CITARABINA KABI 100 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10585/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Citarabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Citarabina Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Citarabina Kabi

3. Cum vi se administrează Citarabina Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Citarabina Kabi

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Citarabina Kabi şi pentru ce se utilizează

 Citarabina este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii.  Acest medicament conține citarabină, substanță care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de citotoxice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul leucemiilor acute (cancer al sângelui în care există prea multe celule sanguine albe). Citarabina interferă cu creşterea celulelor canceroase, care sunt distruse în cele din urmă.  De asemenea, citarabina este utilizată pentru inducerea și menținerea remisiei leucemiei.  Inducerea remisiei este un tratament intensiv, pentru a forţa leucemia să se retragă. Atunci când funcţionează, echilibrul celulelor din sângele dumneavoastră devine mai normal, iar sănătatea dumneavoastră se îmbunătăţeşte. Această perioadă de sănătate relativă se numeşte remisie.  Tratamentul de întreţinere este un tratament mai uşor, pentru a menţine remisia cât mai mult timp posibil. Sunt folosite doze destul de mici de citarabină pentru a menţine leucemia sub control şi pentru a împiedica revenirea bruscă a acesteia.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Citarabina Kabi

Nu utilizaţi Citarabina Kabi:  dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este foarte scăzut din cauza unor afecţiuni, altele decât cancer. Este posibil ca medicul să nu vă administreze acest medicament dacă aveți o afecțiune non-malignă, cu excepția imunosupresiei.  dacă ați avut efecte severe asupra creierului (encefalopatie) după tratamentul de iradiere sau tratamentul cu alt medicament împotriva cancerului, cum este metotrexat.

Atenționări și precauții Aveţi grijă deosebită cu Citarabina Kabi:  dacă măduva dumneavoastră osoasă este într-o stare precară, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă.  funcţiile ficatului şi rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu citarabină. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător înainte de tratament, citarabina trebuie administrată numai sub control atent.  dacă v-ați vaccinat recent sau urmează să vă vaccinați, inclusiv cu vaccinuri vii sau vii atenuate.  citarabina reduce puternic producerea de celule ale sângelui în măduva osoasă. Acest lucru vă poate face mai predispus la infecții sau sângerări. Numărul de celule din sânge poate continua să scadă timp de până la o săptămână după oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va testa periodic sângele și vă va examina măduva osoasă, dacă este necesar.  reacții adverse grave și care uneori vă pot pune viața în pericol pot să apară la nivelul sistemului nervos central, intestinelor sau plămânilor.  concentraţiile de acid uric (care demonstrează că celulele canceroase sunt distruse) din sângele dumneavoastră (hiperuricemie) pot fi crescute pe perioada tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi orice fel de medicament pentru a controla acest fenomen.

Citarabina Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau urmează să utilizați orice alte medicamente.  medicamente administrate care conţin 5-fluorocitozină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).  administrarea medicamentelor care conţin digitoxină sau beta-acetildigoxină, care sunt utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii.  administrarea gentamicinei (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).  medicamente administrate care conţin ciclofosfamidă, vincristină şi prednison, care sunt utilizate în schemele de tratament ale cancerului.  dacă vi se administrează citarabină în asociere cu metotrexat prin coloana vertebrală, deoarece la copii, adolescenți și adulți tineri au fost raportate cazuri de durere de cap, paralizie, comă și simptome asemănătoare accidentului vascular cerebral, atunci când li s-a administrat intravenos citarabină, în asociere cu metotrexat administrat intratecal.

Sarcina și alăptarea Sarcina Evitaţi să rămâneţi gravidă atât timp cât dumneavoastră sau partenerului dumneavoastră vi se administrează tratament cu citarabină. Dacă aveţi viaţă sexuală activă, sunteţi sfătuit(ă) să utilizaţi metode contraceptive eficace pentru a evita sarcina în timpul tratamentului, indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie. Citarabina poate provoca malformaţii congenitale, de aceea este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă. Bărbaţii şi femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament.

