CLORHIDRAT DE DOPAMINA ZENTIVA 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3561/2011/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de dopamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clorhidrat de dopamină ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Clorhidrat de dopamină ZENTIVA

3. Cum să vi se administreze Clorhidrat de dopamină ZENTIVA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clorhidrat de dopamină ZENTIVA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clorhidrat de dopamină ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

Dopamina este un medicament care stimulează inima şi acţionează asupra vaselor de sânge, sub forma unui concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Dopamina acţionează diferit în funcţie de doza administrată. Astfel, la doze mici, dopamina măreşte fluxul sanguin către rinichi, iar la doze mari aceasta măreşte fluxul sanguin către muşchi, şi astfel poate mări eficienţa inimii de a pompa sângele. Dopamina poate fi utilizată pentru a creşte presiunea arterială scăzută la pacienţii care:

• au avut un atac de cord;

• au infecţii severe (nu este prima opţiune de tratament);

• au pierdut sânge în urma unor accidente;

• au probleme rezultate în urma intervenţiei chirurgicale,

• tensiune scăzută după anestezie peridurală sau rahianestezie. Dopamina mai poate fi utilizată pentru a ajuta inima să pompeze sângele mai bine la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (inima nu mai poate face faţă cererilor metabolice ale corpului la presiune venoasă normală). Medicul dumneavoastră vă poate administra Clorhidrat de dopamină ZENTIVA şi pentru alte boli ce vă pot pune în pericol viaţa. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Clorhidrat de dopamină ZENTIVA

Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Clorhidrat de dopamină ZENTIVA

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dopamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi o tumoră care determină o creştere a presiunii sanguine, ca de exemplu feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale);
• dacă aveţi probleme cu inima, precum bătăi ale inimii neregulate sau rapide (în aritmii ventriculare, cardiomiopatie obstructivă, vasoconstricţie periferică cu post-sarcină crescută);
• dacă aveţi o glandă tiroidă foarte activă ce determină un exces de hormoni tiroidieni circulanţi (tireotoxicoză);
• dacă vi se administrează unele anestezice precum halotan;
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Clorhidrat de dopamină ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteţi diabetic, datorită riscului crescut de tulburări ischemice;
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (ateroscleroză sau boli vasculare, leziuni determinate de frig cum sunt degerăturile), trebuie să fiţi monitorizat pentru orice schimbare în temperatură şi coloraţia degetelor de la mâini şi picioare;
• dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare a sângelui;
• dacă aveţi infecţii severe (dopamina poate fi utilizată în conformitate cu ghidurile în vigoare. Din cauza unui risc mai mare de mortalitate, este preferată norepinefrina);
• dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială precum tensiune arterială crescută;
• dacă suferiţi de afectiuni ale plămânilor precum insuficienţă respiratorie acută;
• dacă aveţi o accentuare a activităţii tiroidei;
• dacă aveţi probleme cu glanda hipofiză, deoarece dopamina poate provoca o scădere a concentraţiilor de prolactina în sânge;
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
• dacă aveţi prostata mărită ca volum (hiperplazie benignă de prostată);
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor;
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi epilepsie. Vi se va administra dopamină numai sub strictă supraveghere clinică şi hemodinamică, corectând în prealabil hipovolemia, hipoxemia, acidoza şi eventualele dezechilibre electrolitice. Vi se va administra dopamină cu extremă prudenţă, dacă aţi primit medicamente anestezice prin inhalare precum ciclopropan sau hidrocarburi halogenate, datorită potenţialului de apariţie a aritmiilor. Vi se va administra cu prudenţă dopamina dacă aveţi hipertensiune portală sau infarct miocardic acut.

Sportivi Medicamentele simpatomimetice, precum dopamina, figurează pe lista substanţelor dopante, care sunt interzise la sportivi. Clorhidrat de dopamină ZENTIVA determină o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping la sportivi.

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Înainte să vi se administreze Clorhidrat de dopamină ZENTIVA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau vi se administrează:

• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (medicamente folosite în tratamentul depresiei), deoarece aceştia potenţează efectele dopaminei şi durata acţiunii sale; astfel la pacienţii trataţi anterior cu IMAO se folosesc doze de 10 ori mai mici de dopamină.

• ciclopropan, halotan şi alte anestezice halogenate, deoarece asocierea dopaminei cu acestea favorizează aritmiile.

• antidepresive triciclice sau guanetidina, deoarece acestea măresc efectul vasoconstrictor α-adrenergic al dopaminei, iar aceasta antagonizează efectul antihipertensiv al guanetidinei.

• soluţii alcaline. Soluţia de dopamină este incompatibilă cu soluţiile alcaline.

