CISPLATINA ACCORD 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8982/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cisplatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cisplatină Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cisplatină Accord

3. Cum să utilizaţi Cisplatină Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cisplatină Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cisplatină Accord şi pentru ce se utilizează

Cisplatina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent, cisplatina este utilizată în asociere cu alte citostatice.

Pentru ce se utilizează? Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin în asociere cu radioterapie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cisplatină Accord

Nu utilizați Cisplatină Accord • dacă sunteţi alergic la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă ați avut hipersensibilitate la medicamente similare împotriva cancerului în trecut • dacă aveţi boală renală severă • dacă aveţi dificultăți de auz • dacă aveți un număr foarte scăzut de celule sanguine (afecțiune denumită „mielosupresie”), (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru printr-o analiză de sânge) • dacă suferiți de deshidratare • dacă este necesar să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene • dacă alăptați. Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră înainte să utilizați Cisplatină concentrat steril: • dacă prezentați orice simptome de leziuni ale nervilor (neuropatie periferică), precum furnicături și înțepături, amorțeală sau simț tactil scăzut • dacă ați urmat tratament cu radiații în zona capului.

Cisplatină concentrat steril împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/ați utilizat recent sau s-ar putea să luați/să utilizați orice alte medicamente, de exemplu: • unele antibiotice, precum cefalosporine, aminoglicozide și amfotericină B, și unele substanțe utilizate în imagistica medicală pot agrava reacțiile adverse la cisplatină, în special, problemele renale • unele diuretice, numite diuretice de ansă, antibioticele numite aminoglicozide și un medicament împotriva cancerului denumit ifosfamidă pot agrava pierderea auzului, care este o reacție adversă la cisplatină • bleomicina (medicament împotriva cancerului), metotrexatul (utilizat pentru tratarea cancerului sau artritei) și paclitaxelul (medicament împotriva cancerului) pot cauza mai multe reacții adverse dacă se utilizează împreună cu cisplatina • eficacitatea anticoagulantelor orale poate fi afectată. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru prin analize medicale. • utilizarea anumitor antihistaminice poate ascunde simptomele modificărilor de echilibru electrolitic (precum amețeală sau tinitus) • eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul convulsiilor (de exemplu, fenitoină) poate fi redusă, așadar, poate fi necesară verificarea concentrațiilor acestor medicamente din sânge. • cisplatina poate agrava reacțiile adverse asociate cu medicamentul împotriva cancerului ifosfamidă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament. Din cauza riscului posibil de dezvoltare a malformațiilor congenitale, pacienții și pacientele trebuie să utilizeze metode contraceptive atât în timpul tratamentului cu cisplatină, cât și timp de cel puțin șase luni după încheierea tratamentului. Tratamentul cu cisplatină ar putea cauza sterilitate permanentă la bărbați. Bărbaților care doresc să conceapă un copil pe viitor li se recomandă să discute despre posibilitatea crioconservării (congelării) spermei lor înainte de tratament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice motive de îngrijorare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă prezentați orice reacție adversă care ar putea diminua capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri.

Cisplatină injecție conține sodiu. Fiecare ml din acest medicament conține sodiu 3,5 mg (componenta principală a sării de bucătărie/sării de masă). Aceasta este o cantitate echivalentă cu 38,3% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Cisplatină injecție

Doze şi mod de administrare Cisplatină Accord trebuie administrat numai de un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu. Cisplatină Accord se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Echipamentul de asigurare a suportului trebuie să fie disponibil pentru a controla reacţiile anafilactice.

Cisplatină Accord nu trebuie să vină în contact cu materiale care conţin aluminiu. Doza recomandată de Cisplatină Accord depinde de starea de sănătate, efectele anticipate ale tratamentului şi de utilizarea cisplatinei singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (chimioterapie asociată).

Cisplatin (în monoterapie): Sunt recomandate următoarele doze: • O doză unică de 50 până la 120 mg/m , o dată la 3-4 săptămâni • 15-20 mg/m pe zi timp de 5 zile, o dată la 3-4 săptămâni

Cisplatin (în asociere): • 20 mg/m sau mai mult, o dată la 3-4 săptămâni

Pentru cancerul de col uterin, cisplatina este utilizată în asociere cu radioterapia Doza uzuală este de 40 mg/m săptămânal timp de 6 săptămâni. Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomandă să consumaţi cantităţi mari de apă timp de 24 de ore după tratamentul cu Cisplatină Accord. Cisplatina nu trebuie administrată cu frecvenţă mai mare de o dată la 3-4 săptămâni.

