ca perioada de tratament recomandată să nu fie depășită. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clostilbegyt

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare a comprimatelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clostilbegyt

• Substanţa activă este citratul de clomifen. Fiecare comprimat conține citrat de clomifen 50 mg.
• Celelalte componente sunt: gelatină, stearat de magneziu, acid stearic, talc, amidon de cartof, lactoză monohidrat (100 mg).

Cum arată Clostilbegyt şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, până la alb –gălbui, marcate cu ,,CLO’’ pe una din feţe.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conţinând 10 comprimate Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conţinând 20 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király ut. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.