• blocantele α sau β adrenergice (medicamente care sunt folosite adesea pentru tratamentul presiunii arteriale crescute şi tulburărilor cardiace). Efectele cardiace ale dopaminei sunt antagonizate de blocantele receptorilor β-adrenergice, precum propanolol şi metoprolol, iar vasoconstricţia periferică cauzată de doze mari de dopamină este antagonizată de blocantele α-adrenergice. Vasodilataţia renală şi mezenterică indusă de dopamină nu este antagonizată de blocantele α sau β adrenergice, totuşi, la animale, este antagonizat de haloperidol sau alte butirofenone, fenotiazide sau opioide.

• gentamicină sulfat, cefalotină sodică, oxacilină sodică. Asocierea dopaminei cu gentamicină sulfat, cefalotină sodică, oxacilină sodică trebuie evitată.

• fenitoină (medicament folosit în tratamentul epilepsiei), deoarece administrarea intravenoasă a fenitoinei la pacienţii ce primesc dopamină poate determina tensiune arterială scăzută şi bradicardie, dacă este absolut necesar se recomandă ca fenitoina să fie administrată cu foarte multă precauţie la aceşti pacienţi.

• selegilină (medicament folosit în tratamentul bolii Parkinson), deoarece administrarea concomitenta a dopaminei trebuie să se facă după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu, deoarece această asociere măreşte riscul de reacţii hipertensive.

• diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină), deoarece dopamina poate mări efectul diureticelor.

• alcaloizii de ergot (medicamente folosite în prevenirea şi tratarea migrenelor).

• inhibitori ai catechol-O-metil transferazei (COMT) (de exemplu, entacaponă), utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson; în acest caz dopamina se va administra cu prudenţă.

• medicamente antipsihotice (folosite în tulburările mentale grave): fenotiazine (precum clorpromazină, fluphenazină), droperidol și haloperidol; acestea inhibă efectul dopaminei.

• rezerpină, glicozide cardiace, metoclopramidă și hormoni tiroidieni; asocierea cu dopamină trebuie utilizată cu prudență deoarece există un risc crescut de apariţie a unor tulburări de ritm şi conducere la nivelul inimii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dopamina vă poate fi administrată numai în situaţii de urgenţă, care vă pun în pericol viaţa şi care impun administrarea acestui medicament.

Fertilitatea: nu sunt date disponibile despre efectul dopaminei asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul. Acest medicament este destinat administrării în situaţii ce pun în pericol viaţa.

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA conţine propilenglicol

Propilenglicolul din compoziţia medicamentului, poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de alcool.

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA conţine metabisulfitul de sodiu (E222) Metabisulfitul de sodiu (E222) poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm (dificultăţi respiratorii).

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA conţine alcool Acest medicament conţine 25,35 vol% alcool (etanol). Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament. 3. Cum să luaţi Clorhidrat de dopamină ZENTIVA

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de dopamină ZENTIVA trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va perfuza Clorhidrat de dopamină ZENTIVA strict intravenos, deoarece determină necroză locală, în perfuzie cu debit constant, după diluare cu 250 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie perfuzabilă cu glucoză sau soluţie perfuzabilă cu lactat de sodiu. Doza de medicament ce vi se va administra va fi decisă de medicul dumneavoastră în funcţie de boala dumneavoastră, de greutatea corporală şi de răspunsul dumneavoastră la acest tratament. Dacă volumul dumneavoastră de sânge este scăzut, înainte de administrarea dopaminei vi se va face o transfuzie de sânge sau plasmă sau vi se vor perfuza soluţii hemodiluante. Debitul de administrare al soluţiei perfuzabile va fi monitorizat şi ajustat în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Deoarece acest medicament vă va fi administrat în mediu spitalicesc, este practic imposibil să primiţi mai mult sau mai puţin decât este nevoie, totuşi dacă acest lucru vă îngrijorează, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Clorhidrat de dopamină ZENTIVA trebuie să vă fie monitorizate presiunea arterială, frecvenţa pulsului şi bătăilor inimii, electrocardiograma, debitul cardiac şi urinar, şi ţesuturile adiacente locului de perfuzare, pentru a se verifica modul cum reacţionaţi la acest tratament.

Nu se recomandă administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă vi se administrează mai mult Clorhidrat de dopamină ZENTIVA decât trebuie Simptomele de supradozaj apar în următoarea ordine: senzaţii de palpitații, creșterea frecvenței cardiace, creșteri ale presiunii arteriale, durere anginoasă, tulburări ale ritmului inimii, modificari pe electrocardiograma. O supradoză extremă se manifestă prin vasoconstricție (spasm vascular) bruscă periferică, paloare, efect pilomotor, semne de congestie pulmonară și chiar edem pulmonar. Aceste simptome pot fi rapid reversibile prin reducerea dozei sau întreruperea perfuziei. Dacă aceste măsuri nu sunt suficiente, personalul medical va aplica terapie corespunzătoare şi măsuri de susținere a funcţiilor vitale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clorhidrat de dopamină ZENTIVA Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

