CINACALCET ACCORD 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14268/2022/01-02-03 Anexa 1

                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient

Cinacalcet Accord 30 mg comprimate filmate Cinacalcet

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Cinacalcet Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Accord

3. Cum să luați Cinacalcet Accord

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Cinacalcet Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cinacalcet Accord și pentru ce se utilizează  
   

Cinacalcet Accord acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă și produc hormonul paratiroidian (PTH).

Cinacalcet Accord se utilizează la adulți:  pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulți cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge.  pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulți cu cancer paratiroidian.  pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulți cu hiperparatiroidism primar, când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.

Cinacalcet Accord se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:  pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât şi cel secundar pot cauza o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi comă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Accord  
   

Nu luaţi Cinacalcet Accord:  dacă sunteți alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Cinacalcet Accord.

Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Accord, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:  convulsii (crize convulsive sau episoade convulsive). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte.  probleme ale ficatului;  insuficienţă cardiacă.

Cinacalcet Accord reduce valorile calciului din sânge. Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor mici de calciu (hipocalcemie) au fost raportate la adulți și copii trataţi cu cinacalcet.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale valorii scăzute a calciului din sânge: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi tratat cu Cinacalcet Accord.

Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Accord, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute că modifică ritmul bătăilor inimii.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Accord, spuneţi medicului dumneavoastră:  dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece acest lucru poate afecta modul de acţiune al Cinacalcet Accord.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Cinacalcet Accord.

Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Cinacalcet Accord și în timpul tratamentului cu Cinacalcet Accord. Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semneleunei valori scăzutevalorile de calciu descrise mai sus.

Este important să luați doza de Cinacalcet Accord conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Cinacalcet Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etelcalcetidă sau orice alte medicamente care scad valoarea calciului din sânge.

Nu trebuie să utilizaţi Cinacalcet Accord împreună cu etelcalcetidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Următoarele medicamente pot influența modul în care funcționează Cinacalcet Accord:  medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor pielii și infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol și voriconazol);  medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină și ciprofloxacină);  un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA (ritonavir);  un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).

Cinacalcet Accord poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:  medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină și clomipramină);  un medicament folosit pentru a calma tusea (dextrometorfan);  medicamente utilizate pentru tratamentul modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă și propafenonă);  un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (metoprolol).

Cinacalcet Accord împreună cu alimente şi băuturi Cinacalcet Accord trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Cinacalcet Accord nu a fost studiată la femei gravide. În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Cinacalcet Accord poate afecta fătul.

Nu se cunoaşte dacă Cinacalcet Accord se excretă în laptele uman. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Accord.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Cinacalcet Accord. Dacă se întâmplă să experimentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Cinacalcet Accord conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Cinacalcet Accord 
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de cinacalcet trebuie să luaţi.

Cinacalcet Accord trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente sau imediat după masă. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate.

Cinacalcet este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare. Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate trebuie să primească cinacalcet granule.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar Doza uzuală de Cinacalcet Accord cu care se începe tratamentul la adulți este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.

Doza inițială uzuală de Cinacalcet Accord la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg de greutate corporală zilnic.

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Cinacalcet Accord cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Accord decât trebuie Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Accord decât recomandat, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Accord Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Accord, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:

 Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici (hipocalcemie).  Dacă apare umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Greață și vărsături; în general, aceste reacții adverse sunt ușoare și nu durează mult timp.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • ameţeală • senzație de amorțeală sau furnicături (paraestezie) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare • dureri musculare (mialgie) • slăbiciune (astenie) • erupție trecătoare pe piele • valori mici ale testosteronului • cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie) • reacţii alergice (hipersensibilitate) • dureri de cap • convulsii (crize consulsive sau episoade convulsive) • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) • infecţii ale tractului respirator superior • dificultăţi la respirație (dispnee) • tuse • indigestie (dispepsie) • diaree • durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului • constipație • spasme musculare • valori mici ale calciului din sânge (hipocalcemie) • dureri de spate.

Frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Erupţie (urticarie) • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem) • Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi mici de calciu în sânge (prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară, secundare hipocalcemiei).

După administrarea de Cinacalcet Accord un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au prezentat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cinacalcet Accord  
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Cinacalcet Accord

• Substanța activă este cinacalcet. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu și talc.
• Invelișul comprimatului conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină, oxid galben de fer (E172) și lac indigo carmin (E132).

Cum arată Cinacalcet Accord şi conţinutul ambalajului

Cinacalcet Accord se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare verde deschis. Au formă ovală și sunt marcate cu “C” pe o față și cu “30” pe cealaltă față. Cinacalcet Accord este disponibil în blistere cu comprimate filmate de 30 mg. Fiecare cutie cu blistere poate conține 14, 28 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia

Fabricanţii Polisano Pharmaceuticals S.A. Str. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, județul Sibiu, 550052, România

Meditrial Internationals Ltd., Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str., Sofia 1113, Bulgaria

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.