CICLOSERINA ATB 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10903/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cicloserină Atb 250 mg capsule Cicloserină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Cicloserină Atb şi pentru ce se utilizează.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cicloserină Atb
3. Cum să luaţi Cicloserină Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cicloserină Atb

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cicloserină Atb şi pentru ce se utilizează

Cicloserina face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antimicobacteriacee; preparate pentru tratamentul tuberculozei; antibiotice. Cicloserina este folosită în tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare, cu microorganisme sensibile, în cazul eşecului terapeutic la medicamentele antituberculoase de prima linie (streptomicină, isoniazidă, rifampicină şi etambutol), în asociere cu alte chimioterapice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cicloserină Atb

Nu luaţi Cicloserină Atb

• dacă sunteţi alergic la cicloserină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă suferiţi de epilepsie, depresie, anxietate severă, psihoză, alcoolism;
• dacă suferiţi de insuficienţă renală gravă;
• în cazul abuzului de alcool.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cicloserină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înaintea iniţierii tratamentului cu cicloserină, este indicată stabilirea susceptibilităţii microorganismului la cicloserină. Cicloserină Atb poate să afecteze sistemul nervos central (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră va verifica regulat apariţia acestor simptome. Daca observaţi o stare depresivă sau orice modificări de personalitate în timpul tratamentului cu cicloserină, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Acesta va putea decide întreruperea administrării Cicloserină Atb sau reducerea dozelor. Dacă dezvoltaţi o erupţie la nivelul pielii (posibil semn al unei reacţii alergice), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Riscul de apariţie al convulsiilor este mare în cazul administrării de cicloserină la consumatorii cronici de alcool. Dacă sunteţi diagnosticat cu o afecţiune renală, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul va recomanda determinarea cel puţin săptămânal a nivelului sanguin de cicloserină la pacienţii cu funcţie renală afectată, la pacienţii care primesc doze mai mari de 500 mg pe zi şi la cei cu semne şi simptome de toxicitate. Vor fi ajustate dozele pentru a menţine un nivel seric de cicloserină sub 30 mg/l. Medicamentele anticonvulsivante sau sedativele pot fi eficiente în controlul simptomelor de toxicitate de la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi convulsiile, anxietatea sau tremorul. Valoarea piridoxinei în prevenirea acestui tip de toxicitate determinată de cicloserină nu a fost demonstrată. Administrarea de cicloserină, ca şi a altor medicamente antituberculoase este asociată cu deficit de vitamină B12 şi/sau de acid folic, anemie megaloblastică şi sideroblastică. Dacă apar semne clare de anemie, aceasta trebuie investigată suplimentar şi tratată. Cicloserina a fost asociată cu exacerbări clinice ale porfiriei. Nu utilizaţi Cicloserină Atb dacă aţi fost diagnosticat cu porfirie. Este important ca medicul să cunoască toate simptomele pe care le manifestaţi, chiar dacă dumneavoastră nu credeţi că acestea sunt corelate cu infecţia tuberculoasă.

Cicloserină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă luaţi Cicloserină Atb împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Administrarea de cicloserină împreună cu etionamidă şi isoniazidă potenţează efectele neurotoxice. Medicul dumneavoastră poate să ajusteze dozele de medicamente antiturberculoase şi va verifica periodic apariţia reacţiilor adverse.

Cicloserină Atb cu alimente, băuturi şi alcool Nu luaţi cicloserina concomitent cu alcool. Pot apărea convulsii.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi cicloserină dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi, decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cicloserină Atb poate determina reacţii adverse precum ameţeală sau somnolenţă, reacţii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cicloserină Atb conţine galben amurg FCF (E 110), carmoizină (E 122). Poate provoca reacţii alergice. Cicloserină Atb conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate astfel provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

3. Cum să luaţi Cicloserină Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va individualiza tratamentul cu cicloserină pentru fiecare pacient.

Adulţi: În tratamentul tuberculozei, doza iniţială recomandată este de 250 mg de două ori pe zi, la interval de 12 ore, în primele 2 săptămâni. Regimul de dozaj se va realiza în funcţie de nivelul seric al cicloserinei, care trebuie să fie menţinut sub 30 μg/ml. Doza maximă admisă la adult este de 1 g/zi în două doze egale. Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea cicloserinei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Utilizarea la vârstnici Este necesară reducerea dozelor în cazul insuficienţei renale.

Capsulele de Cicloserină Atb 250 mg se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi mai mult Cicloserină Atb decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. Simptome: Poate să apară toxicitate acută la cicloserină în urma ingestiei a mai mult de 1 g de către un adult. Toxicitatea cronică este dozo-dependentă şi poate apărea dacă se administrează mai mult de 500 mg cicloserină pe zi. În urma supradozării este afectat în special sistemul nervos central (cefalee, vertij, confuzie, somnolenţă, hiperiritabilitate, parestezie, dizartrie şi psihoză). În urma ingestiei unor cantităţi mai mari de cicloserină pot să apară: pareză, convulsii şi comă. Alcoolul poate creşte riscul apariţiei crizelor. Tratament: Se recomandă tratament simptomatic şi suportiv. Administrarea de cărbune activat poate fi mai eficientă în reducerea absorbţiei decât vărsăturile sau lavajul gastric. La adulţi, majoritatea efectelor neurotoxice pot fi atât tratate cât şi prevenite prin administrarea de 200-300 mg de piridoxină zilnic. Hemodializa înlătură cicloserina din circulaţie, dar ar trebui rezervată pentru cazurile de toxicitate ameninţătoare de viaţă.

Dacă uitaţi să luaţi Cicloserină Atb Luaţi Cicloserină Atb imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi când aţi omis o doză.

Dacă încetaţi să luaţi Cicloserină Atb Luaţi Cicloserină Atb atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În tratamentul tuberculozei, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea între reacţiile adverse nedorite cauzate de Cicloserină Atb capsule şi cele cauzate de orice alte medicamente pe care le puteţi lua pe durata tratamentului. Din acest motiv, este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră de orice schimbare în starea dumneavoastră de sănătate.

Reacţiile adverse pot fi: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Rare: erupţii cutanate tranzitorii, aritmii cardiace şi apariţia insuficienţei cardiace congestive, la pacienţi care au primit cicloserină peste 1g/zi, fotosensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută: anemia megaloblastică, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente, somnolenţă, ameţeală, cefalee, letargie, depresie, tremor, dizartrie, nervozitate, anxietate, vertij, confuzie, crize clonice majore şi minore, convulsii, chiar comă. (Ingestia frecventă de alcool creşte riscul apariţiei reacţiilor neurologice odată cu administrarea de cicloserină.); creşterea aminotransferazelor serice, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cicloserină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cicloserină Atb

• Substanţa activă este cicloserina. Fiecare capsulă conţine cicloserină 250 mg. 
  

• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: oxid de magneziu greu, oxid de magneziu  
  

uşor, talc; Capac/Corp: galben amurg FCF (E 110), carmoizină (E 122), albastru strălucitor FCF (E 133), dioxid de titan (E 171), lauril sulfat de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Cum arată Cicloserină Atb şi conţinutul ambalajului

Cicloserină Atb se prezintă sub formă de capsule nr. 1 cu capac şi corp brun opac, care conţin o pulbere de culoare albă până la slab galbenă.

Cicloserină Atb este disponibil în: Cutie cu 5 blistere din OPA-Al-PVC / Al a câte 10 capsule Cutie cu 10 blistere din OPA-Al-PVC / Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România. Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România.

Acest prospect a fost aprobat în iulie 2018.