CHINIDINA ARENA 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5682/2013/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Chinidină Arena 200 mg comprimate Sulfat de chinidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Chinidină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Chinidină Arena

3. Cum să luaţi Chinidină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Chinidină Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Chinidină Arena şi pentru ce se utilizează

Chinidină Arena 200 mg conține sulfat de chinidină, o substanță cu proprietăți antiaritmice.

Este recomandat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări ale ritmului cardiac (bătăi ale inimii).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Chinidină Arena

Nu luaţi Chinidină Arena  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfat de chinidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă suferiţi de anumite tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă de exemplu: torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac), bloc atrioventricular de grad II fără pacemaker (stimulator cardiac);  dacă suferiți de boli ale inimii grave cum ar fi (insuficiență cardiacă decompensată, miocardită acută);  dacă suferiți de miastenia gravis (o boală a mușchilor scheletici);  dacă aveți sau ați avut o boală a sângelui numită trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge).

Atenţionări şi precauţii  dacă aveţi predispoziţie la insuficienţă cardiacă;  dacă aveţi pacemaker; medicul poate considera necesar să vă ajusteze doza;  dacă aveți tensiune arterială scăzută;  dacă aveţi tulburări ale electroliților din sânge (de exemplu potasiu), trebuie să fie corectate înainte de începerea tratamentului;  dacă luați medicamente de inimă numite digitalice;  dacă aveți tromboză coronariană (obstrucția unui vas de sânge prin prezența unui cheag de sânge);  dacă aveți boală obstructivă a tractului digestiv (dificultăți în înghițire a alimentelor).

Medicul dumneavoastră vă va face investigaţii periodice-electrocardiograma. Pe baza rezultatelor va decide, după caz, continuarea tratamentului cu dozele uzuale, ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Chinidină Arena şi înlocuirea cu alt tratament.

Chinidină Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneţi medicului dumneavoatră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:  digoxină și digitoxină (medicamente utilizate pentru creşterea forţei de contracție a inimii);  cimetidină (un medicament utilizat în tratamentul bolii ulceroase);  derivați cumarinici (medicamente anticoagulante utilizate pentru a nu se forma cheaguri de sânge);  rifampicina (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei);  derivați ai acidului barbituric;  fenitoina (un antiepileptic);  verapamil (un medicament utilizat în boli ale inimii);  amiodaronă, sotalol, disopiramida (antiaritmice);  nifedipina (un medicament utilizat în boli ale inimii);  rezerpină (un medicament utilizat in hipertensiune arterială);  clorpromazina, haloperidol, sulpirida (medicamente neuroleptice);  acetazolamida și bicarbonat de sodiu.

Chinidină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele de Chinidină Arena pot fi luate în timpul meselor, deoarece înghițirea concomitentă cu alimente poate crește toleranța la medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Chinidină Arena dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chinidină Arena nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi utilizaţi Chinidină Arena

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Se administrează pe cale orală, după o prealabilă testare a sensibilităţii la medicament, cu o primă doză de 200 mg chinidină. Dacă nu apar tulburări timp de 2 ore se continuă administrarea. Doza recomandată este de 200-400 mg chinidină de 4-6 ori pe zi. Doza maximă este de 500 mg chinidină în priză unică şi 2000 mg chinidină pentru 24 ore.

Insuficientă renală Se recomandă reducerea dozelor de chinidină la pacienţii cu insuficienţa renală. Vâstnici Se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.

Mod de administrare Comprimatele vor fi înghițite întregi cu apă, fără a le rupe sau mesteca.

Dacă luaţi mai mult Chinidină Arena decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât cele recomandate puteți prezenta: tulburări de vedere și auz, stare de slabiciune, amețeli, zgomote în urechi, dureri de cap, greață, vărsături diaree, bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută. În acest caz adresati-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luaţi și cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Chinidină Arena Dacă uitaţi să luaţi doza de Chinidină Arena, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Chinidină Arena Dacă încetaţi administrarea chinidinei fără recomandarea medicului, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Este important să luaţi acest medicament până când medicul vă recomandă să le întrerupeţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente:  diaree

Mai puțin frecvente  greață, vărsături, dureri de stomac.

Rare  scădere anormală a trombocitelor (trombocitopenie) și a globulelor albe (agranulocitoză) din sânge, scăderea globală severă a elementelor figurate (pancitopenie) din sânge;  reacții de hipersensibilitate: înroșirea și mâncărimi ale pielii, erupții pe piele, febră;  extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac) şi bradicardie (scădere semnificativă a frecvenței cardiace) care pot determina stop cardiac, tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular);  scăderea tensiunii arteriale.

Foarte rare  inflamarea ficatului (hepatită);  dureri de mușchi si de articulații (mialgii, artralgii) Cu frecvență necunoscută  dozele mari pot determina fenomene toxice minore, cunoscute sub numele de cinchonism care se manifestă cu: zgomote în urechi, tulburări de vedere, dureri de cap și tulburări psihice;  scăderea capacității auzului;  erupții și mâncărimi ale pielii, sensibilitatea pielii la lumină solară și sindrom tip lupus eritematos (o boală sistemică cu tulburări ale sistemului imunitar)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Chinidină Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Chinidină Arena

• Substanţa activă este sulfat de chinidină. Fiecare comprimat conține 200 mg sulfat de chinidină.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, gelatină, talc.

Cum arată Chinidină Arena şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate plate, de culoare albă. Este disponibilă în cutii cu 2, 3, respectiv 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricantul

Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2013.