Dacă luați mai mult Cisplatină decât trebuie

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea pe care o aveți. În caz de supradozaj, reacţiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cisplatină Accord, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați vreuna dintre reacțiile următoare, informați-vă medicul imediat: • reacție alergică severă – este posibil să prezentați erupție cutanată bruscă însoțită de mâncărime (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate cauza dificultate de înghițire sau de respirație) și puteți simți că urmează să leșinați. • dureri toracice grave care pot iradia către maxilar sau braț și care pot fi însoțite de transpirație, dispnee și greață (atac de cord) • durere sau edem la locul injectării în timpul administrării injecției (poate fi cauzată de injecția care nu ajunge în venă în mod corespunzător, ceea ce poate duce la producerea unor leziuni grave ale țesuturilor din jurul locului injectării) • accident vascular cerebral • disfuncție cerebrală (confuzie, vorbire neclară, uneori orbire, pierderea memoriei și paralizie)

Acestea sunt reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale de urgență.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10: • diminuarea funcției măduvei osoase (care poate afecta producția de celule sanguine) • reducerea numărului de celule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie) • reducerea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de vânătăi şi sângerări (trombocitopenie) • reducerea numărului de celule roşii din sânge, care poate determina slăbiciune şi paloare a pielii (anemie). • reducerea nivelului de sodiu din sânge • temperatură crescută

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10: • dureri severe sau umflarea unuia sau ambelor picioare, dureri toracice sau dificultăți de respirație (care pot indica cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă) • bătăi cardiace rapide, neregulate sau lente • septicemie (infecție a sângelui)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100: • reacție alergică severă (vezi mai sus) • afectarea urechii (ototoxicitate) • reducerea nivelului de magneziu din sânge • producție anormală de spermă

Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000: • risc crescut de leucemie acută • convulsii (crize) • stare de leșin, dureri de cap, confuzie și pierderea vederii • pierderea anumitor tipuri de funcții cerebrale, inclusiv disfuncții cerebrale caracterizate prin spasme și reducerea stării de conştienţă • atac de cord • inflamație a mucoaselor de la nivelul gurii (stomatită) • neuropatie periferică a nervilor senzoriali, caracterizată prin senzație de gâdilături, mâncărime sau furnicături fără cauză și uneori însoțită de pierderea gustului, a simțului tactil, a vederii, dureri acute bruște apărute la nivelul gâtului, mergând de-a lungul spatelui până la picioare la aplecarea înainte.

Foarte rare: pot afecta până al 1 persoană din 10 000: • stop cardiac

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: • semne de infecție, precum febră sau dureri în gât • anemie hemolitică • producție insuficientă a hormonului vasopresină (ADH) care poate cauza un nivel scăzut de sodiu în sânge și retenție de apă • valori crescute ale amilazelor (enzime) în sânge • deshidratare • niveluri scăzute de calciu, fosfat, potasiu în sânge • nivel crescut de acid uric în sânge • crampe musculare • afecțiune a coloanei vertebrale care poate cauza o senzație de șocuri electrice în membre • pierderea simțului gustativ • probleme de vedere (vedere încețoșată, percepția unor culori ciudate, pierderea vederii sau dureri oculare) • țiuit în urechi sau surditate • probleme cardiace • mâini și picioare neobișnuit de reci sau albe • furnicături, amorțeală sau tremor la nivelul mâinilor, picioarelor, brațelor sau gambelor • dureri de cap persistente • senzaţie sau stare de rău • pierderea apetitului alimentar, anorexie • sughiț • diaree • valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei • dificultăți de respirație • probleme cu rinichii sau urina • căderea părului • erupție cutanată • oboseală/slăbiciune extremă • edem sau durere la locul unde a fost administrată injecția • crampe sau spasme • senzație de arsură sau de înțepături • vânătăi sau sângerări neașteptate • sindrom hemolitic uremic care poate cauza modificări ale rinichilor și sângelui.

Cisplatina poate cauza probleme la nivelul sângelui, ficatului și rinichilor. Medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge pentru a verifica existența acestor probleme.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cisplatină Accord

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi flaconul în cutia de carton (pentru a evita expunerea Cisplatină Accord la lumină).

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.

Dacă s-au format cristale sau particule ca urmare a expunerii la temperaturi scăzute, dizolvați din nou păstrând flacoanele la temperatura camerei până când obțineți o soluție limpede. Produsul trebuie aruncat, dacă soluția nu devine limpede după agitarea energică.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare.

Toate materialele utilizate pentru preparare şi administrare, sau care au venit în contact cu cisplatina, trebuie eliminate conform reglementărilor locale pentru agenţi citotoxici.