După încetarea administrării Clorhidrat de dopamină ZENTIVA La sfârşitul tratamentului cu Clorhidrat de dopamină ZENTIVA, doza se reduce progresiv (se înjumătăţeşte la fiecare oră).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Foarte frecvente: dureri anginoase, bătăi neregulate ale inimii, bătăi ectopice (extrasistole), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipotensiune arterială (tensiune scăzută), vasoconstricţie (îngustare a calibrului vaselor sanguine, prin contracţia musculaturii pereţilor). Frecvente: greaţă, vărsături, durere de cap, dispnee (dificultăţi de respiraţie). Mai puţin frecvente: bradicardie, tulburări de conducere cardiacă, hipertensiune (tensiune crescută) care apar de obicei la doze foarte mari; complex QRS lărgit, gangrenă ischemică periferică la pacienţii cu boli vasculare preexistente manifestată iniţial prin dureri şi schimbări în temperatură şi coloraţia degetelor de la mâini şi picioare, azotemie (azotul neproteic din sânge), piloerecţie („piele de găină”), diabet insipid (se caracterizează prin emisia unei cantităţi mari de urină diluată, însoţită de sete intensă), midriază (dilatarea pupilei), extravazarea (trecerea serului din vasele sanguine în ţesuturile înconjurătoare) poate provoca necroză locală. Zona afectată trebuie infiltrată cu 5-10 mg mesilat de fentolamină în 10-15 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 %. Rare: bătăi ale inimii neregulate la nivelul ventriculului cu potenţial letal. Cu frecvenţă necunoscută: scăderea valorilor sanguine ale unor hormoni produşi de glanda hipofiză (prolactina şi hormonul de stimulare a tiroidei).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clorhidrat de dopamină ZENTIVA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clorhidrat de dopamină ZENTIVA

• Substanţa activă este clorhidratul de dopamină. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de dopamină 5 mg.
• Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E222), acid maleic, clorură de sodiu, alcool etilic, propilenglicol, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Clorhidrat de dopamină ZENTIVA şi conţinutul ambalajului Clorhidrat de dopamină ZENTIVA se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.

Clorhidrat de dopamină ZENTIVA este disponibil în: Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu inel de rupere, punct de rupere sau cu inel de rupere alb și două inele colorate (portocaliu și verde) a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă brună cu inel de rupere, punct de rupere sau cu inel de rupere alb și două inele colorate (portocaliu și verde) a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru utilizare Medicamentul este pentru o singură administrare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Posologie şi mod de administrare Clorhidrat de dopamină Zentiva este numai pentru uz parenteral şi poate fi administrat numai după diluarea soluţiei. Se introduce strict intravenos, deoarece produce necroză locală, în perfuzie cu debit constant, după diluare cu 250 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie perfuzabilă cu glucoză sau soluţie perfuzabilă cu lactat de sodiu. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 mg clorhidrat de dopamină.

Adulti şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza se stabileşte în funcţie de starea hemodinamică şi greutatea corporală: se începe cu 2-5 μg/kg corp şi minut, ţinând cont de presiunea arterială a pacientului, debitul cardiac şi urinar. Se pot administra până la 20-50 μg/kg corp şi minut, crescând progresiv doza, dar numai pentru cazuri foarte grave. Scăderea debitului urinar, fără apariţia hipotensiunii, indică reducerea dozei. La sfârşitul tratamentului doza se reduce progresiv (se înjumătăţeşte la fiecare oră).

Copii cu vârsta sub 12 ani Siguranţa şi eficacitatea dopaminei la populaţia pediatrică nu au fost stabilite. Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozelor la populaţia geriatrică. Totuşi, se recomandă monitorizarea atentă a presiunii arteriale, debitului cardiac şi urinar, şi a ţesuturilor adiacente locului de perfuzare.

Incompatibilităţi Dopamina nu se diluează cu soluţii ale substanţelelor alcaline, precum bicarbonatul de sodiu, deoarece medicamentul este inactivat de aceste soluţii. Orice soluţie care manifestă incompatibilitate fizică şi chimică prin modificarea coloraţiei sau precipitare nu trebuie administrată. Se sugerează că amestecul cu soluţii conţinând gentamicină sulfat, cefalotină sodică, cefalotină sodică neutralizată sau oxacilină sodică trebuie evitate, fiind utilizate numai dacă toate celelalte alternative viabile au fost epuizate. Amestecul ampicilinei cu dopamină în soluţia de glucoză 5% este alcalin şi incompatibil, rezultând descompunerea ambelor substanţe active. Acestea nu trebuie amestecate. Amestecul dopaminei cu amfotericină B în soluţia de glucoză 5% este incompatibil, deoarece se formează un precipitat imediat după amestecare.

Precauţii pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. În uz: În urma diluării în soluţiile recomandate, se poate păstra 24 ore la temperaturi sub 25ºC. Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat. În caz contrar, perioada şi condiţiile de păstrare a soluţiei diluate sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să fie mai mult de 24 ore la temperaturi de 2-8°C, în afară de cazul în care diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.