CIMETIDINA ARENA 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12371/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CIMETIDINA ARENA 200 mg capsule Cimetidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Cimetidină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Cimetidină Arena

3. Cum să utilizaţi Cimetidină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cimetidină Arena

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE CIMETIDINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cimetidină Arena conţine ca substanţă activă cimetidina, care face parte din grupa medicamentelor pentru tulburări determinate de hiperaciditate, medicamente pentru tratarea ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian.

Cimetidina este indicat pentru tratamentul afecţiunilor tractului gastroduodenal la care este necesară diminurea secreţiei gastrice, de exemplu: − ulcerul gastric, ulcerul duodenal, ulcerul peptidic; − profilaxia recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice. − profilaxia ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacienţi cu ulcer în anamneză, la care este absolut necesar un tratament cu acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene. − profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindromul Mendelson), esofagitei secundare refluxului gastro-esofagian (inflamaţii, care se realizează prin reîntoarcerea sucului gatric din stomac în esofag) − sindrom Zollinger-Ellison. − profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni grave.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CIMETIDINĂ ARENA

Nu utilizaţi Cimetidină Arena

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cimetidină, la alte medicamente din aceeaşi clasă sau la oricare dintre celelalte componente ale Cimetidină Arena.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cimetidină Arena Înaintea instituirii tratamentului ulcerului gastric trebuie luate măsuri de a verifica eventuala existenţă a unei leziuni maligne, deoarece cimetidina poate masca simptomele.

Se recomandă prudenţă în cazul utilizării cimetidinei la vârstnici. Dacă la aceştia se observă apariţia stărilor confuzionale sau a bradicardiei sinusale se întrerupe tratamentul cu cimetidină.

Există un risc crescut de multiplicare a bacteriilor intragastrice prin administrarea cimetidinei sau a altor medicamente din acceaşi clasă, datorită diminuării acidităţi gastrice.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente vă pot determina probleme dacă luaţi Cimetidină Arena împreună cu acestea.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

− Anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui), cum este warfarina − Metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei): toxicitatea metotrexatului poate fi crescută. − Digoxină (utilizată în tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii): absorbţia digoxinei poate fi crescută. − Beta-blocante (propranolol, metoprolol, labetolol) − benzodiazepine (de exemplu clordiazepoxid, diazepam); − antiepileptice (de exemplu carbamazepină); − antidepresive triciclice (de exemplu imipramină); − derivaţi de xantină (de exemplu teofilina); − antiaritmice (de exemplu lidocaina, procainamidă); − ciclosporină; − antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu nifedipina) − ketoconazol − antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi magneziu − carvediol − fenitoină − carmustina şi lomustina (alchilante citotoxice)

Utilizarea Cimetidină Arena cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Cimetidină Arena nu este recomandat consumul băuturilor alcoolice deoarece efectul alcoolului poate fi potenţat de cimetidină.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile cu cimetidină efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, ci doar efecte fetotoxice de tip antiandrogenic în cazul administrării de lungă durată. Utilizarea clinică a cimetidinei nu a evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice În timpul sarcinii cimetidina se administrează ca măsură de precauţie, dacă este absolut necesar.

În timpul tratametului trebuie evitată alăptarea, deoarece cimetidina se excretă în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugari.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cimetidină Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Cimetidină Arena Cimetidina Arena 200 mg conţine p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, Ponceau 4R (E 124) şi galben amurg FCF (E 110). Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate în cazul p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil) 3. CUM SĂ UTILIZAŢI CIMETIDINĂ ARENA Utilizaţi întotdeauna Cimetidină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi:doza zilnică uzuală de cimetidină este de 800-1000 mg, fracţionat în mai multe doze. Se administrează câte o capsulă la cele 3 mese principale (600 mg cimetidină) şi două capsule (400 mg cimetidină) înainte de culcare. Ca tratament de întreţinere cu cimetidină se administrează câte 2 capsule înainte de culcare (400 mg pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în general, 12 săptămâni.

Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindrom Mendelson) în caz de intervenţii elective: doza uzuală este de 2 capsule (400 mg cimetidină) în seara precedentă intervenţiei.

Sindromul Zollinger-Ellison: o doză zilnică recomandată este de 1000 mg până la 2000 mg cimetidină (3 ori 200-400 mg la mese şi 400-800 mg înainte de culcare).

Profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni grave: doza uzuală recomandată este de 200-400 mg la intervale de 4-6 ore.

Copii şi tineri la pubertate: doza uzuală este de 15-20 mg/kg/zi, maxim 1600 mg/zi în 4 doze.

La pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală se vor reduce dozele.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cimetidină Arena Dacă aţi luat mai multe doze de Cimetidină Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cimetidină Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cimetidină Arena Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cimetidină Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse mai puţin frecvente − diaree, dureri articulare şi musculare, edeme − oboseală, dureri de cap, febră, ameţeli − erupţii cutanate, uneori severe

Reacţii adverse rare − creşterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi creatininei − impotenţă, la pacienţii trataţi cu doze mari pentru sindromul Zollinger-Ellison, inflamare ușoară şi pasageră a glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie), secreţia de lapte în afara perioadelor de alăptare (galactoree) − scăderea numărului de leucocite din sânge (leucopenie) − senzaţie de vomă, greaţă, dureri de stomac, inflamaţia ficatului (hepatită), inflamaţii ale pancreasului (pancreatită) şi ale rinichilor (nefrită interstiţială) − stări confuzionale, în deosebi la vârstnici şi în caz de insuficienţă renală severă, depresie − modificare de ritm cardiac (bradicardie, tahicardie) şi tulburări de conducere.

Reacţii adverse foarte rare − căderea părului (alopecie) − trombocitopenie, pancitopenie, aplazie medulară; − reacţii de tip anafilactic, vasculite alergice

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CIMETIDINĂ ARENA

Nu utilizaţi Cimetidină Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Cimetidină Arena

− Substanţa activă este cimetidina. O capsulă conţine 200 mg cimetidină. − Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu, etanol 96%; capsula: dioxid de titan (E 171), ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E110), gelatină, p- hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Cum arată Cimetidină Arena şi conţinutul ambalajului Capsule gelatinoase nr. 1, cu corp opac de culoare portocalie şi cap opac de culoare portocalie, care conţin pulbere granulată de culoare slab gălbuie.

Este disponibil în cutii cu 3 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Producătorul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării nr. 54, Oraş Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.