Dacă soluţia din flacon este tulbure sau are depuneri care nu se dizolvă, flaconul trebuie aruncat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cisplatină Accord Substanţa activă este cisplatina. Un ml soluţie conţine cisplatină 1 mg. Prezentare 10 ml 25 ml 50 ml 100 ml Conţinut în cisplatină 10 mg 25 mg 50 mg 100 mg

Celelalte componente sunt apă pentru soluţii injectabile, clorură de sodiu, acid clorhidric 37% (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau hidroxid de sodiu 0,1N(pentru ajustarea pH-ului)

Cum arată Cisplatină Accord şi conţinutul ambalajului Cisplatină Accord, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben pal în flacoane din sticlă brună, lipsită de particule vizibile. Cutie cu un flacon a 10 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 10 mg. Cutie cu un flacon a 25 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 25 mg. Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 50 mg. Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 100 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricanții Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statelor Numele medicamentului Austria Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Danemarca Cisplatin Accord Estonia Cisplatin Accord 1 mg/ml Finlanda Cisplatin Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten Germania Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ungaria Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irlanda Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italia Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Letonia Cisplatin Accord Lituania Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Olanda Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Norvegia Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Polonia Cisplatinum Accord Portugalia Cisplatin Accord România Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenia Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suedia Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning Marea Britanie Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Prepararea şi manipularea medicamentului Similar tuturor medicamentelor antineoplazice, manipularea cisplatinei trebuie făcută cu atenţie. Diluarea trebuie să se facă de personal instruit, în condiţii aseptice, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. Trebuie purtate mănuşi de protecţie pentru această operaţiune. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul cu tegumentele şi mucoasele. Dacă se produce totuşi contactul cu tegumentele, zona trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. În cazul contactului cu tegumentele, au fost observate furnicături, arsuri şi înroşire. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite cu apă din abundenţă. După inhalare au fost raportate dispnee, dureri toracice, iritaţii ale gâtului şi greaţă.

Femeile gravide trebuie să evite contactul cu medicamentele citostatice. Cisplatina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul consideră că riscul pentru pacientă este justificat clinic. Materiile fecale şi vărsăturile trebuie eliminate cu atenţie.

Dacă soluţia este neclară sau se observă un precipitat insolvabil, flaconul trebuie aruncat.

Un flacon deteriorat trebuie privit şi tratat cu aceleaşi precauţii ca şi materialele reziduale contaminate. Reziduurile contaminate trebuie păstrate în containere pentru deşeuri pe care este clar menţionat acest lucru. Vezi pct. “Materiale reziduale”.

Prepararea pentru administrarea intravenoasă Luaţi din flacon cantitatea necesară de soluţie şi diluaţi cu cel puţin 1 litru din următoarele soluţii:

• clorură de sodiu 0,9%
• amestec de clorură de sodiu 0,9%/soluţie de glucoză 5% (1:1) (concentraţiile finale rezultate: clorură de sodiu 0,45%, soluţie de glucoză 2,5%)
• clorură de sodiu 0,9% şi 1,875% manitol injectabil
• clorură de sodiu 0,45%, soluţie de glucoză 2,5% şi 1,875% manitol injectabil

Uitaţi-vă întotdeauna la soluţia injectabilă înainte de utilizare. Numai o soluţie limpede, fără particule trebuie administrată. Dacă observați particule sau cristale în interiorul flaconului, păstrați flaconul la temperatura camerei (20- 25 °c) până când obțineți o soluție limpede. Protejați ambalajul nedeschis de lumină. Produsul trebuie aruncat, dacă soluția nu devine limpede după agitarea energică.

A NU intra în contact cu materiale injectabile care conţin aluminiu. A NU administra nediluat. În ceea ce priveşte stabilitatea microbiologică, chimică şi fizică a soluţiilor nediluate, vezi mai jos ”Concentrat pentru soluţie perfuzabilă după diluare: După diluare”.

Eliminarea Toate materialele care au fost utilizate pentru preparare şi administrare, sau care au fost în contact cu cisplatina în orice fel trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale pentru citotoxice. Resturile de medicamente precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice şi în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea deşeurilor periculoase.

Incompatibilităţi A nu intra în contact cu aluminiul. Cisplatina reacţionează cu aluminiul formând un precipitat negru de platină. Toate trusele i.v., acele, cateterele şi seringile care conţin aluminiu trebuie evitate.

Cisplatina se descompune în soluţie cu conţinut mic de clorură; concentraţia de clorură trebuie să fie cel puţin echivalentă cu 0,45% clorură de sodiu. În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Antioxidanţii (cum este metabisulfatul de sodiu), bicarbonaţii (bicarbonatul de sodiu), sulfaţii, fluorouracilul şi paclitaxelul pot inactiva cisplatina în sistemele de perfuzare.

Precauţii speciale pentru păstrare Medicament ambalat pentru comercializare:

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml Soluţia nediluată: Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejată de lumină. A nu se ţine la frigider sau congela. Dacă soluţia nu este limpede sau prezintă precipitat care nu se dizolvă soluţia nu trebuie folosită.

Soluţia diluată: Pentru condiţiile de păstrarea ale medicamentului diluat: vezi mai jos ”Concentrat pentru soluţie perfuzabilă după diluare”. A nu se păstra la frigider sau congela.

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă după diluare: După diluare Studiile de stabilitate chimice şi fizice după diluare cu soluţiile descrise la pct „Prepararea şi manipularea medicamentului”, indică faptul că după diluare cu soluţiile recomandate, Cisplatină Accord rămâne stabil timp de 24 de ore la temperatura camerei 20-25 C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore la 2 până la 8 C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.