Alăptarea Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu citarabină, deoarece acest medicament poate fi dăunător pentru copiii alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat citarabină, trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Citarabina Kabi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conţine sodiu”. 3. Cum vi se administrează Citarabina Kabi

Citarabina Kabi vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă (prin “picurare”) sau prin injectare, sub supravegherea unui specialist, în spital. Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vi se administreze şi numărul de zile de tratament pe care trebuie să le urmaţi, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră.

Ţinând cont de afecţiunea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide doza de citarabină, în funcţie de tipul de tratament care vi se administrează, adică tratament de inducere sau de întreţinere şi de suprafaţa dumneavoastră corporală. Greutatea corporală şi înălţimea dumneavoastră vor fi utilizate pentru a vă calcula suprafaţa corporală.

Verificări periodice În timpul tratamentului, veţi avea nevoie de verificări periodice, inclusiv teste pentru sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de frecvent trebuie efectuate acestea. El/ea va efectua verificări periodice ale:  Sângelui dumneavoastră - pentru a verifica eventuale scăderi ale numărului celulelor din sânge, care ar putea necesita tratament.  Ficatului dumneavoastră - de asemenea, prin intermediul testelor de sânge - pentru a verifica faptul că citarabina nu afectează într-un mod dăunător funcţia acestuia.  Rinichilor dumneavoastră - de asemenea, prin intermediul testelor de sânge - pentru a verifica faptul că citarabina nu afectează într-un mod dăunător funcţia acestora.  Concentraţiilor de acid uric din sânge - citarabina poate creşte concentraţiile de acid uric din sânge. Este posibil să vi se administreze un alt medicament, în cazul în care concentraţiile de acid uric din sânge sunt prea mari.

Dacă vi se administrează doze mari de citarabină: Administrarea de doze mari poate agrava reacţiile adverse, cum sunt leziunile de la nivelul gurii sau poate să scadă numărul globulelor albe şi al trombocitelor din sânge (acestea ajută la coagularea sângelui). În cazul în care se întâmplă acest lucru, este posibil să aveţi nevoie de antibiotice sau de transfuzii de sânge. Ulceraţiile de la nivelul gurii pot fi tratate pentru a le face mai puţin inconfortabile, pe măsură ce se vindecă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați următoarele simptome după ce vi s-a administrat acest medicament:  reacție alergică cum ar fi respirația șuierătoare apărută brusc, dificultate la respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupție trecătoate pe piele sau mâncărime (în special care afectează întreg corpul)  vă simțiți obosit sau letargic  aveți simptome asemănătoare celor gripale, de exemplu temperatură ridicată sau febră și frisoane  în cazul în care vă accidentați, vă învinețiți mult mai ușor și sângerați mai mult decât de obicei. Acestea sunt simptome ale numărului scăzut de celule ale sângelui

Alte reacții adverse care pot apărea sunt: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Pneumonie, infecție (care se poate agrava și poate duce la insuficiență de organ)  Producție insuficientă sau scădere a numărului de celule roșii ale sângelui, celule albe ale sângelui sau trombocite  Inflamație sau apariție de iritații la nivelul gurii, limbii sau pe anus, senzație de rău, stare de rău, diaree, durere abdominală  Afectare a ficatului (detectabilă pe baza testelor de sânge)  Căderea părului este frecventă și poate fi serioasă. În mod normal, părul începe din nou să crească după încheierea tratamentului  Erupție trecătoare pe piele  Sindromul citarabinei - uneori următoarele reacții adverse pot să apară împreună după un interval de timp cuprins între 6 și 12 ore de la administrarea de citarabină. Stare generală de rău, însoțită de temperatură ridicată, dureri osoase, musculare și uneori în piept, erupție trecătoare pe piele cu vezicule, ochi iritați. Acestea poartă denumirea de “Sindromul citarabinei” și pot fi tratate  Senzație de cald și stare febrilă  Rezultate anormale ale măduvei osoase, în urma biopsiei sau rezultatelor de sânge ale testului de frotiu

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Ulcerații ale pielii  Valori anormal de mari ale acidului uric din sânge  Dificultate la înghițire

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  Prezență a chisturilor gazoase în peretele intestinului  Inflamație severă a intestinului  Infecție gravă a membranei care căptușește abdomenul

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  Bătăi neregulate ale inimii  Inflamație a glandelor sudoripare

Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  Este posibilă apariția unei infecții, inclusiv apariția infecți ei sau inflamației la nivelul locului de injectare  Pierdere a poftei de mâncare  Dureri de cap sau senzație de amețeală, senzație de furnicături, tremurături și convulsii, somnolență  Iritație sau mâncărime a ochilor  Pericardită (inflamație a învelișului care acoperă inima)  Ritm cardiac mai lent sau bătăi ale inimii mai lente decât de obicei  Inflamația venelor dumneavoastră (cauzată de un cheag de sânge)  Scurtarea respirație, durere de gât, durere sau dificultate la înghițire  Pancreatită (durere în partea superioară a abdomenului), însoțită de obicei de senzație de rău sau vărsături, inflamație sau ulcerații ale esofagului care cauzează arsuri în capul pieptului și care vă poate face să vă simțiți rău  Icter (observat ca îngălbenire a pielii și a albului ochilor)  Înroșire a pielii (similar unei arsuri solare), durere și amorțeală a articulațiilor, degetelor de la mâini și picioare sau a feței, umflare a abdomenului, picioarelor, gleznelor și labei piciorului, senzație de furnicături sau arsură, sensibilitate și rigiditate a pielii, calusuri groase pe palme și mâini, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, mâncărime sau pistrui pronunțați  Dificultate sau durere la urinare. Sânge în urină și afectare a funcției rinichilor (detectabilă pe baza testelor de sânge)

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul tratmentului cu doze mari:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Stare de vigilență afectată, probleme la vorbire, mișcări musculare involuntare sau dificultate la coordonarea mișcărilor musculare, mișcări involuntare ale ochilor, durere de cap, confuzie, somnolență, amețeală și altele, cauzate de o tulburare a creierului  Infecție a ochilor, iritație, durere și vedere încețoșată, pierdere a vederii  Durere în piept de scurtă durată sau asemănătoare unui junghi, acumulare de lichid în plămâni

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Exfoliere a pielii  Infecție și inflamație a intestinelor, cel mai frecvent întâlnite la copii mici

Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  Acumulare de puroi în interiorul ficatului și mărire a ficatului  Modificări ale personalității  Comă, convulsii, echilibru slăbit cauzat de deteriorarea nervilor  Ritm mărit al bătăilor inimii, reducerea funcției inimii, scurtarea respirației, amețeală, umflarea picioarelor, gleznelor, labei piciorului și venelor gâtului (cardiomiopatie), care pot fi fatale  Sânge prezent în vărsături sau în scaune (necroză gastrointestinală sau ulcer), durere de stomac sau sensibilitae (peritonită), cheaguri de sânge în venele hepatice (sindrom Budd-Chiari)  Leziuni musculare (rabdomioliză), absența ciclurilor menstruale la femei în timpul perioadei fertile (amenoree), absența spermatozoizilor în lichidul seminal al bărbaților (azoospermie)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Citarabina Kabi

A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi cuprinse între 15°C şi 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

După diluarea cu următorii solvenţi - apă pentru preparate injectabile sterilă, soluţie perfuzabilă de glucoză (5% m/v) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v):

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 zile, la temperaturi sub 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină dacă observaţi că soluţia nu este limpede, incoloră sau prezintă particule.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Citarabina Kabi:

Substanţa activă este citarabina.

Fiecare ml de soluţie conţine citarabină 100 mg.

Fiecare flacon a 1 ml conţine citarabină 100 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 500 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine citarabină 1 g. Fiecare flacon a 20 ml conţine citarabină 2 g.

Celelalte componente sunt acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Citarabina Kabi şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede și incoloră. Acest medicament este disponibil în flacoane din sticlă tip I, transparente, incolore, cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu de culoare verde (2 ml), albastră (5 ml), roşie (10 ml) şi galbenă (20 ml).

Ambalajul conţine 1 flacon a 1 ml, 5 ml, 10 ml şi, respectiv, 20 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie Danemarca Cytarabin Fresenius Kabi Estonia Cytarabine Kabi Franţa Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion Irlanda Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion Islanda Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Letonia Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Lituania Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas Marea Britanie Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion Norvegia Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Olanda Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie Polonia Cytarabine Kabi Portugalia Citarabina Kabi Republica Cehă Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekční a infuzní roztok Republica Slovacă Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekčný a infúzny roztok, România Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Spania Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión Suedia Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Ungaria Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare/manipulare

Numai pentru o singură administrare.

Citarabina este indicată numai pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.

Soluţia diluată trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa prezenţa particulelor şi modificările de culoare, înainte de utilizare, ori de câte ori soluţia şi recipientul permit acest lucru.

Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, trebuie eliminată.

Soluţia injectabilă de citarabină poate fi diluată cu apă pentru preparate injectabile sterilă, soluţie perfuzabilă de glucoză (5% m/v) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v).

Studiul de compatibilitate pentru diluţii a fost efectuat utilizând pungi pentru soluţii perfuzabile din poliolefină.

Concentraţia pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a citarabinei este de 0,04-4 mg/ml.

În cazul în care se observă cristalizarea ca urmare a expunerii la temperaturi scăzute, redizolvaţi cristalele prin încălzire la o temperatură de până la 55°C, timp de maximum 30 de minute şi agitaţi până când cristalele se dizolvă. Lăsaţi să se răcească la temperatura camerei înainte de utilizare.

Odată deschis, conţinutul fiecărui flacon trebuie utilizat imediat şi nu trebuie păstrat.

Soluţiile perfuzabile care conţin citarabină trebuie utilizate imediat.

Ghid pentru manipularea medicamentelor citotoxice

Administrare: Trebuie administrat de către sau sub supravegherea directă a unui medic calificat, cu experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice.

Pregătire (Ghid):

1. Medicamentele chimioterapeutice trebuie pregătite pentru a fi administrate numai de către profesionişti instruiţi în utilizarea în siguranţă a preparatului.
2. Operaţiunile precum diluarea şi transferul în seringi trebuie să se desfăşoare numai în zona dedicată.
3. Personalul care efectuează aceste proceduri trebuie protejat în mod corespunzător cu îmbrăcăminte, mănuşi şi protecţie pentru ochi.
4. Angajatele gravide sunt sfătuite să nu manipuleze medicamente chimioterapeutice.

Contaminare: (a) În cazul contactului cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie spălată cu cantităţi mari de apă sau ser fiziologic. Se poate utiliza o cremă neutră pentru a trata înţepăturile trecătoare de la nivelul pielii. Trebuie solicitat sfatul medicului în cazul în care sunt afectaţi ochii. (b) În cazul în care se produc scurgeri, personalul trebuie să poarte mănuşi şi trebuie să cureţe materialul vărsat cu un burete depozitat în zonă pentru acest scop. Zona se clăteşte de două ori cu apă. Toate cantităţile de soluţii şi toţi bureţii se pun într-o pungă din plastic şi se sigilează. Eliminare: Seringile, recipientul, materialele absorbante, soluţia şi orice alt material contaminat trebuie depozitate într-o pungă groasă din plastic sau într-un alt recipient impermeabil şi trebuie incinerate la 1100 o C. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.